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의식장애 환자의 의식 개선을 위한 tTIs의 효과성

2026년 4월 13일 업데이트: Zhujiang Hospital

의식장애 환자의 인식 개선을 위한 세타 버스트 패턴 시간 간섭 자극의 효과성: 다기관 무작위 배정 이중 맹검 대조 시험

이 임상 시험의 목적은 세타-버스트 패턴 시간 간섭 자극(tTIs)이라는 새로운 유형의 뇌 자극이 의식 장애(DoC) 환자의 인식 개선에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. tTIs가 의식 장애 환자가 더 많은 인식 징후를 보이도록 도움을 주는가?
  2. tTIs가 뇌의 정보 처리 능력과 서로 다른 뇌 영역 간의 연결을 향상시키는가? tTIs가 의식 장애 환자가 견디기에 안전하고 쉬운가? 연구자들은 실제 tTIs를 받는 그룹과 "가짜" 자극(실제 전류를 전달하지 않는 유사 자극)을 받는 그룹을 비교하여 실제 자극이 더 효과적인지 확인할 것입니다.

참가자는:활성 tTIs 또는 가짜 자극을 연속 5일 동안 하루에 두 번 받습니다(총 10회 세션). 5일간의 치료 전후에 뇌 활동 검사(EEG)와 신체 검사를 통해 인식 수준을 확인합니다. 치료 종료 후 1개월, 3개월, 6개월에 연구자의 전화 추적을 통해 진행 상황을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 개요 및 작용 기전 본 연구는 의식 장애(DoC) 환자에서 세타 버스트 패턴의 시간적 간섭 자극(tTIs)의 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조군 임상 시험입니다. 개입은 시상의 중심 중간-패라패시큘러 핵 복합체(CM-pf)를 표적으로 하며, 이는 의식을 유지하고 조절하는 중요한 허브입니다. 고주파 반송파(>1 kHz)를 활용함으로써, tTIs는 표피 피질을 직접 활성화하지 않고 깊은 표적에서 저주파 간섭장을 생성하여 공간 선택성과 환자 편안함을 향상시킵니다.
  2. 개입 프로토콜 (수정된 5일 과정) 참가자는 tTIs 활성군 또는 tTIs 대조군(1:1 비율)에 무작위로 배정됩니다.

(1) 활성군: 참가자는 5 Hz(세타) 리듬으로 반복되는 100 Hz 펄스 버스트를 사용한 tTIs를 받습니다. 자극은 회당 30분 동안, 하루 두 번, 연속 5일 동안(총 10회) 시행됩니다. 전류 강도는 채널당 2 mA(총 4 mA)로 설정됩니다.

(2) 대조(가짜)군: 참가자는 동일한 장치 설정을 사용하여 가짜 자극을 받지만, 감각을 모방하기 위해 짧은 초기 상승 후 전류를 0 mA로 설정합니다.

3. 평가 및 모니터링 CM-pf 복합체의 정밀한 표적 지정을 위해 개별화된 MRI 기반 내비게이션이 사용됩니다. 의식 수준은 기저선 및 5일 개입 완료 후 24시간 이내에 혼수 회복 척도-개정판(CRS-R)을 사용하여 평가됩니다. 신경생리학적 변화는 고밀도 뇌파(ABCD 타이핑), TMS-뇌파(교란 복잡성 지수, PCI) 및 사건 관련 전위(MMN 및 P3a)를 통해 모니터링됩니다.

4. 추적 관찰 및 안전성 안전성과 내약성은 치료 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 장기적 행동 변화는 개입 후 1, 3, 6개월에 전화로 추적하여 CRS-R 점수 변동을 기록합니다.

연구 기간 참고사항: 첨부된 프로토콜(PDF)은 현재 기관 승인 버전으로 10일 과정을 명시하고 있습니다. 그러나, 이 등록에 반영된 바와 같이 개입을 5일 과정(총 10회)으로 최적화하기 위한 윤리 수정안이 현재 처리 중입니다. 모든 연구 절차는 공식 수정 편지가 발행되면 업데이트된 5일 계획을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • 모병
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세에서 70세.
  • 상태: 국제 지침에 따라 식물인간 상태(VS)/무반응 각성 증후군(UWS) 또는 최소의식 상태(MCS)를 포함한 의식장애(DoC)로 진단된 환자.
  • 기간: 질병 경과 ≤ 1년.병력: 뇌 손상 이전에 신경정신 질환 병력 없음.
  • 손잡이: 오른손잡이.안전성: tTIs, EEG 또는 MRI에 대한 금기 사항 없음.
  • 약물: 현재 Na2+ 또는 Ca2+ 채널 차단제, NMDA 수용체 길항제와 같은 진정제 또는 뇌 자극을 방해하는 약물을 사용하지 않음.

제외 기준:

  • 동시 시험: 다른 비침습적 또는 침습적 신경조절 시험 참여.
  • 간질: 등록 4주 이내에 발작이 있었던 것으로 정의되는 조절되지 않은 간질.
  • 이식물: 두개골 내 금속 이식물, 뇌 페이스메이커 또는 이식된 뇌 장치(예: 척수 자극기) 존재.
  • 구조적 문제: tTIs 시행을 방해하는 자극 부위의 두개골 결손.
  • 전신 이식물: 심장 페이스메이커와 같은 전신 금속 이식물 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tTIs-활성 그룹
참가자는 중심중간-주변다발핵 복합체(CM-pf)를 대상으로 활성 세타-버스트 패턴의 시간 간섭 자극(tTIs)을 받게 됩니다. 자극은 100Hz에서 3펄스 버스트로 구성되며, 5Hz(세타) 리듬으로 반복됩니다. 치료는 세션당 30분 동안, 하루에 두 번, 연속 5일 동안(총 10회 세션) 시행됩니다. 전류 강도는 채널당 2mA(총 4mA)입니다.
장치: 세타 버스트 패턴 시간 간섭 자극(tTIs)
중재는 두 쌍의 고주파 전극을 사용하여 CM-pf 복합체를 표적으로 합니다. 100 Hz 간섭을 생성하기 위해 반송 주파수 f1 = 2 kHz 및 f2 = 2.1 kHz를 사용합니다. 자극은 세타 버스트 패턴(100 Hz에서 3-펄스 버스트, 5 Hz로 반복)으로 전달됩니다. 세션은 30분 동안 지속되며, 연속 5일 동안 하루에 두 번 시행됩니다(총 10회 세션). 채널당 전류 강도는 2 mA입니다.
다른 이름들:
  • 호흡기 폭발 tTIs
  • TBS-tTIs
  • 비침습적 심부 뇌 자극
가짜 비교기: tTIs-대조군
참가자는 활성 그룹과 동일한 장치와 전극 배치를 사용하여 가짜 자극을 받습니다. 장치는 피부 감각을 모방하기 위해 짧은 초기 상승 기간 후에 0mA 전류를 전달합니다. 시술은 세션당 30분 동안, 하루에 두 번, 연속 5일 동안 진행됩니다(총 10회 세션).
장치: Sham Temporal Interference Stimulation
쉼 그룹은 활성 그룹과 동일한 장치 및 전극 구성을 사용합니다. 이 장치는 피부 감각을 모방하기 위해 30초 동안 점진적으로 증가시킨 후 0 mA 전류를 전달합니다. 세션은 30분 동안 지속되며, 연속 5일 동안 하루에 두 번 시행됩니다(총 10회 세션).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코마 회복 척도-개정판(CRS-R) 총점 변화
기간: 기준선 및 5일간의 중재 완료 후 24시간 이내.
코마 회복 척도 개정판(CRS-R)은 총 23점으로 구성되어 있으며, 의식 수준을 정의하고 DOC 환자의 신경행동적 회복을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 이 척도는 청각(4점), 시각(5점), 운동(6점), 운동/언어(3점), 의사소통(2점), 각성 과정(3점)을 평가하는 6개의 하위 척도를 기반으로 합니다. CRS-R의 각 항목은 VS/UWS, MCS 및 EMCS의 진단 및 감별 진단 기준과 잘 일치합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 및 5일간의 중재 완료 후 24시간 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 휴식 상태 뇌파 변화
기간: 5일 간의 중재 완료 후 24시간 이내의 기준선.
특정 피질 진동이 시상피질 무결성의 다양한 수준을 나타낸다는 가정에 기반하여, 네 가지 동적 체제를 정의했으며, 이는 중간회로 모델에 기반을 둡니다. 각 체제는 EEG로 검출 가능하며, 진행성 회로 회복을 나타내는 시상피질 상태에 해당합니다. 이러한 EEG 유형은 A-D로 표시되며(따라서 ABCD 모델), 이후 유형(C, D)은 이전 유형(A, B)보다 더 진행된 회복(즉, "더 나은" 상태)을 나타내며, 이는 정지된 시상 상태에 해당합니다.
5일 간의 중재 완료 후 24시간 이내의 기준선.
기준선 대비 TMS-EEG 변화
기간: 5일 간의 중재 완료 후 기준선 및 24시간 이내.
경두개 자기 자극과 뇌파 검사의 결합(TMS-EEG)은 피질 활동을 측정하는 효과적인 방법입니다. 본 연구에서는 PCI의 파생 버전인 PCIst가 대안으로 선택되었으며, 이는 신호 분해 및 재발 정량 분석(RQA)을 통해 TMS 섭동의 복잡성을 추정합니다.
5일 간의 중재 완료 후 기준선 및 24시간 이내.
기초선 대비 불일치 부정성(MMN) 진폭 변화
기간: 기준선 및 5일 간의 중재 완료 후 24시간 이내.
MMN은 청각 정보의 자동 처리 과정을 반영하는 사건관련전위(ERP)입니다. 진폭은 마이크로볼트(μV)로 측정됩니다. 임상 기준에 따르면, 더 음의 MMN 진폭(예: -0.5 μV ~ -1.5 μV)은 더 나은 주의 전 감각 처리를 나타냅니다.
기준선 및 5일 간의 중재 완료 후 24시간 이내.
기저선 대비 P3a 진폭 변화
기간: 5일간의 중재 완료 후 기준선 및 24시간 이내
P3a는 뇌의 자동적인 하향식 지향 반응을 반영하는 ERP입니다. 진폭은 마이크로볼트(μV)로 측정됩니다. 더 높은 양의 진폭은 더 효율적인 자동적 주의 전환과 향상된 인지 처리를 나타냅니다.
5일간의 중재 완료 후 기준선 및 24시간 이내
코마 회복 척도 개정판(CRS-R) 총점의 장기적 변화
기간: 기준선, 및 5일간의 중재 완료 후 1개월, 3개월, 6개월에
코마 회복 척도-개정판(CRS-R)은 총 23점으로, 의식 수준을 정의하고 DOC 환자의 신경행동 회복을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 이는 청각(4점), 시각(5점), 운동(6점), 운동/언어(3점), 의사소통(2점), 각성 과정(3점)을 평가하는 6개의 하위 척도를 기반으로 합니다. CRS-R의 각 항목은 VS/UWS, MCS 및 EMCS의 진단 및 감별 진단 기준과 잘 일치합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 및 5일간의 중재 완료 후 1개월, 3개월, 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

수사관

  • 연구 의자: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L20260312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에서 수집된 원시 신경생리학적 데이터(EEG)는 국가 규정에 따라 인간유전자원으로 분류됩니다. 참가자의 프라이버시와 데이터 보안을 보장하기 위해 개별 참가자 데이터(IPD)는 외부 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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