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Efficacia dei tTIs per il miglioramento della coscienza nei pazienti con DoC

13 aprile 2026 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Efficacia della Stimolazione a Interferenza Temporale con Pattern Theta-Burst per Migliorare la Consapevolezza in Pazienti con Disturbi della Coscienza: Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato in Doppio Cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un nuovo tipo di stimolazione cerebrale chiamata stimolazione a interferenza temporale con pattern a scoppio theta (tTIs) funziona per migliorare la consapevolezza nelle persone con disturbi della coscienza (DoC). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. La tTIs aiuta le persone con disturbi della coscienza a mostrare più segni di consapevolezza?
  2. La tTIs migliora la capacità del cervello di elaborare le informazioni e connettere diverse aree cerebrali? La tTIs è sicura e facile da tollerare per le persone con disturbi della coscienza? I ricercatori confronteranno un gruppo che riceve tTIs attiva con un gruppo che riceve una stimolazione "simulata" (una stimolazione simile che non eroga corrente reale) per vedere se la stimolazione reale funziona meglio.

I partecipanti: Riceveranno tTIs attiva o stimolazione simulata due volte al giorno per 5 giorni consecutivi (totale di 10 sessioni). Sottoposti a test di attività cerebrale (EEG) ed esami fisici per controllare il loro livello di consapevolezza prima e dopo i 5 giorni di trattamento. Il loro progresso sarà seguito dai ricercatori attraverso telefonate a 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Panoramica dello Studio e Meccanismo Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, progettato per valutare l'efficacia della stimolazione a interferenza temporale con pattern theta-burst (tTIs) in pazienti con disturbi della coscienza (DoC). L'intervento mira al complesso nucleare centromediano-parafascicolare (CM-pf) del talamo, un hub critico per il mantenimento e la modulazione della coscienza. Utilizzando onde portanti ad alta frequenza (>1 kHz), la tTIs crea un campo di interferenza a bassa frequenza nel bersaglio profondo senza attivare direttamente la corteccia superficiale, migliorando così la selettività spaziale e il comfort del paziente.
  2. Protocollo di Intervento (Corso Rivisto di 5 Giorni) I partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo tTIs-attivo o al gruppo tTIs-controllo (rapporto 1:1).

(1) Gruppo Attivo: I partecipanti riceveranno tTIs con un burst di impulsi a 100 Hz ripetuti a un ritmo di 5 Hz (theta). La stimolazione verrà somministrata per 30 minuti per sessione, due volte al giorno, per 5 giorni consecutivi (per un totale di 10 sessioni). L'intensità di corrente è impostata a 2 mA per canale (totale 4 mA).

(2) Gruppo Controllo (Sham): I partecipanti riceveranno stimolazione sham utilizzando la stessa configurazione del dispositivo, ma la corrente verrà impostata a 0 mA dopo una breve rampa iniziale per simulare la sensazione.

3. Valutazione e Monitoraggio Verrà utilizzata una navigazione individualizzata basata su risonanza magnetica per il targeting preciso del complesso CM-pf. I livelli di consapevolezza verranno valutati utilizzando la Scala di Recupero dal Coma-Rivista (CRS-R) al basale e entro 24 ore dal completamento dell'intervento di 5 giorni. I cambiamenti neurofisiologici verranno monitorati tramite EEG ad alta densità (tipizzazione ABCD), TMS-EEG (Indice di Complessità Perturbazionale, PCI) e Potenziali Evento-Correlati (MMN e P3a).

4. Follow-up e Sicurezza La sicurezza e la tollerabilità verranno monitorate durante tutto il trattamento. I cambiamenti comportamentali a lungo termine verranno seguiti telefonicamente a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento per registrare le variazioni del punteggio CRS-R.

