Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af tTIs til forbedring af bevidsthed hos patienter med DoC

13. april 2026 opdateret af: Zhujiang Hospital

Effektiviteten af Theta-Burst Mønsteret Temporalt Interferensstimulering til at forbedre bevidstheden hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser: Et Multicenter Randomiseret Dobbeltblindet Kontrolleret Studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en ny type hjernestimulation kaldet theta-burst mønstret temporal interferensstimulation (tTIs) virker til at forbedre bevidstheden hos mennesker med bevidsthedsforstyrrelser (DoC). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hjælper tTIs mennesker med bevidsthedsforstyrrelser til at vise flere tegn på bevidsthed?
  2. Forbedrer tTIs hjernens evne til at behandle information og forbinde forskellige hjerneområder? Er tTIs sikkert og let for mennesker med bevidsthedsforstyrrelser at tolerere? Forskere vil sammenligne en gruppe, der modtager aktiv tTIs, med en gruppe, der modtager en "sham"-stimulation (en stimulering, der ligner, men ikke afgiver reel strøm), for at se, om den virkelige stimulering virker bedre.

Deltagere vil: Modtage enten aktiv tTIs eller sham-stimulation to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i alt 10 sessioner). Gennemgå hjerneaktivitetsundersøgelser (EEG) og fysiske undersøgelser for at kontrollere deres bevidsthedsniveau før og efter de 5 dages behandling. Have deres fremskridt fulgt af forskere gennem telefonopkald 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studieoversigt og mekanisme Dette studie er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af theta-burst mønstret temporal interferensstimulation (tTIs) hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DoC).
    Interventionen målretter den centromedian-parafascikulære kernekompleks (CM-pf) i thalamus, et kritisk knudepunkt for opretholdelse og modulering af bevidsthed.
    Ved at anvende højfrekvente bærebølger (>1 kHz) skaber tTIs et lavfrekvent interferensfelt ved det dybe mål uden direkte at aktivere den overfladiske cortex, hvilket derved forbedrer rumlig selektivitet og patientkomfort.
  2. Interventionsprotokol (Revideret 5-dages forløb) Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten tTIs-aktiv gruppen eller tTIs-kontrolgruppen (1:1 forhold).

(1) Aktiv gruppe: Deltagere vil modtage tTIs med en 100 Hz pulsburst gentaget i en 5 Hz (theta) rytme.
Stimulation vil blive administreret i 30 minutter pr. session, to gange dagligt, i 5 på hinanden følgende dage (i alt 10 sessioner).
Strømintensiteten er sat til 2 mA pr. kanal (i alt 4 mA).

(2) Kontrol (Sham) gruppe: Deltagere vil modtage sham-stimulation ved brug af den samme opsætning af apparatet, men strømmen vil blive sat til 0 mA efter en kort indledende opkørsel for at simulere følelsen.

3. Vurdering og overvågning Individuel MRI-baseret navigation vil blive brugt til præcis målretning af CM-pf komplekset.
Bevidsthedsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ved baseline og inden for 24 timer efter afslutningen af den 5-dages intervention.
Neurofysiologiske ændringer vil blive overvåget via højtætheds EEG (ABCD typing), TMS-EEG (Perturbational Complexity Index, PCI) og Event-Related Potentials (MMN og P3a).

4. Opfølgning og sikkerhed Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget gennem hele behandlingen.
Langvarige adfærdsmæssige ændringer vil blive fulgt op via telefon 1, 3 og 6 måneder efter interventionen for at registrere CRS-R score variationer

Bemærkning om studielængde: Den vedhæftede protokol (PDF) er den nuværende institutionsgodkendte version, der specificerer et 10-dages forløb.
Dog er en etisk ændring i øjeblikket under behandling for at optimere interventionen til et 5-dages forløb (i alt 10 sessioner) som afspejlet i denne registrering.
Alle studieprocedurer vil følge den opdaterede 5-dages plan, når det formelle ændringsbrev er udstedt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 70 år.
  • Tilstand: Patienter diagnosticeret med Bevidsthedsforstyrrelser (DoC), herunder Vegetativ Tilstand (VS)/Uresponsiv Vågnetilstandssyndrom (UWS) eller Minimal Bevidst Tilstand (MCS) i henhold til internationale retningslinjer.
  • Varighed: Sygdomsforløb ≤ 1 år. Medicinsk historie: Ingen historie for neuropsykiatriske lidelser før hjerneskaden.
  • Håndethed: Højrehåndet. Sikkerhed: Ingen kontraindikationer for tTIs, EEG eller MR-scanning.
  • Medicinering: Bruger ikke i øjeblikket beroligende lægemidler eller medicin, der forstyrrer hjerne-stimulering, såsom Na2+ eller Ca2+ kanalblokkere eller NMDA-receptorantagonister.

Eksklusionskriterier:

