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Eficácia dos tTIs para Melhorar a Consciência em Doentes com DoC

13 de abril de 2026 atualizado por: Zhujiang Hospital

Eficácia da Estimulação de Interferência Temporal com Padrão Theta-Burst para Melhorar a Consciência em Pacientes com Distúrbios da Consciência: Um Ensaio Controlado Randomizado Duplo-cego Multicêntrico

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um novo tipo de estimulação cerebral denominada estimulação de interferência temporal padronizada em rajadas teta (tTIs) funciona para melhorar a consciência em pessoas com distúrbios da consciência (DoC). As principais questões que pretende responder são:

  1. A tTIs ajuda pessoas com distúrbios da consciência a mostrar mais sinais de consciência?
  2. A tTIs melhora a capacidade do cérebro de processar informação e conectar diferentes áreas cerebrais? A tTIs é segura e fácil de tolerar para pessoas com distúrbios da consciência? Os investigadores irão comparar um grupo que recebe tTIs ativa com um grupo que recebe uma estimulação "simulada" (uma estimulação idêntica que não fornece corrente real) para verificar se a estimulação real funciona melhor.

Os participantes irão: Receber tTIs ativa ou estimulação simulada duas vezes por dia durante 5 dias consecutivos (total de 10 sessões). Submeter-se a testes de atividade cerebral (EEG) e exames físicos para verificar o seu nível de consciência antes e depois dos 5 dias de tratamento. Ter o seu progresso acompanhado pelos investigadores através de chamadas telefónicas 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Visão Geral do Estudo e Mecanismo Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação, concebido para avaliar a eficácia da estimulação por interferência temporal com padrão de rajadas teta (tTIs) em doentes com distúrbios da consciência (DoC). A intervenção tem como alvo o complexo centromediano-parafascicular (CM-pf) do tálamo, um ponto crucial para manter e modular a consciência. Ao utilizar ondas portadoras de alta frequência (>1 kHz), a tTIs cria um campo de interferência de baixa frequência no alvo profundo sem ativar diretamente o córtex superficial, melhorando assim a seletividade espacial e o conforto do doente.
  2. Protocolo de Intervenção (Curso Revisado de 5 Dias) Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo tTIs-ativo ou ao grupo tTIs-controlo (proporção 1:1).

(1) Grupo Ativo: Os participantes receberão tTIs com uma rajada de impulsos de 100 Hz repetida a um ritmo de 5 Hz (teta). A estimulação será administrada durante 30 minutos por sessão, duas vezes ao dia, durante 5 dias consecutivos (totalizando 10 sessões). A intensidade da corrente é fixada em 2 mA por canal (total de 4 mA).

(2) Grupo Controlo (Simulação): Os participantes receberão estimulação simulada usando a mesma configuração do dispositivo, mas a corrente será fixada em 0 mA após uma breve rampa inicial para simular a sensação.

3. Avaliação e Monitorização Será utilizada navegação individualizada baseada em ressonância magnética para o direcionamento preciso do complexo CM-pf. Os níveis de consciência serão avaliados usando a Escala de Recuperação do Coma Revisada (CRS-R) no início e nas 24 horas após a conclusão da intervenção de 5 dias. As alterações neurofisiológicas serão monitorizadas através de EEG de alta densidade (tipagem ABCD), TMS-EEG (Índice de Complexidade Perturbacional, PCI) e Potenciais Relacionados a Eventos (MMN e P3a).

4. Seguimento e Segurança A segurança e a tolerabilidade serão monitorizadas durante todo o tratamento. As alterações comportamentais a longo prazo serão acompanhadas por telefone aos 1, 3 e 6 meses após a intervenção para registar as variações da pontuação CRS-R

Nota sobre a Duração do Estudo: O protocolo anexo (PDF) é a versão atualmente aprovada pela instituição que especifica um curso de 10 dias. No entanto, está em processo uma emenda ética para otimizar a intervenção para um curso de 5 dias (10 sessões no total), conforme refletido neste registo. Todos os procedimentos do estudo seguirão o plano atualizado de 5 dias assim que a carta de emenda formal for emitida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chengwei Xu
  • Número de telefone: 86+13450457096
  • E-mail: xuchweii@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: 18 a 70 anos.
  • Condição: Pacientes diagnosticados com Distúrbios da Consciência (DoC), incluindo Estado Vegetativo (VS)/Síndrome de Vigília sem Resposta (UWS) ou Estado de Consciência Mínima (MCS) de acordo com diretrizes internacionais.
  • Duração: Evolução da doença ≤ 1 ano. Histórico Médico: Sem histórico de distúrbios neuropsiquiátricos antes da lesão cerebral.
  • Destro: Destro. Segurança: Sem contraindicações para tTIs, EEG ou ressonância magnética.
  • Medicação: Não utiliza atualmente drogas sedativas ou medicamentos que interfiram com a estimulação cerebral, como bloqueadores dos canais de Na2+ ou Ca2+, ou antagonistas dos recetores NMDA.

Critérios de Exclusão:

  • Ensaios Concorrentes: Participação noutros ensaios de neuromodulação não invasivos ou invasivos.
  • Epilepsia: Epilepsia não controlada, definida como uma convulsão nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  • Implantes: Presença de implantes metálicos no crânio, pacemakers cerebrais ou dispositivos cerebrais implantados (por exemplo, estimulador da medula espinhal).
  • Problemas Estruturais: Defeitos no crânio no local de estimulação que impeçam a implementação de tTIs.
  • Implantes Sistémicos: Presença de implantes metálicos sistémicos, como pacemakers cardíacos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo tTIs-Active
Os participantes receberão estimulação ativa de interferência temporal com padrão de explosão teta (tTIs) direcionada ao complexo dos núcleos centromediano-parafascicular (CM-pf). A estimulação consiste em explosões de 3 pulsos a 100 Hz, repetidas a um ritmo de 5 Hz (teta). O tratamento será administrado durante 30 minutos por sessão, duas vezes ao dia, durante 5 dias consecutivos (totalizando 10 sessões). A intensidade da corrente é de 2 mA por canal (total de 4 mA).
Dispositivo: Estimulação por Interferência Temporal com Padrão Theta-burst (tTIs)
A intervenção visa o complexo CM-pf utilizando dois pares de eletrodos de alta frequência. Frequência portadora f1 = 2 kHz e f2 = 2,1 kHz para gerar uma interferência de 100 Hz. A estimulação é administrada em padrões de rajada teta (rajadas de 3 pulsos a 100 Hz, repetidas a 5 Hz). As sessões têm duração de 30 minutos, administradas duas vezes ao dia durante 5 dias consecutivos (totalizando 10 sessões). A intensidade da corrente é de 2 mA por canal.
Outros nomes:
  • TIs de explosão respiratória
  • TBS-tTIs
  • Estimulação Cerebral Profunda Não Invasiva
Comparador Falso: Grupo de Controlo tTIs
Os participantes receberão estimulação simulada utilizando o mesmo dispositivo e colocação de elétrodos do grupo ativo. O dispositivo fornecerá 0 mA de corrente após um breve período inicial de aumento para imitar a sensação cutânea. O procedimento dura 30 minutos por sessão, duas vezes ao dia, durante 5 dias consecutivos (totalizando 10 sessões).
Dispositivo: Estimulação de Interferência Temporal Sham
O grupo placebo utiliza o mesmo dispositivo e configuração de elétrodos que o grupo ativo. O dispositivo fornece uma corrente de 0 mA após um aumento gradual de 30 segundos para imitar a sensação na pele. As sessões têm uma duração de 30 minutos, administradas duas vezes por dia durante 5 dias consecutivos (totalizando 10 sessões).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação Total da Escala de Recuperação do Coma - Revisada (CRS-R)
Prazo: Baseline e até 24 horas após a conclusão da intervenção de 5 dias.
A Escala de Recuperação do Coma - Revisada (CRS-R), com um total de 23 pontos, é amplamente utilizada para definir o nível de consciência e avaliar a recuperação neurocomportamental de pacientes com DOC. Baseia-se em seis subescalas que avaliam processos auditivos (4 pontos), visuais (5 pontos), motores (6 pontos), motores/de fala (3 pontos), de comunicação (2 pontos) e de alerta (3 pontos). Cada item da CRS-R está em boa concordância com os critérios de diagnóstico e diagnóstico diferencial de VS/UWS, MCS e EMCS. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Baseline e até 24 horas após a conclusão da intervenção de 5 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base do EEG em Estado de Repouso
Prazo: Baseline e dentro de 24 horas após a conclusão da intervenção de 5 dias.
Com base na premissa de que oscilações corticais específicas indicam diferentes níveis de integridade talamocortical, que definiu quatro regimes dinâmicos que se baseiam no modelo mesocircuito, cada um detetável com EEG e correspondendo a um estado talamocortical que indica recuperação progressiva do circuito. Estes tipos de EEG são designados A-D (daí, modelo ABCD). Tipos posteriores (C, D) denotam uma recuperação mais progressiva (ou seja, são "melhores") do que tipos anteriores (A, B), que correspondem a um estado talâmico quiescente.
Baseline e dentro de 24 horas após a conclusão da intervenção de 5 dias.
Alteração em relação à Linha de Base TMS-EEG
Prazo: Linha de base e nas 24 horas após a conclusão da intervenção de 5 dias.
A estimulação magnética transcraniana combinada com eletroencefalografia (TMS-EEG) é uma forma eficaz de medir a atividade cortical..Neste estudo, o PCIst, uma versão derivada do PCI, foi escolhido como alternativa, que estima a complexidade das perturbações TMS através da decomposição de sinal e análise quantitativa de recorrência (RQA).
Linha de base e nas 24 horas após a conclusão da intervenção de 5 dias.
Alteração em relação à Linha de Base na Amplitude da Negatividade de Desajuste (MMN)
Prazo: Baseline e até 24 horas após a conclusão da intervenção de 5 dias.
O MMN é um potencial relacionado com eventos (ERP) que reflete o processamento automático de informação auditiva pelo cérebro. A amplitude é medida em microvolts (μV). De acordo com os padrões clínicos, uma amplitude do MMN mais negativa (por exemplo, de -0,5 μV a -1,5 μV) indica um melhor processamento sensorial pré-atencional.
Baseline e até 24 horas após a conclusão da intervenção de 5 dias.
Alteração em relação à Linha de Base na Amplitude do P3a
Prazo: Linha de base e nas 24 horas após a conclusão da intervenção de 5 dias.
P3a é um ERP que reflete a resposta automática de orientação bottom-up do cérebro a estímulos novos. A amplitude é medida em microvolts (μV). Uma amplitude positiva mais elevada indica uma mudança de atenção automática mais eficiente e um processamento cognitivo melhorado.
Linha de base e nas 24 horas após a conclusão da intervenção de 5 dias.
Alterações de Longo Prazo no Score Total da Escala de Recuperação do Coma Revisada (CRS-R)
Prazo: Basal, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a conclusão da intervenção de 5 dias.
A Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R), com um total de 23 pontos, é amplamente utilizada para definir o nível de consciência e avaliar a recuperação neurocomportamental de pacientes com DOC. Baseia-se em seis subescalas que avaliam processos auditivos (4 pontos), visuais (5 pontos), motores (6 pontos), motores/de fala (3 pontos), de comunicação (2 pontos) e de alerta (3 pontos). Cada item da CRS-R está em boa concordância com os critérios de diagnóstico e diagnóstico diferencial de VS/UWS, MCS e EMCS. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Basal, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a conclusão da intervenção de 5 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L20260312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados neurofisiológicos brutos (EEG) recolhidos neste estudo são classificados como recursos genéticos humanos ao abrigo dos regulamentos nacionais. Para garantir a privacidade dos participantes e a segurança dos dados, os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados com investigadores externos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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