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Wirksamkeit von tTIs zur Verbesserung des Bewusstseins bei Patienten mit DoC

13. April 2026 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Wirksamkeit von Theta-Burst-Muster-Temporal-Interferenz-Stimulation zur Verbesserung des Bewusstseins bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen: Eine multizentrische randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine neue Art der Hirnstimulation, die als Theta-Burst-Interferenzstimulation mit zeitlichem Muster (tTIs) bezeichnet wird, die Bewusstseinslage bei Menschen mit Bewusstseinsstörungen (DoC) verbessern kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Hilft tTIs Menschen mit Bewusstseinsstörungen dabei, mehr Anzeichen von Bewusstsein zu zeigen?
  2. Verbessert tTIs die Fähigkeit des Gehirns, Informationen zu verarbeiten und verschiedene Hirnregionen zu vernetzen? Ist tTIs sicher und für Menschen mit Bewusstseinsstörungen gut verträglich? Die Forscher werden eine Gruppe, die aktive tTIs erhält, mit einer Gruppe vergleichen, die eine "Schein"-Stimulation erhält (eine ähnlich aussehende Stimulation, die keinen echten Strom liefert), um zu sehen, ob die echte Stimulation besser wirkt.

Die Teilnehmer werden: Entweder aktive tTIs oder Scheinstimulation zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten (insgesamt 10 Sitzungen). Vor und nach den 5 Behandlungstagen Hirnaktivitätstests (EEG) und körperliche Untersuchungen durchführen lassen, um ihren Bewusstseinsgrad zu überprüfen. Ihren Fortschritt wird von den Forschern durch Telefonanrufe 1, 3 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung verfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienübersicht und Mechanismus Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Theta-Burst-zeitlichen Interferenzstimulation (tTIs) bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DoC). Die Intervention zielt auf den Centromedian-Parafascicular-Komplex (CM-pf) des Thalamus ab, einen kritischen Knotenpunkt für die Aufrechterhaltung und Modulation des Bewusstseins. Durch die Verwendung von hochfrequenten Trägerwellen (>1 kHz) erzeugt tTIs ein niederfrequentes Interferenzfeld am tiefliegenden Ziel, ohne die oberflächliche Hirnrinde direkt zu aktivieren, wodurch die räumliche Selektivität und der Patientenkomfort verbessert werden.
  2. Interventionsprotokoll (Überarbeiteter 5-Tage-Kurs) Die Teilnehmer werden zufällig entweder der tTIs-Aktivgruppe oder der tTIs-Kontrollgruppe (1:1-Verhältnis) zugewiesen.

(1) Aktive Gruppe: Die Teilnehmer erhalten tTIs mit einem 100-Hz-Pulsburst, der in einem 5-Hz (Theta)-Rhythmus wiederholt wird. Die Stimulation wird 30 Minuten pro Sitzung, zweimal täglich, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 10 Sitzungen) durchgeführt. Die Stromstärke ist auf 2 mA pro Kanal (insgesamt 4 mA) eingestellt.

(2) Kontroll- (Sham-) Gruppe: Die Teilnehmer erhalten Sham-Stimulation mit dem gleichen Geräteaufbau, aber der Strom wird nach einer kurzen anfänglichen Anlaufphase auf 0 mA eingestellt, um das Gefühl zu simulieren.

3. Bewertung und Überwachung Individuelle MRT-basierte Navigation wird zur präzisen Zielausrichtung des CM-pf-Komplexes verwendet. Die Bewusstseinsgrade werden mit der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) zu Beginn und innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der 5-tägigen Intervention bewertet. Neurophysiologische Veränderungen werden über hochdichtes EEG (ABCD-Typisierung), TMS-EEG (Perturbational Complexity Index, PCI) und ereigniskorrelierte Potentiale (MMN und P3a) überwacht.

4. Nachsorge und Sicherheit Die Sicherheit und Verträglichkeit wird während der gesamten Behandlung überwacht. Langfristige Verhaltensänderungen werden telefonisch nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Intervention verfolgt, um CRS-R-Score-Veränderungen aufzuzeichnen.

Hinweis zur Studiendauer: Das beigefügte Protokoll (PDF) ist die derzeit institutionell genehmigte Version, die einen 10-tägigen Kurs spezifiziert. Es wird jedoch derzeit eine Ethikänderung bearbeitet, um die Intervention auf einen 5-tägigen Kurs (insgesamt 10 Sitzungen) zu optimieren, wie in dieser Registrierung dargestellt. Alle Studienverfahren folgen dem aktualisierten 5-Tage-Plan, sobald das formelle Änderungsschreiben ausgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 70 Jahre.
  • Zustand: Patienten mit der Diagnose Bewusstseinsstörungen (DoC), einschließlich vegetativem Zustand (VS)/Syndrom des nicht-responsiven Wachseins (UWS) oder minimalem Bewusstseinszustand (MCS) gemäß internationalen Richtlinien.
  • Dauer: Krankheitsverlauf ≤ 1 Jahr. Krankengeschichte: Keine Vorgeschichte von neuropsychiatrischen Störungen vor der Hirnverletzung.
  • Händigkeit: Rechtshänder. Sicherheit: Keine Kontraindikationen für tTIs, EEG oder MRT.
  • Medikation: Derzeit keine Verwendung von Sedativa oder Medikamenten, die die Hirnstimulation beeinträchtigen, wie Na2+- oder Ca2+-Kanalblocker oder NMDA-Rezeptorantagonisten.

Ausschlusskriterien:

  • Parallele Studien: Teilnahme an anderen nicht-invasiven oder invasiven Neuromodulationsstudien.
  • Epilepsie: Unkontrollierte Epilepsie, definiert als ein Anfall innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme.
  • Implantate: Vorhandensein von Metallimplantaten im Schädel, Hirnschrittmachern oder implantierten Hirnvorrichtungen (z.B. Rückenmarkstimulator).
  • Strukturelle Probleme: Schädeldefekte an der Stimulationsstelle, die die Durchführung von tTIs verhindern.
  • Systemische Implantate: Vorhandensein von systemischen Metallimplantaten, wie Herzschrittmachern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tTIs-Aktive Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine aktive Theta-Burst-Temporal-Interferenz-Stimulation (tTIS), die auf den Centromedian-Parafascicular-Komplex (CM-pf) abzielt. Die Stimulation besteht aus 3-Puls-Bursts bei 100 Hz, die in einem 5-Hz-(Theta-)Rhythmus wiederholt werden. Die Behandlung wird 30 Minuten pro Sitzung, zweimal täglich, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt (insgesamt 10 Sitzungen). Die Stromstärke beträgt 2 mA pro Kanal (insgesamt 4 mA).
Gerät: Theta-Burst-Pattern-Temporale-Interferenzstimulation (tTIs)
Die Intervention zielt mit zwei Paaren hochfrequenter Elektroden auf den CM-pf-Komplex ab. Trägerfrequenz f1 = 2 kHz und f2 = 2,1 kHz zur Erzeugung einer 100 Hz Interferenz. Die Stimulation erfolgt in Theta-Burst-Mustern (3-Puls-Bursts bei 100 Hz, wiederholt bei 5 Hz). Die Sitzungen dauern 30 Minuten und werden zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht (insgesamt 10 Sitzungen). Die Stromstärke beträgt 2 mA pro Kanal.
Andere Namen:
  • Respiratorischer-Burst-tTIs
  • TBS-tTIs
  • Nicht-invasive Tiefenhirnstimulation
Schein-Komparator: tTIs-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation mit demselben Gerät und derselben Elektrodenplatzierung wie die aktive Gruppe. Das Gerät liefert nach einer kurzen anfänglichen Anlaufphase einen Strom von 0 mA, um das Hautgefühl nachzuahmen. Der Vorgang dauert 30 Minuten pro Sitzung, zweimal täglich, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 10 Sitzungen).
Gerät: Schein-Temporale-Interferenzstimulation
Die Scheingruppe verwendet dasselbe Gerät und dieselbe Elektrodenkonfiguration wie die aktive Gruppe. Das Gerät liefert nach einer 30-sekündigen Anlaufphase einen Strom von 0 mA, um die Hautempfindung nachzuahmen. Die Sitzungen dauern 30 Minuten und werden zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt (insgesamt 10 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwerts der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der 5-tägigen Intervention.
Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) mit insgesamt 23 Punkten wird häufig verwendet, um das Bewusstseinsniveau zu definieren und die neurobehaviorale Genesung von Patienten mit DOC zu bewerten. Sie basiert auf sechs Subskalen, die auditive (4 Punkte), visuelle (5 Punkte), motorische (6 Punkte), motorische/sprachliche (3 Punkte), kommunikative (2 Punkte) und Aufwachprozesse (3 Punkte) bewerten. Jeder Punkt der CRS-R stimmt gut mit den diagnostischen und differentialdiagnostischen Kriterien von VS/UWS, MCS und EMCS überein. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline und innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der 5-tägigen Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Ruhe-EEG
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der 5-tägigen Intervention.
Basierend auf der Annahme, dass spezifische kortikale Oszillationen unterschiedliche Grade der thalamokortikalen Integrität anzeigen, wurden vier dynamische Regime definiert, die auf dem Mesocircuit-Modell aufbauen, die jeweils mit EEG nachweisbar sind und einem thalamokortikalen Zustand entsprechen, der fortschreitende Schaltkreiserholung anzeigt. Diese EEG-Typen werden als A-D bezeichnet (daher ABCD-Modell). Spätere Typen (C, D) deuten auf eine fortschreitendere Erholung hin (d.h. sind "besser") als frühere Typen (A, B), die einem ruhenden Thalamuszustand entsprechen.
Baseline und innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der 5-tägigen Intervention.
Änderung vom Ausgangswert TMS-EEG
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der 5-tägigen Intervention.
Die transkranielle Magnetstimulation kombiniert mit Elektroenzephalographie (TMS-EEG) ist eine effektive Methode zur Messung kortikaler Aktivität. In dieser Studie wurde PCIst, eine abgeleitete Version von PCI, als Alternative gewählt, welche die Komplexität von TMS-Störungen durch Signalzerlegung und Recurrence Quantification Analysis (RQA) schätzt.
Baseline und innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der 5-tägigen Intervention.
Änderung des Mismatch Negativity (MMN) Amplitudenausmaßes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der 5-tägigen Intervention.
MMN ist ein ereigniskorreliertes Potenzial (EKP), das die automatische Verarbeitung auditorischer Informationen im Gehirn widerspiegelt. Die Amplitude wird in Mikrovolt (µV) gemessen. Gemäß klinischer Standards weist eine negativere MMN-Amplitude (z. B. von -0,5 µV bis -1,5 µV) auf eine bessere präattentive sensorische Verarbeitung hin.
Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der 5-tägigen Intervention.
Änderung des P3a-Amplitudenausgangswerts
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der 5-tägigen Intervention.
P3a ist ein ereigniskorreliertes Potenzial, das die automatische bottom-up Orientierungsreaktion des Gehirns auf neuartige Reize widerspiegelt. Die Amplitude wird in Mikrovolt (µV) gemessen. Eine höhere positive Amplitude deutet auf eine effizientere automatische Aufmerksamkeitsumlenkung und verbesserte kognitive Verarbeitung hin.
Baseline und innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der 5-tägigen Intervention.
Langfristige Veränderungen des Gesamtscores der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach Abschluss der 5-tägigen Intervention.
Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) mit insgesamt 23 Punkten wird häufig verwendet, um das Bewusstseinsniveau zu definieren und die neurobehaviorale Genesung von Patienten mit DOC zu beurteilen. Sie basiert auf sechs Subskalen, die auditorische (4 Punkte), visuelle (5 Punkte), motorische (6 Punkte), motorische/sprachliche (3 Punkte), kommunikative (2 Punkte) und Erregungsprozesse (3 Punkte) bewerten. Jeder Punkt der CRS-R stimmt gut mit den diagnostischen und differentialdiagnostischen Kriterien von VS/UWS, MCS und EMCS überein. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach Abschluss der 5-tägigen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L20260312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie erhobenen rohen neurophysiologischen Daten (EEG) werden nach nationalen Vorschriften als menschliche genetische Ressourcen eingestuft. Um die Privatsphäre der Teilnehmer und die Datensicherheit zu gewährleisten, werden die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) nicht mit externen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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