Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van tTIs voor het Verbeteren van het Bewustzijn bij Patiënten met DoC

13 april 2026 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Effectiviteit van Theta-Burst Patroon Temporale Interferentiestimulatie voor het Verbeteren van Bewustzijn bij Patiënten met Bewustzijnsstoornissen: Een Multicenter Gerandomiseerde Dubbelblinde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een nieuw type hersenstimulatie, genaamd theta-burst gepatroonde temporele interferentiestimulatie (tTIs), werkt om het bewustzijn te verbeteren bij mensen met bewustzijnsstoornissen (DoC). De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Helpt tTIs mensen met bewustzijnsstoornissen om meer tekenen van bewustzijn te vertonen?
  2. Verbeterd tTIs het vermogen van de hersenen om informatie te verwerken en verschillende hersengebieden te verbinden? Is tTIs veilig en gemakkelijk te verdragen voor mensen met bewustzijnsstoornissen? Onderzoekers zullen een groep die actieve tTIs ontvangt vergelijken met een groep die een "sham"-stimulatie ontvangt (een ogenschijnlijke stimulatie die geen echte stroom afgeeft) om te zien of de echte stimulatie beter werkt.

Deelnemers zullen:Actieve tTIs of sham-stimulatie tweemaal per dag ontvangen gedurende 5 opeenvolgende dagen (totaal 10 sessies). Hersenactiviteitstesten (EEG) en lichamelijke onderzoeken ondergaan om hun bewustzijnsniveau te controleren voor en na de 5 dagen behandeling. Hun voortgang laten volgen door onderzoekers via telefoongesprekken 1, 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studieoverzicht en Werkingsmechanisme Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische trial die is ontworpen om de effectiviteit van theta-burst gepatroonde temporele interferentiestimulatie (tTIs) te evalueren bij patiënten met bewustzijnsstoornissen (DoC). De interventie richt zich op het centromedian-parafasciculaire nucleicomplex (CM-pf) van de thalamus, een kritieke hub voor het handhaven en moduleren van bewustzijn. Door gebruik te maken van hoogfrequente draaggolven (>1 kHz), creëert tTIs een laagfrequent interferentieveld bij het diepe doelwit zonder direct de oppervlakkige cortex te activeren, waardoor de ruimtelijke selectiviteit en het patiëntcomfort worden verbeterd.
  2. Interventieprotocol (Gereviseerde 5-daagse cursus) Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de tTIs-actieve groep of de tTIs-controlegroep (1:1 ratio).

(1) Actieve groep: Deelnemers ontvangen tTIs met een 100 Hz pulsburst herhaald in een 5 Hz (theta) ritme. Stimulatie wordt toegediend gedurende 30 minuten per sessie, tweemaal daags, gedurende 5 opeenvolgende dagen (totaal 10 sessies). De stroomintensiteit is ingesteld op 2 mA per kanaal (totaal 4 mA).

(2) Controle (Sham) groep: Deelnemers ontvangen sham-stimulatie met dezelfde apparaatopstelling, maar de stroom wordt ingesteld op 0 mA na een korte initiële opbouw om de sensatie na te bootsen.

3. Beoordeling en Monitoring Geïndividualiseerde MRI-gebaseerde navigatie wordt gebruikt voor precieze targeting van het CM-pf complex. Bewustzijnsniveaus worden beoordeeld met behulp van de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) bij baseline en binnen 24 uur na voltooiing van de 5-daagse interventie. Neurofysiologische veranderingen worden gemonitord via hoge-dichtheid EEG (ABCD typen), TMS-EEG (Perturbational Complexity Index, PCI), en Event-Related Potentials (MMN en P3a).

4. Follow-up en Veiligheid Veiligheid en verdraagbaarheid worden gedurende de behandeling gemonitord. Langetermijn gedragsveranderingen worden gevolgd via telefoon op 1, 3 en 6 maanden na interventie om CRS-R score variaties vast te leggen

Opmerking over Studieduur: Het bijgevoegde protocol (PDF) is de momenteel institutioneel goedgekeurde versie die een 10-daagse cursus specificeert. Echter, een ethische wijziging wordt momenteel verwerkt om de interventie te optimaliseren naar een 5-daagse cursus (totaal 10 sessies) zoals weerspiegeld in deze registratie. Alle studieprocedures zullen het bijgewerkte 5-daagse plan volgen zodra de formele wijzigingsbrief is uitgegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 70 jaar.
  • Conditie: Patiënten met de diagnose Bewustzijnsstoornissen (DoC), inclusief Vegetatieve Toestand (VS)/Onresponsief Waakzaamheidssyndroom (UWS) of Minimale Bewustzijnstoestand (MCS) volgens internationale richtlijnen.
  • Duur: Ziekteduur ≤ 1 jaar. Medische voorgeschiedenis: Geen voorgeschiedenis van neuro-psychiatrische aandoeningen vóór het hersenletsel.
  • Handvoorkeur: Rechtshandig. Veiligheid: Geen contra-indicaties voor tTIs, EEG of MRI.
  • Medicatie: Gebruikt momenteel geen sederende middelen of medicatie die interfereert met hersenstimulatie, zoals Na2+ of Ca2+ kanaalblokkers, of NMDA-receptorantagonisten.

Exclusiecriteria:

  • Gelijktijdige studies: Deelname aan andere niet-invasieve of invasieve neuromodulatiestudies.
  • Epilepsie: Ongecontroleerde epilepsie, gedefinieerd als een aanval binnen 4 weken vóór inclusie.
  • Implantaten: Aanwezigheid van metaalimplantaten in de schedel, hersenpacemakers of geïmplanteerde hersenapparaten (bijv. ruggenmergstimulator).
  • Structurele problemen: Schedeldefecten op de stimulatieplaats die de toepassing van tTIs verhinderen.
  • Systemische implantaten: Aanwezigheid van systemische metaalimplantaten, zoals hartpacemakers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tTIs-Actieve Groep
Deelnemers zullen actieve theta-burst gepatroonde temporale interferentiestimulatie (tTIs) ontvangen gericht op het centromediaan-parafasciculaire nuclei complex (CM-pf). De stimulatie bestaat uit 3-puls bursts bij 100 Hz, herhaald in een 5 Hz (theta) ritme. De behandeling wordt toegediend gedurende 30 minuten per sessie, tweemaal daags, gedurende 5 opeenvolgende dagen (in totaal 10 sessies). De stroomintensiteit is 2 mA per kanaal (totaal 4 mA).
Apparaat: Theta-burst Patterned Temporal Interference Stimulation (tTIs)
De interventie richt zich op het CM-pf complex met behulp van twee paren hoogfrequente elektroden. Draaggolffrequentie f1 = 2 kHz en f2 = 2,1 kHz om een interferentie van 100 Hz te genereren. De stimulatie wordt toegediend in theta-burst patronen (3-puls bursts bij 100 Hz, herhaald bij 5 Hz). Sessies duren 30 minuten, tweemaal daags toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen (totaal 10 sessies). Stroomintensiteit is 2 mA per kanaal.
Andere namen:
  • Respiratoire uitbarsting tTIs
  • TBS-tTIs
  • Niet-invasieve Diepe Hersenstimulatie
Sham-vergelijker: tTIs-Controlegroep
Deelnemers zullen een schijnstimulatie ontvangen met hetzelfde apparaat en dezelfde elektrodeplaatsing als de actieve groep. Het apparaat levert 0 mA stroom na een korte initiële opstartperiode om de huidsensatie na te bootsen. De procedure duurt 30 minuten per sessie, tweemaal daags, gedurende 5 opeenvolgende dagen (in totaal 10 sessies).
Apparaat: Sham Temporale Interferentie Stimulatie
De placebogroep gebruikt hetzelfde apparaat en dezelfde elektrodeconfiguratie als de actieve groep. Het apparaat levert 0 mA stroom na een opbouwtijd van 30 seconden om huidgevoel na te bootsen. Sessies duren 30 minuten, tweemaal daags toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen (in totaal 10 sessies).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaalscore van de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tijdsspanne: Baseline en binnen 24 uur na voltooiing van de 5-daagse interventie.
De Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), in totaal 23 punten, wordt veel gebruikt om het bewustzijnsniveau te definiëren en het neurogedragsmatig herstel van patiënten met DOC te beoordelen. Het is gebaseerd op zes subschalen die auditieve (4 punten), visuele (5 punten), motorische (6 punten), motorische/spraak (3 punten), communicatie (2 punten) en arousalprocessen (3 punten) beoordelen. Elk item van de CRS-R komt goed overeen met de diagnostische en differentiële diagnostische criteria van VS/UWS, MCS en EMCS. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Baseline en binnen 24 uur na voltooiing van de 5-daagse interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline rusttoestand EEG
Tijdsspanne: Baseline en binnen 24 uur na voltooiing van de 5-daagse interventie.
Gebaseerd op de veronderstelling dat specifieke corticale oscillaties verschillende niveaus van thalamocorticale integriteit aangeven, die vier dynamische regimes heeft gedefinieerd die voortbouwen op het mesocircuitmodel, elk detecteerbaar met EEG en overeenkomend met een thalamocorticale toestand die progressief circuitherstel aangeeft. Deze EEG-typen worden gelabeld A-D (vandaar het ABCD-model). Latere typen (C, D) duiden op meer progressief herstel (d.w.z. zijn "beter") dan eerdere typen (A, B), die overeenkomen met een rustige thalamische toestand.
Baseline en binnen 24 uur na voltooiing van de 5-daagse interventie.
Verandering vanaf Baseline TMS-EEG
Tijdsspanne: Baseline en binnen 24 uur na voltooiing van de 5-daagse interventie.
Transcraniële magnetische stimulatie gecombineerd met elektro-encefalografie (TMS-EEG) is een effectieve manier om corticale activiteit te meten..In deze studie werd PCIst, een afgeleide versie van PCI, gekozen als alternatief, dat de complexiteit van TMS-perturbaties schat door signaalontleding en recurrente kwantificeringsanalyse (RQA).
Baseline en binnen 24 uur na voltooiing van de 5-daagse interventie.
Verandering vanaf baseline in Mismatch Negativity (MMN) amplitude
Tijdsspanne: Baseline en binnen 24 uur na voltooiing van de 5-daagse interventie.
MMN is een gebeurtenis-gerelateerd potentieel (ERP) dat de automatische verwerking van auditieve informatie door de hersenen weerspiegelt. De amplitude wordt gemeten in microvolt (μV). Volgens klinische standaarden duidt een negatievere MMN-amplitude (bijv. van -0,5 μV tot -1,5 μV) op betere pre-attentieve sensorische verwerking.
Baseline en binnen 24 uur na voltooiing van de 5-daagse interventie.
Verandering vanaf baseline in P3a-amplitude
Tijdsspanne: Baseline en binnen 24 uur na voltooiing van de 5-daagse interventie.
P3a is een ERP die de automatische bottom-up oriëntatiereactie van de hersenen op nieuwe stimuli weerspiegelt. De amplitude wordt gemeten in microvolts (μV). Een hogere positieve amplitude duidt op efficiëntere automatische aandachtswisseling en verbeterde cognitieve verwerking.
Baseline en binnen 24 uur na voltooiing van de 5-daagse interventie.
Langetermijnveranderingen in de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline, en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de 5-daagse interventie.
De Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), met een totaal van 23 punten, wordt veel gebruikt om het bewustzijnsniveau te definiëren en het neurogedragsmatig herstel van patiënten met DOC te beoordelen. Het is gebaseerd op zes subschalen die auditieve (4 punten), visuele (5 punten), motorische (6 punten), motorische/spraak (3 punten), communicatie (2 punten) en arousalprocessen (3 punten) beoordelen. Elk item van de CRS-R komt goed overeen met de diagnostische en differentiële diagnostische criteria van VS/UWS, MCS en EMCS. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Baseline, en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de 5-daagse interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L20260312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De ruwe neurofysiologische gegevens (EEG) die in deze studie zijn verzameld, worden volgens nationale regelgeving geclassificeerd als menselijke genetische bronnen. Om de privacy van de deelnemers en de gegevensbeveiliging te waarborgen, zullen de individuele deelnemersgegevens (IPD) niet worden gedeeld met externe onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornissen

Klinische onderzoeken op Theta-burst Patterned Temporal Interference Stimulation (tTIs)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren