Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av tTIs for å forbedre bevisstheten hos pasienter med DoC

13. april 2026 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Effekt av Theta-Burst Mønster Temporal Interferensstimulering for å Forbedre Bevissthet hos Pasienter med Bevissthetsforstyrrelser: En Multicenter Randomisert Dobbel-blind Kontrollert Studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om en ny type hjernestimulering kalt theta-burst mønstret temporal interferensstimulering (tTIs) fungerer for å forbedre bevissthet hos personer med bevissthetsforstyrrelser (DoC). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hjelper tTIs personer med bevissthetsforstyrrelser til å vise flere tegn på bevissthet?
  2. Forbedrer tTIs hjernens evne til å prosessere informasjon og koble sammen forskjellige hjerneområder? Er tTIs trygt og lett for personer med bevissthetsforstyrrelser å tolerere? Forskere vil sammenligne en gruppe som mottar aktiv tTIs med en gruppe som mottar en "sham"-stimulering (en tilsynelatende stimulering som ikke leverer reell strøm) for å se om den virkelige stimuleringen fungerer bedre.

Deltakere vil: Motta enten aktiv tTIs eller sham-stimulering to ganger daglig i 5 påfølgende dager (totalt 10 økter). Gjennomgå hjerneaktivitetstester (EEG) og fysiske undersøkelser for å sjekke bevissthetsnivået før og etter de 5 behandlingsdagene. Få sin utvikling fulgt av forskere gjennom telefonsamtaler 1, 3 og 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studieoversikt og mekanisme Denne studien er en multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie designet for å evaluere effekten av theta-burst-mønstret temporal interferensstimulering (tTIs) hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DoC). Intervensjonen retter seg mot centromedian-parafascicular kjerneskomplekset (CM-pf) i thalamus, et kritisk knutepunkt for opprettholdelse og modulering av bevissthet. Ved å bruke høgfrekvente bærebølger (>1 kHz), skaper tTIs et lavfrekvent interferensfelt på det dype målet uten å direkte aktivere den overfladiske hjernebarken, noe som forbedrer romlig selektivitet og pasientkomfort.
  2. Intervensjonsprotokoll (Revidert 5-dagers kurs) Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten tTIs-aktiv gruppe eller tTIs-kontrollgruppe (1:1 forhold).

(1) Aktiv gruppe: Deltakere vil motta tTIs med en 100 Hz pulsburst gjentatt i et 5 Hz (theta) rytme. Stimulering vil bli administrert i 30 minutter per økt, to ganger daglig, i 5 påfølgende dager (totalt 10 økter). Strømstyrken er satt til 2 mA per kanal (totalt 4 mA).

(2) Kontroll (Sham) gruppe: Deltakere vil motta sham-stimulering med samme oppsett av enheten, men strømmen vil bli satt til 0 mA etter en kort innledende opptrapping for å simulere følelsen.

3. Vurdering og overvåking Individualisert MRI-basert navigering vil bli brukt for presis målretting av CM-pf-komplekset. Bevissthetsnivåer vil bli vurdert ved hjelp av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ved baseline og innen 24 timer etter fullføring av den 5-dagers intervensjonen. Neurofysiologiske endringer vil bli overvåket via høyttetthets EEG (ABCD-typing), TMS-EEG (Perturbational Complexity Index, PCI), og hendelsesrelaterte potensialer (MMN og P3a).

4. Oppfølging og sikkerhet Sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket gjennom hele behandlingen. Langtidsatferdsendringer vil bli fulgt opp via telefon 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonen for å registrere CRS-R scorevariasjoner

Merknad om studievarighet: Den vedlagte protokollen (PDF) er den nåværende institusjonelt godkjente versjonen som spesifiserer en 10-dagers kurs. Imidlertid er en etikkendring for tiden under behandling for å optimalisere intervensjonen til en 5-dagers kurs (10 økter totalt) som reflekteres i denne registreringen. Alle studiefremgangsmåter vil følge det oppdaterte 5-dagers planen når det formelle endringsbrevet er utstedt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 70 år.
  • Tilstand: Pasienter diagnostisert med bevissthetsforstyrrelser (DoC), inkludert vegetativ tilstand (VS)/ikke-responsiv våkenhetssyndrom (UWS) eller minimal bevisst tilstand (MCS) i henhold til internasjonale retningslinjer.
  • Varighet: Sykdomsforløp ≤ 1 år.Medisinsk historikk: Ingen historie med nevro-psykiatriske lidelser før hjerneskaden.
  • Håndighet: Høyrehendt.Sikkerhet: Ingen kontraindikasjoner for tTIs, EEG eller MR.
  • Medikamenter: Bruker for tiden ikke sedative midler eller medisiner som forstyrrer hjernestimulering, som Na2+ eller Ca2+ kanalblokkere, eller NMDA-reseptorantagonister.

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidige studier: Deltakelse i andre ikke-invaderende eller invaderende nevromoduleringsstudier.
  • Epilepsi: Ukontrollert epilepsi, definert som et anfall innen 4 uker før inkludering.
  • Implantater: Tilstedeværelse av metallimplantater i skallen, hjerne-pacemakere eller implanterte hjernedevicer (f.eks. ryggmargstimulator).
  • Strukturelle problemer: Skallefeil på stimuleringsstedet som hindrer implementering av tTIs.
  • Systemiske implantater: Tilstedeværelse av systemiske metallimplantater, som hjerte-pacemakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tTIs-Aktiv Gruppe
Deltakerne vil få aktiv theta-burst-mønstret temporal interferensstimulering (tTIs) rettet mot centromedian-parafascikulære kjernes kompleks (CM-pf). Stimuleringen består av 3-pulses bursts ved 100 Hz, gjentatt med en 5 Hz (theta) rytme. Behandlingen vil bli gitt i 30 minutter per økt, to ganger daglig, i 5 påfølgende dager (totalt 10 økter). Strømstyrken er 2 mA per kanal (totalt 4 mA).
Enhet: Theta-burst mønsteret tidsmessig interferensstimulering (tTIs)
Intervensjonen retter seg mot CM-pf-komplekset ved bruk av to par høytfrekvente elektroder. Bærefrekvens f1 = 2 kHz og f2 = 2,1 kHz for å generere en 100 Hz interferens. Stimuleringen leveres i theta-burst-mønstre (3-puls bursts ved 100 Hz, gjentatt ved 5 Hz). Økter varer i 30 minutter, administrert to ganger daglig i 5 påfølgende dager (totalt 10 økter). Strømstyrken er 2 mA per kanal.
Andre navn:
  • Respiratorisk utbrudds tTIs
  • TBS-tTIs
  • Ikke-invasiv dyp hjernestimulering
Sham-komparator: tTIs-Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta simulert stimulering med samme enhet og elektrodeplassering som den aktive gruppen. Enheten vil levere 0 mA strøm etter en kort initial oppvarmingsperiode for å etterligne hudsensasjonen. Prosedyren varer 30 minutter per økt, to ganger daglig, i 5 påfølgende dager (totalt 10 økter).
Enhet: Sham Temporal Interferensstimulering
Sham-gruppen bruker samme enhet og elektrodekonfigurasjon som den aktive gruppen. Enheten leverer 0 mA strøm etter en 30-sekunders opptrapping for å etterligne hudfølelsen. Øktene varer i 30 minutter, administrert to ganger daglig i 5 påfølgende dager (totalt 10 økter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt og innen 24 timer etter fullføringen av den 5-dagers intervensjonen.
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), totalt 23 poeng, er mye brukt for å definere bevissthetsnivå og vurdere nevro-atferdsmessig bedring hos pasienter med DOC. Den er basert på seks subskalaer som vurderer auditiv (4 poeng), visuell (5 poeng), motorisk (6 poeng), motorisk/tale (3 poeng), kommunikasjon (2 poeng) og oppvåkningsprosesser (3 poeng). Hvert element i CRS-R er i god overensstemmelse med de diagnostiske og differensialdiagnostiske kriteriene for VS/UWS, MCS og EMCS. Høyere poengsummer betyr et bedre utfall.
Utgangspunkt og innen 24 timer etter fullføringen av den 5-dagers intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hviletilstands-EEG
Tidsramme: Baseline og innen 24 timer etter fullføringen av den 5-dagers intervensjonen.
Basert på antakelsen om at spesifikke kortikale oscillasjoner indikerer varierende nivåer av thalamokortikal integritet som har definert fire dynamiske regimer som bygger på mesokretsmodellen, hver detekterbar med EEG og tilsvarende en thalamokortikal tilstand som indikerer progressiv kretsgjenoppretting. Disse EEG-typene er merket A-D (derav ABCD-modellen). Senere typer (C, D) betegner mer progressiv gjenoppretting (dvs. er "bedre") enn tidligere typer (A, B), som tilsvarer en hvilethalamisk tilstand.
Baseline og innen 24 timer etter fullføringen av den 5-dagers intervensjonen.
Endring fra baseline TMS-EEG
Tidsramme: Baseline og innen 24 timer etter fullføring av 5-dagers intervensjonen.
Transkraniell magnetisk stimulering kombinert med elektroencefalografi (TMS-EEG) er en effektiv metode for å måle kortikal aktivitet. I denne studien ble PCIst, en derivert versjon av PCI, valgt som et alternativ, som estimerer kompleksiteten til TMS-forstyrrelser ved signaldekomponering og gjentakelseskvantifiseringsanalyse (RQA).
Baseline og innen 24 timer etter fullføring av 5-dagers intervensjonen.
Endring fra baseline i Mismatch Negativity (MMN) amplitude
Tidsramme: Baseline og innen 24 timer etter fullføring av 5-dagers intervensjonen.
MMN er en hendelsesrelatert potensial (ERP) som reflekterer hjernens automatiske prosessering av auditiv informasjon. Amplituden måles i mikrovollt (µV). Ifølge kliniske standarder indikerer en mer negativ MMN-amplitude (f.eks. fra -0,5 µV til -1,5 µV) bedre foroppmerksom sanseprosessering.
Baseline og innen 24 timer etter fullføring av 5-dagers intervensjonen.
Endring fra baseline i P3a-amplitude
Tidsramme: Baseline og innen 24 timer etter fullføring av den 5-dagers intervensjonen.
P3a er en ERP som reflekterer hjernens automatiske bottom-up orienteringsrespons til nye stimuli. Amplituden måles i mikrovolt (µV). En høyere positiv amplitude indikerer mer effektiv automatisk oppmerksomhetsskifting og forbedret kognitiv prosessering.
Baseline og innen 24 timer etter fullføring av den 5-dagers intervensjonen.
Langtidsendringer i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) totalscore
Tidsramme: Utsgangspunkt, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fullføringen av den 5-dagers intervensjonen.
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), med totalt 23 poeng, er mye brukt for å definere bevissthetsnivå og vurdere nevro-atferdsmessig bedring hos pasienter med DOC. Den er basert på seks subskalaer som vurderer auditive(4 poeng), visuelle(5 poeng), motoriske(6 poeng), motoriske/tale(3 poeng), kommunikasjons(2 poeng) og oppvåkningsprosesser(3 poeng). Hvert punkt i CRS-R er i god overensstemmelse med de diagnostiske og differensialdiagnostiske kriteriene for VS/UWS, MCS og EMCS. Høyere poengsum betyr et bedre utfall.
Utsgangspunkt, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fullføringen av den 5-dagers intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L20260312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De råe nevrofysiologiske dataene (EEG) som er samlet inn i denne studien, er klassifisert som humane genetiske ressurser i henhold til nasjonale forskrifter. For å sikre deltakernes personvern og datasikkerhet, vil de individuelle deltakerdataene (IPD) ikke bli delt med eksterne forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelser

Kliniske studier på Theta-burst mønsteret tidsmessig interferensstimulering (tTIs)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere