Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OBESE-HFpEF: Mot att förebygga fetma-relaterad HFpEF (OBESE-HFpEF)

13 april 2026 uppdaterad av: Zuyderland Medisch Centrum

OBESE-HFpEF: Förekomst och medierande faktorer för hjärtsvikt (bevarad utstötningsfraktion) på den holländska obesitaskliniken i södra delen - Mot att förebygga obesitasrelaterad HFpEF

Fetma, allvarlig övervikt, är ett växande problem globalt och ökar risken för hjärtsvikt, särskilt en typ som kallas hjärtsvikt med bevarad utstötningsfraktion (HFpEF).

Vid HFpEF blir hjärtat styvare. Detta gör det svårare för hjärtat att fyllas med blod, vilket kan leda till andnöd vid fysisk aktivitet.

I Nederländerna har 15 % av befolkningen fetma. I Sydlimburg är detta ännu högre, 19 %. Bland personer med HFpEF är fetma mycket vanligare: cirka 50 % av dessa patienter har fetma.

Livslängden hos personer med HFpEF är dålig, och nuvarande behandling fokuserar främst på att minska symtom. Tidig upptäckt och behandling av riskfaktorer, såsom fetma, är därför mycket viktigt.

Denna studie inkluderar cirka 250 personer med fetma. Med hjälp av hjärtultraljud och tester av blod och fettvävnad kommer vi att leta efter tidiga tecken på HFpEF och studera effekterna av viktminskning. Mätningarna kommer att upprepas efter 1 och 2 år.

Syftet med denna studie är att bättre förstå hur fetma bidrar till HFpEF och hur viktminskning påverkar hjärtat. Denna forskning kan bidra till att förbättra framtida behandlingar för patienter med HFpEF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är en observationsstudie med longitudinell kohortdesign, med omfattande fenotypering vid baslinjen och vid 1- och 2 års uppföljning efter metabolisk bariatrisk kirurgi. Baslinjebedömningen motsvarar intagsfasen på obesitaskliniken. Alla patienter kommer att genomgå metabolisk bariatrisk kirurgi och multidisciplinär behandling med fokus på livsstilsförändring. Alla patienter kommer sedan att följas longitudinellt med upprepade bedömningar efter 1 och 2 års uppföljning.

Det primära syftet med denna studie är:

I) Att fastställa förekomsten av HFpEF och (pre)-HFpEF hos patienter med fetma som efterfrågar MBS.

Sekundära syften:

I) Utvärdera skillnaderna mellan de tre studiegrupperna (HFpEF vs preHFpEF vs patienter utan HF) beträffande patofysiologiska mediatörer, funktionell status, livskvalitet och medicinsk historik/demografi vid baslinjen.

II) Utvärdera förekomsten av (pre-)HFpEF vid 1 och 2 år efter MBS, dvs. utvärdera omklassificering (övergång) i sjukdomsgrupper från baslinjen.

III) Utvärdera förändringar i hjärtfunktion och patofysiologiska mediatörer från baslinjen till 1 och 2 år efter MBS.

IV) Utvärdera förändringar i livskvalitet (QoL) och funktionell kapacitet mätt som förändring i 6-minuters gångtestdistans från baslinjen till 1 och 2 år efter MBS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6419PC
        • Rekrytering
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lukas Peeters, Master of Science in Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vår studiepopulation består av patienter som söker på DOC Syd och efterfrågar metabolisk bariatrisk kirurgi. Vår förutbestämda urvalsstorlek var satt till 250 deltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 35 år
  • Berättigad till kirurgisk behandling för fetma, enligt den nederländska riktlinjen, dvs. ett BMI ≥ 40 kg/m² eller ett BMI ≥ 35 kg/m² med en eller flera samsjukdomar förknippade med fetma. (23)

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Ett BMI >60 kg/m²
  • Oförmåga att genomgå metabolisk bariatrisk kirurgi säkert.
  • Oförmåga att genomgå studiens mätningar/tester.
  • Inte behärskar det nederländska språket
  • En medicinsk historik av reducerad LVEF vid någon tidpunkt, historik av allvarliga hjärtklaffdefekter eller allvarliga medfödda hjärtdefekter.
  • En medicinsk historik av tidigare metabolisk bariatrisk kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med fetmaklass 2 eller högre som söker vård på den nederländska fetmakliniken och begär MBS.
Vår studiepopulation består av patienter som söker på DOC South för att få metabollisk bariatrisk kirurgi (MBS). 10-15 nya patienter söker varje vecka på DOC South, varifrån studiedeltagare kan rekryteras. Vår population är 35 år eller äldre och har ingen tidigare historia av nedsatt ejektionsfraktion, allvarliga hjärtklaffdefekter eller allvarliga medfödda hjärtdefekter. Vår population har ingen tidigare historia av metabollisk bariatrisk kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av HFpEF och (pre)-HFpEF hos patienter med fetma vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje

Den primära slutpunkten för denna studie är den totala andelen individer med fetma som har (pre-)HFpEF inom vår studiegrupp. Detta kommer att mätas genom att utföra ekkardiografi, fysisk undersökning och mäta natriuretiska peptider. För definitionen av HFpEF använder vi diagnostiska kriterier från de europeiska HF-riktlinjerna. (12)

  1. HFpEF definieras enligt följande:

    • symtom och tecken på HF (tabell II, minst 1 typisk/mer specifik eller 2 mindre typiska/mindre specifika)
    • bevis på strukturella och/eller funktionella hjärtabnormaliteter som påvisas med ekkardiografi (tabell III) och/eller förhöjda natriuretiska peptider (NPs)
    • LVEF ≥50%

  2. Pre-HFpEF:

    • Inga symtom eller tecken på HF (tabell II).
    • Bevis på strukturella och/eller funktionella hjärtabnormaliteter som påvisas med ekkardiografi (tabell III) och/eller förhöjda natriuretiska peptider (NPs)
    • LVEF ≥50%,
  3. Individer med fetma som inte uppfyller kriterierna ovan är följaktligen patienter som inte har (pre-)HFpEF.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta i total procentandel av (före-)HFpEF-fall efter metabolisk bariatrisk kirurgi vid 1- och 2-årsuppföljning.
Tidsram: 2 år
2 år
Medelskillnad mellan HFpEF, pre-HFpEF och patienter utan HF beträffande låggradig inflammation (högkänsligt C-reaktivt protein).
Tidsram: Baslinje
Skillnad i högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) vid baslinjen
Baslinje
Medelvärdeskillnad mellan HFpEF, pre-HFpEF och patienter utan HF angående låggradsinflammation (IL6).
Tidsram: Baslinje
Skillnad i interleukin-6 (pg/ml) vid baslinjen
Baslinje
Medelvärdesskillnad mellan HFpEF, pre-HFpEF och patienter utan HF gällande NT-proBNP
Tidsram: Baslinje
Skillnad i NT-proBNP (ng/L) vid baslinjen.
Baslinje
Medelvärdesskillnad mellan HFpEF, pre-HFpEF och patienter utan HF beträffande antropomorfa mätningar (BMI).
Tidsram: Baslinje
Skillnad i BMI (Kg²/m) vid baslinjen.
Baslinje
Medelskillnad mellan HFpEF, pre-HFpEF och patienter utan HF gällande antropomorfa mätningar (Midje-till-längd-förhållande).
Tidsram: Baslinje
Skillnad i midja-till-längd-kvot (midjeomkrets (cm) dividerat med längd (cm)) vid baslinjen.
Baslinje
Medelskillnad mellan HFpEF, pre-HFpEF och patienter utan HF gällande adipocytcellstorlek.
Tidsram: Baslinje
Skillnad i adipocytcellstorlek i diameter (mikrometer) och tvärsnittsarea (kvadratmikrometer) vid baseline.
Baslinje
Medelvärdesskillnad mellan HFpEF, pre-HFpEF och patienter utan HF beträffande fettvävnadshyperplasi
Tidsram: Baslinje
Skillnad i fettvävnadshyperplasi i totalt cellantal och adipocytcelltäthet (celler/mm²) vid baslinjen.
Baslinje
Delta i låggradig inflammation (Högkänsligt C-reaktivt protein) från baslinjen till 1- och 2-årsuppföljning.
Tidsram: 2 år
Förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L), från baslinje till 1 och 2 år efter metabolisk bariatrisk kirurgi.
2 år
Delta i låggradig inflammation (IL-6) från baslinjen till 1- och 2-årsuppföljning
Tidsram: 2 år
Förändringar i IL-6 från baslinjen (pg/ml), från baslinjen till 1 och 2 år efter metabolisk bariatrisk kirurgi.
2 år
Delta i NTproBNP från baslinje till 1- och 2-årsuppföljning.
Tidsram: 2 år
Förändringar i N-terminalt hjärn-natriuretisk peptid (ng/L), från baslinje till 1 och 2 år efter metabolisk bariatrisk kirurgi.
2 år
Skillnad i funktionsförmåga från baslinjen till 1- och 2-års uppföljning
Tidsram: 2 år
Förändring i sexminutersgångtestets sträcka från baslinjen till 1- och 2 års uppföljning efter metabolisk bariatrisk kirurgi.
2 år
Förändring i antropometriska mått (BMI) från baslinjen till 1- och 2-årsuppföljning
Tidsram: 2 år
Förändringar i BMI (kg/m²), från baslinjen till 1 och 2 år efter metabolisk bariatrisk kirurgi.
2 år
Förändring i antropometriska mått (midja-till-längd-kvot) från baslinjen till 1- och 2-års uppföljning
Tidsram: 2 år
Förändringar i midja-till-längd-kvot (midjeomkrets (cm) delat med längd (cm)), från baslinjen till 1 och 2 år efter metabolisk kirurgi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra van Wijk, Dr., Zuyderland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2022 -02-12;43(7):561-632.
  • Zain S, Shamshad T, Kabir A, Khan AA. Epicardial Adipose Tissue and Development of Atrial Fibrillation (AFIB) and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Cureus 2023 -09;15(9):e46153.
  • Li C, Qin D, Hu J, Yang Y, Hu D, Yu B. Inflamed adipose tissue: A culprit underlying obesity and heart failure with preserved ejection fraction. Front Immunol 2022 -11-22;13.
  • Kawai T, Autieri MV, Scalia R. Adipose tissue inflammation and metabolic dysfunction in obesity. American Journal of Physiology-Cell Physiology 2021 -03-01;320(3):C375.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, Lam CSP, Obokata M, Rider OJ. Obesity and heart failure with preserved ejection fraction: new insights and pathophysiological targets. Cardiovasc Res 2023 -02-03;118(18):3434-3450.
  • Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab 2022 -08;24(8):1553-1564.
  • Shimada YJ, Tsugawa Y, Brown DFM, Hasegawa K. Bariatric Surgery and Emergency Department Visits and Hospitalizations for Heart Failure Exacerbation: Population-Based, Self-Controlled Series. J Am Coll Cardiol 2016 -03-01;67(8):895-903.
  • Berger S, Meyre P, Blum S, Aeschbacher S, Ruegg M, Briel M, et al. Bariatric surgery among patients with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Open Heart 2018;5(2):e000910.
  • Courcoulas AP, Belle SH, Neiberg RH, Pierson SK, Eagleton JK, Kalarchian MA, et al. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery vs Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes Mellitus Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg 2015 -10;150(10):931-940.
  • Carroll RW, Stubbs RS, Krebs JD. Weight and Metabolic Outcomes 12 Years after Gastric Bypass. N Engl J Med 2018 -01-04;378(1):93.
  • Sepehrvand N, Alemayehu W, Dyck GJB, Dyck JRB, Anderson T, Howlett J, et al. External Validation of the H2F-PEF Model in Diagnosing Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circulation 2019 -05-14;139(20):2377-2379.
  • McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, et al. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2023 -10-01;44(37):3627-3639.
  • Chockalingam A. "Obesity-Years" Burden May Predict Reversibility in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med 2022;9:821829.
  • Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation 2017 -07-04;136(1):6-19.
  • Ho JE, Lyass A, Lee DS, Vasan RS, Kannel WB, Larson MG, et al. Predictors of new-onset heart failure: differences in preserved versus reduced ejection fraction. Circ Heart Fail 2013 -03;6(2):279-286.
  • Tromp J, Claggett BL, Liu J, Jackson AM, Jhund PS, Køber L, et al. Global Differences in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail 2021 -04;14(4):e007901.
  • 5.Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PWF, Benjamin EJ, Larson MG, et al. Obesity and the Risk of Heart Failure. New England Journal of Medicine 2002 August 1;347(5):305-313.
  • 4.Kosiborod MN, Abildstrøm SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. New England Journal of Medicine 2023 September 20;389(12):1069-1084.
  • 3.van Dalen BM, Chin JF, Motiram PA, Hendrix A, Emans ME, Brugts JJ, et al. Challenges in the diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction in individuals with obesity. Cardiovasc Diabetol 2025 -02-07;24(1):71.
  • 2.Snelder SM, de Groot-de Laat LE, Biter LU, Castro Cabezas M, Pouw N, Birnie E, et al. Subclinical cardiac dysfunction in obesity patients is linked to autonomic dysfunction: findings from the CARDIOBESE study. ESC Heart Fail 2020 -12;7(6):3726-3737.
  • 1.Kosyakovsky LB, Liu EE, Wang JK, Myers L, Parekh JK, Knauss H, et al. Uncovering Unrecognized Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Individuals With Obesity and Dyspnea. Circ Heart Fail 2024 -05;17(5):e011366.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL-009536

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera