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Efectividad de las tTIs para Mejorar la Conciencia en Pacientes con DoC

13 de abril de 2026 actualizado por: Zhujiang Hospital

Efectividad de la Estimulación de Interferencia Temporal con Patrón Theta-Burst para Mejorar la Conciencia en Pacientes con Trastornos de la Conciencia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico Doble Ciego

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un nuevo tipo de estimulación cerebral llamada estimulación de interferencia temporal con patrón de ráfaga theta (tTIs) funciona para mejorar la conciencia en personas con trastornos de la conciencia (DoC). Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Ayuda la tTIs a que las personas con trastornos de la conciencia muestren más signos de conciencia?
  2. ¿Mejora la tTIs la capacidad del cerebro para procesar información y conectar diferentes áreas cerebrales? ¿Es la tTIs segura y fácil de tolerar para las personas con trastornos de la conciencia? Los investigadores compararán un grupo que recibe tTIs activa con un grupo que recibe una estimulación "ficticia" (una estimulación similar que no suministra corriente real) para ver si la estimulación real funciona mejor.

Los participantes: Recibirán tTIs activa o estimulación ficticia dos veces al día durante 5 días consecutivos (total de 10 sesiones). Se someterán a pruebas de actividad cerebral (EEG) y exámenes físicos para verificar su nivel de conciencia antes y después de los 5 días de tratamiento. Su progreso será seguido por los investigadores a través de llamadas telefónicas a los 1, 3 y 6 meses después de que finalice el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Descripción General del Estudio y Mecanismo Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación, diseñado para evaluar la eficacia de la estimulación por interferencia temporal con patrón de ráfaga theta (tTIs) en pacientes con trastornos de la conciencia (DoC). La intervención se dirige al complejo centromediano-parafascicular (CM-pf) del tálamo, un núcleo crítico para mantener y modular la conciencia. Al utilizar ondas portadoras de alta frecuencia (>1 kHz), la tTIs crea un campo de interferencia de baja frecuencia en el objetivo profundo sin activar directamente la corteza superficial, mejorando así la selectividad espacial y el confort del paciente.
  2. Protocolo de Intervención (Curso Revisado de 5 Días) Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo activo de tTIs o al grupo control de tTIs (proporción 1:1).

(1) Grupo Activo: Los participantes recibirán tTIs con una ráfaga de pulsos de 100 Hz repetida a un ritmo de 5 Hz (theta). La estimulación se administrará durante 30 minutos por sesión, dos veces al día, durante 5 días consecutivos (totalizando 10 sesiones). La intensidad de corriente se establece en 2 mA por canal (total 4 mA).

(2) Grupo Control (Simulación): Los participantes recibirán estimulación simulada utilizando la misma configuración del dispositivo, pero la corriente se establecerá en 0 mA después de una breve rampa inicial para simular la sensación.

3. Evaluación y Monitoreo Se utilizará navegación individualizada basada en resonancia magnética para el direccionamiento preciso del complejo CM-pf. Los niveles de conciencia se evaluarán utilizando la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R) al inicio y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la intervención de 5 días. Los cambios neurofisiológicos se monitorizarán mediante EEG de alta densidad (tipificación ABCD), TMS-EEG (Índice de Complejidad Perturbacional, PCI) y Potenciales Relacionados con Eventos (MMN y P3a).

4. Seguimiento y Seguridad La seguridad y la tolerabilidad se monitorizarán durante todo el tratamiento. Los cambios conductuales a largo plazo se seguirán por teléfono a los 1, 3 y 6 meses posteriores a la intervención para registrar las variaciones en la puntuación CRS-R.

Nota sobre la Duración del Estudio: El protocolo adjunto (PDF) es la versión actualmente aprobada por la institución que especifica un curso de 10 días. Sin embargo, actualmente se está procesando una enmienda ética para optimizar la intervención a un curso de 5 días (10 sesiones en total) como se refleja en este registro. Todos los procedimientos del estudio seguirán el plan actualizado de 5 días una vez que se emita la carta formal de enmienda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chengwei Xu
  • Número de teléfono: 86+13450457096
  • Correo electrónico: xuchweii@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shiying Zhuang
  • Número de teléfono: 86+13505085958
  • Correo electrónico: 13505085958@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Chengwei Xu
          • Número de teléfono: 86+13450457096
          • Correo electrónico: xuchweii@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: De 18 a 70 años.
  • Condición: Pacientes diagnosticados con Trastornos de la Conciencia (DoC), incluyendo Estado Vegetativo (VS)/Síndrome de Vigilia sin Respuesta (UWS) o Estado de Conciencia Mínima (MCS) según las directrices internacionales.
  • Duración: Evolución de la enfermedad ≤ 1 año.Historial médico: Sin antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos previos a la lesión cerebral.
  • Mano dominante: Diestro.Seguridad: Sin contraindicaciones para tTIs, EEG o resonancia magnética.
  • Medicación: No utiliza actualmente fármacos sedantes o medicamentos que interfieran con la estimulación cerebral, como bloqueadores de canales de Na2+ o Ca2+, o antagonistas de receptores NMDA.

Criterios de exclusión:

  • Ensayo simultáneo: Participación en otros ensayos de neuromodulación no invasivos o invasivos.
  • Epilepsia: Epilepsia no controlada, definida como una convulsión en las 4 semanas previas a la inclusión.
  • Implantes: Presencia de implantes metálicos en el cráneo, marcapasos cerebrales o dispositivos cerebrales implantados (por ejemplo, estimulador de la médula espinal).
  • Problemas estructurales: Defectos craneales en el sitio de estimulación que impidan la implementación de tTIs.
  • Implantes sistémicos: Presencia de implantes metálicos sistémicos, como marcapasos cardíacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo tTIs-Active
Los participantes recibirán estimulación activa de interferencia temporal con patrón de ráfagas theta (tTIs) dirigida al complejo de núcleos centromediano-parafascicular (CM-pf). La estimulación consiste en ráfagas de 3 pulsos a 100 Hz, repetidas a un ritmo de 5 Hz (theta). El tratamiento se administrará durante 30 minutos por sesión, dos veces al día, durante 5 días consecutivos (totalizando 10 sesiones). La intensidad de corriente es de 2 mA por canal (total 4 mA).
Dispositivo: Estimulación de Interferencia Temporal con Patrón Theta-burst (tTIs)
La intervención se dirige al complejo CM-pf mediante dos pares de electrodos de alta frecuencia. Frecuencia portadora f1 = 2 kHz y f2 = 2,1 kHz para generar una interferencia de 100 Hz. La estimulación se administra en patrones de ráfaga theta (ráfagas de 3 pulsos a 100 Hz, repetidas a 5 Hz). Las sesiones duran 30 minutos, administradas dos veces al día durante 5 días consecutivos (totalizando 10 sesiones). La intensidad de corriente es de 2 mA por canal.
Otros nombres:
  • Títulos de ensayos clínicos Respiratorio-burst
  • TBS-tTIs
  • Estimulación Cerebral Profunda No Invasiva
Comparador falso: Grupo de Control tTIs
Los participantes recibirán estimulación simulada utilizando el mismo dispositivo y colocación de electrodos que el grupo activo. El dispositivo suministrará una corriente de 0 mA después de un breve periodo inicial de rampa para imitar la sensación cutánea. El procedimiento dura 30 minutos por sesión, dos veces al día, durante 5 días consecutivos (totalizando 10 sesiones).
Dispositivo: Estimulación de Interferencia Temporal Simulada
El grupo simulado utiliza el mismo dispositivo y configuración de electrodos que el grupo activo.
El dispositivo suministra 0 mA de corriente después de una rampa de 30 segundos para imitar la sensación en la piel.
Las sesiones duran 30 minutos, administradas dos veces al día durante 5 días consecutivos (totalizando 10 sesiones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación Total de la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la intervención de 5 días.
La Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R), con un total de 23 puntos, se utiliza ampliamente para definir el nivel de conciencia y evaluar la recuperación neuroconductual de pacientes con DOC. Se basa en seis subescalas que evalúan los procesos auditivos (4 puntos), visuales (5 puntos), motores (6 puntos), motores/del habla (3 puntos), de comunicación (2 puntos) y de alerta (3 puntos). Cada ítem de la CRS-R está en buen acuerdo con los criterios diagnósticos y de diagnóstico diferencial de VS/UWS, MCS y EMCS. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la intervención de 5 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea basal del EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la intervención de 5 días.
Basado en el supuesto de que oscilaciones corticales específicas indican distintos niveles de integridad talamocortical que ha definido cuatro regímenes dinámicos que se basan en el modelo del mesocircuito, cada uno detectable con EEG y correspondiente a un estado talamocortical que indica una recuperación progresiva del circuito. Estos tipos de EEG se etiquetan como A-D (de ahí el modelo ABCD). Los tipos posteriores (C, D) denotan una recuperación más progresiva (es decir, son "mejores") que los tipos anteriores (A, B), que corresponden a un estado talámico inactivo.
Línea de base y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la intervención de 5 días.
Cambio desde el valor basal TMS-EEG
Periodo de tiempo: Línea base y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la intervención de 5 días.
La estimulación magnética transcraneal combinada con electroencefalografía (TMS-EEG) es una forma eficaz de medir la actividad cortical. En este estudio, se eligió PCIst, una versión derivada de PCI, como alternativa, que estima la complejidad de las perturbaciones TMS mediante descomposición de señales y análisis de cuantificación de recurrencia (RQA).
Línea base y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la intervención de 5 días.
Cambio desde la línea de base en la amplitud de negatividad de desajuste (MMN)
Periodo de tiempo: Línea base y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la intervención de 5 días.
MMN es un potencial relacionado con eventos (ERP) que refleja el procesamiento automático de la información auditiva por parte del cerebro. La amplitud se mide en microvoltios (μV). Según los estándares clínicos, una amplitud de MMN más negativa (por ejemplo, de -0,5 μV a -1,5 μV) indica un mejor procesamiento sensorial preatentivo.
Línea base y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la intervención de 5 días.
Cambio desde el valor basal en la amplitud de P3a
Periodo de tiempo: Línea basal y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la intervención de 5 días.
P3a es un ERP que refleja la respuesta automática de orientación ascendente del cerebro a estímulos novedosos. La amplitud se mide en microvoltios (µV). Una amplitud positiva más alta indica un cambio de atención automático más eficiente y un procesamiento cognitivo mejorado.
Línea basal y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la intervención de 5 días.
Cambios a largo plazo en la puntuación total de la Escala de Recuperación de Coma Revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la finalización de la intervención de 5 días.
La Escala de Recuperación del Coma-Revisada (CRS-R), con un total de 23 puntos, se utiliza ampliamente para definir el nivel de consciencia y evaluar la recuperación neuroconductual de pacientes con DOC. Se basa en seis subescalas que evalúan procesos auditivos (4 puntos), visuales (5 puntos), motores (6 puntos), motores/del habla (3 puntos), de comunicación (2 puntos) y de activación (3 puntos). Cada ítem de la CRS-R concuerda adecuadamente con los criterios diagnósticos y de diagnóstico diferencial de VS/UWS, MCS y EMCS. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea de base, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la finalización de la intervención de 5 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L20260312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos neurofisiológicos en bruto (EEG) recogidos en este estudio están clasificados como recursos genéticos humanos según las regulaciones nacionales. Para garantizar la privacidad de los participantes y la seguridad de los datos, los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán con investigadores externos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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