Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность tTIs для улучшения сознания у пациентов с DoC

13 апреля 2026 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Эффективность тета-всплесковой временной интерференционной стимуляции для улучшения сознания у пациентов с расстройствами сознания: многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли новый тип стимуляции мозга, называемый тета-взрывной паттернированной темпоральной интерференционной стимуляцией (tTIs), для улучшения осознанности у людей с расстройствами сознания (DoC). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Помогает ли tTIs людям с расстройствами сознания проявлять больше признаков осознанности?
  2. Улучшает ли tTIs способность мозга обрабатывать информацию и соединять различные области мозга? Безопасна ли tTIs и легко ли переносится людьми с расстройствами сознания? Исследователи сравнят группу, получающую активную tTIs, с группой, получающей «фиктивную» стимуляцию (имитацию стимуляции, не доставляющую реального тока), чтобы увидеть, работает ли реальная стимуляция лучше.

Участники будут:Получать либо активную tTIs, либо фиктивную стимуляцию два раза в день в течение 5 последовательных дней (всего 10 сеансов). Проходить тесты активности мозга (ЭЭГ) и физические обследования для проверки уровня их осознанности до и после 5 дней лечения. Их прогресс будет отслеживаться исследователями посредством телефонных звонков через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Обзор исследования и механизм действия Данное исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с контролем плацебо, предназначенное для оценки эффективности тета-взрывной темпоральной интерференционной стимуляции (tTIs) у пациентов с нарушениями сознания (НС). Вмешательство направлено на комплекс центромедианно-парафасцикулярных ядер (CM-pf) таламуса — критический узел для поддержания и модуляции сознания. Используя высокочастотные несущие волны (>1 кГц), tTIs создает низкочастотное интерференционное поле в глубокой мишени без прямого активирования поверхностной коры, тем самым улучшая пространственную селективность и комфорт пациента.
  2. Протокол вмешательства (пересмотренный 5-дневный курс) Участники будут случайным образом распределены либо в активную группу tTIs, либо в контрольную группу tTIs (соотношение 1:1).

(1) Активная группа: Участники будут получать tTIs со 100 Гц импульсным взрывом, повторяющимся в 5 Гц (тета) ритме. Стимуляция будет проводиться в течение 30 минут за сеанс, дважды в день, в течение 5 последовательных дней (всего 10 сеансов). Интенсивность тока установлена на уровне 2 мА на канал (всего 4 мА).

(2) Контрольная (плацебо) группа: Участники будут получать плацебо-стимуляцию с использованием той же настройки устройства, но ток будет установлен на 0 мА после кратковременного начального нарастания для имитации ощущения.

3. Оценка и мониторинг Для точного наведения на комплекс CM-pf будет использоваться индивидуализированная навигация на основе МРТ. Уровень осознанности будет оцениваться с использованием Пересмотренной шкалы восстановления из комы (CRS-R) на исходном уровне и в течение 24 часов после завершения 5-дневного вмешательства. Нейрофизиологические изменения будут контролироваться с помощью высокоплотной ЭЭГ (ABCD типирование), ТМС-ЭЭГ (Индекс пертурбационной сложности, PCI) и Связанных с событиями потенциалов (MMN и P3a).

4. Наблюдение и безопасность Безопасность и переносимость будут контролироваться на протяжении всего лечения. Долгосрочные поведенческие изменения будут отслеживаться по телефону через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства для регистрации вариаций баллов CRS-R.

Примечание о продолжительности исследования: Приложенный протокол (PDF) — это текущая версия, одобренная учреждением, в которой указан 10-дневный курс. Однако в настоящее время обрабатывается поправка по этике для оптимизации вмешательства до 5-дневного курса (всего 10 сеансов), как отражено в данной регистрации. Все процедуры исследования будут следовать обновленному 5-дневному плану после выдачи официального письма о поправке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chengwei Xu
  • Номер телефона: 86+13450457096
  • Электронная почта: xuchweii@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shiying Zhuang
  • Номер телефона: 86+13505085958
  • Электронная почта: 13505085958@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Chengwei Xu
          • Номер телефона: 86+13450457096
          • Электронная почта: xuchweii@163.com
        • Контакт:
          • Shiying Zhuang
          • Номер телефона: 86+13505085958
          • Электронная почта: 13505085958@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 70 лет.
  • Состояние: Пациенты с диагнозом "Расстройства сознания" (РС), включая Вегетативное состояние (ВС)/Синдром неотзывчивого бодрствования (СНБ) или Минимальное сознательное состояние (МСС) согласно международным рекомендациям.
  • Продолжительность: Длительность заболевания ≤ 1 год. Анамнез: Отсутствие в анамнезе нейропсихиатрических расстройств до черепно-мозговой травмы.
  • Латеральность: Праворукость. Безопасность: Отсутствие противопоказаний для tTIs, ЭЭГ или МРТ.
  • Медикаменты: В настоящее время не принимают седативные препараты или лекарства, влияющие на стимуляцию мозга, такие как блокаторы Na2+ или Ca2+ каналов или антагонисты NMDA-рецепторов.

Критерии исключения:

  • Параллельные исследования: Участие в других исследованиях неинвазивной или инвазивной нейромодуляции.
  • Эпилепсия: Неконтролируемая эпилепсия, определяемая как приступ в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Имплантаты: Наличие металлических имплантатов в черепе, мозговых кардиостимуляторов или имплантированных мозговых устройств (например, стимуляторов спинного мозга).
  • Структурные проблемы: Дефекты черепа в месте стимуляции, препятствующие проведению tTIs.
  • Системные имплантаты: Наличие системных металлических имплантатов, таких как кардиостимуляторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа tTIs
Участники получат активную стимуляцию теменного интерференционного паттерна (tTIs), направленную на комплекс ядер центромедианно-парафасцикулярного ядра (CM-pf). Стимуляция состоит из 3-импульсных всплесков на частоте 100 Гц, повторяющихся с тета-ритмом 5 Гц. Лечение будет проводиться в течение 30 минут за сеанс, два раза в день, в течение 5 последовательных дней (всего 10 сеансов). Сила тока составляет 2 мА на канал (всего 4 мА).
Устройство: Тета-взрывная паттернированная темпоральная интерференционная стимуляция (tTIs)
Вмешательство направлено на комплекс CM-pf с использованием двух пар высокочастотных электродов. Несущая частота f1 = 2 кГц и f2 = 2,1 кГц для генерации интерференции 100 Гц. Стимуляция проводится в тета-вспышечных паттернах (3-импульсные вспышки на 100 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц). Сеансы длятся 30 минут, проводятся дважды в день в течение 5 последовательных дней (всего 10 сеансов). Интенсивность тока составляет 2 мА на канал.
Другие имена:
  • Респираторный взрыв tTIs
  • TBS-тТИс
  • Неинвазивная глубокая стимуляция мозга
Фальшивый компаратор: Контрольная группа tTIs
Участники будут получать фиктивную стимуляцию с использованием того же устройства и размещения электродов, что и активная группа. Устройство будет подавать ток 0 мА после краткого начального периода нарастания для имитации кожного ощущения. Процедура длится 30 минут за сеанс, дважды в день, в течение 5 последовательных дней (всего 10 сеансов).
Устройство: Фиктивная стимуляция временной интерференции
Группа плацебо использует то же устройство и конфигурацию электродов, что и активная группа. Устройство подает ток 0 мА после 30-секундного нарастания для имитации кожных ощущений. Сеансы длятся 30 минут, проводятся дважды в день в течение 5 последовательных дней (всего 10 сеансов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Пересмотренной шкале восстановления после комы (CRS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 24 часов после завершения 5-дневного вмешательства.
Шкала восстановления после комы в пересмотренной версии (CRS-R), всего 23 балла, широко используется для определения уровня сознания и оценки нейроповеденческого восстановления пациентов с нарушениями сознания. Она основана на шести подшкалах, которые оценивают слуховые процессы (4 балла), зрительные процессы (5 баллов), двигательные процессы (6 баллов), двигательные/речевые процессы (3 балла), коммуникативные процессы (2 балла) и процессы пробуждения (3 балла). Каждый пункт CRS-R хорошо согласуется с диагностическими и дифференциальными диагностическими критериями VS/UWS, MCS и EMCS. Более высокие баллы означают лучший исход.
Исходный уровень и в течение 24 часов после завершения 5-дневного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 24 часов после завершения 5-дневного вмешательства.
Основываясь на предположении, что специфические корковые осцилляции указывают на различные уровни таламокортикальной целостности, которые определили четыре динамических режима, построенных на основе мезоконтурной модели, каждый из которых обнаруживается с помощью ЭЭГ и соответствует таламокортикальному состоянию, указывающему на прогрессивное восстановление контуров. Эти типы ЭЭГ обозначаются A-D (следовательно, модель ABCD). Более поздние типы (C, D) указывают на более прогрессивное восстановление (т.е. являются "лучшими"), чем ранние типы (A, B), которые соответствуют спокойному таламическому состоянию.
Исходный уровень и в течение 24 часов после завершения 5-дневного вмешательства.
Изменение от исходного уровня TMS-EEG
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 24 часов после завершения 5-дневного вмешательства.
Транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с электроэнцефалографией (ТМС-ЭЭГ) является эффективным способом измерения корковой активности. В этом исследовании PCIst, производная версия PCI, была выбрана в качестве альтернативы, которая оценивает сложность ТМС-возмущений с помощью декомпозиции сигнала и анализа рекуррентных квантификаций (RQA).
Исходный уровень и в течение 24 часов после завершения 5-дневного вмешательства.
Изменение от исходного уровня амплитуды негативности рассогласования (MMN)
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 24 часов после завершения 5-дневного вмешательства.
MMN — это событийно-связанный потенциал (ССП), отражающий автоматическую обработку слуховой информации мозгом. Амплитуда измеряется в микровольтах (мкВ). Согласно клиническим стандартам, более отрицательная амплитуда MMN (например, от -0,5 мкВ до -1,5 мкВ) указывает на лучшее пре-аттентивное сенсорное восприятие.
Исходный уровень и в течение 24 часов после завершения 5-дневного вмешательства.
Изменение от исходного уровня амплитуды P3a
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 24 часов после завершения 5-дневного вмешательства.
P3a — это связанное с событием потенциал, отражающий автоматическую ориентировочную реакцию мозга на новые стимулы. Амплитуда измеряется в микровольтах (мкВ). Более высокая положительная амплитуда указывает на более эффективное автоматическое переключение внимания и улучшенную когнитивную обработку.
Исходный уровень и в течение 24 часов после завершения 5-дневного вмешательства.
Долгосрочные изменения общего балла по Шкале восстановления комы-пересмотренной (CRS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после завершения 5-дневного вмешательства.
Шкала восстановления из комы (CRS-R), всего 23 балла, широко используется для определения уровня сознания и оценки нейроповеденческого восстановления пациентов с нарушениями сознания.
Она основана на шести подшкалах, оценивающих слуховые (4 балла), зрительные (5 баллов), двигательные (6 баллов), двигательные/речевые (3 балла), коммуникативные (2 балла) и процессы пробуждения (3 балла).
Каждый пункт CRS-R хорошо согласуется с диагностическими и дифференциально-диагностическими критериями VS/UWS, MCS и EMCS.
Более высокие баллы означают лучший исход.
Исходный уровень, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после завершения 5-дневного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L20260312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Сырые нейрофизиологические данные (ЭЭГ), собранные в этом исследовании, классифицируются как генетические ресурсы человека в соответствии с национальными нормативными актами. Для обеспечения конфиденциальности участников и безопасности данных индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставляться внешним исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройства сознания

Клинические исследования Тета-взрывная паттернированная темпоральная интерференционная стимуляция (tTIs)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться