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OBESE-HFpEF: Auf dem Weg zur Prävention von Adipositas-assoziiertem HFpEF (OBESE-HFpEF)

13. April 2026 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum

OBESE-HFpEF: Prävalenz und Mediatoren von Herzinsuffizienz (Erhaltener Ejektionsfraktion) in der Niederländischen Adipositas-Klinik Süd - Auf dem Weg zur Prävention von Adipositas-bedingter HFpEF

Adipositas, starkes Übergewicht, ist ein weltweit wachsendes Problem und erhöht das Risiko für Herzinsuffizienz, insbesondere für eine Form namens Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF).

Bei HFpEF wird das Herz steifer. Dadurch fällt es dem Herzen schwerer, sich mit Blut zu füllen, was zu Atemnot bei körperlicher Aktivität führen kann.

In den Niederlanden haben 15 % der Bevölkerung Adipositas. In Südlimburg ist dieser Wert mit 19 % sogar noch höher. Unter Menschen mit HFpEF ist Adipositas viel häufiger: etwa 50 % dieser Patienten haben Adipositas.

Die Lebenserwartung von Menschen mit HFpEF ist gering, und die derzeitige Behandlung konzentriert sich hauptsächlich auf die Linderung der Symptome. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von Risikofaktoren wie Adipositas ist daher sehr wichtig.

Diese Studie umfasst etwa 250 Menschen mit Adipositas. Mittels Herzultraschall und Tests von Blut und Fettgewebe werden wir nach frühen Anzeichen von HFpEF suchen und die Auswirkungen von Gewichtsverlust untersuchen. Die Messungen werden nach 1 und 2 Jahren wiederholt.

Das Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie Adipositas zu HFpEF beiträgt und wie sich Gewichtsverlust auf das Herz auswirkt. Diese Forschung könnte dazu beitragen, zukünftige Behandlungen für Patienten mit HFpEF zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Beobachtungsstudie mit longitudinalem Kohortendesign, mit umfassender Phänotypisierung zu Studienbeginn sowie nach 1- und 2 Jahren Follow-up nach metabolischer Adipositaschirurgie. Die Basisuntersuchung entspricht der Aufnahmephase in der Adipositas-Klinik. Alle Patienten werden sich einer metabolischen Adipositaschirurgie und einer multidisziplinären Behandlung mit Fokus auf Lebensstilveränderung unterziehen. Alle Patienten werden dann longitudinal mit wiederholten Untersuchungen nach 1- und 2 Jahren Follow-up weiterverfolgt.

Das primäre Ziel dieser Studie ist:

I) Die Prävalenz von HFpEF und (prä-)HFpEF bei Patienten mit Adipositas, die MBS anfordern, zu bestimmen.

Sekundäre Ziele:

I) Die Unterschiede zwischen den drei Studiengruppen (HFpEF vs. präHFpEF vs. Patienten ohne HF) hinsichtlich pathophysiologischer Mediatoren, funktionellem Status, Lebensqualität und medizinischer Anamnese/Demografie zu Studienbeginn zu bewerten.

II) Die Prävalenz von (prä-)HFpEF 1 und 2 Jahre nach MBS zu bewerten, d.h. die Umklassifizierung (Transition) in Krankheitsgruppen vom Ausgangswert aus zu evaluieren.

III) Die Veränderungen der Herzfunktion und pathophysiologischen Mediatoren vom Ausgangswert bis 1 und 2 Jahre nach MBS zu bewerten.

IV) Die Veränderungen der Lebensqualität (QoL) und der funktionellen Kapazität, gemessen als Veränderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz vom Ausgangswert bis 1 und 2 Jahre nach MBS, zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419PC
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lukas Peeters, Master of Science in Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich in der DOC South vorstellen und eine metabolische bariatrische Operation wünschen. Unsere vorab festgelegte Stichprobengröße wurde auf 250 Teilnehmer festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 35 Jahre
  • Für eine chirurgische Behandlung von Adipositas geeignet, gemäß der niederländischen Leitlinie, d.h. ein BMI ≥ 40 kg/m² oder ein BMI ≥ 35 kg/m² mit einer oder mehreren Adipositas-assoziierten Begleiterkrankungen. (23)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Ein BMI >60 kg/m²
  • Unfähigkeit, eine metabolisch-bariatrische Operation sicher zu durchlaufen.
  • Unfähigkeit, die Studienmessungen/-tests zu durchlaufen.
  • Nicht ausreichend Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Eine medizinische Vorgeschichte mit reduzierter LVEF zu irgendeinem Zeitpunkt, Vorgeschichte von schweren Herzklappendefekten oder schweren angeborenen Herzfehlern.
  • Eine medizinische Vorgeschichte mit vorangegangener metabolisch-bariatrischer Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Adipositas Grad 2 oder höher, die sich in der niederländischen Adipositas-Klinik vorstellen und eine MBS anfordern.
Unsere Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich im DOC Süd vorstellen und eine metabolische bariatrische Chirurgie (MBS) anfordern. 10-15 neue Patienten stellen sich wöchentlich im DOC Süd vor, aus denen Studienteilnehmer rekrutiert werden können. Unsere Population ist 35 Jahre oder älter und hat keine Vorgeschichte einer reduzierten Auswurffraktion, schwerer Herzklappendefekte oder schwerer angeborener Herzfehler. Unsere Population hat keine Vorgeschichte einer metabolischen bariatrischen Chirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von HFpEF und (prä-)HFpEF bei Patienten mit Adipositas zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Baseline

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Gesamtprozentsatz von Personen mit Adipositas, die in unserer Studienpopulation (prä-)HFpEF aufweisen. Dies wird durch die Durchführung von Echokardiographie, körperlicher Untersuchung und Messung natriuretischer Peptide ermittelt. Für die Definition von HFpEF verwenden wir die Diagnosekriterien der europäischen HF-Leitlinien. (12)

  1. HFpEF ist wie folgt definiert:

    • Symptome und Anzeichen von HF (Tabelle II, mindestens 1 typisches/spezifischeres oder 2 weniger typische/weniger spezifische)
    • Nachweis struktureller und/oder funktioneller kardialer Anomalien durch Echokardiographie (Tabelle III) und/oder erhöhte natriuretische Peptide (NPs)
    • LVEF ≥50%

  2. Prä-HFpEF:

    • Keine Symptome oder Anzeichen von HF (Tabelle II).
    • Nachweis struktureller und/oder funktioneller kardialer Anomalien durch Echokardiographie (Tabelle III) und/oder erhöhte natriuretische Peptide (NPs)
    • LVEF ≥50%,
  3. Personen mit Adipositas, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, sind folglich die Patienten, die kein (prä-)HFpEF aufweisen.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta im Gesamtprozentsatz der (Prä-)HFpEF-Fälle nach metabolischer bariatrischer Chirurgie nach 1- und 2-jähriger Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Mittlerer Unterschied zwischen HFpEF, Prä-HFpEF und Patienten ohne HF bezüglich niedriggradiger Entzündung (Hochsensitives C-reaktives Protein).
Zeitfenster: Baseline
Unterschied im hochsensitivem C-reaktiven Protein (mg/L) zum Ausgangszeitpunkt
Baseline
Mittlere Differenz zwischen HFpEF, prä-HFpEF und Patienten ohne HF bezüglich niedriggradiger Entzündung (IL6).
Zeitfenster: Ausgangswert
Unterschied bei Interleukin-6 (pg/ml) zum Ausgangszeitpunkt
Ausgangswert
Mittlere Differenz zwischen HFpEF, Pre-HFpEF und Patienten ohne HF bezüglich NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline
Unterschied im NT-proBNP (ng/L) zum Ausgangswert.
Baseline
Mittlerer Unterschied zwischen HFpEF, prä-HFpEF und Patienten ohne HF bezüglich anthropomorpher Messungen (BMI).
Zeitfenster: Baseline
Unterschied im BMI (kg/m²) zu Studienbeginn.
Baseline
Mittlere Differenz zwischen HFpEF, prä-HFpEF und Patienten ohne HF hinsichtlich anthropomorpher Messungen (Taille-zu-Größe-Verhältnis).
Zeitfenster: Ausgangswert
Unterschied im Verhältnis von Taille zu Körpergröße (Taillenumfang (cm) geteilt durch Körpergröße (cm)) zum Ausgangszeitpunkt.
Ausgangswert
Mittlere Differenz zwischen HFpEF, prä-HFpEF und Patienten ohne HF bezüglich der Adipozyten-Zellgröße.
Zeitfenster: Ausgangswert
Unterschied in der Größe der Adipozyten im Durchmesser (Mikrometer) und im Querschnittsbereich (Quadratmikrometer) zum Ausgangszeitpunkt.
Ausgangswert
Mittlere Differenz zwischen HFpEF, prä-HFpEF und Patienten ohne HF bezüglich der Adipozytenhyperplasie
Zeitfenster: Ausgangswert
Unterschied in der Hyperplasie des Fettgewebes in der Gesamtzellzahl und der Adipozytenzellendichte (Zellen/mm²) zum Ausgangszeitpunkt.
Ausgangswert
Delta bei niedriggradiger Entzündung (hochsensitives C-reaktives Protein) von der Baseline bis zur 1- und 2-Jahres-Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen des hochsensitiven C-reaktiven Proteins (mg/L) vom Ausgangswert bis zu 1 und 2 Jahre nach metabolisch-bariatrischer Operation.
2 Jahre
Delta bei niedriggradiger Entzündung (IL-6) vom Ausgangswert bis zur 1- und 2-Jahres-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen von IL-6 im Vergleich zum Ausgangswert (pg/ml) von der Baseline bis 1 und 2 Jahre nach metabolisch-bariatrischer Operation.
2 Jahre
Delta im NTproBNP vom Ausgangswert bis zur 1- und 2-Jahres-Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen des N-terminalen Gehirn-natriuretischen Peptids (ng/L) von der Ausgangssituation bis zu 1 und 2 Jahren nach metabolischer bariatrischer Chirurgie.
2 Jahre
Delta in der funktionellen Kapazität von Baseline bis zu 1- und 2-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest vom Ausgangswert bis zur 1- und 2-Jahres-Nachsorge nach metabolischer bariatrischer Chirurgie.
2 Jahre
Veränderung anthropometrischer Maße (BMI) vom Ausgangswert bis zur 1- und 2-Jahres-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen des BMI (Kg²/m) vom Ausgangswert zu 1 und 2 Jahren nach metabolischer bariatrischer Operation.
2 Jahre
Änderung der anthropometrischen Maße (Taillen-Hüft-Verhältnis) von der Ausgangsbewertung bis zur 1- und 2-Jahres-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen des Taille-zu-Größe-Verhältnisses (Taillenumfang (cm) geteilt durch Körpergröße (cm)) vom Ausgangswert bis 1 und 2 Jahre nach metabolischer Chirurgie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra van Wijk, Dr., Zuyderland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2022 -02-12;43(7):561-632.
  • Zain S, Shamshad T, Kabir A, Khan AA. Epicardial Adipose Tissue and Development of Atrial Fibrillation (AFIB) and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Cureus 2023 -09;15(9):e46153.
  • Li C, Qin D, Hu J, Yang Y, Hu D, Yu B. Inflamed adipose tissue: A culprit underlying obesity and heart failure with preserved ejection fraction. Front Immunol 2022 -11-22;13.
  • Kawai T, Autieri MV, Scalia R. Adipose tissue inflammation and metabolic dysfunction in obesity. American Journal of Physiology-Cell Physiology 2021 -03-01;320(3):C375.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, Lam CSP, Obokata M, Rider OJ. Obesity and heart failure with preserved ejection fraction: new insights and pathophysiological targets. Cardiovasc Res 2023 -02-03;118(18):3434-3450.
  • Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab 2022 -08;24(8):1553-1564.
  • Shimada YJ, Tsugawa Y, Brown DFM, Hasegawa K. Bariatric Surgery and Emergency Department Visits and Hospitalizations for Heart Failure Exacerbation: Population-Based, Self-Controlled Series. J Am Coll Cardiol 2016 -03-01;67(8):895-903.
  • Berger S, Meyre P, Blum S, Aeschbacher S, Ruegg M, Briel M, et al. Bariatric surgery among patients with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Open Heart 2018;5(2):e000910.
  • Courcoulas AP, Belle SH, Neiberg RH, Pierson SK, Eagleton JK, Kalarchian MA, et al. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery vs Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes Mellitus Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg 2015 -10;150(10):931-940.
  • Carroll RW, Stubbs RS, Krebs JD. Weight and Metabolic Outcomes 12 Years after Gastric Bypass. N Engl J Med 2018 -01-04;378(1):93.
  • Sepehrvand N, Alemayehu W, Dyck GJB, Dyck JRB, Anderson T, Howlett J, et al. External Validation of the H2F-PEF Model in Diagnosing Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circulation 2019 -05-14;139(20):2377-2379.
  • McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, et al. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2023 -10-01;44(37):3627-3639.
  • Chockalingam A. "Obesity-Years" Burden May Predict Reversibility in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med 2022;9:821829.
  • Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation 2017 -07-04;136(1):6-19.
  • Ho JE, Lyass A, Lee DS, Vasan RS, Kannel WB, Larson MG, et al. Predictors of new-onset heart failure: differences in preserved versus reduced ejection fraction. Circ Heart Fail 2013 -03;6(2):279-286.
  • Tromp J, Claggett BL, Liu J, Jackson AM, Jhund PS, Køber L, et al. Global Differences in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail 2021 -04;14(4):e007901.
  • 5.Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PWF, Benjamin EJ, Larson MG, et al. Obesity and the Risk of Heart Failure. New England Journal of Medicine 2002 August 1;347(5):305-313.
  • 4.Kosiborod MN, Abildstrøm SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. New England Journal of Medicine 2023 September 20;389(12):1069-1084.
  • 3.van Dalen BM, Chin JF, Motiram PA, Hendrix A, Emans ME, Brugts JJ, et al. Challenges in the diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction in individuals with obesity. Cardiovasc Diabetol 2025 -02-07;24(1):71.
  • 2.Snelder SM, de Groot-de Laat LE, Biter LU, Castro Cabezas M, Pouw N, Birnie E, et al. Subclinical cardiac dysfunction in obesity patients is linked to autonomic dysfunction: findings from the CARDIOBESE study. ESC Heart Fail 2020 -12;7(6):3726-3737.
  • 1.Kosyakovsky LB, Liu EE, Wang JK, Myers L, Parekh JK, Knauss H, et al. Uncovering Unrecognized Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Individuals With Obesity and Dyspnea. Circ Heart Fail 2024 -05;17(5):e011366.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-009536

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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