Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OBESE-HFpEF: Kohti Liikalihavuuteen Liittyvän HFpEF:n Estämistä (OBESE-HFpEF)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zuyderland Medisch Centrum

OBESE-HFpEF: Sydämen vajaatoiminnan (säilynyt ejektiofraktio) esiintyvyys ja välittäjät Alankomaiden Etelä-Obesiteettiklinikalla - kohti liikalihavuuteen liittyvän HFpEF:n ehkäisyä

Lihavuus, vakava ylipaino, on kasvava ongelma maailmanlaajuisesti ja lisää sydämen vajaatoiminnan riskiä, erityisesti sydämen vajaatoimintaa säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF).

HFpEF:ssä sydän muuttuu jäykemmäksi. Tämä vaikeuttaa sydämen täyttymistä verellä, mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin fyysisen aktiivisuuden aikana.

Alankomaissa 15 % väestöstä on lihavia. Etelä-Limburgissa tämä on jopa 19 %. HFpEF-potilaiden joukossa lihavuus on paljon yleisempää: noin 50 % näistä potilaista on lihavia.

HFpEF-potilaiden elinajanodote on heikko, ja nykyinen hoito keskittyy pääasiassa oireiden vähentämiseen. Riskitekijöiden, kuten lihavuuden, varhainen tunnistaminen ja hoito ovat siksi erittäin tärkeitä.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 250 lihavaa henkilöä. Käyttämällä sydänultraäänitutkimusta sekä veri- ja rasvakudosten testejä etsimme HFpEF:n varhaisia merkkejä ja tutkimme painonpudotuksen vaikutuksia. Mittaukset toistetaan 1 ja 2 vuoden kuluttua.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, miten lihavuus edistää HFpEF:ää ja miten painonpudotus vaikuttaa sydämeen. Tämä tutkimus voi auttaa parantamaan tulevia hoitoja HFpEF-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on havainnollinen, pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa tehdään laaja fenotyyppinen arviointi lähtöarvioinnissa sekä 1 ja 2 vuoden seurannassa metabolisen bariatrisen leikkauksen jälkeen. Lähtöarviointi vastaa lihavuusklinikan vastaanottojaksoa. Kaikki potilaat käyvät läpi metabolisen bariatrisen leikkauksen ja moniammatillisen hoidon, joka keskittyy elämäntapojen muutokseen. Kaikkia potilaita seurataan sitten pitkittäisesti toistuvin arvioinnein 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

I) Määrittää HFpEF:n ja (ennakko)-HFpEF:n esiintyvyys lihavuudesta kärsivillä potilailla, jotka hakevat MBS:ää.

Toissijaiset tavoitteet:

I) Arvioida eroja kolmen tutkimusryhmän (HFpEF vs ennakko-HFpEF vs potilaat ilman HF) välillä patofysiologisissa välittäjätekijöissä, toimintakyvyssä, elämänlaadussa ja sairaushistoriassa/demografiassa lähtöarvioinnissa.

II) Arvioida (ennakko)-HFpEF:n esiintyvyyttä 1 ja 2 vuoden kuluttua MBS:stä, eli arvioida uudelleenluokittelua (siirtymää) tautiryhmissä lähtöarvioinnista.

III) Arvioida muutoksia sydämen toiminnassa ja patofysiologisissa välittäjätekijöissä lähtöarvioinnista 1 ja 2 vuoden kuluttua MBS:stä.

IV) Arvioida muutoksia elämänlaadussa (QoL) ja toimintakyvyssä, mitattuna 6 minuutin kävelytestin matkan muutoksena lähtöarvioinnista 1 ja 2 vuoden kuluttua MBS:stä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419PC
        • Rekrytointi
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lukas Peeters, Master of Science in Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioomme koostuu potilaista, jotka hakevat DOC Southiin metaboliseen bariatriseen leikkaukseen. Ennalta määrätty otoskoko oli 250 osallistujaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 35 vuotta
  • Oikeutettu lihavuuden kirurgiseen hoitoon hollantilaisen ohjeen mukaan, eli BMI ≥ 40 kg/m2 tai BMI ≥ 35 kg/m2 yhdellä tai useammalla lihavuuteen liittyvällä komorbiditeetilla. (23)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • BMI > 60 kg/m2
  • Kyvyttömyys suorittaa metabolista bariatrista leikkausta turvallisesti.
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimusmittauksia/testejä.
  • Ei sujuvaa hollannin kielen taitoa
  • Potilashistoriassa vähentynyt LVEF milloin tahansa, historia vakavista sydänläppävioista tai vakavista synnynnäisistä sydänvioista.
  • Potilashistoriassa aiempi metabolinen bariatrinen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on ylipainoluokka 2 tai korkeampi ja jotka hakeutuvat Alankomaiden ylipainoklinikalle pyytämään MBS:ää.
Tutkimuspopulaatiomme koostuu potilaista, jotka tulevat DOC Southiin pyytämään metabolista bariatrista leikkausta (MBS). 10-15 uutta potilasta tulee viikoittain DOC Southiin, joista tutkimukseen osallistujia voidaan rekrytoida. Populaatiomme on 35-vuotias tai vanhempi, eikä heillä ole aiempaa historiaa heikentyneestä ejektiofraktiosta, vakavista sydämen läppävioista tai vakavista synnynnäisistä sydänvioista. Populaatiollamme ei ole aiempaa historiaa metabolisesta bariatrisesta leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HFpEF:n ja (ennakko-)HFpEF:n esiintyvyys lihavilla potilailla perustietojen keräämishetkellä.
Aikaikkuna: Perustaso

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on se kokonaisprosentti yksilöistä, joilla on ylipaino ja (ennakoiva) HFpEF tutkimuspopulaatiossamme. Tämä mitataan suorittamalla ekokardiografia, fyysinen tutkimus ja mittaamalla natriureettisia peptidejä. HFpEF:n määritelmässä käytämme Eurooppalaisten HF-ohjeiden diagnostisia kriteerejä. (12)

  1. HFpEF määritellään seuraavasti:

    • HF:n oireet ja merkit (taulukko II, vähintään 1 tyypillinen/tarkempi tai 2 vähemmän tyypillistä/vähemmän spesifistä)
    • rakenteellisten ja/tai toiminnallisten sydänpoikkeamien todiste ekokardiografialla (taulukko III) ja/tai kohonneet natriureettiset peptidit (NP:t)
    • LVEF ≥50%

  2. Ennakoiva HFpEF:

    • Ei HF:n oireita tai merkkejä (taulukko II).
    • Rakenteellisten ja/tai toiminnallisten sydänpoikkeamien todiste ekokardiografialla (taulukko III) ja/tai kohonneet natriureettiset peptidit (NP:t)
    • LVEF ≥50%,
  3. Ylipainoiset yksilöt, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä, ovat siten potilaita, joilla ei ole (ennakoivaa) HFpEF:ää.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta (pre-)HFpEF-tapausten kokonaisprosentin muutoksessa metabolisen bariatrisen kirurgian jälkeen 1 ja 2 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Keskimääräinen ero HFpEF:n, pre-HFpEF:n ja sydämen vajaatoiminnattomien potilaiden välillä matala-asteisesta tulehduksesta (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini).
Aikaikkuna: Perustaso
Ero korkeaherkkyys-C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/L) alkuvaiheessa
Perustaso
Keskimääräinen ero HFpEF:n, pre-HFpEF:n ja sydämen vajaatoiminnattomien potilaiden välillä matalan asteen tulehduksen (IL6) osalta.
Aikaikkuna: Perustaso
Ero interleukiini-6:ssa (pg/ml) perustasolla
Perustaso
Keskimääräinen ero HFpEF:n, pre-HFpEF:n ja sydämen vajaatoiminnattomien potilaiden välillä NT-proBNP:n osalta
Aikaikkuna: Perustaso
Ero NT-proBNP:ssä (ng/L) alkuvaiheessa.
Perustaso
Keskimääräinen ero HFpEF:n, pre-HFpEF:n ja potilaiden välillä, joilla ei ole HF:ää, antropomorfisten mittauksien (BMI) osalta.
Aikaikkuna: Alkutilanne
Ero BMI:ssä (Kg2/m) alkuvaiheessa.
Alkutilanne
Keskimääräinen ero HFpEF-potilaiden, pre-HFpEF-potilaiden ja sydämen vajaatoimintaa sairastamattomien potilaiden välillä antropomorfisten mittauksien suhteen (vyötärön ja pituuden suhde).
Aikaikkuna: Alkuperäinen
Ero vyötärön ja pituuden suhteessa (vyötärönympärys (cm) jaettuna pituudella (cm)) alkuvaiheessa.
Alkuperäinen
Keskimääräinen ero HFpEF-, pre-HFpEF- ja sydämen vajaatoiminnattomien potilaiden välillä adiposyyttisolun koossa.
Aikaikkuna: Perustaso
Ero adiposyyttisolukoon halkaisijassa (mikrometriä) ja poikkipinta-alassa (neliömikrometriä) alkuperäisessä tilassa.
Perustaso
Keskimääräinen ero HFpEF:n, pre-HFpEF:n ja sydämen vajaatoimintaa sairastamattomien potilaiden välillä rasvakudoksen hyperplasian suhteen
Aikaikkuna: Alkutila
Ero rasvakudoksen hyperplasiassa kokonaissolumäärässä ja adiposyyttisolutiheydessä (solua/mm²) alkuarvossa.
Alkutila
Delta matalan tason tulehdusvasteen (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) muutoksessa lähtöarvosta 1- ja 2 vuoden seurantaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/L), lähtöarvosta 1 ja 2 vuotta metabolisen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
Delta matalan tason tulehduksessa (IL-6) lähtöarvosta 1- ja 2 vuoden seurantaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
IL-6:n muutokset lähtöarvosta (pg/ml), lähtöarvosta 1 ja 2 vuotta metabolisen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
Delta NTproBNP:ssä lähtöarvosta 1- ja 2 vuoden seurantaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset N-terminaalisen aivojen natriureettisen peptidin (ng/L) pitoisuudessa lähtöarvosta 1 ja 2 vuoden kuluttua metabolisesta bariatrisesta leikkauksesta.
2 vuotta
Delta toimintakyvyn muutoksessa lähtöarvosta 1- ja 2 vuoden seurantaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos kuuden minuutin kävelytestin matkassa lähtöarvosta 1- ja 2 vuoden seurantaan metabolisen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
Muutos antropomorfisissa mittauksissa (painoindeksi, BMI) lähtötilanteesta 1- ja 2 vuoden seurantaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset BMI:ssä (kg/m²), perustasosta 1 ja 2 vuotta metaboliisen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
Anthropometristen mittojen muutos (vyötärön ja pituuden suhde) lähtöarvosta 1 ja 2 vuoden seurantaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset vyötärön ja pituuden suhteessa (vyötärönympärys (cm) jaettuna pituudella (cm)), lähtötasosta 1 ja 2 vuotta metabolisen leikkauksen jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zuyderland Medisch Centrum

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra van Wijk, Dr., Zuyderland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2022 -02-12;43(7):561-632.
  • Zain S, Shamshad T, Kabir A, Khan AA. Epicardial Adipose Tissue and Development of Atrial Fibrillation (AFIB) and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Cureus 2023 -09;15(9):e46153.
  • Li C, Qin D, Hu J, Yang Y, Hu D, Yu B. Inflamed adipose tissue: A culprit underlying obesity and heart failure with preserved ejection fraction. Front Immunol 2022 -11-22;13.
  • Kawai T, Autieri MV, Scalia R. Adipose tissue inflammation and metabolic dysfunction in obesity. American Journal of Physiology-Cell Physiology 2021 -03-01;320(3):C375.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, Lam CSP, Obokata M, Rider OJ. Obesity and heart failure with preserved ejection fraction: new insights and pathophysiological targets. Cardiovasc Res 2023 -02-03;118(18):3434-3450.
  • Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab 2022 -08;24(8):1553-1564.
  • Shimada YJ, Tsugawa Y, Brown DFM, Hasegawa K. Bariatric Surgery and Emergency Department Visits and Hospitalizations for Heart Failure Exacerbation: Population-Based, Self-Controlled Series. J Am Coll Cardiol 2016 -03-01;67(8):895-903.
  • Berger S, Meyre P, Blum S, Aeschbacher S, Ruegg M, Briel M, et al. Bariatric surgery among patients with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Open Heart 2018;5(2):e000910.
  • Courcoulas AP, Belle SH, Neiberg RH, Pierson SK, Eagleton JK, Kalarchian MA, et al. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery vs Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes Mellitus Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg 2015 -10;150(10):931-940.
  • Carroll RW, Stubbs RS, Krebs JD. Weight and Metabolic Outcomes 12 Years after Gastric Bypass. N Engl J Med 2018 -01-04;378(1):93.
  • Sepehrvand N, Alemayehu W, Dyck GJB, Dyck JRB, Anderson T, Howlett J, et al. External Validation of the H2F-PEF Model in Diagnosing Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circulation 2019 -05-14;139(20):2377-2379.
  • McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, et al. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2023 -10-01;44(37):3627-3639.
  • Chockalingam A. "Obesity-Years" Burden May Predict Reversibility in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med 2022;9:821829.
  • Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation 2017 -07-04;136(1):6-19.
  • Ho JE, Lyass A, Lee DS, Vasan RS, Kannel WB, Larson MG, et al. Predictors of new-onset heart failure: differences in preserved versus reduced ejection fraction. Circ Heart Fail 2013 -03;6(2):279-286.
  • Tromp J, Claggett BL, Liu J, Jackson AM, Jhund PS, Køber L, et al. Global Differences in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail 2021 -04;14(4):e007901.
  • 5.Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PWF, Benjamin EJ, Larson MG, et al. Obesity and the Risk of Heart Failure. New England Journal of Medicine 2002 August 1;347(5):305-313.
  • 4.Kosiborod MN, Abildstrøm SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. New England Journal of Medicine 2023 September 20;389(12):1069-1084.
  • 3.van Dalen BM, Chin JF, Motiram PA, Hendrix A, Emans ME, Brugts JJ, et al. Challenges in the diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction in individuals with obesity. Cardiovasc Diabetol 2025 -02-07;24(1):71.
  • 2.Snelder SM, de Groot-de Laat LE, Biter LU, Castro Cabezas M, Pouw N, Birnie E, et al. Subclinical cardiac dysfunction in obesity patients is linked to autonomic dysfunction: findings from the CARDIOBESE study. ESC Heart Fail 2020 -12;7(6):3726-3737.
  • 1.Kosyakovsky LB, Liu EE, Wang JK, Myers L, Parekh JK, Knauss H, et al. Uncovering Unrecognized Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Individuals With Obesity and Dyspnea. Circ Heart Fail 2024 -05;17(5):e011366.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL-009536

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa