Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tTI:n teho tietoisuuden parantamisessa DoC-potilailla

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zhujiang Hospital

Teeta-purskeisiin perustuvan aikainterferenssistimulaation tehokkuus tietoisuuden parantamisessa tietoisuushäiriöpotilailla: Monikeskuksinen satunnaistettu kaksoissokkoteksti

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiko uudenlainen aivostimulaatio nimeltä theta-burst patterned temporal interference stimulation (tTIs) tietoisuuden parantamiseksi tietoisuushäiriöistä (DoC) kärsivillä henkilöillä. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Auttaako tTIs tietoisuushäiriöistä kärsiviä henkilöitä osoittamaan enemmän tietoisuuden merkkejä?
  2. Parantaako tTIs aivojen kykyä käsitellä tietoa ja yhdistää eri aivoalueita? Onko tTIs turvallinen ja helppo sietää tietoisuushäiriöistä kärsiville henkilöille? Tutkijat vertailevat ryhmää, joka saa aktiivista tTIs:ää, ryhmään, joka saa "vale"-stimulaatiota (ulkoisesti samannäköistä stimulaatiota, joka ei kuljeta todellista virtaa) nähdäkseen, toimiko todellinen stimulaatio paremmin.

Osallistujat: Saavat joko aktiivista tTIs:ää tai vale-stimulaatiota kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 10 istuntoa). Läpikäyvät aivotoimintatestit (EEG) ja fyysiset tutkimukset tietoisuuden tason tarkistamiseksi ennen ja jälkeen 5 päivän hoidon. Tutkijat seuraavat heidän edistymistään puhelinkutsujen kautta 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimuksen yleiskuva ja mekanismi Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokko, sham-kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida theta-burst -mallin mukaisen temporaalisen interferenssistimulaation (tTIs) tehoa tajunnan häiriöistä kärsivillä potilailla (DoC). Interventio kohdistuu talamuksen centromedian-parafascicular -ytimien kompleksiin (CM-pf), joka on kriittinen keskittymä tajunnan ylläpitämisessä ja säätelyssä. Hyödyntämällä korkeataajuisia kantaaaltoja (>1 kHz), tTIs luo matalataajuisen interferenssikentän syvällä sijaitsevaan kohteeseen ilman, että se aktivoi suoraan pinnallista aivokuorta, mikä parantaa spatiaalista selektiivisyyttä ja potilaan mukavuutta.
  2. Interventioprotokolla (Uudistettu 5 päivän jakso) Osallistujat satunnaistetaan joko tTIs-aktiiviseen ryhmään tai tTIs-kontrolliryhmään (suhde 1:1).

(1) Aktiivinen ryhmä: Osallistujat saavat tTIs:n, jossa on 100 Hz pulssisarja toistettuna 5 Hz (theta) rytmissä. Stimulaatio annetaan 30 minuuttia per istunto, kahdesti päivässä, viiden peräkkäisen päivän ajan (yhteensä 10 istuntoa). Virran voimakkuus on asetettu 2 mA per kanava (yhteensä 4 mA).

(2) Kontrolli (sham) ryhmä: Osallistujat saavat sham-stimulaation käyttäen samaa laitteiston asetusta, mutta virran voimakkuus asetetaan 0 mA:han lyhyen alkuperäisen nousun jälkeen simuloimaan tunnetta.

3. Arviointi ja seuranta Yksilöllistä MRI-pohjaista navigointia käytetään CM-pf-kompleksin tarkkaan kohdistamiseen. Tajunnan tasoa arvioidaan käyttäen Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -asteikkoa lähtötasolla ja 24 tunnin kuluessa 5 päivän interventiojakson päättymisestä. Neurofysiologisia muutoksia seurataan korkeatiheyden EEG:n (ABCD-tyypitys), TMS-EEG:n (Perturbational Complexity Index, PCI) ja tapahtumariippuvisten potentiaalien (MMN ja P3a) avulla.

4. Seuranta ja turvallisuus Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan koko hoidon ajan. Pitkäaikaisia käyttäytymisen muutoksia seurataan puhelimitse 1, 3 ja 6 kuukautta interventiojakson jälkeen CRS-R-pisteiden vaihtelujen tallentamiseksi.

Huomautus tutkimuksen kestosta: Liitteenä oleva protokolla (PDF) on tällä hetkellä laitoksen hyväksymä versio, jossa määritellään 10 päivän jakso. Eettinen täydennys on kuitenkin parhaillaan käsittelyssä interventiojakson optimoimiseksi 5 päivän jaksoksi (yhteensä 10 istuntoa), kuten tässä rekisteröinnissä heijastetaan. Kaikki tutkimustoimenpiteet noudattavat päivitettyä 5 päivän suunnitelmaa, kun virallinen täydennyskirje on annettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chengwei Xu
  • Puhelinnumero: 86+13450457096
  • Sähköposti: xuchweii@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18–70-vuotias.
  • Tila: Potilaat, joilla on diagnosoitu tietoisuushäiriö (DoC), mukaan lukien kasvitila (VS)/reagoimaton valveillaolo-oireyhtymä (UWS) tai minimaalinen tietotila (MCS) kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
  • Kesto: Sairauden kesto ≤ 1 vuosi. Sairaushistoria: Ei aiempaa neurologis-psykiatrista sairautta aivovamman edeltäneenä aikana.
  • Kätisyys: Oikeakätisyys. Turvallisuus: Ei vasta-aiheita tTIs:lle, EEG:lle tai magneettikuvaukselle.
  • Lääkitys: Ei käytä tällä hetkellä rauhoittavia lääkkeitä tai aivostimulaatioon vaikuttavia lääkkeitä, kuten Na2+- tai Ca2+-kanavan estäjiä tai NMDA-reseptorin estäjiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset tutkimukset: Osallistuminen muihin ei-invasiivisiin tai invasiivisiin neuromodulaatiotutkimuksiin.
  • Epilepsia: Hallitsematon epilepsia, määriteltynä kohtauksena 4 viikkoa ennen osallistumista.
  • Implantit: Metallisten implanttien läsnäolo kallossa, aivosydämen käynnistimet tai implantoidut aivolaiteet (esim. selkäydinstimulaattori).
  • Rakenneongelmat: Stimulaation kohdalla olevat kalloviat, jotka estävät tTIs:n toteuttamisen.
  • Systeemiset implantit: Systeemisten metallisten implanttien, kuten sydämentahdistimien, läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tTIs-Aktiivinen Ryhmä
Osallistujat saavat aktiivista theta-purskeista mallinnettua temporaalista interferenssistimulaatiota (tTIs), joka kohdistuu centromedian-parafascicular-tumakkeiden kompleksiin (CM-pf). Stimulaatio koostuu 3-pulsrisesta purskeista 100 Hz:n taajuudella, jotka toistetaan 5 Hz:n (theta) rytmissä. Hoito annetaan 30 minuutin ajan istuntoa kohden, kahdesti päivässä, viiden peräkkäisen päivän ajan (yhteensä 10 istuntoa). Virran voimakkuus on 2 mA kanavaa kohden (yhteensä 4 mA).
Laite: Theta-purske-tyylinen ajallinen interferenssistimulaatio (tTIs)
Interventio kohdistuu CM-pf-kompleksiin käyttämällä kahta paria korkeataajuisia elektrodeja. Kantataajuus f1 = 2 kHz ja f2 = 2,1 kHz tuottaakseen 100 Hz:n häiriön. Stimulaatio toimitetaan theta-purske-kuvioissa (3-pulssiset purskeet 100 Hz:ssä, toistettu 5 Hz:ssä). Istunnot kestävät 30 minuuttia, annosteltuna kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 10 istuntoa). Virran voimakkuus on 2 mA per kanava.
Muut nimet:
  • Respiraatiopurkaus-tTIs
  • TBS-tTIs
  • Ei-invasiivinen syväaivostimulaatio
Huijausvertailija: tTIs-Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat lumetyrkytystä käyttäen samaa laitetta ja elektrodien sijoittelua kuin aktiivinen ryhmä. Laite toimittaa 0 mA virran lyhyen alkuvaiheen jälkeen, jotta se jäljittelee ihon tunnetta. Toimenpide kestää 30 minuuttia per istunto, kahdesti päivässä, 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 10 istuntoa).
Laite: Sham Temporal Interference Stimulation
Sham-ryhmä käyttää samaa laitetta ja elektrodikonfiguraatiota kuin aktiivinen ryhmä. Laite toimittaa 0 mA virtaa 30 sekunnin vähittäisen tehon lisäyksen jälkeen ihoaistimusta matkien. Istunnot kestävät 30 minuuttia, ja niitä annetaan kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 10 istuntoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tunnin kuluessa 5 päivän interventiojakson päätyttyä.
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), yhteensä 23 pistettä, on laajalti käytetty tietoisuuden tason määrittämiseen ja DOC-potilaiden neurokäyttäytymisen toipumisen arviointiin. Se perustuu kuuteen alaskaalaan, jotka arvioivat kuuloaistia (4 pistettä), näköaistia (5 pistettä), motoriikkaa (6 pistettä), motoriikkaa/puhetta (3 pistettä), kommunikaatiota (2 pistettä) ja virikkeiden herättämisprosesseja (3 pistettä). CRS-R:n jokainen osa on hyvässä yhteydessä VS/UWS:n, MCS:n ja EMCS:n diagnostisiin ja differentiaalidiagnostisiin kriteereihin. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa ennustetta.
Perustaso ja 24 tunnin kuluessa 5 päivän interventiojakson päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta lepotilan EEG:ssä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 24 tunnin kuluessa 5 päivän interventiojakson päättymisestä.
Perustuen oletukseen, että tietyt aivokuoren värähtelyt osoittavat erilaisia talamokortikaalisen eheyden tasoja, jotka ovat määritelleet neljä dynaamista järjestelmää, jotka perustuvat mesopiirimalliin, joista jokainen on havaittavissa EEG:llä ja vastaa talamokortikaalista tilaa, joka osoittaa asteittaista piirirekoveria. Nämä EEG-tyypit on nimetty A-D (siis ABCD-malli). Myöhemmät tyypit (C, D) osoittavat edistyneempää toipumista (eli ovat "parempia") kuin aikaisemmat tyypit (A, B), jotka vastaavat hiljaista talamista tilaa.
Alkutilanne ja 24 tunnin kuluessa 5 päivän interventiojakson päättymisestä.
Muutos lähtötasosta TMS-EEG
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 24 tunnin kuluessa 5 päivän interventiojakson päättymisestä.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio yhdistettynä elektroenkefalografiaan (TMS-EEG) on tehokas tapa mitata aivokuoren aktiivisuutta..Tässä tutkimuksessa PCIst, PCI:n johdannaisversio, PCIst valittiin vaihtoehtona, joka arvioi TMS-häiriöiden monimutkaisuutta signaalihajottelun ja toistuvuuden kvantifiointianalyysin (RQA) avulla.
Alkutilanne ja 24 tunnin kuluessa 5 päivän interventiojakson päättymisestä.
Muutos lähtöarvosta epäsopivuusnegatiivisuuden (MMN) amplitudissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viiden päivän interventiojakson päätyttyä 24 tunnin kuluessa.
MMN on aivopotentiaali (ERP), joka heijastaa aivojen automaattista äänitiedon prosessointia. Amplitudi mitataan mikrovoleina (μV). Kliinisten standardien mukaan negatiivisempi MMN-amplitudi (esim. -0,5 μV:sta -1,5 μV:iin) osoittaa parempaa esitietoista sensorista prosessointia.
Perustaso ja viiden päivän interventiojakson päätyttyä 24 tunnin kuluessa.
Perustason muutos P3a-amplitudissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 24 tunnin kuluessa 5 päivän interventiojakson päättymisestä.
P3a on ERP, joka heijastaa aivojen automaattista pohjalta ylöspäin suuntautuvaa orientoitumisvastetta uusiin ärsykkeisiin. Amplitudi mitataan mikrovoltteina (μV). Korkeampi positiivinen amplitudi osoittaa tehokkaampaa automaattista huomion vaihtoa ja parannettua kognitiivista prosessointia.
Alkutilanne ja 24 tunnin kuluessa 5 päivän interventiojakson päättymisestä.
Pitkäaikaiset muutokset Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua 5 päivän interventiojakson päättymisestä.
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), yhteensä 23 pistettä, on laajalti käytetty tietoisuuden tason määrittämiseen ja neurokäyttäytymisen toipumisen arviointiin potilailla, joilla on häiriö tietoisuuden tasossa (DOC).
Se perustuu kuuteen ala-asteikkoon, jotka arvioivat kuuloaistia (4 pistettä), näköaistia (5 pistettä), motorisia toimintoja (6 pistettä), motorisia/puhetoimintoja (3 pistettä), kommunikaatiota (2 pistettä) ja viritysprosesseja (3 pistettä).
CRS-R:n jokainen osa-alue vastaa hyvin VS/UWS-, MCS- ja EMCS-tilojen diagnostisia ja erotusdiagnostisia kriteerejä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa ennustetta.
Alkutilanne, sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua 5 päivän interventiojakson päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhujiang Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L20260312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerätty raakaneurofysiologinen data (EEG) luokitellaan kansallisten säädösten mukaisesti ihmisen geneettisiksi resursseiksi. Osallistujien yksityisyyden ja tietoturvan varmistamiseksi yksittäisen osallistujan dataa (IPD) ei jaeta ulkopuolisille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa