Un Ensayo Controlado Aleatorizado para Determinar si Dapagliflozina y Espironolactona en Pacientes con Estenosis Aórtica Grave Sometidos a Reemplazo de la Válvula Aórtica, Resultan en una Mejor Regresión de la Masa del Ventrículo Izquierdo, Salud Miocárdica y Resultados Informados por los Pacientes que la Terapia Estándar Sola. (RELIEF-AS)

Criterios de inclusión:

• Participantes ≥ 18 años
• FEVI ≤40%.

• Diagnosticados de EA grave sintomática por el equipo clínico de atención.

  o EA grave definida según los criterios de las guías internacionales, es decir, al menos uno de los siguientes: área del orificio efectivo [EOA] <1,0 cm2, EOA indexada de 0,6 cm2/m2, velocidad máxima >4,0 m/s o gradiente medio >40 mmHg.

• Derivados para AVR quirúrgica o transcatéter (SAVR o TAVI).
• Capaces de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

• Uso actual o intolerancia o hipersensibilidad a ARA o inhibidores de SGLT2.
• Hiperpotasemia (K>4,5 mmol/L)
• Deterioro renal significativo (TFGe < 45 mL/min/1,73m²)
• Insuficiencia hepática grave

• Contraindicaciones para los ARA, incluyendo:

  • Enfermedad de Addison.
  • Porfirias agudas.
  • Recibir diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o inhibidores potentes del CYP 3A4 (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina y nefazodona).

• Contraindicaciones para los inhibidores de SGLT2, incluyendo:

  • Infecciones activas del tracto urinario.
  • Riesgo de cetoacidosis diabética (por ejemplo, diabetes mellitus tipo 1)
• Diagnóstico concomitante que afecte la participación en el ensayo o una esperanza de vida inferior a dos años.
• Antecedentes de arritmias significativas u otras afecciones cardíacas que interferirían con los resultados del ensayo.
• Contraindicaciones para la RM (por ejemplo, marcapasos cardíaco no condicional, claustrofobia grave, incapacidad para tumbarse plano: participantes que no cumplan las normas de seguridad locales para la RM). Nota: Los marcapasos/DAI condicionales, si se implantan después del escaneo basal, no son una exclusión, dependiendo de la experiencia local.
• Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista.
• Comorbilidades significativas que contraindiquen la participación, incluyendo hipertensión no controlada, o infarto de miocardio reciente (dentro de los 3 meses previos al cribado).
• Embarazo o lactancia, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
• Cualquier otra afección médica o psiquiátrica que interfiera con la participación o el cumplimiento de los procedimientos del estudio según lo determinado por el Investigador Principal (IP).