Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OBESE-HFpEF: K prevenci obezitou souvisejícího HFpEF (OBESE-HFpEF)

13. dubna 2026 aktualizováno: Zuyderland Medisch Centrum

OBESE-HFpEF: Prevalence a mediátory srdečního selhání (se zachovanou ejekční frakcí) v nizozemské obezitologické klinice jih – směrem k prevenci obezitou souvisejícího HFpEF

Obezita, závažná nadváha, je celosvětově rostoucím problémem a zvyšuje riziko srdečního selhání, zejména typu zvaného srdeční selhání s zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).

U HFpEF se srdce stává tužším. To ztěžuje plnění srdce krví, což může vést k dušnosti při fyzické aktivitě.

V Nizozemsku má obezitu 15 % populace. V jižním Limburgu je to dokonce 19 %. Mezi lidmi s HFpEF je obezita mnohem častější: asi 50 % těchto pacientů má obezitu.

Očekávaná délka života u lidí s HFpEF je nízká a současná léčba se zaměřuje především na zmírnění příznaků. Včasné rozpoznání a léčba rizikových faktorů, jako je obezita, jsou proto velmi důležité.

Tato studie zahrnuje asi 250 lidí s obezitou. Pomocí ultrazvuku srdce a testů krve a tukové tkáně budeme hledat časné příznaky HFpEF a studovat účinky úbytku hmotnosti. Měření se budou opakovat po 1 a 2 letech.

Cílem této studie je lépe porozumět tomu, jak obezita přispívá k HFpEF a jak úbytek hmotnosti ovlivňuje srdce. Tento výzkum může pomoci zlepšit budoucí léčbu pacientů s HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie je observační, longitudinální kohortová studie s rozsáhlým fenotypováním v základním stavu a po 1 a 2 letech sledování po metabolické bariatrické chirurgii. Základní hodnocení odpovídá fázi příjmu na obezitologické klinice. Všichni pacienti podstoupí metabolickou bariatrickou chirurgii a multidisciplinární léčbu zaměřenou na změnu životního stylu. Všichni pacienti budou následně sledováni longitudinálně s opakovanými hodnoceními po 1 a 2 letech sledování.

Primárním cílem této studie je:

I) Stanovit prevalenci HFpEF a (pre)-HFpEF u pacientů s obezitou žádajících o MBS.

Sekundární cíle:

I) Vyhodnotit rozdíly mezi třemi studijními skupinami (HFpEF vs preHFpEF vs pacienti bez HF) týkající se patofyziologických mediátorů, funkčního stavu, kvality života (QoL) a anamnézy/demografických údajů v základním stavu.

II) Vyhodnotit prevalenci (pre-)HFpEF po 1 a 2 letech po MBS, tj. vyhodnotit překlasifikaci (přechod) v skupinách onemocnění od základního stavu.

III) Vyhodnotit změny v srdeční funkci a patofyziologických mediátorech od základního stavu do 1 a 2 let po MBS.

IV) Vyhodnotit změny v kvalitě života (QoL) a funkční kapacitě měřené jako změna vzdálenosti ušlé v 6minutovém testu chůze od základního stavu do 1 a 2 let po MBS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419PC
        • Nábor
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lukas Peeters, Master of Science in Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naše studijní populace se skládá z pacientů, kteří se dostaví na DOC South s žádostí o metabolickou bariatrickou operaci. Naše předem stanovená velikost vzorku byla stanovena na 250 účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 35 let
  • Vhodný pro chirurgickou léčbu obezity podle nizozemských směrnic, tj. BMI ≥ 40 kg/m² nebo BMI ≥ 35 kg/m² s jedním nebo více přidruženými onemocněními spojenými s obezitou. (23)

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • BMI >60 kg/m²
  • Neschopnost bezpečně podstoupit metabolickou bariatrickou operaci.
  • Neschopnost podstoupit studie/vyšetření.
  • Neznalost nizozemského jazyka
  • Anamnéza snížené LVEF kdykoli v minulosti, anamnéza závažných srdečních vad chlopní nebo závažných vrozených srdečních vad.
  • Anamnéza předchozí metabolické bariatrické operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s obezitou 2. stupně nebo vyšší, kteří se dostaví na nizozemskou obezitologickou kliniku s žádostí o bariatrickou chirurgii.
Naše studie zahrnuje pacienty, kteří se přihlásili do DOC South s žádostí o metabolickou bariatrickou operaci (MBO). 10–15 nových pacientů se týdně přihlásí do DOC South, z nichž lze získat účastníky studie. Naše populace je starší 35 let a nemá předchozí anamnézu snížené ejekční frakce, závažných srdečních chlopenních vad ani závažných vrozených srdečních vad. Naše populace nemá předchozí anamnézu metabolické bariatrické operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HFpEF a (pre)-HFpEF u pacientů s obezitou na začátku studie.
Časové okno: Výchozí hodnota

Primárním cílem této studie je celkové procento jedinců s obezitou, kteří mají (pre-)HFpEF v naší studijní populaci. Toto bude měřeno provedením echokardiografie, fyzikálního vyšetření a měřením natriuretických peptidů. Pro definici HFpEF používáme diagnostická kritéria z evropských směrnic pro srdeční selhání. (12)

  1. HFpEF je definován následovně:

    • příznaky a projevy srdečního selhání (tabulka II, alespoň 1 typický/konkrétnější nebo 2 méně typické/méně specifické)
    • důkaz strukturálních a/nebo funkčních srdečních abnormalit prokázaných echokardiografií (tabulka III) a/nebo zvýšené natriuretické peptidy (NPs)
    • LVEF ≥50%

  2. Pre-HFpEF:

    • Žádné příznaky nebo projevy srdečního selhání (tabulka II).
    • Důkaz strukturálních a/nebo funkčních srdečních abnormalit prokázaných echokardiografií (tabulka III) a/nebo zvýšené natriuretické peptidy (NPs)
    • LVEF ≥50%,
  3. Jedinci s obezitou, kteří nesplňují výše uvedená kritéria, jsou následně pacienti, kteří nemají (pre-)HFpEF.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta v celkovém procentu případů (pre-)HFpEF po metabolické bariatrické operaci při 1- a 2-letém sledování.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Průměrný rozdíl mezi pacienty s HFpEF, pre-HFpEF a pacienty bez HF týkající se nízkého stupně zánětu (vysoce citlivý C-reaktivní protein).
Časové okno: Výchozí hodnota
Rozdíl v proteinu C s vysokou citlivostí (hs-CRP) (mg/L) na začátku studie
Výchozí hodnota
Průměrný rozdíl mezi pacienty s HFpEF, pre-HFpEF a pacienty bez HF týkající se nízkostupňového zánětu (IL6).
Časové okno: Výchozí hodnota
Rozdíl v interleukinu-6 (pg/ml) na začátku studie
Výchozí hodnota
Průměrný rozdíl mezi pacienty s HFpEF, pre-HFpEF a pacienty bez HF týkající se NT-proBNP
Časové okno: Výchozí hodnota
Rozdíl v NT-proBNP (ng/L) na začátku studie.
Výchozí hodnota
Průměrný rozdíl mezi pacienty s HFpEF, pre-HFpEF a pacienty bez HF v antropometrických měřeních (BMI).
Časové okno: Výchozí hodnota
Rozdíl v BMI (Kg2/m) na začátku studie.
Výchozí hodnota
Průměrný rozdíl mezi pacienty s HFpEF, pre-HFpEF a pacienty bez HF v antropometrických měřeních (poměr pasu k výšce).
Časové okno: Výchozí hodnota
Rozdíl v poměru pasu k výšce (obvod pasu (cm) dělený výškou (cm)) na začátku studie.
Výchozí hodnota
Průměrný rozdíl mezi pacienty s HFpEF, pre-HFpEF a pacienty bez HF týkající se velikosti adipocytů.
Časové okno: Výchozí hodnota
Rozdíl ve velikosti adipocytů v průměru (mikrometry) a v průřezové ploše (čtvereční mikrometry) výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota
Průměrný rozdíl mezi pacienty s HFpEF, pre-HFpEF a pacienty bez HF týkající se hyperplazie tukové tkáně
Časové okno: Výchozí hodnota
Rozdíl v hyperplazii tukové tkáně v celkovém počtu buněk a hustotě adipocytů (buněk/mm²) v základním stavu.
Výchozí hodnota
Delta v nízkostupňovém zánětu (Vysoce citlivý C-reaktivní protein) od výchozí hodnoty k 1- a 2-letému sledování.
Časové okno: 2 roky
Změny v hladině vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (mg/L) od výchozí hodnoty po 1 a 2 letech po metabolické bariatrické operaci.
2 roky
Delta v nízkém stupni zánětu (IL-6) od výchozího stavu po 1- a 2-leté sledování
Časové okno: 2 roky
Změny hladiny IL-6 od výchozí hodnoty (pg/ml), od výchozí hodnoty do 1 a 2 let po metabolické bariatrické operaci.
2 roky
Delta v NTproBNP od výchozí hodnoty do 1- a 2-letého sledování.
Časové okno: 2 roky
Změny v N-terminálním mozkovém natriuretickém peptidu (ng/L) od výchozího stavu do 1 a 2 let po metabolické bariatrické operaci.
2 roky
Delta funkční kapacity od výchozího stavu k 1- a 2letému sledování
Časové okno: 2 roky
Změna vzdálenosti u šestiminutového testu chůze od výchozí hodnoty po 1 a 2 letech sledování po metabolické bariatrické operaci.
2 roky
Změna antropometrických měření (BMI) od výchozího stavu po 1 a 2 roky sledování
Časové okno: 2 roky
Změny v BMI (kg/m²) od výchozí hodnoty po 1 a 2 letech po metabolické bariatrické operaci.
2 roky
Změna antropometrických ukazatelů (poměr pasu k výšce) od výchozího stavu po 1 a 2 roky sledování
Časové okno: 2 roky
Změny poměru pasu k výšce (obvod pasu (cm) děleno výškou (cm)) od výchozího stavu do 1 a 2 let po metabolické operaci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zuyderland Medisch Centrum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra van Wijk, Dr., Zuyderland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2022 -02-12;43(7):561-632.
  • Zain S, Shamshad T, Kabir A, Khan AA. Epicardial Adipose Tissue and Development of Atrial Fibrillation (AFIB) and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Cureus 2023 -09;15(9):e46153.
  • Li C, Qin D, Hu J, Yang Y, Hu D, Yu B. Inflamed adipose tissue: A culprit underlying obesity and heart failure with preserved ejection fraction. Front Immunol 2022 -11-22;13.
  • Kawai T, Autieri MV, Scalia R. Adipose tissue inflammation and metabolic dysfunction in obesity. American Journal of Physiology-Cell Physiology 2021 -03-01;320(3):C375.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, Lam CSP, Obokata M, Rider OJ. Obesity and heart failure with preserved ejection fraction: new insights and pathophysiological targets. Cardiovasc Res 2023 -02-03;118(18):3434-3450.
  • Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab 2022 -08;24(8):1553-1564.
  • Shimada YJ, Tsugawa Y, Brown DFM, Hasegawa K. Bariatric Surgery and Emergency Department Visits and Hospitalizations for Heart Failure Exacerbation: Population-Based, Self-Controlled Series. J Am Coll Cardiol 2016 -03-01;67(8):895-903.
  • Berger S, Meyre P, Blum S, Aeschbacher S, Ruegg M, Briel M, et al. Bariatric surgery among patients with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Open Heart 2018;5(2):e000910.
  • Courcoulas AP, Belle SH, Neiberg RH, Pierson SK, Eagleton JK, Kalarchian MA, et al. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery vs Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes Mellitus Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg 2015 -10;150(10):931-940.
  • Carroll RW, Stubbs RS, Krebs JD. Weight and Metabolic Outcomes 12 Years after Gastric Bypass. N Engl J Med 2018 -01-04;378(1):93.
  • Sepehrvand N, Alemayehu W, Dyck GJB, Dyck JRB, Anderson T, Howlett J, et al. External Validation of the H2F-PEF Model in Diagnosing Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circulation 2019 -05-14;139(20):2377-2379.
  • McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, et al. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2023 -10-01;44(37):3627-3639.
  • Chockalingam A. "Obesity-Years" Burden May Predict Reversibility in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med 2022;9:821829.
  • Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation 2017 -07-04;136(1):6-19.
  • Ho JE, Lyass A, Lee DS, Vasan RS, Kannel WB, Larson MG, et al. Predictors of new-onset heart failure: differences in preserved versus reduced ejection fraction. Circ Heart Fail 2013 -03;6(2):279-286.
  • Tromp J, Claggett BL, Liu J, Jackson AM, Jhund PS, Køber L, et al. Global Differences in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail 2021 -04;14(4):e007901.
  • 5.Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PWF, Benjamin EJ, Larson MG, et al. Obesity and the Risk of Heart Failure. New England Journal of Medicine 2002 August 1;347(5):305-313.
  • 4.Kosiborod MN, Abildstrøm SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. New England Journal of Medicine 2023 September 20;389(12):1069-1084.
  • 3.van Dalen BM, Chin JF, Motiram PA, Hendrix A, Emans ME, Brugts JJ, et al. Challenges in the diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction in individuals with obesity. Cardiovasc Diabetol 2025 -02-07;24(1):71.
  • 2.Snelder SM, de Groot-de Laat LE, Biter LU, Castro Cabezas M, Pouw N, Birnie E, et al. Subclinical cardiac dysfunction in obesity patients is linked to autonomic dysfunction: findings from the CARDIOBESE study. ESC Heart Fail 2020 -12;7(6):3726-3737.
  • 1.Kosyakovsky LB, Liu EE, Wang JK, Myers L, Parekh JK, Knauss H, et al. Uncovering Unrecognized Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Individuals With Obesity and Dyspnea. Circ Heart Fail 2024 -05;17(5):e011366.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL-009536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit