OBESE-HFpEF：迈向预防肥胖相关HFpEF (OBESE-HFpEF)
2026年4月13日 更新者：Zuyderland Medisch Centrum
OBESE-HFpEF：荷兰南部肥胖诊所中心力衰竭（射血分数保留）的患病率与中介因素——迈向预防肥胖相关HFpEF
肥胖，即严重超重，是一个全球范围内日益严重的问题，会增加心力衰竭的风险，尤其是一种称为射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）的类型。
在HFpEF中，心脏会变得更僵硬。这使得心脏更难充满血液，可能导致体力活动时出现呼吸短促。
在荷兰，15%的人口患有肥胖症。在南林堡地区，这一比例甚至更高，达到19%。在HFpEF患者中，肥胖症更为常见：约50%的此类患者患有肥胖症。
HFpEF患者的预期寿命较差，目前的治疗主要侧重于减轻症状。因此，早期识别和治疗风险因素（如肥胖症）非常重要。
这项研究纳入了约250名肥胖症患者。通过心脏超声检查以及血液和脂肪组织测试，我们将寻找HFpEF的早期迹象，并研究减重的影响。测量将在1年和2年后重复进行。
本研究旨在更好地理解肥胖如何导致HFpEF，以及减重如何影响心脏。这项研究可能有助于改善未来对HFpEF患者的治疗。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究是一项观察性纵向队列研究，在代谢性减重手术前基线及术后1年和2年随访时进行广泛表型分析。 基线评估对应于肥胖诊所的入院阶段。 所有患者将接受代谢性减重手术及以生活方式改变为重点的多学科治疗。 所有患者将在术后1年和2年随访时接受重复评估，进行纵向随访。
本研究的主要目标是：
I) 确定要求进行代谢性减重手术的肥胖患者中射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）及（前）HFpEF的患病率。
次要目标：
I) 评估基线时三组研究人群（HFpEF组 vs 前HFpEF组 vs 无心力衰竭患者组）在病理生理介质、功能状态、生活质量和病史/人口统计学方面的差异。
II) 评估代谢性减重手术后1年和2年时（前）HFpEF的患病率，即评估疾病组别从基线开始的重新分类（转变）。
III) 评估从基线到代谢性减重手术后1年和2年期间心脏功能及病理生理介质的变化。
IV) 评估从基线到代谢性减重手术后1年和2年期间生活质量的变化以及以6分钟步行测试距离变化衡量的功能能力变化。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lukas Peeters, Master of Science in Medicine
- 电话号码：+32479092470
- 邮箱：luka.peeters@zuyderland.nl
学习地点
-
-
Limburg
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Heerlen、Limburg、荷兰、6419PC
- 招聘中
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
-
接触：
- Lukas Peeters, Master of Science in Medicine
- 电话号码：+32479092470
- 邮箱：luka.peeters@zuyderland.nl
-
副研究员：
- Lukas Peeters, Master of Science in Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
我们的研究人群包括在DOC South寻求代谢减重手术的患者。
我们预定的样本量设定为250名参与者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 35 岁
- 根据荷兰指南符合肥胖手术治疗资格，即 BMI ≥ 40 kg/m² 或 BMI ≥ 35 kg/m² 并伴有一种或多种与肥胖相关的合并症。 (23)
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- BMI > 60 kg/m²
- 无法安全接受代谢减重手术。
- 无法完成研究测量/测试。
- 不精通荷兰语
- 有左心室射血分数降低病史、严重心脏瓣膜缺陷病史或严重先天性心脏缺陷病史。
- 有既往代谢减重手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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在荷兰肥胖诊所就诊并要求进行代谢减重手术的2级或以上肥胖患者。
我们的研究人群包括在DOC South就诊并请求进行代谢减重手术（MBS）的患者。
DOC South每周有10-15名新患者就诊，从中可以招募研究参与者。
我们的人群年龄在35岁或以上，且无既往射血分数降低、严重心脏瓣膜缺陷或严重先天性心脏缺陷的病史。
我们的人群无既往代谢减重手术史。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时肥胖患者中HFpEF及（前）HFpEF的患病率。
大体时间：基线
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本研究的主要终点是研究人群中患有（前）HFpEF的肥胖个体的总百分比。 将通过进行超声心动图、体格检查和测量利钠肽来进行评估。 对于HFpEF的定义，我们使用欧洲心力衰竭指南中的诊断标准。 (12)
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢减重手术后1年和2年随访时（前）HFpEF病例总百分比的Delta值。
大体时间：2年
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2年
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关于低度炎症（高敏C反应蛋白）的HFpEF、pre-HFpEF与无HF患者之间的平均差异。
大体时间：基线
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基线时高敏C反应蛋白（毫克/升）的差异
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基线
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HFpEF、pre-HFpEF 与无 HF 患者之间关于低度炎症（IL6）的平均差异。
大体时间：基线
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基线时白细胞介素-6 (pg/ml) 的差异
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基线
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HFpEF、pre-HFpEF与无HF患者之间关于NT-proBNP的平均差异
大体时间：基线
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基线时NT-proBNP（ng/L）的差异。
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基线
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关于人体测量学指标（BMI），HFpEF、HFpEF前期患者与无HF患者之间的平均差异。
大体时间：基线
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基线时BMI（Kg2/m）的差异。
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基线
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关于人体测量指标（腰围身高比）的HFpEF患者、HFpEF前期患者与无HF患者之间的平均差异。
大体时间：基线
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基线时的腰围身高比（腰围（厘米）除以身高（厘米））差异。
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基线
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关于脂肪细胞大小，HFpEF、pre-HFpEF与无HF患者之间的平均差异。
大体时间：基线
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基线时脂肪细胞直径（微米）和横截面积（平方微米）的差异。
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基线
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HFpEF、前HFpEF和无HF患者之间关于脂肪组织增生性的平均差异
大体时间：基线
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基线时脂肪组织增生在总细胞数量和脂肪细胞密度（细胞/平方毫米）方面的差异。
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基线
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从基线至1年和2年随访的低度炎症（高敏C反应蛋白）变化值。
大体时间：两年
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高敏C反应蛋白（mg/L）从基线至代谢减重手术后1年和2年的变化。
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两年
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从基线到1年和2年随访期间低度炎症（IL-6）的变化量
大体时间：2年
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代谢减重手术后1年和2年，IL-6相对于基线的变化（pg/ml）。
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2年
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从基线至1年和2年随访期间NTproBNP的变化值。
大体时间：2年
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从基线到代谢性减重手术后1年和2年，N末端脑钠肽（ng/L）的变化。
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2年
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从基线到1年和2年随访期间功能容量的变化
大体时间：2 年
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代谢减重手术（代谢性减重手术）后，从基线到1年和2年随访期间六分钟步行测试距离的变化。
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2 年
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从基线到1年和2年随访期间人体测量指标（BMI）的变化
大体时间：2年
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体重指数（BMI，Kg²/m）从基线到代谢减重手术后1年和2年的变化。
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2年
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从基线到1年和2年随访期间人体测量指标（腰围身高比）的变化
大体时间：2年
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从基线到代谢手术后1年和2年，腰围身高比（腰围（厘米）除以身高（厘米））的变化。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra van Wijk, Dr.、Zuyderland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Zain S, Shamshad T, Kabir A, Khan AA. Epicardial Adipose Tissue and Development of Atrial Fibrillation (AFIB) and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Cureus 2023 -09;15(9):e46153.
- Li C, Qin D, Hu J, Yang Y, Hu D, Yu B. Inflamed adipose tissue: A culprit underlying obesity and heart failure with preserved ejection fraction. Front Immunol 2022 -11-22;13.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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