Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen selvittämiseksi, johtaako dapaglifloziinin ja spironolaktonin käyttö vaikeaa aorttaläpän ahtaumaa sairastavilla potilailla, jotka saavat aorttaläpän korvausleikkauksen, parempaan vasemman kammion massan pienentymiseen, sydänlihaksen terveyteen ja potilaan raportoimiin tuloksiin verrattuna pelkkään vakiomuotoiseen hoitoon. (RELIEF-AS)
Regression in Left Ventricular Hypertrophy and Fibrosis in Aortic Stenosis - a Randomised Controlled Trial
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa aorttaläpän ahtauman (AS) aiheuttaman sydämen terveyttä potilailla, joille on tehty aorttaläpän korvausleikkaus (AVR), arvioimalla vasemman kammion massan muutosta.
Monilla potilailla sydän ei kykene pumppaamaan riittävän hyvin edes AVR-leikkauksen jälkeen, mikä voi johtaa sydämen vajaatoimintaan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voivatko sydämen vajaatoiminnan muiden syiden hoitoon käytetyt lääkkeet auttaa AVR-leikkauksen saaneita potilaita toipumaan paremmin. Tutkimuksessa arvioidaan kahta lääkettä, dapaglifloziinia ja spironolaktonia, joista on osoitettu olevan hyötyä sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla ei ole AS:ta. Toivomme, että yhden tai molempien lääkkeiden yhteiskäyttö auttaa AS-potilaita.
Hoitoryhmiä on neljä: dapaglifloziini, spironolaktoni, dapaglifloziini ja spironolaktoni yhdessä sekä vakiohoito. Näitä otetaan yksi tabletti kutakin IMP-lääkettä kohti päivässä 12 kuukauden ajan.
Osallistujilla on noin neljä seurantakäyntiä, riippuen hoitoryhmästä – spironolaktonia sisältävissä hoitoryhmissä olevilla on yksi ylimääräinen turvallisuusseurantakäynti.
Nämä lääkkeet saattavat auttaa AVR-leikkauksen jälkeen sydänlihaksen paksuuden ja arpeutumisen vähentämisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistujat ≥ 18 vuotta
- LVEF ≥ 40 %.
Kliinisen hoitotiimin diagnosoima vakava oireinen aorttaläpän ahtauma (AS).
o Vakava AS määritelty kansainvälisten suositusten mukaisesti, eli vähintään yksi seuraavista: tehollinen aukon pinta-ala [EOA] < 1,0 cm², indeksoitu EOA 0,6 cm²/m², huippunopeus > 4,0 m/s tai keskimääräinen gradientti > 40 mmHg.
- Ohjattu kirurgiseen tai transkatetraaliseen aorttaläpän korvaukseen (SAVR tai TAVI).
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen käyttö tai sietämättömyys tai yliherkkyys MRA-lääkkeille tai SGLT2-estäjille.
- Hyperkaleemia (K > 4,5 mmol/l)
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45 ml/min/1,73 m²)
- Vakava maksan vajaatoiminta
MRA-lääkkeiden vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Addisonin tauti.
- Akuutit porfyriat.
- Käyttö kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisäravinteita tai CYP 3A4:n voimakkaita estäjiä (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviri, nelfinaviri, klaritromysiini, telitromysiini ja nefatsodoni).
SGLT2-estäjien vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Aktiiviset virtsatieinfektiot.
- Diabetisen ketoasidoosin riski (esim. tyypin 1 diabetes).
- Samanaikainen diagnoosi, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai jonka ennustettu elinajanodote on alle kaksi vuotta.
- Merkittävien rytmihäiriöiden tai muiden sydäntautien historia, jotka häiritsisivät tutkimustuloksia.
- Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet (esim. ehdollinen sydämentahdistin, vakava klaustrofobia, kyvyttömyys maata selällään: osallistujat, jotka eivät täytä paikallisia turvallisuussääntöjä magneettikuvaukselle). Huom.: Ehdolliset tahdistimet/ICD:t, jos ne on asennettu perustutkimuksen jälkeen, eivät ole poissulkemiskriteeri, mikäli paikallinen osaaminen sallii.
- Käynnissä oleva osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Merkittävät komorbiditeetit, jotka estäisivät osallistumisen, mukaan lukien hallitsematon verenpaine tai äskettäinen sydäninfarkti (seulonnasta kolmen kuukauden sisällä).
- Raskaus tai imetys, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka häiritsisi osallistumista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista pääasiantutkijan (PI) määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
|
|
|
Active Comparator: Dapagliflozini
Yksi tabletti Dapaglifloziniä kerran päivässä tutkimuksen ajan - 12 kuukautta
|
Yksi tabletti Dapaglifloziniä kerran päivässä tutkimuksen keston ajan - 12 kuukautta (52 viikkoa).
|
|
Active Comparator: Spironolaktoni
Yksi tabletti spironolaktonia kerran päivässä koko kokeilun ajan - 12 kuukautta (52 viikkoa).
|
Yksi tabletti Spironolaktonia kerran päivässä tutkimuksen ajan - 12 kuukautta (52 viikkoa).
Jos osallistuja kokee merkittäviä Spironolaktonin sivuvaikutuksia, hänet siirretään Eplerenoniin kliinisen hoidon mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Dapagliflozini ja Spironolaktoni
yksi Dapagliflozin-tabletti ja yksi Spironolaktoni-tabletti kerran päivässä koko kokeen ajan - 12 kuukautta (52 viikkoa).
|
Jos osallistuja kokee merkittäviä Spironolaktonin sivuvaikutuksia, hänet siirretään Eplerenoniin kliinisen hoidon mukaisesti.
Yksi tabletti Dapaglifloziniä ja yksi tabletti Spironolaktonia kerran päivässä tutkimuksen ajan - 12 kuukautta (52 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in the left ventricular mass indexed from pre Aortic Valve Replacement (AVR) to 12 months post AVR
Aikaikkuna: 12 months
|
Left ventricular mass indexed (LVMi) measured by cardiac MRI in g/m^2.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181443
- NIHR170907 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR EME Programme)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .