Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tTIs w poprawie świadomości u pacjentów z DoC

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Skuteczność stymulacji interferencji czasowej w schemacie Theta-Burst w poprawie świadomości u pacjentów z zaburzeniami świadomości: wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowy rodzaj stymulacji mózgu zwany theta-burst patterned temporal interference stimulation (tTIs) poprawia świadomość u osób z zaburzeniami świadomości (DoC). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy tTIs pomaga osobom z zaburzeniami świadomości wykazywać więcej oznak świadomości?
  2. Czy tTIs poprawia zdolność mózgu do przetwarzania informacji i łączenia różnych obszarów mózgu? Czy tTIs jest bezpieczny i łatwy do tolerowania dla osób z zaburzeniami świadomości? Badacze porównają grupę otrzymującą aktywną stymulację tTIs z grupą otrzymującą stymulację "pozorowaną" (podobną w wyglądzie stymulację, która nie dostarcza rzeczywistego prądu), aby sprawdzić, czy prawdziwa stymulacja działa lepiej.

Uczestnicy będą: Otrzymywać aktywną stymulację tTIs lub stymulację pozorowaną dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni (łącznie 10 sesji). Poddawać się testom aktywności mózgu (EEG) i badaniom fizykalnym w celu sprawdzenia poziomu świadomości przed i po 5 dniach leczenia. Mieć monitorowany postęp przez badaczy poprzez rozmowy telefoniczne po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Przegląd badania i mechanizm działania To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, zaprojektowanym do oceny skuteczności stymulacji interferencyjnej czasowej z wzorcem theta-burst (tTIs) u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DoC). Interwencja jest ukierunkowana na kompleks jąder środkowo-przyśrodkowo-więzadłowych (CM-pf) wzgórza, kluczowego ośrodka dla utrzymania i modulacji świadomości. Wykorzystując fale nośne o wysokiej częstotliwości (>1 kHz), tTIs tworzy pole interferencyjne o niskiej częstotliwości w głębokim celu bez bezpośredniego aktywowania powierzchownej kory, poprawiając tym samym selektywność przestrzenną i komfort pacjenta.
  2. Protokół interwencji (zmodyfikowany 5-dniowy cykl) Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej tTIs lub grupy kontrolnej tTIs (stosunek 1:1).

(1) Grupa aktywna: Uczestnicy otrzymają tTIs z serią impulsów 100 Hz powtarzaną w rytmie 5 Hz (theta). Stymulacja będzie podawana przez 30 minut na sesję, dwa razy dziennie, przez 5 kolejnych dni (łącznie 10 sesji). Natężenie prądu jest ustawione na 2 mA na kanał (łącznie 4 mA).

(2) Grupa kontrolna (pozorowana): Uczestnicy otrzymają stymulację pozorowaną przy użyciu tego samego zestawu urządzenia, ale prąd zostanie ustawiony na 0 mA po krótkim początkowym narastaniu, aby symulować odczucie.

3. Ocena i monitorowanie Indywidualna nawigacja oparta na MRI zostanie wykorzystana do precyzyjnego ukierunkowania na kompleks CM-pf. Poziomy świadomości będą oceniane przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Wychodzenia ze Śpiączki (CRS-R) na początku badania i w ciągu 24 godzin po zakończeniu 5-dniowej interwencji. Zmiany neurofizjologiczne będą monitorowane za pomocą wysokogęstościowego EEG (typowanie ABCD), TMS-EEG (Indeks Złożoności Perturbacyjnej, PCI) oraz potencjałów wywołanych (MMN i P3a).

4. Obserwacja i bezpieczeństwo Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane przez cały okres leczenia. Długoterminowe zmiany behawioralne będą śledzone telefonicznie w 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji w celu rejestracji zmian w wynikach CRS-R.

Uwaga dotycząca czasu trwania badania: Dołączony protokół (PDF) to obecnie zatwierdzona przez instytucję wersja określająca 10-dniowy cykl. Jednak obecnie trwa proces zmiany etycznej w celu optymalizacji interwencji do 5-dniowego cyklu (łącznie 10 sesji), co znajduje odzwierciedlenie w tej rejestracji. Wszystkie procedury badawcze będą zgodne z zaktualizowanym 5-dniowym planem po wydaniu formalnego pisma o zmianie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18 do 70 lat.
  • Stan: Pacjenci z rozpoznaniem Zaburzeń Świadomości (DoC), w tym Stanu Wegetatywnego (VS)/Syndromu Czuwania Bez Reaktywności (UWS) lub Stanu Minimalnej Świadomości (MCS) zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
  • Czas trwania: Przebieg choroby ≤ 1 rok.Historia medyczna: Brak historii zaburzeń neuropsychiatrycznych przed urazem mózgu.
  • Praworzędność: Praworęczność.Bezpieczeństwo: Brak przeciwwskazań do tTIs, EEG lub MRI.
  • Leki: Obecnie nie stosuje leków sedatywnych ani leków zakłócających stymulację mózgu, takich jak blokery kanałów Na2+ lub Ca2+, lub antagoniści receptora NMDA.

Kryteria wykluczenia:

  • Równoległe badania: Udział w innych badaniach neuromodulacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej.
  • Padaczka: Niekontrolowana padaczka, zdefiniowana jako napad w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Implanty: Obecność metalowych implantów w czaszce, rozruszników mózgu lub wszczepionych urządzeń mózgowych (np. stymulatora rdzenia kręgowego).
  • Problemy strukturalne: Ubytki czaszki w miejscu stymulacji uniemożliwiające zastosowanie tTIs.
  • Implanty systemowe: Obecność systemowych implantów metalowych, takich jak rozruszniki serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tTIs-Aktywna
Uczestnicy otrzymają aktywną stymulację interferencji czasowej z wzorcem theta-burst (tTIs) skierowaną na kompleks jąder centromedian-parafascicular (CM-pf). Stymulacja składa się z 3-pulsowych serii przy 100 Hz, powtarzanych w rytmie 5 Hz (theta). Leczenie będzie podawane przez 30 minut na sesję, dwa razy dziennie, przez 5 kolejnych dni (łącznie 10 sesji). Natężenie prądu wynosi 2 mA na kanał (łącznie 4 mA).
Urządzenie: Theta-burst Patterned Temporal Interference Stimulation (tTIs)
Interwencja celuje w kompleks CM-pf przy użyciu dwóch par elektrod wysokiej częstotliwości. Częstotliwość nośna f1 = 2 kHz i f2 = 2,1 kHz w celu wygenerowania interferencji 100 Hz. Stymulacja jest dostarczana w schematach theta-burst (serie 3 impulsów przy 100 Hz, powtarzane przy 5 Hz). Sesje trwają 30 minut, przeprowadzane dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni (łącznie 10 sesji). Natężenie prądu wynosi 2 mA na kanał.
Inne nazwy:
  • Respiratory-burst tTIs
  • TBS-tTIs
  • Nieinwazyjna Głęboka Stymulacja Mózgu
Pozorny komparator: tTIs-Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymają pozorną stymulację przy użyciu tego samego urządzenia i rozmieszczenia elektrod, co grupa aktywna. Urządzenie będzie dostarczać prąd o natężeniu 0 mA po krótkim początkowym okresie narastania, aby naśladować wrażenie skórne. Procedura trwa 30 minut na sesję, dwa razy dziennie, przez 5 kolejnych dni (łącznie 10 sesji).
Urządzenie: Pozorowana Stymulacja Przezczaszkowa
Grupa pozorowana wykorzystuje takie samo urządzenie i konfigurację elektrod jak grupa aktywna. Urządzenie dostarcza prąd o natężeniu 0 mA po 30-sekundowym narastaniu, aby symulować odczucie skórne. Sesje trwają 30 minut, przeprowadzane są dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni (łącznie 10 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny wybudzania ze śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem oraz w ciągu 24 godzin po zakończeniu 5-dniowej interwencji.
Skala Odzyskiwania Świadomości – wersja zmieniona (CRS-R), o łącznej liczbie 23 punktów, jest powszechnie stosowana do określania poziomu świadomości oraz oceny neurobehawioralnego powrotu do zdrowia u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC). Oparta jest na sześciu podskalach oceniających procesy słuchowe (4 punkty), wzrokowe (5 punktów), ruchowe (6 punktów), ruchowe/mowy (3 punkty), komunikacyjne (2 punkty) oraz pobudzenia (3 punkty). Każda pozycja CRS-R jest w dobrej zgodności z kryteriami diagnostycznymi i różnicowymi dla stanu wegetatywnego (VS/UWS), stanu minimalnej świadomości (MCS) i stanu wyjścia ze stanu minimalnej świadomości (EMCS). Wyższe wyniki oznaczają lepsze rokowanie.
Przed rozpoczęciem oraz w ciągu 24 godzin po zakończeniu 5-dniowej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem stanu wyjściowego EEG w spoczynku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz w ciągu 24 godzin po zakończeniu 5-dniowej interwencji.
W oparciu o założenie, że specyficzne oscylacje korowe wskazują na różne poziomy integralności wzgórzowo-korowej, co zdefiniowało cztery dynamiczne reżimy oparte na modelu mezokręgu, każdy wykrywalny za pomocą EEG i odpowiadający stanowi wzgórzowo-korowemu, który wskazuje na postępującą regenerację obwodu. Te typy EEG są oznaczone A-D (stąd model ABCD). Późniejsze typy (C, D) oznaczają bardziej postępującą regenerację (tj. są "lepsze") niż wcześniejsze typy (A, B), które odpowiadają stanowi spoczynkowemu wzgórza.
Linia wyjściowa oraz w ciągu 24 godzin po zakończeniu 5-dniowej interwencji.
Zmiana względem wartości wyjściowej TMS-EEG
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i w ciągu 24 godzin po zakończeniu 5-dniowej interwencji.
Transkranialna stymulacja magnetyczna połączona z elektroencefalografią (TMS-EEG) jest skutecznym sposobem pomiaru aktywności korowej..W tym badaniu wybrano PCIst, pochodną wersję PCI, jako alternatywę, która szacuje złożoność perturbacji TMS poprzez dekompozycję sygnału i analizę ilościową rekurencji (RQA).
Punkt wyjściowy i w ciągu 24 godzin po zakończeniu 5-dniowej interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w amplitudzie negatywności niezgodności (MMN)
Ramy czasowe: Początkowo oraz w ciągu 24 godzin po zakończeniu 5-dniowej interwencji.
MMN to potencjał wywołany zdarzeniem (ERP), odzwierciedlający automatyczne przetwarzanie informacji słuchowych przez mózg. Amplituda jest mierzona w mikrowoltach (µV). Zgodnie ze standardami klinicznymi, bardziej ujemna amplituda MMN (np. od -0,5 µV do -1,5 µV) wskazuje na lepsze przedsądzeniowe przetwarzanie sensoryczne.
Początkowo oraz w ciągu 24 godzin po zakończeniu 5-dniowej interwencji.
Zmiana względem wartości wyjściowej w amplitudzie P3a
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz w ciągu 24 godzin po zakończeniu 5-dniowej interwencji.
P3a to ERP odzwierciedlający automatyczną, oddolną reakcję orientacyjną mózgu na nowe bodźce. Amplitudę mierzy się w mikrowoltach (μV). Wyższa dodatnia amplituda wskazuje na bardziej wydajne automatyczne przełączanie uwagi i poprawione przetwarzanie poznawcze.
Linia bazowa oraz w ciągu 24 godzin po zakończeniu 5-dniowej interwencji.
Długoterminowe zmiany w całkowitym wyniku Skali Odzyskiwania Przytomności w Wersji Zrewidowanej (CRS-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od zakończenia 5-dniowej interwencji.
Skala Odzyskiwania Przytomności w Wersji Zmodyfikowanej (CRS-R), o łącznej liczbie 23 punktów, jest powszechnie stosowana do określania poziomu świadomości oraz oceny neurobehawioralnego powrotu do zdrowia pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC). Jest oparta na sześciu podskalach oceniających procesy słuchowe (4 punkty), wzrokowe (5 punktów), ruchowe (6 punktów), ruchowe/mowy (3 punkty), komunikacyjne (2 punkty) oraz procesy pobudzenia (3 punkty). Każda pozycja CRS-R jest w dobrej zgodności z kryteriami diagnostycznymi i różnicowymi VS/UWS, MCS i EMCS. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt wyjściowy oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od zakończenia 5-dniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L20260312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Surowy neurofizjologiczny (EEG) dane zebrane w tym badaniu są klasyfikowane jako zasoby genetyczne człowieka zgodnie z przepisami krajowymi. Aby zapewnić prywatność uczestników i bezpieczeństwo danych, indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane badaczom zewnętrznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia świadomości

Badania kliniczne na Theta-burst Patterned Temporal Interference Stimulation (tTIs)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj