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tTIs 对改善 DoC 患者意识水平的有效性

2026年4月13日 更新者：Zhujiang Hospital

θ爆发模式时间干涉刺激对改善意识障碍患者觉醒度的有效性：一项多中心随机双盲对照试验

本临床试验的目标是了解一种名为θ波爆发模式时间干涉刺激（tTIs）的新型脑刺激技术是否能够改善意识障碍（DoC）患者的意识水平。 本研究旨在回答的主要问题包括：

  1. tTIs是否有助于意识障碍患者表现出更多意识迹象？
  2. tTIs是否能改善大脑处理信息的能力并增强不同脑区之间的连接？ tTIs对意识障碍患者是否安全且易于耐受？ 研究人员将比较接受主动tTIs刺激的组与接受“假”刺激组（外观相同但不传递真实电流的刺激），以观察真实刺激是否效果更佳。

参与者将：连续5天每天接受两次主动tTIs或假刺激（共10次疗程）。 在治疗开始前和5天治疗结束后接受脑活动测试（脑电图）和身体检查，以评估其意识水平。 治疗结束后1个月、3个月和6个月，研究人员将通过电话随访追踪参与者的进展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 研究概述与机制 本研究是一项多中心、随机、双盲、假刺激对照的临床试验，旨在评估θ节律脉冲式时间干扰刺激（tTIs）对意识障碍（DoC）患者的疗效。 该干预针对丘脑的中线旁束核复合体（CM-pf），这是维持和调节意识的关键枢纽。 通过利用高频载波（>1 kHz），tTIs在深部目标区域产生低频干扰场，而无需直接激活浅层皮层，从而提高了空间选择性和患者舒适度。
  2. 干预方案（修订版5天疗程） 参与者将被随机分配到tTIs主动刺激组或tTIs对照组（1:1比例）。

（1）主动刺激组：参与者将接受tTIs刺激，采用100 Hz脉冲串以5 Hz（θ节律）重复。 每次刺激持续30分钟，每天两次，连续5天（总计10次）。 电流强度设定为每通道2 mA（总计4 mA）。

（2）对照组（假刺激）：参与者将使用相同的设备设置接受假刺激，但电流在短暂初始上升后设定为0 mA以模拟刺激感觉。

3. 评估与监测 将使用基于个体化MRI的导航精确定位CM-pf复合体。 意识水平将在基线时和5天干预结束后的24小时内使用昏迷恢复量表修订版（CRS-R）进行评估。 将通过高密度脑电图（ABCD分型）、经颅磁刺激-脑电图（扰动复杂性指数，PCI）和事件相关电位（MMN和P3a）监测神经生理学变化。

4. 随访与安全性 将在整个治疗过程中监测安全性和耐受性。 干预后1、3和6个月将通过电话随访长期行为变化，记录CRS-R评分变化。

研究时长说明：所附方案（PDF）是目前机构批准的版本，指定为10天疗程。 然而，目前正在处理伦理修正案，以将干预优化为5天疗程（总计10次），如本注册所示。 一旦正式修正函发布，所有研究程序将遵循更新后的5天计划。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 招聘中
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：18至70岁。
  • 疾病状况：根据国际指南诊断为意识障碍（DoC）的患者，包括植物状态（VS）/无反应觉醒综合征（UWS）或最小意识状态（MCS）。
  • 病程：病程≤1年。病史：脑损伤前无神经精神疾病史。
  • 利手：右利手。安全性：无tTIs、EEG或MRI禁忌症。
  • 用药情况：当前未使用镇静药物或干扰脑刺激的药物，如Na2+或Ca2+通道阻滞剂，或NMDA受体拮抗剂。

排除标准：

  • 并发试验：参与其他非侵入性或侵入性神经调控试验。
  • 癫痫：未控制的癫痫，定义为入组前4周内发生癫痫发作。
  • 植入物：颅骨内有金属植入物、脑起搏器或植入式脑设备（例如脊髓刺激器）。
  • 结构问题：刺激部位存在颅骨缺损，无法实施tTIs。
  • 全身植入物：存在全身金属植入物，例如心脏起搏器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：tTIs-活性组
参与者将接受针对中央内侧-旁束核复合体（CM-pf）的主动θ节律模式时间干涉刺激（tTIs）。 刺激由100赫兹的3脉冲串组成，以5赫兹（θ节律）的频率重复。 治疗将每天进行两次，每次30分钟，连续5天（总计10次治疗）。 电流强度为每通道2毫安（总计4毫安）。
设备：Theta-burst 模式时间干扰刺激（tTIs）
干预采用两对高频电极靶向CM-pf复合体。
载波频率f1 = 2 kHz和f2 = 2.1 kHz以产生100 Hz干扰。
刺激以θ节律爆发模式输送（100 Hz的3脉冲爆发，以5 Hz重复）。
每次治疗持续30分钟，每日两次，连续5天（总计10次治疗）。
每通道电流强度为2 mA。
其他名称：
  • 呼吸爆发 tTIs
  • TBS-tTIs
  • 非侵入式深部脑刺激
假比较器：tTIs-对照组
参与者将使用与积极干预组相同的设备和电极位置接受伪刺激。 设备将在短暂的初始斜坡期后提供0 mA电流以模拟皮肤感觉。 每次治疗持续30分钟，每日两次，连续5天（共10次治疗）。
设备：假性时间干涉刺激
假手术组采用与主动组相同的设备和电极配置。 设备在30秒缓升后提供0毫安电流以模拟皮肤感觉。 每次治疗持续30分钟，每日两次，连续5天（共10次治疗）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
昏迷恢复量表修订版（CRS-R）总评分的变化
大体时间：基线及5天干预完成后24小时内。
昏迷恢复量表修订版（CRS-R）总分为23分，广泛用于界定意识水平并评估意识障碍（DOC）患者的神经行为恢复情况。 该量表基于六个子量表，分别评估听觉（4分）、视觉（5分）、运动（6分）、运动/言语（3分）、交流（2分）和觉醒过程（3分）。 CRS-R的每个项目与植物状态/无反应觉醒综合征（VS/UWS）、最小意识状态（MCS）和脱离最小意识状态（EMCS）的诊断及鉴别诊断标准高度一致。 得分越高表示预后越好。
基线及5天干预完成后24小时内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线的静息态脑电图变化
大体时间：基线及5天干预结束后24小时内。
基于特定皮质振荡反映不同丘脑皮质完整性水平的假设，该模型在介观回路模型基础上定义了四种动态机制，每种机制均可通过脑电图检测，并对应指示渐进回路恢复的丘脑皮质状态。这些脑电图类型被标记为A-D（因此称为ABCD模型）。较晚出现的类型（C、D）表示比较早出现的类型（A、B）更进一步的恢复（即“更好”），而较早类型对应的是静止的丘脑状态。
基线及5天干预结束后24小时内。
基线TMS-EEG变化值
大体时间：基线以及5天干预完成后24小时内。
经颅磁刺激与脑电图结合（TMS-EEG）是测量皮层活动的有效方法。在本研究中，我们选择了PCI的衍生版本——PCIst作为替代方案，它通过信号分解和递归量化分析（RQA）来估计TMS扰动的复杂性。
基线以及5天干预完成后24小时内。
基线错配负波(MMN)振幅变化
大体时间：基线及5天干预完成后的24小时内。
MMN是一种事件相关电位（ERP），反映大脑对听觉信息的自动处理。 其振幅以微伏（µV）为单位进行测量。 根据临床标准，更负的MMN振幅（例如，从-0.5 µV到-1.5 µV）表明更好的前注意感觉处理。
基线及5天干预完成后的24小时内。
基线 P3a 振幅变化
大体时间：基线及5天干预完成后的24小时内。
P3a是一种事件相关电位，反映了大脑对新颖刺激的自动自下而上的定向反应。 其幅度以微伏（μV）为单位测量。 较高的正幅度表示更高效的自动注意力转换和改善的认知处理。
基线及5天干预完成后的24小时内。
昏迷恢复量表修订版（CRS-R）总分的长期变化
大体时间：基线，以及在完成5天干预后的1个月、3个月和6个月。
昏迷恢复量表修订版(CRS-R)总分为23分，广泛用于定义意识水平并评估DOC患者的神经行为恢复情况。 该量表基于六个子量表，分别评估听觉(4分)、视觉(5分)、运动(6分)、运动/言语(3分)、交流(2分)和觉醒过程(3分)。 CRS-R的每个项目与VS/UWS、MCS和EMCS的诊断及鉴别诊断标准具有良好的一致性。 分数越高意味着预后越好。
基线，以及在完成5天干预后的1个月、3个月和6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhujiang Hospital

调查人员

  • 学习椅：Qiuyou Xie、Zhujiang Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月8日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月13日

首次发布 (实际的)

2026年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • L20260312

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究收集的原始神经生理学数据（脑电图）根据国家规定被归类为人类遗传资源。 为确保参与者隐私和数据安全，个体参与者数据（IPD）将不会与外部研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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