Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av tTIs för att förbättra medvetandet hos patienter med DoC

13 april 2026 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

Effektiviteten av Theta-Burst-mönsterad Temporal Interferensstimulering för att förbättra medvetandet hos patienter med medvetandestörningar: En multicentrisk randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Målet med denna kliniska studie är att undersöka om en ny typ av hjärnstimulering som kallas theta-burst-mönstrad temporal interferensstimulering (tTIs) fungerar för att förbättra medvetandet hos personer med medvetandestörningar (DoC). De främsta frågor som studien syftar till att besvara är:

  1. Hjälper tTIs personer med medvetandestörningar att visa fler tecken på medvetande?
  2. Förbättrar tTIs hjärnans förmåga att bearbeta information och koppla samman olika hjärnområden? Är tTIs säker och lätt för personer med medvetandestörningar att tolerera? Forskarna kommer att jämföra en grupp som får aktiv tTIs med en grupp som får "sham"-stimulering (en liknande stimulering som inte levererar någon riktig ström) för att se om den riktiga stimuleringen fungerar bättre.

Deltagarna kommer att:Ta emot antingen aktiv tTIs eller sham-stimulering två gånger om dagen i 5 på varandra följande dagar (totalt 10 sessioner). Genomgå hjärnaktivitetstester (EEG) och fysiska undersökningar för att kontrollera deras medvetandenivå före och efter de 5 dagarna av behandling. Ha sin utveckling följd av forskarna genom telefonsamtal 1, 3 och 6 månader efter att behandlingen avslutats.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Studieöversikt och mekanism Denna studie är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, sham-kontrollerad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera effekten av theta-burst mönstrat temporal interferensstimulering (tTIs) hos patienter med medvetandestörningar (DoC). Interventionen riktar sig mot centromedian-parafascicular kärnkomplexet (CM-pf) i talamus, en kritisk nod för att upprätthålla och modulera medvetandet. Genom att använda högfrekventa bärvågor (>1 kHz) skapar tTIs ett lågfrekvent interferensfält vid det djupa målet utan att direkt aktivera den ytliga hjärnbarken, vilket förbättrar rumslig selektivitet och patientens komfort.
  2. Interventionsprotokoll (Reviderad 5-dagars kurs) Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen tTIs-aktiv grupp eller tTIs-kontrollgrupp (1:1 förhållande).

(1) Aktiv grupp: Deltagare kommer att få tTIs med en 100 Hz pulsburst som upprepas i en 5 Hz (theta) rytm. Stimulering kommer att administreras i 30 minuter per session, två gånger dagligen, under 5 på varandra följande dagar (totalt 10 sessioner). Strömstyrkan är inställd på 2 mA per kanal (totalt 4 mA).

(2) Kontroll (Sham) grupp: Deltagare kommer att få sham-stimulering med samma enhetsinställning, men strömmen kommer att ställas in på 0 mA efter en kort initial upptrappning för att simulera känslan.

3. Utvärdering och övervakning Individanpassad MRI-baserad navigering kommer att användas för exakt riktning mot CM-pf-komplexet. Medvetandenivåer kommer att bedömas med hjälp av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) vid baslinje och inom 24 timmar efter avslutad 5-dagars intervention. Neurofysiologiska förändringar kommer att övervakas via högdensitets-EEG (ABCD-typning), TMS-EEG (Perturbational Complexity Index, PCI) och Event-Related Potentials (MMN och P3a).

4. Uppföljning och säkerhet Säkerhet och tolerabilitet kommer att övervakas under hela behandlingen. Långsiktiga beteendeförändringar kommer att följas upp via telefon 1, 3 och 6 månader efter interventionen för att registrera CRS-R-poängvariationer.

Notering om studielängd: Det bifogade protokollet (PDF) är den för närvarande institutionellt godkända versionen som specificerar en 10-dagars kurs. Dock bearbetas för närvarande en etikändring för att optimera interventionen till en 5-dagars kurs (10 sessioner totalt) enligt vad som återspeglas i denna registrering. Alla studieprocedurer kommer att följa det uppdaterade 5-dagarsplanen när det formella ändringsbrevet utfärdas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 70 år.
  • Tillstånd: Patienter diagnostiserade med medvetandestörningar (DoC), inklusive vegetativt tillstånd (VS)/oreagerande vakethetssyndrom (UWS) eller minimalt medvetet tillstånd (MCS) enligt internationella riktlinjer.
  • Varaktighet: Sjukdomsförlopp ≤ 1 år. Medicinsk historia: Ingen historia av neuropsykiatriska störningar före hjärnskadan.
  • Högerhänthet: Högerhänt. Säkerhet: Inga kontraindikationer för tTIs, EEG eller MRI.
  • Medicinering: Använder för närvarande inte lugnande läkemedel eller mediciner som stör hjärnstimulering, såsom Na2+ eller Ca2+ kanalblockerare, eller NMDA-receptorantagonister.

Exklusionskriterier:

  • Samtidiga studier: Deltagande i andra icke-invasiva eller invasiva neuromodulationsstudier.
  • Epilepsi: Okontrollerad epilepsi, definierad som ett epileptiskt anfall inom 4 veckor före inkludering.
  • Implantat: Närvaro av metallimplantat i skallen, hjärnstimulatorer eller implanterade hjärnenheter (t.ex. ryggmärgsstimulator).
  • Strukturella problem: Skalldefekter på stimuleringsplatsen som förhindrar implementering av tTIs.
  • Systemiska implantat: Närvaro av systemiska metallimplantat, såsom hjärtstimulatorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tTIs-Aktiv Grupp
Deltagarna kommer att få aktiv theta-burst mönstrad temporal interferensstimulering (tTIs) som riktar sig mot centromedian-parafascikulära kärnkomplexet (CM-pf). Stimuleringen består av 3-pulserade burstar vid 100 Hz, upprepade med en 5 Hz (theta) rytm. Behandlingen administreras i 30 minuter per session, två gånger dagligen, under 5 på varandra följande dagar (totalt 10 sessioner). Strömstyrkan är 2 mA per kanal (totalt 4 mA).
Enhet: Theta-burstmönstrad temporal interferensstimulering (tTIs)
Interventionen riktar sig mot CM-pf-komplexet med två par högfrekventa elektroder. Bärfrekvens f1 = 2 kHz och f2 = 2,1 kHz för att generera en 100 Hz-interferens. Stimulationen levereras i theta-burst-mönster (3-puls-burstar vid 100 Hz, upprepade med 5 Hz). Sessionerna varar 30 minuter, administreras två gånger dagligen under 5 på varandra följande dagar (totalt 10 sessioner). Strömintensiteten är 2 mA per kanal.
Andra namn:
  • Respiratory-burst tTIs
  • TBS-tTIs
  • Ickeinvasiv djup hjärnstimulering
Sham Comparator: tTIs-Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få skenstimulering med samma enhet och elektrodplacering som den aktiva gruppen. Enheten kommer att leverera 0 mA ström efter en kort inledande upptrappningsperiod för att efterlikna hudsensationen. Proceduren varar 30 minuter per session, två gånger dagligen, under 5 på varandra följande dagar (totalt 10 sessioner).
Enhet: Sham Temporal Interferensstimulering
Sham-gruppen använder samma enhet och elektrodkonfiguration som den aktiva gruppen. Enheten levererar 0 mA ström efter en 30-sekunders upptrappning för att efterlikna hudkänsla. Sessionerna varar i 30 minuter, administreras två gånger dagligen under 5 på varandra följande dagar (totalt 10 sessioner).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) totalsumma
Tidsram: Baseline och inom 24 timmar efter avslutad 5-dagars intervention.
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), som har totalt 23 poäng, används allmänt för att definiera medvetandenivån och bedöma neurobeteendemässig återhämtning hos patienter med DOC. Den baseras på sex delskalor som bedömer auditiva (4 poäng), visuella (5 poäng), motoriska (6 poäng), motoriska/talrelaterade (3 poäng), kommunikativa (2 poäng) och arousalprocesser (3 poäng). Varje del av CRS-R stämmer väl överens med diagnostiska och differentialdiagnostiska kriterier för VS/UWS, MCS och EMCS. Högre poäng innebär ett bättre utfall.
Baseline och inom 24 timmar efter avslutad 5-dagars intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i vilotillstånds-EEG
Tidsram: Baseline och inom 24 timmar efter avslutad 5-dagars intervention.
Baserat på antagandet att specifika kortikala oscillationer indikerar varierande nivåer av thalamokortikal integritet som har definierat fyra dynamiska regimer som bygger på mesokretsmodellen, var och en detekterbar med EEG och motsvarande ett thalamokortikalt tillstånd som indikerar progressiv kretsåterhämtning. Dessa EEG-typer är märkta A-D (därav ABCD-modellen). Senare typer (C, D) betecknar mer progressiv återhämtning (dvs. är "bättre") än tidigare typer (A, B), vilka motsvarar ett vilande thalamus tillstånd.
Baseline och inom 24 timmar efter avslutad 5-dagars intervention.
Förändring från baslinje TMS-EEG
Tidsram: Baslinjemätning och inom 24 timmar efter avslutad 5-dagars intervention.
Transkraniell magnetstimulering kombinerat med elektroencefalografi (TMS-EEG) är ett effektivt sätt att mäta kortikal aktivitet. I denna studie valdes PCIst, en derivatversion av PCI, som ett alternativ, som uppskattar komplexiteten hos TMS-perturbationer genom signaldekomposition och recurrence quantification analysis (RQA).
Baslinjemätning och inom 24 timmar efter avslutad 5-dagars intervention.
Förändring från baslinje i mismatch negativity (MMN) amplitud
Tidsram: Baslinje och inom 24 timmar efter slutförandet av den 5-dagars interventionen.
MMN är en händelserelaterad potential (ERP) som speglar hjärnans automatiska bearbetning av auditiv information. Amplituden mäts i mikrovolt (µV). Enligt kliniska standarder indikerar en mer negativ MMN-amplitud (t.ex. från -0,5 µV till -1,5 µV) bättre föruppmärksam sensorisk bearbetning.
Baslinje och inom 24 timmar efter slutförandet av den 5-dagars interventionen.
Förändring från baslinje i P3a-amplitud
Tidsram: Baslinje och inom 24 timmar efter avslut av den 5-dagars interventionen.
P3a är en ERP som reflekterar hjärnans automatiska bottom-up orienteringssvar på nya stimuli. Amplituden mäts i mikrovμV). En högre positiv amplitud indikerar mer effektiv automatisk uppmärksamhetsväxling och förbättrad kognitiv bearbetning.
Baslinje och inom 24 timmar efter avslut av den 5-dagars interventionen.
Långsiktiga förändringar i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad 5-dagars intervention.
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), totalt 23 poäng, används ofta för att definiera medvetandenivån och bedöma neurobeteendemässig återhämtning hos patienter med DOC. Den bygger på sex subskalor som bedömer auditiva (4 poäng), visuella (5 poäng), motoriska (6 poäng), motoriska/talrelaterade (3 poäng), kommunikationsrelaterade (2 poäng) och uppvaknandeprocesser (3 poäng). Varje del av CRS-R stämmer väl överens med diagnostiska och differentiella diagnostiska kriterier för VS/UWS, MCS och EMCS. Högre poäng innebär ett bättre utfall.
Baslinje, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad 5-dagars intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Utredare

  • Studiestol: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L20260312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De råa neurofysiologiska data (EEG) som samlas in i denna studie klassificeras som mänskliga genetiska resurser enligt nationella föreskrifter. För att säkerställa deltagarnas integritet och datasäkerhet kommer de individuella deltagardata (IPD) inte att delas med externa forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera