Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OBESE-HFpEF: Naar het voorkomen van obesitas-gerelateerde HFpEF (OBESE-HFpEF)

13 april 2026 bijgewerkt door: Zuyderland Medisch Centrum

OBESE-HFpEF: Prevalentie en Mediatoren van Hartfalen (Met Behoud van Ejectiefractie) in de Nederlandse Obesitaskliniek Zuid - Op Weg naar het Voorkomen van Obesitas-gerelateerd HFpEF

Obesitas, ernstig overgewicht, is een groeiend probleem wereldwijd en verhoogt het risico op hartfalen, vooral een type genaamd hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF).

Bij HFpEF wordt het hart stijver. Dit maakt het moeilijker voor het hart om zich met bloed te vullen, wat kan leiden tot kortademigheid tijdens lichamelijke activiteit.

In Nederland heeft 15% van de bevolking obesitas. In Zuid-Limburg is dit zelfs hoger, namelijk 19%. Onder mensen met HFpEF komt obesitas veel vaker voor: ongeveer 50% van deze patiënten heeft obesitas.

De levensverwachting bij mensen met HFpEF is slecht, en de huidige behandeling richt zich voornamelijk op het verminderen van symptomen. Vroege herkenning en behandeling van risicofactoren, zoals obesitas, zijn daarom erg belangrijk.

Dit onderzoek omvat ongeveer 250 mensen met obesitas. Met behulp van een hartecho en tests van bloed en vetweefsel zullen we zoeken naar vroege tekenen van HFpEF en de effecten van gewichtsverlies bestuderen. De metingen worden na 1 en 2 jaar herhaald.

Het doel van dit onderzoek is om beter te begrijpen hoe obesitas bijdraagt aan HFpEF en hoe gewichtsverlies het hart beïnvloedt. Dit onderzoek kan helpen toekomstige behandelingen voor patiënten met HFpEF te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een observationele, longitudinale cohortstudie, met uitgebreide fenotypering bij aanvang en na 1 en 2 jaar follow-up na metabole bariatrische chirurgie. De baselinebeoordeling komt overeen met de intakefase op de obesitaskliniek. Alle patiënten ondergaan metabole bariatrische chirurgie en multidisciplinaire behandeling gericht op levensstijlverandering. Alle patiënten worden vervolgens longitudinaal gevolgd met herhaalde beoordelingen na 1 en 2 jaar follow-up.

Het primaire doel van deze studie is:

I) Het bepalen van de prevalentie van HFpEF en (pre)-HFpEF bij patiënten met obesitas die MBS aanvragen.

Secundaire doelstelling(en):

I) Evalueer de verschillen tussen de drie onderzoeksgroepen (HFpEF vs preHFpEF vs patiënten zonder HF) met betrekking tot pathofysiologische mediatoren, functionele status, kwaliteit van leven en medische geschiedenis/demografie bij aanvang.

II) Evalueer de prevalentie van (pre-)HFpEF na 1 en 2 jaar na MBS, d.w.z. het evalueren van de herclassificatie (overgang) in ziektegroepen vanaf baseline.

III) Evalueer veranderingen in hartfunctie en pathofysiologische mediatoren van baseline tot 1 en 2 jaar na MBS.

IV) Evalueer veranderingen in kwaliteit van leven (QoL) en functionele capaciteit gemeten als verandering in 6-minuten wandeltestafstand van baseline tot 1 en 2 jaar na MBS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419PC
        • Werving
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lukas Peeters, Master of Science in Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze studiepopulatie bestaat uit patiënten die zich aanmelden bij het DOC Zuid voor metabole bariatrische chirurgie. Onze vooraf bepaalde steekproefgrootte was vastgesteld op 250 deelnemers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 35 jaar
  • In aanmerking komend voor chirurgische behandeling voor obesitas, volgens de Nederlandse richtlijn, d.w.z. een BMI ≥ 40 kg/m2 of een BMI ≥ 35 kg/m2 met één of meer comorbiditeiten geassocieerd met obesitas. (23)

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Een BMI >60 kg/m2
  • Onvermogen om veilig metabole bariatrische chirurgie te ondergaan.
  • Onvermogen om de studie metingen/testen te ondergaan.
  • Niet beheersing van de Nederlandse taal
  • Een medische voorgeschiedenis van een verlaagde LVEF op enig moment, voorgeschiedenis van ernstige hartklepafwijkingen of ernstige aangeboren hartafwijkingen.
  • Een medische voorgeschiedenis van eerdere metabole bariatrische chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met obesitas graad 2 of hoger die zich presenteren bij de Nederlandse obesitaskliniek met een verzoek om MBS.
Onze studiepopulatie bestaat uit patiënten die zich presenteren bij DOC Zuid met een verzoek voor metabole bariatrische chirurgie (MBS). 10-15 nieuwe patiënten presenteren zich wekelijks bij DOC Zuid, waaruit studiedeelnemers kunnen worden geworven. Onze populatie is 35 jaar of ouder en heeft geen voorgeschiedenis van een verminderde ejectiefractie, ernstige hartklepdefecten of ernstige aangeboren hartafwijkingen. Onze populatie heeft geen voorgeschiedenis van metabole bariatrische chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van HFpEF en (pre-)HFpEF bij patiënten met obesitas bij aanvang.
Tijdsspanne: Basislijn

Het primaire eindpunt van deze studie is het totale percentage personen met obesitas die (pre-)HFpEF hebben binnen onze onderzoekspopulatie. Dit wordt gemeten door echocardiografie, lichamelijk onderzoek en het meten van natriuretische peptiden uit te voeren. Voor de definitie van HFpEF gebruiken we de diagnostische criteria uit de Europese HF-richtlijnen. (12)

  1. HFpEF wordt als volgt gedefinieerd:

    • symptomen en tekenen van HF (tabel II, minstens 1 typisch/specifieker of 2 minder typisch/minder specifiek)
    • bewijs van structurele en/of functionele cardiale afwijkingen aangetoond door echocardiografie (tabel III) en/of verhoogde natriuretische peptiden (NPs)
    • LVEF ≥50%

  2. Pre-HFpEF:

    • Geen symptomen of tekenen van HF (tabel II).
    • Bewijs van structurele en/of functionele cardiale afwijkingen aangetoond door echocardiografie (tabel III) en/of verhoogde natriuretische peptiden (NPs)
    • LVEF ≥50%,
  3. Personen met obesitas die niet aan bovenstaande criteria voldoen, zijn bijgevolg de patiënten die niet als (pre-)HFpEF worden beschouwd.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta in totaal percentage (pre-)HFpEF-gevallen na metabole bariatrische chirurgie na 1 en 2 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Gemiddeld verschil tussen HFpEF, pre-HFpEF en patiënten zonder HF betreffende laaggradige ontsteking (High sensitivity C-reactive protein).
Tijdsspanne: Basislijn
Verschil in hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/L) bij aanvang
Basislijn
Gemiddeld verschil tussen HFpEF, pre-HFpEF en patiënten zonder HF met betrekking tot laaggradige ontsteking (IL6).
Tijdsspanne: Baseline
Verschil in interleukine-6 (pg/ml) bij aanvang
Baseline
Gemiddeld verschil tussen HFpEF, pre-HFpEF en patiënten zonder HF met betrekking tot NT-proBNP
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Verschil in NT-proBNP (ng/L) bij aanvang.
Uitgangswaarde
Gemiddeld verschil tussen HFpEF, pre-HFpEF en patiënten zonder HF betreffende antropomorfe metingen (BMI).
Tijdsspanne: Baseline
Verschil in BMI (kg/m²) bij aanvang.
Baseline
Gemiddeld verschil tussen HFpEF, pre-HFpEF en patiënten zonder HF betreffende antropomorfe metingen (taille-tot-lengte verhouding).
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Verschil in taille-tot-lengte-verhouding (tailleomtrek (cm) gedeeld door lengte (cm)) bij aanvang.
Uitgangswaarde
Gemiddeld verschil tussen HFpEF, pre-HFpEF en patiënten zonder HF met betrekking tot adipocytencelgrootte.
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Verschil in adipocytcelgrootte in diameter (micrometer) en dwarsdoorsnedeoppervlak (vierkante micrometer) bij aanvang.
Uitgangswaarde
Gemiddeld verschil tussen HFpEF, pre-HFpEF en patiënten zonder HF betreffende adipocytenhyperplasie
Tijdsspanne: Baseline
Verschil in hyperplasie van vetweefsel in totaal aantal cellen en adipocytendichtheid (cellen/mm²) bij aanvang.
Baseline
Delta in laaggradige ontsteking (High sensitivity C-reactive protein) van baseline tot 1- en 2 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/L), van baseline tot 1 en 2 jaar na metabole bariatrische chirurgie.
2 jaar
Delta in laaggradige ontsteking (IL-6) van baseline tot 1- en 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in IL-6 ten opzichte van de baseline (pg/ml), van baseline tot 1 en 2 jaar na metabole bariatrische chirurgie.
2 jaar
Delta in NTproBNP van baseline tot follow-up na 1 en 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in N-terminaal hersen natriuretisch peptide (ng/L), van baseline tot 1 en 2 jaar na metabole bariatrische chirurgie.
2 jaar
Delta in functionele capaciteit van baseline tot 1- en 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 2 Jaar
Verandering in de afstand van de zesminutenwandeltest van baseline tot 1 en 2 jaar follow-up na metabole bariatrische chirurgie.
2 Jaar
Verandering in antropomorfe maten (BMI) van baseline tot 1- en 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in BMI (kg/m²), van baseline tot 1 en 2 jaar na metabolische bariatrische chirurgie.
2 jaar
Verandering in antropomorfe maten (taille-tot-lengte-ratio) van baseline tot 1- en 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in de taille-tot-lengte-verhouding (tailleomtrek (cm) gedeeld door lengte (cm)), van baseline tot 1 en 2 jaar na metabole chirurgie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra van Wijk, Dr., Zuyderland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2022 -02-12;43(7):561-632.
  • Zain S, Shamshad T, Kabir A, Khan AA. Epicardial Adipose Tissue and Development of Atrial Fibrillation (AFIB) and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Cureus 2023 -09;15(9):e46153.
  • Li C, Qin D, Hu J, Yang Y, Hu D, Yu B. Inflamed adipose tissue: A culprit underlying obesity and heart failure with preserved ejection fraction. Front Immunol 2022 -11-22;13.
  • Kawai T, Autieri MV, Scalia R. Adipose tissue inflammation and metabolic dysfunction in obesity. American Journal of Physiology-Cell Physiology 2021 -03-01;320(3):C375.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, Lam CSP, Obokata M, Rider OJ. Obesity and heart failure with preserved ejection fraction: new insights and pathophysiological targets. Cardiovasc Res 2023 -02-03;118(18):3434-3450.
  • Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab 2022 -08;24(8):1553-1564.
  • Shimada YJ, Tsugawa Y, Brown DFM, Hasegawa K. Bariatric Surgery and Emergency Department Visits and Hospitalizations for Heart Failure Exacerbation: Population-Based, Self-Controlled Series. J Am Coll Cardiol 2016 -03-01;67(8):895-903.
  • Berger S, Meyre P, Blum S, Aeschbacher S, Ruegg M, Briel M, et al. Bariatric surgery among patients with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Open Heart 2018;5(2):e000910.
  • Courcoulas AP, Belle SH, Neiberg RH, Pierson SK, Eagleton JK, Kalarchian MA, et al. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery vs Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes Mellitus Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg 2015 -10;150(10):931-940.
  • Carroll RW, Stubbs RS, Krebs JD. Weight and Metabolic Outcomes 12 Years after Gastric Bypass. N Engl J Med 2018 -01-04;378(1):93.
  • Sepehrvand N, Alemayehu W, Dyck GJB, Dyck JRB, Anderson T, Howlett J, et al. External Validation of the H2F-PEF Model in Diagnosing Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circulation 2019 -05-14;139(20):2377-2379.
  • McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, et al. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2023 -10-01;44(37):3627-3639.
  • Chockalingam A. "Obesity-Years" Burden May Predict Reversibility in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med 2022;9:821829.
  • Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation 2017 -07-04;136(1):6-19.
  • Ho JE, Lyass A, Lee DS, Vasan RS, Kannel WB, Larson MG, et al. Predictors of new-onset heart failure: differences in preserved versus reduced ejection fraction. Circ Heart Fail 2013 -03;6(2):279-286.
  • Tromp J, Claggett BL, Liu J, Jackson AM, Jhund PS, Køber L, et al. Global Differences in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail 2021 -04;14(4):e007901.
  • 5.Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PWF, Benjamin EJ, Larson MG, et al. Obesity and the Risk of Heart Failure. New England Journal of Medicine 2002 August 1;347(5):305-313.
  • 4.Kosiborod MN, Abildstrøm SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. New England Journal of Medicine 2023 September 20;389(12):1069-1084.
  • 3.van Dalen BM, Chin JF, Motiram PA, Hendrix A, Emans ME, Brugts JJ, et al. Challenges in the diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction in individuals with obesity. Cardiovasc Diabetol 2025 -02-07;24(1):71.
  • 2.Snelder SM, de Groot-de Laat LE, Biter LU, Castro Cabezas M, Pouw N, Birnie E, et al. Subclinical cardiac dysfunction in obesity patients is linked to autonomic dysfunction: findings from the CARDIOBESE study. ESC Heart Fail 2020 -12;7(6):3726-3737.
  • 1.Kosyakovsky LB, Liu EE, Wang JK, Myers L, Parekh JK, Knauss H, et al. Uncovering Unrecognized Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Individuals With Obesity and Dyspnea. Circ Heart Fail 2024 -05;17(5):e011366.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL-009536

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren