Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tTIs hatékonysága az eszmélet javításában DoC-s betegeknél

2026. április 13. frissítette: Zhujiang Hospital

A Theta-Burst Mintázatú Időbeli Interferencia Stimuláció Hatékonysága az Éberség Javításában Tudatzavarban Szenvedő Betegeknél: Multicentrikus Randomizált Kettős Vak Kontrollált Vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja, hogy megtudja, hogy egy új típusú agyi stimuláció, az úgynevezett théta-robbanásos mintázatú időbeli interferencia stimuláció (tTIs) működik-e a tudatosság javítására a tudatzavarokkal (DoC) élőknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  1. A tTIs segít-e a tudatzavarokkal élőknek több tudatossági jelet mutatni?
  2. A tTIs javítja-e az agy információfeldolgozó képességét és a különböző agyterületek közötti kapcsolatot? A tTIs biztonságos és könnyen tolerálható-e a tudatzavarokkal élők számára? A kutatók összehasonlítják az aktív tTIs-t kapó csoportot egy "hamis" stimulációt (egy valódi áramot nem szállító, hasonló kinézetű stimuláció) kapó csoporttal, hogy megnézzék, hogy a valódi stimuláció jobban működik-e.

A résztvevők: Aktív tTIs-t vagy hamis stimulációt kapnak naponta kétszer, 5 egymást követő napon (összesen 10 alkalom). Agyaktivitás-teszteken (EEG) és fizikai vizsgálatokon esnek át, hogy ellenőrizzék tudatossági szintjüket a 5 napos kezelés előtt és után. Haladásukat a kutatók követik telefonhívásokon keresztül a kezelés befejezése után 1, 3 és 6 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Tanulmány áttekintése és mechanizmusa Ez a tanulmány egy többközpontos, randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a theta-burst mintázatú temporális interferencia stimuláció (tTIs) hatékonyságát értékeli tudatzavarral (DoC) küzdő betegeknél. A beavatkozás a tálamusz centromedialis-parafascicularis magkomplexumát (CM-pf) célozza meg, amely a tudat fenntartásának és modulálásának kritikus központja. A nagyfrekvenciás vivőhullámok (>1 kHz) alkalmazásával a tTIs alacsony frekvenciájú interferencia teret hoz létre a mély célnál anélkül, hogy közvetlenül aktiválná a felszíni kérget, ezáltal javítva a térbeli szelektivitást és a beteg kényelmét.
  2. Beavatkozási protokoll (Felülvizsgált 5 napos kurzus) A résztvevők véletlenszerűen a tTIs-aktív csoportba vagy a tTIs-kontroll csoportba kerülnek (1:1 arány).

(1) Aktív csoport: A résztvevők tTIs-t kapnak 100 Hz-es impulzussorozattal, amelyet 5 Hz-es (theta) ritmusban ismételnek. A stimulációt alkalmanként 30 percig alkalmazzák, naponta kétszer, 5 egymást követő napon (összesen 10 alkalom). Az áramerősség csatornánként 2 mA-ra van beállítva (összesen 4 mA).

(2) Kontroll (Sham) csoport: A résztvevők sham stimulációt kapnak ugyanazzal az eszközbeállítással, de az áramot 0 mA-ra állítják be egy rövid kezdeti fokozás után, hogy utánozzák az érzetet.

3. Értékelés és monitorozás Egyedi MRI-alapú navigációt alkalmaznak a CM-pf komplex pontos célzásához. A tudatossági szintet a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) segítségével értékelik a kiindulásnál és a 5 napos beavatkozás befejezését követő 24 órán belül. A neurofiziológiai változásokat nagy sűrűségű EEG (ABCD típusos), TMS-EEG (Perturbációs Komplexitási Index, PCI) és Eseményhez Kapcsolt Potenciálok (MMN és P3a) révén monitorozzák.

4. Követés és biztonságosság A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a kezelés során monitorozzák. A hosszú távú viselkedési változásokat telefonon követik 1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után, hogy rögzítsék a CRS-R pontszám változásait.

Megjegyzés a tanulmány időtartamáról: A mellékelt protokoll (PDF) a jelenleg intézményileg jóváhagyott verzió, amely 10 napos kurzust határoz meg. Azonban jelenleg folyamatban van egy etikai módosítás, hogy a beavatkozást egy 5 napos kurzusra (összesen 10 alkalom) optimalizálják, ahogy ez a regisztrációban is tükröződik. Minden tanulmányi eljárás a frissített 5 napos terv szerint fog történni, amint a formális módosítólevél kiadásra kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
        • Toborzás
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 és 70 év között.
  • Állapot: Nemzetközi irányelvek szerint tudatzavarral (DoC) diagnosztizált betegek, beleértve a vegetatív állapotot (VS)/reakcióképtelen ébrenléti szindrómát (UWS) vagy minimális tudatossági állapotot (MCS).
  • Időtartam: Betegség lefolyása ≤ 1 év. Orvosi előzmények: Nincs agysérülés előtti neuropszichiátriai zavarok előzménye.
  • Kézhasználat: Jobbkezes. Biztonság: Nincs ellenjavallat a tTIs, EEG vagy MRI vizsgálatokhoz.
  • Gyógyszeres kezelés: Jelenleg nem szed nyugtató szereket vagy agyi stimulációt zavaró gyógyszereket, mint például Na2+ vagy Ca2+ csatorna blokkolókat, vagy NMDA receptor antagonista szereket.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű vizsgálatok: Más nem invazív vagy invazív neuromodulációs vizsgálatokban való részvétel.
  • Epilepszia: Kontrollálatlan epilepszia, amelyet a bevonás előtt 4 héten belül fellépő roham definiál.
  • Implantátumok: Koponyában lévő fém implantátumok, agyi pacemaker vagy beültetett agyi eszközök (pl. gerincvelő stimulátor) jelenléte.
  • Szerkezeti problémák: A stimuláció helyén lévő koponyadefektusok, amelyek a tTIs alkalmazását megakadályozzák.
  • Szisztémás implantátumok: Szisztémás fém implantátumok jelenléte, mint például szívritmus-szabályozók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tTIs-Aktív Csoport
A résztvevők aktív theta-burst mintázatú temporális interferencia-stimulációt (tTIs) kapnak, amely a centromedialis-parafascicularis magkomplexumot (CM-pf) célozza. A stimuláció 100 Hz-en 3 impulzusból álló burst-okból áll, amelyek 5 Hz-es (theta) ritmusban ismétlődnek. A kezelést munkamenetenként 30 percig alkalmazzák, naponta kétszer, 5 egymást követő napon (összesen 10 alkalom). Az áramerősség csatornánként 2 mA (összesen 4 mA).
Eszköz: Theta-burst minta szerű időbeli interferencia stimuláció (tTIs)
A beavatkozás a CM-pf komplexust célozza meg két pár nagyfrekvenciás elektróda segítségével. Hordozófrekvencia f1 = 2 kHz és f2 = 2,1 kHz, hogy 100 Hz interferenciát generáljon. Az ingerlés théta-robbanás mintázatban történik (3 impulzusos robbanások 100 Hz-en, 5 Hz-en ismételve). A kezelések 30 percig tartanak, naponta kétszer adják be 5 egymást követő napon (összesen 10 kezelés). Az áramerősség csatornánként 2 mA.
Más nevek:
  • Légzési-kitörés tTIs
  • TBS-tTIs
  • Nem-invazív Mély Agyi Stimuláció
Sham Comparator: tTIs-Kontrollcsoport
A résztvevők ugyanazzal az eszközzel és elektróda-elhelyezéssel kapnak sham stimulációt, mint az aktív csoport. Az eszköz 0 mA áramot szolgáltat egy rövid kezdeti felépítési időszak után, hogy utánozza a bőrérzést. Az eljárás munkamenetenként 30 percig tart, naponta kétszer, 5 egymást követő napon (összesen 10 munkamenet).
Eszköz: Átmeneti interferencia stimuláció ál-kezelés
A placebo csoport ugyanazt az eszközt és elektróda konfigurációt használja, mint az aktív csoport. Az eszköz 30 másodperces fokozatos emelkedés után 0 mA áramot ad le a bőrérzés utánozására. Az ülések 30 percig tartanak, naponta kétszer adják be 5 egymást követő napon (összesen 10 ülés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) összpontszámának változása
Időkeret: Alapvonal és az 5 napos intervenció befejezése utáni 24 órán belül.
A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), összesen 23 pontból áll, széles körben használatos a tudatzavar szintjének meghatározására és a DOC-ban szenvedő betegek neuroviselkedéses felépülésének értékelésére. Hat alszkálán alapul, amelyek a hallási (4 pont), látási (5 pont), motoros (6 pont), motoros/beszéd (3 pont), kommunikációs (2 pont) és az éberségi folyamatokat (3 pont) értékelik. A CRS-R minden eleme jó egyezést mutat a VS/UWS, MCS és EMCS diagnosztikai és differenciáldiagnosztikai kritériumával. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Alapvonal és az 5 napos intervenció befejezése utáni 24 órán belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest nyugalmi EEG-ben
Időkeret: Alapvonal és az 5 napos intervenció befejezését követő 24 órán belül.
Azon feltevés alapján, hogy bizonyos kortikális oszcillációk a talamokortikális integritás különböző szintjeit jelzik, amely négy dinamikus rezsimet definiált, amelyek a mezokörkör modellre épülnek, mindegyik EEG-vel észlelhető és egy talamokortikális állapotnak felel meg, amely a progresszív körkörös regenerációt jelzi. Ezeket az EEG-típusokat A-D jelöli (innen az ABCD modell). A későbbi típusok (C, D) progresszívebb regenerációt jelölnek (azaz "jobbak"), mint a korábbi típusok (A, B), amelyek egy nyugalmi talamikus állapotnak felelnek meg.
Alapvonal és az 5 napos intervenció befejezését követő 24 órán belül.
A kiindulási értéktől való eltérés TMS-EEG
Időkeret: Alapvonal és a 5 napos intervenció befejezését követő 24 órán belül.
A transzkraniális mágneses stimuláció elektroencefalográfiával kombinálva (TMS-EEG) hatékony módja a kéregtevékenység mérésének. Ebben a tanulmányban a PCI származékváltozatát, a PCIst-t választották alternatívaként, amely a TMS perturbációk komplexitását a jelbontás és a visszatérő mennyiségi elemzés (RQA) segítségével becsüli meg.
Alapvonal és a 5 napos intervenció befejezését követő 24 órán belül.
Az alapvonalhoz képesti változás a Mismatch Negativity (MMN) amplitúdóban
Időkeret: Alapvonal és a 5 napos intervenció befejezése után 24 órán belül.
Az MMN egy eseményfüggő potenciál (ERP), amely az agy automatikus auditív információ-feldolgozását tükrözi. Az amplitúdót mikrovoltban (µV) mérik. A klinikai szabványok szerint a negatívabb MMN amplitúdó (pl. -0,5 µV-tól -1,5 µV-ig) jobb előfigyelő érzékszervi feldolgozást jelez.
Alapvonal és a 5 napos intervenció befejezése után 24 órán belül.
Az alapvonalhoz képesti változás a P3a amplitúdóban
Időkeret: Alapvonal és a 5 napos beavatkozás befejezését követő 24 órán belül.
A P3a egy ERP, amely az agy automatikus, alulról felfelé irányuló orientációs reakcióját tükrözi az új ingerekre. Az amplitúdót mikrovoltban (μV) mérik. A magasabb pozitív amplitúdó hatékonyabb automatikus figyelemváltást és javult kognitív feldolgozást jelez.
Alapvonal és a 5 napos beavatkozás befejezését követő 24 órán belül.
Hosszú távú változások a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) összpontszámban
Időkeret: Alapvonal, valamint 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az 5 napos beavatkozás befejezése után.
A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), összesen 23 pontból áll, széles körben használatos a tudatszint meghatározására és a neurobehaviorális helyreállítás értékelésére DOC-s betegek esetében. Hat alskála alapján működik, amelyek az auditív (4 pont), vizuális (5 pont), motoros (6 pont), motoros/beszéd (3 pont), kommunikációs (2 pont) és az éberségi folyamatokat (3 pont) értékelik. A CRS-R minden eleme jó egyezést mutat a VS/UWS, MCS és EMCS diagnosztikai és differenciáldiagnosztikai kritériumainak. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Alapvonal, valamint 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az 5 napos beavatkozás befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L20260312

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az ebben a tanulmányban gyűjtött nyers neurofiziológiai adatok (EEG) a nemzeti szabályozások szerint humán genetikai erőforrásként vannak besorolva. A résztvevők adatvédelemének és adatbiztonságának biztosítása érdekében az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztják meg külső kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel