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意識障害患者における意識改善のためのtTIsの有効性

2026年4月13日 更新者：Zhujiang Hospital

意識障害患者の覚醒改善におけるシータバーストパターン時間干渉刺激の有効性：多施設共同無作為化二重盲検対照試験

この臨床試験の目的は、シータバーストパターン時間的干渉刺激（tTIs）と呼ばれる新しいタイプの脳刺激が、意識障害（DoC）患者の意識改善に効果があるかどうかを検証することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  1. tTIsは意識障害患者がより多くの意識の兆候を示すのに役立つか？
  2. tTIsは脳の情報処理能力と異なる脳領域間の接続性を改善するか？ tTIsは意識障害患者にとって安全で耐容性が高いか？ 研究者は、実際の刺激がより効果的かどうかを確認するために、アクティブtTIsを受けるグループと「疑似」刺激（実際の電流を流さない見かけ上の刺激）を受けるグループを比較します。

参加者は以下のことを行います：連続5日間、1日2回のアクティブtTIsまたは疑似刺激を受ける（合計10セッション）。 治療開始前および5日間の治療後に、脳活動検査（EEG）と身体検査を受けて意識レベルを評価する。 治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に研究者による電話追跡調査を受ける。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 研究概要と機序 本研究は、意識障害（DoC）患者におけるシータバーストパターン時間干渉刺激（tTIs）の有効性を評価するための多施設共同ランダム化二重盲検偽刺激対照臨床試験です。 介入は、意識の維持と調節に重要な中枢である視床の中心内側・傍束核複合体（CM-pf）を標的としています。 高周波キャリア波（>1 kHz）を利用することで、tTIsは表層皮質を直接活性化することなく深部標的で低周波干渉場を生成し、空間選択性と患者の快適性を向上させます。
  2. 介入プロトコル（改訂5日間コース） 参加者はtTIs活性群またはtTIs対照群（1:1比率）にランダムに割り付けられます。

(1) 活性群：参加者は5Hz（シータ）リズムで繰り返される100HzパルスバーストによるtTIsを受けます。 刺激は1回30分、1日2回、連続5日間（合計10セッション）実施されます。 電流強度はチャネルあたり2mA（合計4mA）に設定されます。

(2) 対照（偽刺激）群：参加者は同じ装置設定で偽刺激を受けますが、感覚を模倣するための短い初期ランプアップ後に電流は0mAに設定されます。

3. 評価とモニタリング CM-pf複合体の正確な標的化には個別化MRIナビゲーションを使用します。 意識レベルは、ベースライン時および5日間介入完了後24時間以内に昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）を用いて評価されます。 神経生理学的変化は、高密度EEG（ABCDタイピング）、TMS-EEG（摂動複雑性指数、PCI）、および事象関連電位（MMNおよびP3a）によりモニタリングされます。

4. フォローアップと安全性 安全性と忍容性は治療を通じてモニタリングされます。 長期的な行動変化は、介入後1、3、6ヶ月に電話でフォローアップし、CRS-Rスコアの変動を記録します。

研究期間に関する注記：添付のプロトコル（PDF）は現在機関承認済みの10日間コースを指定するバージョンです。 ただし、倫理修正申請が現在処理中であり、本登録に反映されているように介入を5日間コース（合計10セッション）に最適化する予定です。 正式な修正通知書が発行された後、すべての研究手順は更新された5日間計画に従います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chengwei Xu
  • 電話番号：86+13450457096
  • メール：xuchweii@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 募集
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢：18歳から70歳まで。
  • 状態：国際ガイドラインに基づき、植物状態（VS）/無反応覚醒症候群（UWS）または最小意識状態（MCS）を含む意識障害（DoC）と診断された患者。
  • 期間：罹病期間が1年以内。病歴：脳損傷前に神経精神疾患の既往歴がないこと。
  • 利き手：右利き。安全性：tTIs、EEG、またはMRIの禁忌がないこと。
  • 薬物：現在、Na2+またはCa2+チャネル遮断薬、NMDA受容体拮抗薬など、脳刺激を妨げる鎮静薬または薬剤を使用していないこと。

除外基準：

  • 同時試験：他の非侵襲的または侵襲的神経調節試験への参加。
  • てんかん：登録前4週間以内に発作があった場合に定義される、管理されていないてんかん。
  • インプラント：頭蓋内の金属インプラント、脳ペースメーカー、または埋め込み型脳デバイス（例：脊髄刺激装置）の存在。
  • 構造的問題：tTIsの実施を妨げる刺激部位の頭蓋欠損。
  • 全身的インプラント：心臓ペースメーカーなどの全身的金属インプラントの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tTIs-アクティブグループ
参加者は、中心正中-傍毛帯核複合体（CM-pf）を標的とした活性シータバーストパターン時間干渉刺激（tTIs）を受けます。 刺激は、100 Hzの3パルスバーストで構成され、5 Hz（シータ）リズムで繰り返されます。 治療は、1回30分、1日2回、連続5日間（合計10セッション）実施されます。 電流強度はチャネルあたり2 mA（合計4 mA）です。
デバイス：シータバーストパターン時間干渉刺激（tTIs）
介入は、2対の高周波電極を用いてCM-pf複合体を標的とします。 キャリア周波数f1 = 2 kHzおよびf2 = 2.1 kHzで、100 Hzの干渉を生成します。 刺激はシータバーストパターン（100 Hzで3パルスのバースト、5 Hzで繰り返し）で伝達されます。 セッションは30分間で、連続5日間、1日2回実施されます（合計10セッション）。 各チャネルの電流強度は2 mAです。
他の名前：
  • 呼吸バーストtTIs
  • TBS-tTIs
  • 非侵襲的深部脳刺激
偽コンパレータ：tTIs-対照群
参加者は、アクティブ群と同じデバイスと電極配置を使用して疑似刺激を受けます。 デバイスは、皮膚感覚を模倣するために、短い初期ランプアップ期間後に0 mAの電流を供給します。 各セッションは30分間、1日2回、連続5日間（合計10セッション）行われます。
デバイス：偽時間的干渉刺激
シャム群は、活性群と同じデバイスと電極構成を使用します。 デバイスは、皮膚感覚を模倣するために30秒間のランプアップ後に0 mAの電流を供給します。 セッションは30分間で、連続5日間、1日2回実施されます（合計10セッション）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）総合スコアの変化
時間枠：5日間の介入完了後24時間以内のベースラインおよび
コマリカバリースケール改訂版（CRS-R）は、合計23点で、意識レベルを定義し、DOC患者の神経行動学的回復を評価するために広く使用されています。 聴覚（4点）、視覚（5点）、運動（6点）、運動／発語（3点）、コミュニケーション（2点）、覚醒プロセス（3点）の6つのサブスケールに基づいています。 CRS-Rの各項目は、VS／UWS、MCS、EMCSの診断および鑑別診断基準とよく一致しています。 スコアが高いほど、より良い転帰を意味します。
5日間の介入完了後24時間以内のベースラインおよび

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン安静時EEGからの変化
時間枠：ベースラインおよび5日間の介入完了後24時間以内に。
特定の皮質振動が視床皮質の完全性のさまざまなレベルを示し、メソ回路モデルに基づいて定義された4つの動的体制を構築しているという仮定に基づいて、それぞれがEEGで検出可能であり、進行性の回路回復を示す視床皮質状態に対応しています。これらのEEGタイプはA-Dとラベル付けされています（したがって、ABCDモデル）。後のタイプ（C、D）は、静かな視床状態に対応する以前のタイプ（A、B）よりも進行性の回復（つまり、「より良い」）を示します。
ベースラインおよび5日間の介入完了後24時間以内に。
ベースラインからのTMS-EEG変化
時間枠：5日間の介入完了後、24時間以内のベースライン
経頭蓋磁気刺激と脳波計の組み合わせ（TMS-EEG）は、皮質活動を測定する効果的な方法です。本研究では、PCIの派生バージョンであるPCIstが代替として選択され、信号分解と再帰定量分析（RQA）によってTMS摂動の複雑さを推定します。
5日間の介入完了後、24時間以内のベースライン
ベースラインからのミスマッチ陰性（MMN）振幅の変化
時間枠：5日間の介入完了後24時間以内のベースライン。
MMNは、脳の自動的な聴覚情報処理を反映する事象関連電位（ERP）です。 振幅はマイクロボルト（µV）で測定されます。 臨床基準によると、より負のMMN振幅（例：-0.5 µVから-1.5 µV）は、より良い前注意的感覚処理を示します。
5日間の介入完了後24時間以内のベースライン。
ベースラインからのP3a振幅の変化
時間枠：ベースラインと5日間の介入完了後24時間以内
P3aは、新奇な刺激に対する脳の自動的なボトムアップ注意喚起反応を反映するERPです。 振幅はマイクロボルト（μV）で測定されます。 より高い正の振幅は、より効率的な自動的な注意切り替えと改善された認知処理を示します。
ベースラインと5日間の介入完了後24時間以内
コマリカバリースケール改訂版（CRS-R）総合スコアの長期的変化
時間枠：ベースライン、および5日間の介入完了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時点
Coma Recovery Scale-Revised（CRS-R）は、合計23点で構成され、意識障害患者の意識レベルを定義し、神経行動学的回復を評価するために広く使用されています。 聴覚（4点）、視覚（5点）、運動（6点）、運動／言語（3点）、コミュニケーション（2点）、覚醒過程（3点）の6つのサブスケールに基づいています。 CRS-Rの各項目は、VS/UWS、MCS、EMCSの診断および鑑別診断基準と良好に一致しています。 スコアが高いほど、より良い転帰を意味します。
ベースライン、および5日間の介入完了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhujiang Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Qiuyou Xie、Zhujiang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月8日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L20260312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で収集された生の神経生理学的データ（EEG）は、国の規制に基づきヒト遺伝資源として分類されます。 参加者のプライバシーとデータセキュリティを確保するため、個々の参加者データ（IPD）は外部の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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