Nota sulla Durata dello Studio: Il protocollo allegato (PDF) è la versione attualmente approvata dall'istituto che specifica un corso di 10 giorni. Tuttavia, è in corso di elaborazione un emendamento etico per ottimizzare l'intervento a un corso di 5 giorni (10 sessioni totali) come riflesso in questa registrazione. Tutte le procedure dello studio seguiranno il piano aggiornato di 5 giorni una volta emessa la lettera di emendamento formale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: da 18 a 70 anni.
  • Condizione: Pazienti con diagnosi di Disturbi della Coscienza (DoC), inclusi Stato Vegetativo (VS)/Sindrome di Veglia Aresponsiva (UWS) o Stato di Coscienza Minima (MCS) secondo le linee guida internazionali.
  • Durata: Decorso della malattia ≤ 1 anno.Storia clinica: Nessuna storia di disturbi neuropsichiatrici prima del danno cerebrale.
  • Mano dominante: Destrorso.Sicurezza: Nessuna controindicazione per tTIs, EEG o MRI.
  • Farmaci: Non attualmente in trattamento con farmaci sedativi o medicinali che interferiscono con la stimolazione cerebrale, come bloccanti dei canali Na2+ o Ca2+ o antagonisti del recettore NMDA.

Criteri di esclusione:

  • Studi concomitanti: Partecipazione ad altri studi di neuromodulazione non invasiva o invasiva.
  • Epilessia: Epilessia non controllata, definita come una crisi entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Impianti: Presenza di impianti metallici nel cranio, pacemaker cerebrali o dispositivi cerebrali impiantati (ad esempio, stimolatore del midollo spinale).
  • Problemi strutturali: Difetti del cranio nel sito di stimolazione che impediscono l'applicazione di tTIs.
  • Impianti sistemici: Presenza di impianti metallici sistemici, come pacemaker cardiaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Attivo tTIs
I partecipanti riceveranno una stimolazione attiva a interferenza temporale con pattern theta-burst (tTIs) mirata al complesso nucleare centromediano-parafascicolare (CM-pf). La stimolazione consiste in burst di 3 impulsi a 100 Hz, ripetuti a un ritmo di 5 Hz (theta). Il trattamento verrà somministrato per 30 minuti per sessione, due volte al giorno, per 5 giorni consecutivi (per un totale di 10 sessioni). L'intensità di corrente è di 2 mA per canale (totale 4 mA).
Dispositivo: Stimolazione a Interferenza Temporale Modulata a Rilasci Theta (tTIs)
L'intervento mira al complesso CM-pf utilizzando due coppie di elettrodi ad alta frequenza. La frequenza portante f1 = 2 kHz e f2 = 2,1 kHz per generare un'interferenza di 100 Hz. La stimolazione viene erogata in schemi theta-burst (burst di 3 impulsi a 100 Hz, ripetuti a 5 Hz). Le sessioni durano 30 minuti, somministrate due volte al giorno per 5 giorni consecutivi (per un totale di 10 sessioni). L'intensità di corrente è di 2 mA per canale.
Altri nomi:
  • Respiratory-burst tTIs
  • TBS-tTIs
  • Stimolazione Cerebrale Profonda Non Invasiva
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo tTIs
I partecipanti riceveranno una stimolazione fittizia utilizzando lo stesso dispositivo e posizionamento degli elettrodi del gruppo attivo. Il dispositivo erogherà 0 mA di corrente dopo un breve periodo iniziale di rampa per simulare la sensazione cutanea. La procedura dura 30 minuti per sessione, due volte al giorno, per 5 giorni consecutivi (per un totale di 10 sessioni).
Dispositivo: Stimolazione a Interferenza Temporale Sham
Il gruppo sham utilizza lo stesso dispositivo e la stessa configurazione degli elettrodi del gruppo attivo. Il dispositivo eroga una corrente di 0 mA dopo una rampa di 30 secondi per simulare la sensazione cutanea. Le sessioni durano 30 minuti, somministrate due volte al giorno per 5 giorni consecutivi (per un totale di 10 sessioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Totale della Scala di Recupero dal Coma-Rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: Baseline e entro 24 ore dal completamento dell'intervento di 5 giorni.
La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), per un totale di 23 punti, è ampiamente utilizzata per definire il livello di coscienza e valutare il recupero neurocomportamentale dei pazienti con DOC. Si basa su sei sottoscale che valutano i processi uditivi (4 punti), visivi (5 punti), motori (6 punti), motori/del linguaggio (3 punti), comunicativi (2 punti) e di attivazione (3 punti). Ogni item della CRS-R è in buon accordo con i criteri diagnostici e di diagnosi differenziale di VS/UWS, MCS ed EMCS. Punteggi più alti indicano un esito migliore.
Baseline e entro 24 ore dal completamento dell'intervento di 5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al Baseline dell'EEG a Riposo
Lasso di tempo: Baseline e entro 24 ore dal completamento dell'intervento di 5 giorni.
Basandosi sull'ipotesi che specifiche oscillazioni corticali indichino diversi livelli di integrità talamocorticale che ha definito quattro regimi dinamici che si basano sul modello mesocircuitale, ciascuno rilevabile con EEG e corrispondente a uno stato talamocorticale che indica un recupero progressivo del circuito. Questi tipi di EEG sono etichettati A-D (da qui, modello ABCD). I tipi successivi (C, D) denotano un recupero più progressivo (cioè, sono "migliori") rispetto ai tipi precedenti (A, B), che corrispondono a uno stato talamico quiescente.
Baseline e entro 24 ore dal completamento dell'intervento di 5 giorni.
Variazione rispetto al basale TMS-EEG
Lasso di tempo: Baseline e entro 24 ore dal completamento dell'intervento di 5 giorni.
La stimolazione magnetica transcranica combinata con l'elettroencefalografia (TMS-EEG) è un metodo efficace per misurare l'attività corticale..In questo studio, PCIst, una versione derivata di PCI, è stata scelta come alternativa, che stima la complessità delle perturbazioni TMS tramite scomposizione del segnale e analisi quantitativa di ricorrenza (RQA).
Baseline e entro 24 ore dal completamento dell'intervento di 5 giorni.
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza della negatività di mismatch (MMN)
Lasso di tempo: Baseline e entro 24 ore dal completamento dell'intervento di 5 giorni.
MMN è un potenziale evento-correlato (ERP) che riflette l'elaborazione automatica delle informazioni uditive da parte del cervello. L'ampiezza è misurata in microvolt (µV). Secondo gli standard clinici, un'ampiezza MMN più negativa (ad esempio, da -0,5 µV a -1,5 µV) indica una migliore elaborazione sensoriale pre-attentiva.
Baseline e entro 24 ore dal completamento dell'intervento di 5 giorni.
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza P3a
Lasso di tempo: Baseline e entro 24 ore dal completamento dell'intervento di 5 giorni.
P3a è un potenziale evento-correlato (ERP) che riflette la risposta di orientamento automatica bottom-up del cervello a stimoli nuovi. L'ampiezza è misurata in microvolt (µV). Un'ampiezza positiva più elevata indica un'attenzione automatica più efficiente nel passaggio tra stimoli e un miglioramento dell'elaborazione cognitiva.
Baseline e entro 24 ore dal completamento dell'intervento di 5 giorni.
Modifiche a Lungo Termine nel Punteggio Totale della Scala di Recupero dal Coma - Rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: Baseline, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dal completamento dell'intervento di 5 giorni.
La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), per un totale di 23 punti, è ampiamente utilizzata per definire il livello di coscienza e valutare il recupero neurocomportamentale dei pazienti con DOC. Si basa su sei sottoscale che valutano i processi uditivi (4 punti), visivi (5 punti), motori (6 punti), motori/verbali (3 punti), comunicativi (2 punti) e di attivazione (3 punti). Ogni item della CRS-R è in buon accordo con i criteri diagnostici e di diagnosi differenziale di VS/UWS, MCS ed EMCS. Punteggi più alti indicano un esito migliore.
Baseline, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dal completamento dell'intervento di 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L20260312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati neurofisiologici grezzi (EEG) raccolti in questo studio sono classificati come risorse genetiche umane secondo le normative nazionali. Per garantire la privacy dei partecipanti e la sicurezza dei dati, i dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi con ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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