Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OBESE-HFpEF: К предотвращению сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса, связанной с ожирением (OBESE-HFpEF)

13 апреля 2026 г. обновлено: Zuyderland Medisch Centrum

OBESE-HFpEF: Распространенность и медиаторы сердечной недостаточности (сохраненной фракцией выброса) в Южной клинике лечения ожирения в Нидерландах – на пути к предотвращению ожирения, связанного с HFpEF

Ожирение, или сильное избыточное тело, — это растущая проблема во всём мире, которая повышает риск сердечной недостаточности, особенно типа, называемого сердечной недостаточностью с сохранённой фракцией выброса (ХСН-СФВ).

При ХСН-СФВ сердце становится жёстче. Это затрудняет наполнение сердца кровью, что может привести к одышке при физической активности.

В Нидерландах 15% населения страдает ожирением. В Южном Лимбурге этот показатель ещё выше — 19%. Среди людей с ХСН-СФВ ожирение встречается гораздо чаще: около 50% этих пациентов имеют ожирение.

Ожидаемая продолжительность жизни у людей с ХСН-СФВ низкая, и текущее лечение в основном направлено на уменьшение симптомов. Поэтому раннее выявление и лечение факторов риска, таких как ожирение, очень важны.

В это исследование включено около 250 человек с ожирением. С помощью ультразвукового исследования сердца и анализов крови и жировой ткани мы будем искать ранние признаки ХСН-СФВ и изучать эффекты снижения веса. Измерения будут повторены через 1 и 2 года.

Цель этого исследования — лучше понять, как ожирение способствует развитию ХСН-СФВ и как снижение веса влияет на сердце. Это исследование может помочь улучшить будущее лечение пациентов с ХСН-СФВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Данное исследование является наблюдательным лонгитюдным когортным исследованием с обширным фенотипированием на исходном уровне, а также через 1 и 2 года наблюдения после метаболической бариатрической хирургии. Исходная оценка соответствует фазе приема в клинике ожирения. Все пациенты пройдут метаболическую бариатрическую хирургию и мультидисциплинарное лечение, ориентированное на изменение образа жизни. Затем все пациенты будут наблюдаться лонгитюдно с повторными оценками через 1 и 2 года наблюдения.

Основная цель данного исследования:

I) Определить распространенность HFpEF и (пре)-HFpEF у пациентов с ожирением, обращающихся за MBS.

Второстепенные цели:

I) Оценить различия между тремя исследуемыми группами (HFpEF vs preHFpEF vs пациенты без HF) в отношении патофизиологических медиаторов, функционального статуса, качества жизни и медицинского анамнеза/демографических данных на исходном уровне.

II) Оценить распространенность (пре-)HFpEF через 1 и 2 года после MBS, то есть оценить переклассификацию (переход) в группах заболеваний от исходного уровня.

III) Оценить изменения сердечной функции и патофизиологических медиаторов от исходного уровня до 1 и 2 лет после MBS.

IV) Оценить изменения качества жизни (QoL) и функциональной способности, измеряемые как изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 1 и 2 лет после MBS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lukas Peeters, Master of Science in Medicine
Номер телефона: +32479092470
Электронная почта: luka.peeters@zuyderland.nl

Места учебы

Нидерланды
- Limburg
  - Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419PC
    - Рекрутинг
    - Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
    - Контакт:
      
      Lukas Peeters, Master of Science in Medicine
      
      Номер телефона: +32479092470
      
      Электронная почта: luka.peeters@zuyderland.nl
    - Младший исследователь:
      
      Lukas Peeters, Master of Science in Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наша исследуемая популяция состоит из пациентов, обращающихся в DOC South с запросом на метаболическое бариатрическое хирургическое вмешательство. Наш заранее определенный размер выборки был установлен на уровне 250 участников.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 35 лет
Соответствие критериям хирургического лечения ожирения согласно голландским рекомендациям, то есть ИМТ ≥ 40 кг/м² или ИМТ ≥ 35 кг/м² при наличии одного или нескольких сопутствующих ожирению заболеваний. (23)

Критерии исключения:

Неспособность дать информированное согласие.
ИМТ > 60 кг/м²
Неспособность безопасно перенести метаболическую бариатрическую операцию.
Неспособность пройти исследования/тесты, предусмотренные в ходе исследования.
Недостаточное владение голландским языком
Наличие в анамнезе сниженной ФВЛЖ в любое время, тяжелых клапанных пороков сердца или тяжелых врожденных пороков сердца.
Наличие в анамнезе ранее проведенной метаболической бариатрической операции.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ожирением 2-й степени или выше, обращающиеся в голландскую клинику ожирения с запросом на бариатрическую хирургию. Наша исследуемая популяция состоит из пациентов, обращающихся в DOC South с запросом на метаболическое бариатрическое хирургическое вмешательство (МБХ). Еженедельно в DOC South обращаются 10-15 новых пациентов, из которых могут быть набраны участники исследования. Наша популяция включает лиц в возрасте 35 лет и старше, без предшествующей истории сниженной фракции выброса, тяжелых клапанных пороков сердца или тяжелых врожденных пороков сердца. Наша популяция не имеет предшествующей истории метаболического бариатрического хирургического вмешательства.

