Рандомизированное контролируемое исследование для установления, приводят ли дапаглифлозин и спиронолактон у пациентов с тяжелым аортальным стенозом, подвергающихся замене аортального клапана, к лучшей регрессии массы левого желудочка, улучшению здоровья миокарда и показателям, о которых сообщают пациенты, по сравнению только со стандартной терапией. (RELIEF-AS)

Критерии включения:

• Участники ≥ 18 лет
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40%.

• Диагностированное клинической командой тяжелое симптоматическое аортальный стеноз (АС).

  o Тяжелый АС определяется в соответствии с международными критериями руководств, а именно, по крайней мере один из: эффективная площадь отверстия (ЭПО) <1,0 см², индексированная ЭПО 0,6 см²/м², пиковая скорость >4,0 м/с или средний градиент >40 мм рт.ст.

• Направленные на хирургическую или транскатетерную замену аортального клапана (ХЗАК или ТЗАК).
• Способные предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

• Текущее использование или непереносимость или гиперчувствительность к МРА или ингибиторам SGLT2.
• Гиперкалиемия (K>4,5 ммоль/л)
• Значительное нарушение функции почек (рСКФ < 45 мл/мин/1,73м²)
• Тяжелая печеночная недостаточность

• Противопоказания к МРА, включая:

  • Болезнь Аддисона.
  • Острые порфирии.
  • Прием калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или сильных ингибиторов CYP 3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазадон).

• Противопоказания к ингибиторам SGLT2, включая:

  • Активные инфекции мочевыводящих путей.
  • Риск диабетического кетоацидоза (например, сахарный диабет 1 типа)
• Сопутствующий диагноз, влияющий на участие в исследовании или ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет.
• Анамнез значительных аритмий или других сердечных состояний, которые могут повлиять на исходы исследования.
• Противопоказания к МРТ (например, неусловный кардиостимулятор, тяжелая клаустрофобия, неспособность лежать плашмя: участники, не соответствующие местным правилам безопасности для МРТ). Примечание: Условные кардиостимуляторы/ИКД, если имплантированы после базового сканирования, не являются исключением, в зависимости от местной экспертизы.
• Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
• Значительные сопутствующие заболевания, которые могут быть противопоказанием для участия, включая неконтролируемую гипертензию или недавний инфаркт миокарда (в течение 3 месяцев до скрининга).
• Беременность или кормление грудью, или женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции.
• Любое другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению главного исследователя (ГИ), может помешать участию или соблюдению процедур исследования.