OBESE-HFpEF: Az elhízásból származó HFpEF megelőzése felé (OBESE-HFpEF)
2026. április 13. frissítette: Zuyderland Medisch Centrum
OBESE-HFpEF: A szívelégtelenség (megőrzött ejekciós frakció) prevalenciája és mediátorai a Dél-Holland Elhízási Klinikán - Az elhízás által okozott HFpEF megelőzése felé
Az elhízás, a súlyos túlsúly, egy világszerte növekvő probléma, és növeli a szívelégtelenség, különösen a megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFpEF) nevű típus kockázatát.
Az HFpEF-ben a szív merevebbé válik. Ez megnehezíti a szív vérrel való megtöltését, ami fizikai aktivitás során légszomjhoz vezethet.
Hollandiában a lakosság 15%-a szenved elhízásban. Dél-Limburgban ez még magasabb, 19%. Az HFpEF-ben szenvedők között az elhízás sokkal gyakoribb: a betegek körülbelül 50%-a szenved elhízásban.
Az HFpEF-ben szenvedők várható élettartama rossz, és a jelenlegi kezelés főként a tünetek csökkentésére összpontosít. Ezért nagyon fontos a kockázati tényezők, mint az elhízás, korai felismerése és kezelése.
Ez a tanulmány körülbelül 250 elhízásban szenvedő személyt von be. Szívultrahang és vér- valamint zsírszövet-tesztek segítségével az HFpEF korai jeleit keressük, és a fogyás hatásait tanulmányozzuk. A méréseket 1 és 2 év után megismételjük.
A tanulmány célja, hogy jobban megértsük, az elhízás hogyan járul hozzá az HFpEF-hez, és a fogyás hogyan befolyásolja a szívet. Ez a kutatás segíthet javítani a jövőbeli kezeléseket az HFpEF-ben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A vizsgálat egy megfigyelő, longitudinális kohorszvizsgálat, amely alapvonalon és 1 és 2 éves követés után kiterjedten fenotípizál Metabolikus bariátriai műtét után. Az alapvonal-értékelés az elhízási klinika felvételi fázisának felel meg. Minden beteg Metabolikus Bariátriai Műtéten és életmódváltásra fókuszáló multidiszciplináris kezelésen esik át. Ezután minden beteget longitudinálisan követnek 1 és 2 éves követés utáni ismételt értékelésekkel.
A vizsgálat elsődleges célja:
I) Meghatározni a HFpEF és (pre)-HFpEF prevalenciáját az MBS-t kérő elhízásban szenvedő betegekben.
Másodlagos cél(ok):
I) Értékelni a három vizsgálati csoport (HFpEF vs preHFpEF vs HF nélküli betegek) közötti különbségeket a patofiziológiai mediátorok, funkcionális állapot, életminőség és anamnézis/demográfia tekintetében az alapvonalon.
II) Értékelni a (pre-)HFpEF prevalenciáját 1 és 2 évvel az MBS után, azaz értékelni a betegségcsoportok újraosztályozását (átmenetét) az alapvonaltól.
III) Értékelni a szívfunkció és patofiziológiai mediátorok változásait az alapvonaltól az MBS utáni 1 és 2 évig.
IV) Értékelni az életminőség (QoL) és funkcionális kapacitás változásait, amelyet a 6 perces gyaloglási teszt távolságának változásaként mérnek az alapvonaltól az MBS utáni 1 és 2 évig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lukas Peeters, Master of Science in Medicine
- Telefonszám: +32479092470
- E-mail: luka.peeters@zuyderland.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Hollandia, 6419PC
- Toborzás
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
-
Kapcsolatba lépni:
- Lukas Peeters, Master of Science in Medicine
- Telefonszám: +32479092470
- E-mail: luka.peeters@zuyderland.nl
-
Alkutató:
- Lukas Peeters, Master of Science in Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációnk a DOC South klinikán jelentkező, metabolikus bariatrikus műtétet kérő betegekből áll.
Előre meghatározott mintanagyságunk 250 résztvevőre volt beállítva.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 35 év
- Jogosult elhízás sebészi kezelésére a holland irányelvek szerint, azaz BMI ≥ 40 kg/m² vagy BMI ≥ 35 kg/m² egy vagy több elhízással összefüggő társbetegséggel. (23)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékoztatott beleegyezés megadására.
- BMI > 60 kg/m²
- Képtelenség a metabolikus bariátriai műtét biztonságos elvégzésére.
- Képtelenség a vizsgálati mérések/tesztek elvégzésére.
- Nem beszéli folyékonyan a holland nyelvet
- Orvosi előzményben csökkent LVEF bármikor, súlyos szívbillentyű-rendellenesség vagy súlyos veleszületett szívrendellenesség.
- Orvosi előzményben korábbi metabolikus bariátriai műtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A holland elhízás-klinikán jelentkező, 2-es vagy annál magasabb fokú elhízásban szenvedő betegek, akik MBS-t kérnek.
Tanulmányi populációnk azokból a betegekből áll, akik a DOC South-ban jelentkeznek metabolikus bariátriai műtétre (MBS).
Hetente 10-15 új beteg jelentkezik a DOC South-ban, akik közül a tanulmány résztvevői toborozhatók.
Populációnk 35 év vagy annál idősebb, és nincs előzménye csökkent ejekciós frakciónak, súlyos szívbillentyű-hibának vagy súlyos veleszületett szívhibának.
Populációnknak nincs előzménye metabolikus bariátriai műtétre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HFpEF és a (pre)-HFpEF prevalenciája elhízott betegeknél a kiindulási állapotban.
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a tanulmányi populációnkban az elhízott egyének teljes százaléka, akiknél (pre-)HFpEF áll fenn. Ezt echokardiográfiával, fizikális vizsgálattal és natriuretikus peptid méréssel határozzuk meg. A HFpEF definíciójához az Európai HF irányelvek diagnosztikai kritériumait használjuk. (12)
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes (pre-)HFpEF esetszám százalékos változása metabolikus bariátriai műtét után 1 és 2 éves követéskor.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az átlagos különbség a HFpEF, pre-HFpEF betegek és a HF nélküli betegek között az alacsony fokú gyulladás (magas érzékenységű C-reaktív fehérje) tekintetében.
Időkeret: Alapérték
|
A magas érzékenységű C-reaktív protein (mg/L) különbsége a kiinduláskor
|
Alapérték
|
|
A HFpEF, pre-HFpEF betegek és a HF nélküli betegek közötti átlagos különbség az alacsony fokú gyulladás (IL6) tekintetében.
Időkeret: Alapvonal
|
Különbség az interleukin-6 (pg/ml) szintjében a kiindulásnál
|
Alapvonal
|
|
Átlagos különbség a HFpEF, pre-HFpEF és HF nélküli betegek között az NT-proBNP tekintetében
Időkeret: Alapvonal
|
NT-proBNP (ng/L) szintjének különbsége a kezdeti állapotban.
|
Alapvonal
|
|
A HFpEF, pre-HFpEF és a HF nélküli betegek közötti átlagos különbség az antropomorf mérések (BMI) tekintetében.
Időkeret: Alapvonal
|
Különbség a testtömegindexben (kg/m²) a kiindulásnál.
|
Alapvonal
|
|
A HFpEF, pre-HFpEF és a HF nélküli betegek közötti antropomorf mérések (derék-magasság arány) átlagos különbsége.
Időkeret: Alapvonal
|
A derék-magasság arány (derékbőség (cm) osztva a magassággal (cm)) különbsége a kezdeti állapotban.
|
Alapvonal
|
|
Az HFpEF, pre-HFpEF és a HF nélküli betegek közötti átlagos különbség az adipocyták sejtmérete tekintetében.
Időkeret: Alapvonal
|
Különbség az adipocyták sejtméretében az átmérő (mikrométer) és a keresztmetszeti terület (négyzetmikrométer) tekintetében a kezdeti állapotban.
|
Alapvonal
|
|
Átlagos eltérés a HFpEF, pre-HFpEF és a HF nélküli betegek között a zsírszövet hiperpláziája tekintetében
Időkeret: Alapvonal
|
Különbség a zsírszövet hiperpláziájában a teljes sejtszám és az adipocitasejt-sűrűség (sejtek/mm2) tekintetében a kezdeti állapotban.
|
Alapvonal
|
|
Az alacsony fokú gyulladás változása (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje) az alaptól az 1 és 2 éves követésig.
Időkeret: 2 év
|
A magas érzékenységű C-reaktív fehérje (mg/L) változása, a kiindulási állapothoz képest 1 és 2 évvel a metabolikus bariatrikus műtét után.
|
2 év
|
|
Az alacsony fokú gyulladás (IL-6) változása a kiindulási állapothoz képest az 1 és 2 éves követés során
Időkeret: 2 év
|
Az IL-6 változása a kiindulási értékhez képest (pg/ml), a kiindulási értéktől a metabolikus bariátriai műtét után 1 és 2 évvel.
|
2 év
|
|
Az NTproBNP szint változása a kiindulási értékhez képest az 1 és 2 éves követéskor.
Időkeret: 2 év
|
Az N-terminalis agyi natriuretikus peptid (ng/L) változásai, a kiindulási értéktől 1 és 2 évvel a metabolikus bariatrikus műtét után.
|
2 év
|
|
Delta a funkcionális kapacitásban az alapértékhez képest az 1. és 2. éves kontrollvizsgálatkor
Időkeret: 2 év
|
Az alapvonalhoz képest a hatperces sérapróba távolságának változása 1 és 2 éves metabolikus bariatrikus sebészeti követés után.
|
2 év
|
|
Az antropomorf mérőszámok (BMI) változása a kiinduló állapottól az 1. és 2. éves követésig
Időkeret: 2 év
|
A BMI (Kg2/m) változásai, a bázisvonalhoz képest, 1 és 2 évvel a metabolikus bariatrikus műtét után.
|
2 év
|
|
Az antropomorf mérések (derék-magasság arány) változása a kezdeti állapothoz képest az 1 és 2 éves követéskor
Időkeret: 2 év
|
A derék-magasság arány változása (derékbőség (cm) osztva a magassággal (cm)), a kiindulási értékhez képest 1 és 2 évvel a metabolikus műtét után.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra van Wijk, Dr., Zuyderland Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2022 -02-12;43(7):561-632.
- Zain S, Shamshad T, Kabir A, Khan AA. Epicardial Adipose Tissue and Development of Atrial Fibrillation (AFIB) and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Cureus 2023 -09;15(9):e46153.
- Li C, Qin D, Hu J, Yang Y, Hu D, Yu B. Inflamed adipose tissue: A culprit underlying obesity and heart failure with preserved ejection fraction. Front Immunol 2022 -11-22;13.
- Kawai T, Autieri MV, Scalia R. Adipose tissue inflammation and metabolic dysfunction in obesity. American Journal of Physiology-Cell Physiology 2021 -03-01;320(3):C375.
- Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, Lam CSP, Obokata M, Rider OJ. Obesity and heart failure with preserved ejection fraction: new insights and pathophysiological targets. Cardiovasc Res 2023 -02-03;118(18):3434-3450.
- Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab 2022 -08;24(8):1553-1564.
- Shimada YJ, Tsugawa Y, Brown DFM, Hasegawa K. Bariatric Surgery and Emergency Department Visits and Hospitalizations for Heart Failure Exacerbation: Population-Based, Self-Controlled Series. J Am Coll Cardiol 2016 -03-01;67(8):895-903.
- Berger S, Meyre P, Blum S, Aeschbacher S, Ruegg M, Briel M, et al. Bariatric surgery among patients with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Open Heart 2018;5(2):e000910.
- Courcoulas AP, Belle SH, Neiberg RH, Pierson SK, Eagleton JK, Kalarchian MA, et al. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery vs Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes Mellitus Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg 2015 -10;150(10):931-940.
- Carroll RW, Stubbs RS, Krebs JD. Weight and Metabolic Outcomes 12 Years after Gastric Bypass. N Engl J Med 2018 -01-04;378(1):93.
- Sepehrvand N, Alemayehu W, Dyck GJB, Dyck JRB, Anderson T, Howlett J, et al. External Validation of the H2F-PEF Model in Diagnosing Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circulation 2019 -05-14;139(20):2377-2379.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, et al. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2023 -10-01;44(37):3627-3639.
- Chockalingam A. "Obesity-Years" Burden May Predict Reversibility in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med 2022;9:821829.
- Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation 2017 -07-04;136(1):6-19.
- Ho JE, Lyass A, Lee DS, Vasan RS, Kannel WB, Larson MG, et al. Predictors of new-onset heart failure: differences in preserved versus reduced ejection fraction. Circ Heart Fail 2013 -03;6(2):279-286.
- Tromp J, Claggett BL, Liu J, Jackson AM, Jhund PS, Køber L, et al. Global Differences in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail 2021 -04;14(4):e007901.
- 5.Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PWF, Benjamin EJ, Larson MG, et al. Obesity and the Risk of Heart Failure. New England Journal of Medicine 2002 August 1;347(5):305-313.
- 4.Kosiborod MN, Abildstrøm SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. New England Journal of Medicine 2023 September 20;389(12):1069-1084.
- 3.van Dalen BM, Chin JF, Motiram PA, Hendrix A, Emans ME, Brugts JJ, et al. Challenges in the diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction in individuals with obesity. Cardiovasc Diabetol 2025 -02-07;24(1):71.
- 2.Snelder SM, de Groot-de Laat LE, Biter LU, Castro Cabezas M, Pouw N, Birnie E, et al. Subclinical cardiac dysfunction in obesity patients is linked to autonomic dysfunction: findings from the CARDIOBESE study. ESC Heart Fail 2020 -12;7(6):3726-3737.
- 1.Kosyakovsky LB, Liu EE, Wang JK, Myers L, Parekh JK, Knauss H, et al. Uncovering Unrecognized Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Individuals With Obesity and Dyspnea. Circ Heart Fail 2024 -05;17(5):e011366.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL-009536
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .