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Efficacité des tTI pour l'amélioration de la conscience chez les patients présentant des troubles de la conscience (DoC)

13 avril 2026 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Efficacité de la stimulation par interférence temporelle en pattern Theta-Burst pour améliorer la conscience chez les patients atteints de troubles de la conscience : un essai contrôlé randomisé en double aveugle multicentrique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un nouveau type de stimulation cérébrale appelée stimulation par interférence temporelle à motif de salves thêta (tTIs) fonctionne pour améliorer la conscience chez les personnes atteintes de troubles de la conscience (DoC). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. La tTIs aide-t-elle les personnes atteintes de troubles de la conscience à montrer plus de signes de conscience ?
  2. La tTIs améliore-t-elle la capacité du cerveau à traiter les informations et à connecter différentes zones cérébrales ? La tTIs est-elle sûre et facile à tolérer pour les personnes atteintes de troubles de la conscience ? Les chercheurs compareront un groupe recevant une tTIs active à un groupe recevant une stimulation « factice » (une stimulation similaire qui ne délivre aucun courant réel) pour voir si la stimulation réelle fonctionne mieux.

Les participants devront : Recevoir soit une tTIs active, soit une stimulation factice deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs (total de 10 séances). Subir des tests d'activité cérébrale (EEG) et des examens physiques pour vérifier leur niveau de conscience avant et après les 5 jours de traitement. Avoir leur suivi effectué par les chercheurs par téléphone à 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Vue d'ensemble de l'étude et mécanisme Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation, conçu pour évaluer l'efficacité de la stimulation par interférence temporelle à motif de salves thêta (tTIs) chez les patients atteints de troubles de la conscience (DoC). L'intervention cible le complexe noyau centromédian-parafasciculaire (CM-pf) du thalamus, un centre critique pour le maintien et la modulation de la conscience. En utilisant des ondes porteuses à haute fréquence (>1 kHz), les tTIs créent un champ d'interférence basse fréquence au niveau de la cible profonde sans activer directement le cortex superficiel, améliorant ainsi la sélectivité spatiale et le confort du patient.
  2. Protocole d'intervention (cours révisé de 5 jours) Les participants seront assignés au hasard soit au groupe actif tTIs, soit au groupe témoin tTIs (ratio 1:1).

(1) Groupe actif : Les participants recevront des tTIs avec une salve d'impulsions à 100 Hz répétée à un rythme de 5 Hz (thêta). La stimulation sera administrée pendant 30 minutes par session, deux fois par jour, pendant 5 jours consécutifs (total de 10 sessions). L'intensité du courant est fixée à 2 mA par canal (total 4 mA).

(2) Groupe témoin (simulation) : Les participants recevront une stimulation simulée en utilisant la même configuration de l'appareil, mais le courant sera réglé à 0 mA après une brève montée initiale pour simuler la sensation.

3. Évaluation et surveillance Une navigation individualisée basée sur l'IRM sera utilisée pour un ciblage précis du complexe CM-pf. Les niveaux de conscience seront évalués en utilisant l'échelle révisée de récupération du coma (CRS-R) au départ et dans les 24 heures suivant la fin de l'intervention de 5 jours. Les changements neurophysiologiques seront surveillés via l'EEG haute densité (typage ABCD), l'EEG-TMS (indice de complexité perturbatrice, PCI), et les potentiels liés à l'événement (MMN et P3a).

4. Suivi et sécurité La sécurité et la tolérabilité seront surveillées tout au long du traitement. Les changements comportementaux à long terme seront suivis par téléphone à 1, 3 et 6 mois après l'intervention pour enregistrer les variations des scores CRS-R

Note sur la durée de l'étude : Le protocole joint (PDF) est la version actuellement approuvée par l'institution spécifiant un cours de 10 jours. Cependant, un amendement éthique est actuellement en cours de traitement pour optimiser l'intervention en un cours de 5 jours (10 sessions au total) comme indiqué dans cet enregistrement. Toutes les procédures de l'étude suivront le plan mis à jour de 5 jours une fois la lettre d'amendement formelle émise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chengwei Xu
  • Numéro de téléphone: 86+13450457096
  • E-mail: xuchweii@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : 18 à 70 ans.
  • État : Patients diagnostiqués avec des troubles de la conscience (TdC), y compris l'état végétatif (EV)/syndrome d'éveil non répondant (SENR) ou l'état de conscience minimale (ECM) selon les directives internationales.
  • Durée : Évolution de la maladie ≤ 1 an. Antécédents médicaux : Pas d'antécédents de troubles neuropsychiatriques avant la lésion cérébrale.
  • Latéralité : Droitier. Sécurité : Pas de contre-indications aux tTIs, EEG ou IRM.
  • Médication : Ne prend pas actuellement de sédatifs ou de médicaments interférant avec la stimulation cérébrale, tels que les bloqueurs des canaux Na2+ ou Ca2+, ou les antagonistes des récepteurs NMDA.

Critères d'exclusion :

  • Essais concomitants : Participation à d'autres essais de neuromodulation non invasive ou invasive.
  • Épilepsie : Épilepsie non contrôlée, définie par une crise dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Implants : Présence d'implants métalliques dans le crâne, de stimulateurs cérébraux ou d'appareils cérébraux implantés (par exemple, stimulateur médullaire).
  • Problèmes structurels : Défauts crâniens au site de stimulation empêchant la mise en œuvre des tTIs.
  • Implants systémiques : Présence d'implants métalliques systémiques, tels que des stimulateurs cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe tTIs-Actif
Les participants recevront une stimulation par interférence temporelle à motif en salve thêta (tTIs) ciblant le complexe centromédian-parafasciculaire (CM-pf). La stimulation consiste en des salves de 3 impulsions à 100 Hz, répétées à un rythme thêta de 5 Hz. Le traitement sera administré pendant 30 minutes par séance, deux fois par jour, pendant 5 jours consécutifs (total de 10 séances). L'intensité du courant est de 2 mA par canal (total de 4 mA).
Dispositif: Stimulation par interférence temporelle à motifs Theta-burst (tTIs)
L'intervention cible le complexe CM-pf à l'aide de deux paires d'électrodes haute fréquence.
La fréquence porteuse f1 = 2 kHz et f2 = 2,1 kHz pour générer une interférence de 100 Hz.
La stimulation est délivrée selon des motifs en salves thêta (salves de 3 impulsions à 100 Hz, répétées à 5 Hz).
Les séances durent 30 minutes, administrées deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs (soit un total de 10 séances).
L'intensité du courant est de 2 mA par canal.
Autres noms:
  • TIT respiratoires
  • TBS-tTIs
  • Stimulation Cérébrale Profonde Non Invasive
Comparateur factice: Groupe témoin tTIs
Les participants recevront une stimulation fictive en utilisant le même dispositif et le même placement d'électrodes que le groupe actif. Le dispositif délivrera un courant de 0 mA après une brève période de montée initiale pour imiter la sensation cutanée. La procédure dure 30 minutes par séance, deux fois par jour, pendant 5 jours consécutifs (soit un total de 10 séances).
Dispositif: Stimulation par interférence temporelle factice
Le groupe témoin utilise le même dispositif et la même configuration d'électrodes que le groupe actif. Le dispositif délivre un courant de 0 mA après une montée progressive de 30 secondes pour imiter la sensation cutanée. Les séances durent 30 minutes, administrées deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs (soit un total de 10 séances).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'échelle révisée de récupération du coma (CRS-R)
Délai: Valeur de base et dans les 24 heures suivant l'achèvement de l'intervention de 5 jours.
L'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R), d'un total de 23 points, est largement utilisée pour définir le niveau de conscience et évaluer la récupération neurocomportementale des patients atteints de DOC. Elle est basée sur six sous-échelles qui évaluent les processus auditifs (4 points), visuels (5 points), moteurs (6 points), moteurs/verbaux (3 points), de communication (2 points) et d'éveil (3 points). Chaque item de la CRS-R est en bon accord avec les critères diagnostiques et différentiels du VS/UWS, du MCS et de l'EMCS. Des scores plus élevés signifient un meilleur pronostic.
Valeur de base et dans les 24 heures suivant l'achèvement de l'intervention de 5 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à l'état basal de l'EEG au repos
Délai: Valeur de référence et dans les 24 heures suivant l'achèvement de l'intervention de 5 jours.
Sur la base de l'hypothèse que des oscillations corticales spécifiques indiquent différents niveaux d'intégrité thalamocorticale, ce qui a défini quatre régimes dynamiques qui s'appuient sur le modèle mésocircuit, chacun détectable avec l'EEG et correspondant à un état thalamocortical qui indique une récupération progressive du circuit. Ces types d'EEG sont étiquetés A-D (d'où le modèle ABCD). Les types ultérieurs (C, D) dénotent une récupération plus progressive (c'est-à-dire sont "meilleurs") que les types antérieurs (A, B), qui correspondent à un état thalamique quiescent.
Valeur de référence et dans les 24 heures suivant l'achèvement de l'intervention de 5 jours.
Variation par rapport au départ TMS-EEG
Délai: Valeur de référence et dans les 24 heures suivant l'achèvement de l'intervention de 5 jours.
La stimulation magnétique transcrânienne combinée à l'électroencéphalographie (TMS-EEG) est un moyen efficace de mesurer l'activité corticale. Dans cette étude, PCIst, une version dérivée de PCI, a été choisie comme alternative, qui estime la complexité des perturbations TMS par décomposition du signal et analyse de quantification de récurrence (RQA).
Valeur de référence et dans les 24 heures suivant l'achèvement de l'intervention de 5 jours.
Variation par rapport à la valeur de base de l'amplitude de la négativité de discordance (MMN)
Délai: À la ligne de base et dans les 24 heures suivant la fin de l'intervention de 5 jours.
Le MMN est un potentiel lié à l'événement (ERP) reflétant le traitement automatique par le cerveau des informations auditives. L'amplitude est mesurée en microvolts (µV). Selon les normes cliniques, une amplitude de MMN plus négative (par exemple, de -0,5 µV à -1,5 µV) indique un meilleur traitement sensoriel pré-attentif.
À la ligne de base et dans les 24 heures suivant la fin de l'intervention de 5 jours.
Variation par rapport à la ligne de base de l'amplitude P3a
Délai: Ligne de base et dans les 24 heures suivant la fin de l'intervention de 5 jours.
P3a est un potentiel évoqué (ERP) reflétant la réponse d'orientation automatique ascendante du cerveau à des stimuli nouveaux. L'amplitude est mesurée en microvolts (µV). Une amplitude positive plus élevée indique une commutation d'attention automatique plus efficace et un traitement cognitif amélioré.
Ligne de base et dans les 24 heures suivant la fin de l'intervention de 5 jours.
Évolution à long terme du score total de l'échelle révisée de récupération du coma (CRS-R)
Délai: À la ligne de base, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention de 5 jours.
L'échelle révisée de récupération du coma (CRS-R), totalisant 23 points, est largement utilisée pour définir le niveau de conscience et évaluer la récupération neurocomportementale des patients présentant des troubles de la conscience (DOC). Elle repose sur six sous-échelles évaluant les processus auditifs (4 points), visuels (5 points), moteurs (6 points), moteurs/verbaux (3 points), de communication (2 points) et d'éveil (3 points). Chaque item du CRS-R est en bon accord avec les critères diagnostiques et différentiels de l'état végétatif (VS/UWS), du syndrome d'éveil non répondant (MCS) et du syndrome d'éveil avec communication (EMCS). Les scores plus élevés indiquent un meilleur pronostic.
À la ligne de base, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention de 5 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L20260312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données neurophysiologiques brutes (EEG) collectées dans cette étude sont classées comme ressources génétiques humaines selon les réglementations nationales. Pour garantir la confidentialité des participants et la sécurité des données, les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées avec des chercheurs extérieurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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