  • Samtidige forsøg: Deltagelse i andre ikke-invasive eller invasive neuromodulationsforsøg.
  • Epilepsi: Ukontrolleret epilepsi, defineret som et anfald inden for 4 uger før deltagelse.
  • Implantater: Tilstedeværelse af metalimplantater i kraniet, hjerne pacemakere eller implanterede hjernedevicer (f.eks. rygmarvstimulator).
  • Strukturelle problemer: Skaldefejl på stimulationsstedet, der forhindrer implementering af tTIs.
  • Systemiske implantater: Tilstedeværelse af systemiske metalimplantater, såsom hjertepacemakere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tTIs-Aktiv Gruppe
Deltagerne vil modtage aktiv theta-burst mønstret temporal interferensstimulering (tTIs) rettet mod centromedian-parafascicular kernekomplekset (CM-pf). Stimulationen består af 3-puls bursts ved 100 Hz, gentaget i en 5 Hz (theta) rytme. Behandlingen administreres i 30 minutter pr. session, to gange dagligt, i 5 på hinanden følgende dage (i alt 10 sessioner). Strømstyrken er 2 mA pr. kanal (i alt 4 mA).
Enhed: Theta-burst Mønstret Temporal Interferensstimulering (tTIs)
Interventionen retter sig mod CM-pf-komplekset ved hjælp af to par højfrekvente elektroder.
Bærefrekvens f1 = 2 kHz og f2 = 2,1 kHz for at generere en 100 Hz interferens.
Stimulationen leveres i theta-burst-mønstre (3-puls bursts ved 100 Hz, gentaget ved 5 Hz).
Sessioner varer 30 minutter, administreres to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i alt 10 sessioner).
Strømintensitet er 2 mA pr. kanal.
Andre navne:
  • Respiratorisk burst tTIs
  • TBS-tTIs
  • Non-invasiv Dyb Hjerne Stimulering
Sham-komparator: tTIs-Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage sham-stimulation ved brug af samme enhed og elektrodeplacering som den aktive gruppe. Enheden vil afgive 0 mA strøm efter en kort indledende opstartsperiode for at efterligne hudsensationen. Proceduren varer 30 minutter pr. session, to gange dagligt, i 5 på hinanden følgende dage (i alt 10 sessioner).
Enhed: Simuleret Temporal Interferensstimulering
Sham-gruppen bruger den samme enhed og elektrodekonfiguration som den aktive gruppe. Enheden leverer 0 mA strøm efter en 30-sekunders optrapning for at efterligne hudfornemmelse. Sessionerne varer 30 minutter, administreres to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i alt 10 sessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) totalscore
Tidsramme: Baseline og inden for 24 timer efter afslutningen af den 5-dages intervention.
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), som i alt har 23 point, anvendes bredt til at definere bevidsthedsniveauet og vurdere neuroadfærdsmæssig bedring hos patienter med DOC. Den er baseret på seks subskalaer, der vurderer auditive (4 point), visuelle (5 point), motoriske (6 point), motoriske/tale (3 point), kommunikative (2 point) og opvågningsprocesser (3 point). Hvert punkt i CRS-R er i god overensstemmelse med de diagnostiske og differentialdiagnostiske kriterier for VS/UWS, MCS og EMCS. Højere point betyder et bedre udfald.
Baseline og inden for 24 timer efter afslutningen af den 5-dages intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hviletilstand EEG
Tidsramme: Baseline og inden for 24 timer efter afslutningen af den 5-dages intervention.
Baseret på antagelsen om, at specifikke kortikale oscillationer indikerer varierende niveauer af thalamokortikal integritet, der har defineret fire dynamiske regimer, der bygger på mesokredsløbsmodellen, hver detekterbar med EEG og svarende til en thalamokortikal tilstand, der indikerer progressiv kredsløbsgenopretning. Disse EEG-typer er mærket A-D (derfor ABCD-modellen). Senere typer (C, D) angiver mere progressiv genopretning (dvs. er "bedre") end tidligere typer (A, B), som svarer til en hvilende thalamisk tilstand.
Baseline og inden for 24 timer efter afslutningen af den 5-dages intervention.
Ændring fra baseline TMS-EEG
Tidsramme: Baseline og inden for 24 timer efter afslutningen af den 5-dages intervention.
Transcranial magnetisk stimulation kombineret med elektroencefalografi (TMS-EEG) er en effektiv metode til at måle kortikal aktivitet. I dette studie blev PCIst, en afledt version af PCI, valgt som et alternativ, som estimerer kompleksiteten af TMS-forstyrrelser ved hjælp af signaldekomposition og tilbagevendende kvantificeringsanalyse (RQA).
Baseline og inden for 24 timer efter afslutningen af den 5-dages intervention.
Ændring fra baseline i Mismatch Negativity (MMN) amplitude
Tidsramme: Baseline og inden for 24 timer efter afslutningen af den 5-dages intervention.
MMN er en begivenhedsrelateret potentiale (ERP), der afspejler hjernens automatiske behandling af auditiv information. Amplituden måles i mikrovold (μV). Ifølge kliniske standarder indikerer en mere negativ MMN-amplitude (f.eks. fra -0,5 μV til -1,5 μV) bedre præ-attentiv sensorisk behandling.
Baseline og inden for 24 timer efter afslutningen af den 5-dages intervention.
Ændring fra baseline i P3a-amplitude
Tidsramme: Baseline og inden for 24 timer efter afslutningen af den 5-dages intervention.
P3a er en ERP, der afspejler hjernens automatiske bottom-up orienteringsrespons på nye stimuli. Amplituden måles i mikrovoldt (μV). En højere positiv amplitude indikerer mere effektiv automatisk opmærksomhedsskift og forbedret kognitiv behandling.
Baseline og inden for 24 timer efter afslutningen af den 5-dages intervention.
Langtidændringer i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) totalscore
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af den 5-dages intervention.
Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R), i alt 23 point, er vidt anvendt til at definere bevidsthedsniveauet og vurdere neuroadfærdsmæssig bedring hos patienter med DOC.
Den er baseret på seks subskalaer, der vurderer auditive(4 point), visuelle(5 point), motoriske(6 point), motoriske/tale(3 point), kommunikations(2 point) og opvågningsprocesser(3 point).
Hvert punkt i CRS-R er i god overensstemmelse med de diagnostiske og differentierede diagnostiske kriterier for VS/UWS, MCS og EMCS.
Højere point betyder et bedre udfald.
Baseline og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af den 5-dages intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L20260312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De rå neurofysiologiske data (EEG) indsamlet i dette studie klassificeres som menneskelige genetiske ressourcer efter nationale forskrifter. For at sikre deltagernes privatliv og datasikkerhed vil de individuelle deltagerdata (IPD) ikke deles med eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Theta-burst Mønstret Temporal Interferensstimulering (tTIs)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner