Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OBESE-HFpEF: W kierunku zapobiegania otyłością związanej z HFpEF (OBESE-HFpEF)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zuyderland Medisch Centrum

OBESE-HFpEF: Częstość występowania i mediatory niewydolności serca (z zachowaną frakcją wyrzutową) w Południowej Holenderskiej Klinice Otyłości – W kierunku zapobiegania otyłości związanej z HFpEF

Otyłość, czyli znaczna nadwaga, jest rosnącym problemem na całym świecie i zwiększa ryzyko niewydolności serca, szczególnie typu zwanego niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).

W HFpEF serce staje się sztywniejsze. To utrudnia sercu napełnianie się krwią, co może prowadzić do duszności podczas aktywności fizycznej.

W Holandii 15% populacji ma otyłość. W Południowej Limburgii jest to jeszcze więcej – 19%. Wśród osób z HFpEF otyłość jest znacznie częstsza: około 50% tych pacjentów ma otyłość.

Przeżywalność osób z HFpEF jest niska, a obecne leczenie koncentruje się głównie na łagodzeniu objawów. Dlatego wczesne rozpoznanie i leczenie czynników ryzyka, takich jak otyłość, są bardzo ważne.

Badanie obejmuje około 250 osób z otyłością. Korzystając z ultrasonografii serca oraz badań krwi i tkanki tłuszczowej, będziemy szukać wczesnych oznak HFpEF i badać efekty utraty wagi. Pomiary zostaną powtórzone po 1 i 2 latach.

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób otyłość przyczynia się do HFpEF i jak utrata wagi wpływa na serce. Badanie to może pomóc w poprawie przyszłych metod leczenia pacjentów z HFpEF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie jest obserwacyjnym, podłużnym badaniem kohortowym, z rozbudowanym fenotypowaniem w punkcie wyjściowym oraz po 1 i 2 latach obserwacji po metabolicznej chirurgii bariatrycznej. Ocena wyjściowa odpowiada fazie przyjęcia w klinice leczenia otyłości. Wszyscy pacjenci przejdą metaboliczną chirurgię bariatryczną i multidyscyplinarne leczenie skupione na zmianie stylu życia. Wszyscy pacjenci będą następnie obserwowani podłużnie z powtarzanymi ocenami po 1 i 2 latach obserwacji.

Głównym celem tego badania jest:

I) Określenie częstości występowania HFpEF oraz (przed)HFpEF u pacjentów z otyłością kwalifikujących się do MBS.

Cele drugorzędne:

I) Ocena różnic między trzema grupami badawczymi (HFpEF vs przedHFpEF vs pacjenci bez HF) dotyczących mediatorów patofizjologicznych, stanu funkcjonalnego, jakości życia oraz wywiadu medycznego/demografii w punkcie wyjściowym.

II) Ocena częstości występowania (przed)HFpEF po 1 i 2 latach od MBS, tj. ocena reklasyfikacji (przejścia) w grupach chorobowych od punktu wyjściowego.

III) Ocena zmian w funkcji serca i mediatorach patofizjologicznych od punktu wyjściowego do 1 i 2 lat po MBS.

IV) Ocena zmian w jakości życia (QoL) i zdolności funkcjonalnej mierzonej jako zmiana w dystansie testu 6-minutowego marszu od punktu wyjściowego do 1 i 2 lat po MBS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419PC
        • Rekrutacyjny
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lukas Peeters, Master of Science in Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza populacja badawcza składa się z pacjentów zgłaszających się do DOC South z prośbą o metaboliczną operację bariatryczną. Nasz ustalony z góry rozmiar próby został ustalony na 250 uczestników.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 35 lat
  • Kwalifikacja do leczenia chirurgicznego otyłości zgodnie z holenderskimi wytycznymi, tj. BMI ≥ 40 kg/m² lub BMI ≥ 35 kg/m² z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością. (23)

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • BMI >60 kg/m²
  • Niezdolność do bezpiecznego poddania się metabolicznej chirurgii bariatrycznej.
  • Niezdolność do wykonania badań/pomiarów w ramach badania.
  • Niezna języka niderlandzkiego
  • W wywiadzie: obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w dowolnym momencie, ciężkie wady zastawkowe serca lub ciężkie wrodzone wady serca.
  • W wywiadzie: wcześniejsza metaboliczna chirurgia bariatryczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z otyłością stopnia 2 lub wyższego zgłaszający się do holenderskiej kliniki leczenia otyłości z prośbą o MBS.
Nasza populacja badana składa się z pacjentów zgłaszających się do DOC South w celu uzyskania metabolicznej chirurgii bariatrycznej (MBS).
10-15 nowych pacjentów zgłasza się tygodniowo w DOC South, spośród których można rekrutować uczestników badania.
Nasza populacja ma 35 lat lub więcej i nie ma wcześniejszej historii obniżonej frakcji wyrzutowej, ciężkich wad zastawkowych serca ani ciężkich wrodzonych wad serca.
Nasza populacja nie ma wcześniejszej historii metabolicznej chirurgii bariatrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HFpEF i (pre)-HFpEF u pacjentów z otyłością w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa

Głównym punktem końcowym tego badania jest całkowity odsetek osób z otyłością, które mają (pre-)HFpEF w naszej populacji badanej. Będzie to mierzone poprzez wykonanie echokardiografii, badania fizykalnego oraz pomiaru peptydów natriuretycznych. Do definicji HFpEF używamy kryteriów diagnostycznych z wytycznych europejskich dotyczących HF. (12)

  1. HFpEF definiuje się następująco:

    • objawy i oznaki HF (tabela II, co najmniej 1 typowy/bardziej specyficzny lub 2 mniej typowe/mniej specyficzne)
    • dowody strukturalnych i/lub funkcjonalnych nieprawidłowości serca wykazane przez echokardiografię (tabela III) i/lub podwyższone peptydy natriuretyczne (NPs)
    • LVEF ≥50%

  2. Pre-HFpEF:

    • Brak objawów lub oznak HF (tabela II).
    • Dowody strukturalnych i/lub funkcjonalnych nieprawidłowości serca wykazane przez echokardiografię (tabela III) i/lub podwyższone peptydy natriuretyczne (NPs)
    • LVEF ≥50%,
  3. Osoby z otyłością, które nie spełniają powyższych kryteriów, są zatem pacjentami, którzy nie mają (pre-)HFpEF.
Linia wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym odsetku przypadków (przedwczesnej) HFpEF po metabolicznej operacji bariatrycznej w 1- i 2-letniej obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Różnica średnia między HFpEF, pre-HFpEF a pacjentami bez HF dotycząca stanu zapalnego niskiego stopnia (białko C-reaktywne o wysokiej czułości).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Różnica w stężeniu białka C-reaktywnego wysokiej czułości (mg/L) na początku badania
Punkt wyjściowy
Różnica średnia między pacjentami z HFpEF, pre-HFpEF a pacjentami bez HF dotycząca stanu zapalnego niskiego stopnia (IL6).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Różnica w interleukinie-6 (pg/ml) na początku badania
Punkt wyjściowy
Różnica średnia między pacjentami z HFpEF, przed-HFpEF i pacjentami bez HF dotycząca NT-proBNP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnica w NT-proBNP (ng/L) w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa
Średnia różnica między pacjentami z HFpEF, przed-HFpEF i pacjentami bez HF w zakresie pomiarów antropomorficznych (BMI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Różnica w BMI (kg/m²) na początku badania.
Wartość wyjściowa
Średnia różnica między pacjentami z HFpEF, pre-HFpEF a pacjentami bez HF dotycząca pomiarów antropomorficznych (wskaźnik talia-wzrost).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Różnica w stosunku talii do wzrostu (obwód talii (cm) podzielony przez wzrost (cm)) na początku badania.
Wartość wyjściowa
Średnia różnica w wielkości komórek adipocytów między pacjentami z HFpEF, pre-HFpEF i pacjentami bez HF.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Różnica w wielkości komórek adipocytów pod względem średnicy (mikrometry) i pola przekroju (mikrometry kwadratowe) na początku badania.
Wartość wyjściowa
Różnica średnia między pacjentami z HFpEF, przed-HFpEF i pacjentami bez HF dotycząca hiperplazji tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnica w hiperplazji tkanki tłuszczowej pod względem całkowitej liczby komórek i gęstości komórek adipocytów (komórki/mm²) na początku badania.
Linia bazowa
Delta w niskim stopniu zapalenia (białko C-reaktywne wysokiej czułości) od wartości wyjściowej do 1- i 2-letniej obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w stężeniu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/L), od wartości wyjściowej do 1 i 2 lat po metabolicznej chirurgii bariatrycznej.
2 lata
Zmiana w niskim stopniu zapalenia (IL-6) od wartości początkowej do kontroli po 1 i 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany poziomu IL-6 w porównaniu do wartości wyjściowej (pg/ml), od wartości wyjściowej do 1 i 2 lat po metabolicznej chirurgii bariatrycznej.
2 lata
Delta w NTproBNP od wartości wyjściowej do 1- i 2-letniej obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w stężeniu N-końcowego peptydu natriuretycznego mózgu (ng/L), od wartości wyjściowej do 1 i 2 lat po metabolicznej chirurgii bariatrycznej.
2 lata
Różnica w wydolności funkcjonalnej od wartości wyjściowej do 1- i 2-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 2 Lata
Zmiana w odległości przejścia w teście sześciominutowym od wyjściowego pomiaru do 1- i 2-letniej obserwacji po metabolicznej chirurgii bariatrycznej.
2 Lata
Zmiana wskaźników antropometrycznych (BMI) od wartości wyjściowej do 1- i 2-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany wskaźnika BMI (kg/m²) od wartości wyjściowej do 1 i 2 lat po metabolicznej chirurgii bariatrycznej.
2 lata
Zmiana wskaźników antropomorficznych (stosunek talii do wzrostu) od wartości wyjściowej do obserwacji po 1 i 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany wskaźnika talia-wzrost (obwód talii (cm) podzielony przez wzrost (cm)) od wartości wyjściowej do 1 i 2 lat po operacji metabolicznej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra van Wijk, Dr., Zuyderland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2022 -02-12;43(7):561-632.
  • Zain S, Shamshad T, Kabir A, Khan AA. Epicardial Adipose Tissue and Development of Atrial Fibrillation (AFIB) and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Cureus 2023 -09;15(9):e46153.
  • Li C, Qin D, Hu J, Yang Y, Hu D, Yu B. Inflamed adipose tissue: A culprit underlying obesity and heart failure with preserved ejection fraction. Front Immunol 2022 -11-22;13.
  • Kawai T, Autieri MV, Scalia R. Adipose tissue inflammation and metabolic dysfunction in obesity. American Journal of Physiology-Cell Physiology 2021 -03-01;320(3):C375.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, Lam CSP, Obokata M, Rider OJ. Obesity and heart failure with preserved ejection fraction: new insights and pathophysiological targets. Cardiovasc Res 2023 -02-03;118(18):3434-3450.
  • Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab 2022 -08;24(8):1553-1564.
  • Shimada YJ, Tsugawa Y, Brown DFM, Hasegawa K. Bariatric Surgery and Emergency Department Visits and Hospitalizations for Heart Failure Exacerbation: Population-Based, Self-Controlled Series. J Am Coll Cardiol 2016 -03-01;67(8):895-903.
  • Berger S, Meyre P, Blum S, Aeschbacher S, Ruegg M, Briel M, et al. Bariatric surgery among patients with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Open Heart 2018;5(2):e000910.
  • Courcoulas AP, Belle SH, Neiberg RH, Pierson SK, Eagleton JK, Kalarchian MA, et al. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery vs Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes Mellitus Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg 2015 -10;150(10):931-940.
  • Carroll RW, Stubbs RS, Krebs JD. Weight and Metabolic Outcomes 12 Years after Gastric Bypass. N Engl J Med 2018 -01-04;378(1):93.
  • Sepehrvand N, Alemayehu W, Dyck GJB, Dyck JRB, Anderson T, Howlett J, et al. External Validation of the H2F-PEF Model in Diagnosing Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circulation 2019 -05-14;139(20):2377-2379.
  • McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, et al. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2023 -10-01;44(37):3627-3639.
  • Chockalingam A. "Obesity-Years" Burden May Predict Reversibility in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med 2022;9:821829.
  • Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation 2017 -07-04;136(1):6-19.
  • Ho JE, Lyass A, Lee DS, Vasan RS, Kannel WB, Larson MG, et al. Predictors of new-onset heart failure: differences in preserved versus reduced ejection fraction. Circ Heart Fail 2013 -03;6(2):279-286.
  • Tromp J, Claggett BL, Liu J, Jackson AM, Jhund PS, Køber L, et al. Global Differences in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail 2021 -04;14(4):e007901.
  • 5.Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PWF, Benjamin EJ, Larson MG, et al. Obesity and the Risk of Heart Failure. New England Journal of Medicine 2002 August 1;347(5):305-313.
  • 4.Kosiborod MN, Abildstrøm SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. New England Journal of Medicine 2023 September 20;389(12):1069-1084.
  • 3.van Dalen BM, Chin JF, Motiram PA, Hendrix A, Emans ME, Brugts JJ, et al. Challenges in the diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction in individuals with obesity. Cardiovasc Diabetol 2025 -02-07;24(1):71.
  • 2.Snelder SM, de Groot-de Laat LE, Biter LU, Castro Cabezas M, Pouw N, Birnie E, et al. Subclinical cardiac dysfunction in obesity patients is linked to autonomic dysfunction: findings from the CARDIOBESE study. ESC Heart Fail 2020 -12;7(6):3726-3737.
  • 1.Kosyakovsky LB, Liu EE, Wang JK, Myers L, Parekh JK, Knauss H, et al. Uncovering Unrecognized Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Individuals With Obesity and Dyspnea. Circ Heart Fail 2024 -05;17(5):e011366.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-009536

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj