중증 대동맥판막협착증 환자를 대상으로 대동맥판막치환술 시행 시 다파글리플로진과 스피로놀락톤 병용 요법이 표준 치료 단독 요법보다 더 나은 좌심실 질량 퇴행, 심근 건강 및 환자 보고 결과를 보이는지 확인하기 위한 무작위 대조 시험 (RELIEF-AS)
대동맥판 협착증에서 좌심실 비대 및 섬유화의 퇴행 - 무작위 대조 시험
이 임상시험은 좌심실 질량 변화를 평가하여 대동맥판막 협착증(AS)으로 대동맥판막 치환술(AVR)을 통해 판막을 교체한 환자들의 심장 건강을 개선하는 것을 목표로 합니다.
많은 환자들은 AVR 후에도 심장이 여전히 제대로 펌프질하지 못할 수 있으며, 이는 심부전으로 이어질 수 있습니다.
이 연구는 다른 원인의 심부전에 사용되는 약물이 AVR을 받는 환자들의 회복을 더 잘 도울 수 있는지 평가할 것입니다. 이 연구는 AS가 없는 심부전 환자들에게 도움이 되는 것으로 나타난 두 가지 약물인 다파글리플로진과 스피로놀락톤을 평가할 것입니다. 우리는 한 가지 또는 두 가지 약물을 함께 복용하는 것이 AS 환자들에게 도움이 되기를 바랍니다.
네 가지 치료군이 있을 것입니다: 다파글리플로진, 스피로놀락톤, 다파글리플로진과 스피로놀락톤 병용, 그리고 표준 치료. 이들은 각 IMP를 하루에 한 알씩 12개월 동안 복용하게 됩니다.
참가자들은 치료군에 따라 약 4번의 추적 방문을 할 것입니다 - 스피로놀락톤이 포함된 치료군에 속한 참가자들은 추가적인 안전성 추적 방문을 할 것입니다.
이 약물들은 심근 비대와 흉터 형성을 감소시킴으로써 AVR 후 환자들에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자 ≥ 18세
- 좌심실 구혈률(LVEF) ≤ 40%
임상 치료팀에 의해 중증 증상성 대동맥판막협착증으로 진단된 경우.
o 중증 대동맥판막협착증은 국제 지침 기준에 따라 정의되며, 다음 중 적어도 하나에 해당함: 유효 개구 면적(EOA) <1.0 cm², 체표면적당 EOA 0.6 cm²/m² 이하, 최대 속도 >4.0 m/s 또는 평균 압력 구배 >40 mmHg.
- 수술적 또는 경피적 대동맥판막치환술(SAVR 또는 TAVI)을 위해 의뢰된 경우.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 현재 MRA 또는 SGLT2 억제제 사용 또는 이에 대한 불내성 또는 과민 반응.
- 고칼륨혈증(K>4.5 mmol/L)
- 중증 신장 장애(eGFR < 45 mL/min/1.73m²)
- 중증 간 기능 부전
MRA에 대한 금기증, 다음 포함:
- 애디슨병.
- 급성 포르피린증.
- 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제 또는 강력한 CYP 3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비르, 넬피나비르, 클래리스로마이신, 텔리스로마이신, 네파조돈) 투여 중.
SGLT2 억제제에 대한 금기증, 다음 포함:
- 활동성 요로 감염.
- 당뇨병 케톤산증 위험(예: 제1형 당뇨병)
- 연구 참여 또는 기대 수명(2년 미만)에 영향을 미치는 동반 질환.
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 중증 부정맥 또는 기타 심장 질환 병력.
- MRI 금기증(예: MRI 비적합 심장 박동 조율기, 중증 폐쇄공포증, 누워 있을 수 없음: 현지 MRI 안전 규정을 충족하지 못하는 참가자). 주의: 조건부 박동 조율기/제세동기가 기준 스캔 후 삽입된 경우, 현지 전문성에 따라 제외 기준이 아님.
- 다른 중재적 임상시험에 지속적으로 참여 중인 경우.
- 연구 참여를 금지하는 중증 동반 질환, 포함: 조절되지 않는 고혈압, 또는 최근 심근경색(선별 검사 전 3개월 이내).
- 임신 또는 수유 중, 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 책임 연구자가 판단한 연구 참여 또는 연구 절차 준수를 방해하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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활성 비교기: 다파글리플로진
시험 기간(12개월) 동안 하루에 한 번 다파글리플로진 1정
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시험 기간 동안 하루에 한 번 Dapagliflozin 정제 한 개 - 12개월(52주).
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활성 비교기: 스피로놀락톤
시험 기간 동안(12개월(52주)) 하루에 한 번 스피로놀락톤 정을 한 알 복용합니다.
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시험 기간 동안 하루에 한 번 스피로놀락톤 한 정을 12개월(52주) 동안 복용합니다.
참가자가 스피로놀락톤의 심각한 부작용을 경험할 경우 임상 치료 기준에 따라 에플레레논으로 전환됩니다.
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활성 비교기: 다파글리플로진과 스피로놀락톤
시험 기간 동안 하루에 한 번 Dapagliflozin 한 정과 Spironolactone 한 정을 복용합니다 - 12개월(52주).
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참가자가 스피로놀락톤의 심각한 부작용을 경험할 경우 임상 치료 기준에 따라 에플레레논으로 전환됩니다.
시험 기간인 12개월(52주) 동안 하루에 한 번 다파글리플로진 1정과 스피로놀락톤 1정을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in the left ventricular mass indexed from pre Aortic Valve Replacement (AVR) to 12 months post AVR
기간: 12 months
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Left ventricular mass indexed (LVMi) measured by cardiac MRI in g/m^2.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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