Группа / когорта

Пациенты с ожирением 2-й степени или выше, обращающиеся в голландскую клинику ожирения с запросом на бариатрическую хирургию.

Наша исследуемая популяция состоит из пациентов, обращающихся в DOC South с запросом на метаболическое бариатрическое хирургическое вмешательство (МБХ). Еженедельно в DOC South обращаются 10-15 новых пациентов, из которых могут быть набраны участники исследования. Наша популяция включает лиц в возрасте 35 лет и старше, без предшествующей истории сниженной фракции выброса, тяжелых клапанных пороков сердца или тяжелых врожденных пороков сердца. Наша популяция не имеет предшествующей истории метаболического бариатрического хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность HFpEF и (пре)-HFpEF у пациентов с ожирением на исходном уровне. Временное ограничение: Исходный уровень	Основной конечной точкой данного исследования является общий процент лиц с ожирением, у которых имеется (пред-)HFpEF в нашей исследуемой популяции. Это будет измеряться путем проведения эхокардиографии, физического осмотра и измерения натрийуретических пептидов. Для определения HFpEF мы используем диагностические критерии Европейских рекомендаций по сердечной недостаточности. (12) HFpEF определяется следующим образом: симптомы и признаки сердечной недостаточности (таблица II, по крайней мере 1 типичный/более специфичный или 2 менее типичных/менее специфичных) доказательства структурных и/или функциональных нарушений сердца, продемонстрированные эхокардиографией (таблица III) и/или повышенными натрийуретическими пептидами (НП) LVEF ≥50% Пред-HFpEF: Нет симптомов или признаков сердечной недостаточности (таблица II). Доказательства структурных и/или функциональных нарушений сердца, продемонстрированные эхокардиографией (таблица III) и/или повышенными натрийуретическими пептидами (НП) LVEF ≥50%, Лица с ожирением, не соответствующие вышеуказанным критериям, соответственно, являются пациентами, у которых нет (пред-)HFpEF.	Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Дельта в общем проценте случаев (пре-)HFpEF после метаболической бариатрической операции при наблюдении через 1 и 2 года. Временное ограничение: 2 года		2 года
Средняя разница между пациентами с HFpEF, пре-HFpEF и пациентами без сердечной недостаточности в отношении низкоуровневого воспаления (высокочувствительный C-реактивный белок). Временное ограничение: Исходный уровень	Разница в высокочувствительном С-реактивном белке (мг/л) на исходном уровне	Исходный уровень
Средняя разница между пациентами с HFpEF, пред-HFpEF и пациентами без сердечной недостаточности в отношении низкоуровневого воспаления (IL6). Временное ограничение: Исходный уровень	Разница в интерлейкине-6 (пг/мл) на исходном уровне	Исходный уровень
Средняя разница между пациентами с HFpEF, пред-HFpEF и пациентами без HF относительно NT-proBNP Временное ограничение: Исходный уровень	Разница в NT-proBNP (нг/л) на исходном уровне.	Исходный уровень
Средняя разница между пациентами с HFpEF, пред-HFpEF и пациентами без сердечной недостаточности по антропометрическим показателям (ИМТ). Временное ограничение: Исходный уровень	Разница в ИМТ (кг/м²) на исходном уровне.	Исходный уровень
Средняя разница между пациентами с HFpEF, пред-HFpEF и пациентами без HF в отношении антропометрических измерений (отношение талии к росту). Временное ограничение: Исходный уровень	Разница в соотношении талии к росту (окружность талии (см) разделенная на рост (см)) на исходном уровне.	Исходный уровень
Средняя разница между пациентами с HFpEF, пред-HFpEF и пациентами без сердечной недостаточности относительно размера адипоцитов. Временное ограничение: Исходный уровень	Разница в размере адипоцитов по диаметру (микрометры) и площади поперечного сечения (квадратные микрометры) на исходном уровне.	Исходный уровень
Средняя разница между пациентами с HFpEF, пред- HFpEF и пациентами без сердечной недостаточности в отношении гиперплазии жировой ткани Временное ограничение: Исходный уровень	Разница в гиперплазии жировой ткани по общему числу клеток и плотности адипоцитов (клеток/мм²) на исходном уровне.	Исходный уровень
Дельта низкоуровневого воспаления (высокочувствительный С-реактивный белок) от исходного уровня до 1- и 2-летнего наблюдения. Временное ограничение: 2 года	Изменения высокочувствительного C-реактивного белка (мг/л) от исходного уровня до 1 и 2 лет после метаболической бариатрической операции.	2 года
Дельта низкоуровневого воспаления (IL-6) от исходного уровня до наблюдения через 1 и 2 года Временное ограничение: 2 года	Изменения уровня ИЛ-6 от исходного уровня (пг/мл) от исходного уровня до 1 и 2 лет после метаболической бариатрической хирургии.	2 года
Изменение NTproBNP от исходного уровня до 1- и 2-летнего наблюдения. Временное ограничение: 2 года	Изменения N-концевого мозгового натрийуретического пептида (нг/л) с исходного уровня до 1-го и 2-го года после метаболической бариатрической хирургии.	2 года
Изменение функциональной способности от исходного уровня до 1- и 2-летнего наблюдения Временное ограничение: 2 года	Изменение расстояния, пройденного за шесть минут при тестировании, от исходного уровня до наблюдения через 1 и 2 года после метаболического бариатрического хирургического вмешательства.	2 года
Изменение антропометрических показателей (ИМТ) от исходного уровня до наблюдения через 1 и 2 года Временное ограничение: 2 года	Изменения ИМТ (кг²/м) от исходного уровня до 1 и 2 лет после метаболической бариатрической операции.	2 года
Изменение антропометрических показателей (соотношение талии к росту) от исходного уровня до наблюдения через 1 и 2 года Временное ограничение: 2 года	Изменения в соотношении талии к росту (окружность талии (см), разделенная на рост (см)), от исходного уровня до 1 и 2 лет после метаболической хирургии.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zuyderland Medisch Centrum

Следователи

Главный следователь: Sandra van Wijk, Dr., Zuyderland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2022 -02-12;43(7):561-632.
Zain S, Shamshad T, Kabir A, Khan AA. Epicardial Adipose Tissue and Development of Atrial Fibrillation (AFIB) and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Cureus 2023 -09;15(9):e46153.
Li C, Qin D, Hu J, Yang Y, Hu D, Yu B. Inflamed adipose tissue: A culprit underlying obesity and heart failure with preserved ejection fraction. Front Immunol 2022 -11-22;13.
Kawai T, Autieri MV, Scalia R. Adipose tissue inflammation and metabolic dysfunction in obesity. American Journal of Physiology-Cell Physiology 2021 -03-01;320(3):C375.
Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, Lam CSP, Obokata M, Rider OJ. Obesity and heart failure with preserved ejection fraction: new insights and pathophysiological targets. Cardiovasc Res 2023 -02-03;118(18):3434-3450.
Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab 2022 -08;24(8):1553-1564.
Shimada YJ, Tsugawa Y, Brown DFM, Hasegawa K. Bariatric Surgery and Emergency Department Visits and Hospitalizations for Heart Failure Exacerbation: Population-Based, Self-Controlled Series. J Am Coll Cardiol 2016 -03-01;67(8):895-903.
Berger S, Meyre P, Blum S, Aeschbacher S, Ruegg M, Briel M, et al. Bariatric surgery among patients with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Open Heart 2018;5(2):e000910.
Courcoulas AP, Belle SH, Neiberg RH, Pierson SK, Eagleton JK, Kalarchian MA, et al. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery vs Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes Mellitus Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg 2015 -10;150(10):931-940.
Carroll RW, Stubbs RS, Krebs JD. Weight and Metabolic Outcomes 12 Years after Gastric Bypass. N Engl J Med 2018 -01-04;378(1):93.
Sepehrvand N, Alemayehu W, Dyck GJB, Dyck JRB, Anderson T, Howlett J, et al. External Validation of the H2F-PEF Model in Diagnosing Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circulation 2019 -05-14;139(20):2377-2379.
McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, et al. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2023 -10-01;44(37):3627-3639.
Chockalingam A. "Obesity-Years" Burden May Predict Reversibility in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med 2022;9:821829.
Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation 2017 -07-04;136(1):6-19.
Ho JE, Lyass A, Lee DS, Vasan RS, Kannel WB, Larson MG, et al. Predictors of new-onset heart failure: differences in preserved versus reduced ejection fraction. Circ Heart Fail 2013 -03;6(2):279-286.
Tromp J, Claggett BL, Liu J, Jackson AM, Jhund PS, Køber L, et al. Global Differences in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail 2021 -04;14(4):e007901.
5.Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PWF, Benjamin EJ, Larson MG, et al. Obesity and the Risk of Heart Failure. New England Journal of Medicine 2002 August 1;347(5):305-313.
4.Kosiborod MN, Abildstrøm SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. New England Journal of Medicine 2023 September 20;389(12):1069-1084.
3.van Dalen BM, Chin JF, Motiram PA, Hendrix A, Emans ME, Brugts JJ, et al. Challenges in the diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction in individuals with obesity. Cardiovasc Diabetol 2025 -02-07;24(1):71.
2.Snelder SM, de Groot-de Laat LE, Biter LU, Castro Cabezas M, Pouw N, Birnie E, et al. Subclinical cardiac dysfunction in obesity patients is linked to autonomic dysfunction: findings from the CARDIOBESE study. ESC Heart Fail 2020 -12;7(6):3726-3737.
1.Kosyakovsky LB, Liu EE, Wang JK, Myers L, Parekh JK, Knauss H, et al. Uncovering Unrecognized Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Individuals With Obesity and Dyspnea. Circ Heart Fail 2024 -05;17(5):e011366.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)