Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OBESE-HFpEF: Mod forebyggelse af fedmerelateret HFpEF (OBESE-HFpEF)

13. april 2026 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum

OBESE-HFpEF: Forekomst og medier af hjertesvigt (bevaret udstødningsfraktion) på det hollandske overvægtighedsklinik Syd - mod forebyggelse af overvægtrelateret HFpEF

Fedme, svær overvægt, er et voksende problem over hele verden og øger risikoen for hjertesvigt, især en type kaldet hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).

I HFpEF bliver hjertet stivere. Dette gør det sværere for hjertet at fyldes med blod, hvilket kan føre til åndenød under fysisk aktivitet.

I Holland har 15 % af befolkningen fedme. I Sydlimburg er dette endnu højere, nemlig 19 %. Blandt mennesker med HFpEF er fedme meget mere almindeligt: omkring 50 % af disse patienter har fedme.

Levealderen hos mennesker med HFpEF er dårlig, og den nuværende behandling fokuserer hovedsageligt på at reducere symptomer. Tidlig erkendelse og behandling af risikofaktorer, såsom fedme, er derfor meget vigtige.

Denne undersøgelse omfatter omkring 250 mennesker med fedme. Ved hjælp af et hjertescanningsultralyd og tests af blod og fedtvæv vil vi lede efter tidlige tegn på HFpEF og undersøge effekterne af vægttab. Målingerne vil blive gentaget efter 1 og 2 år.

Målet med denne undersøgelse er at forstå bedre, hvordan fedme bidrager til HFpEF, og hvordan vægttab påvirker hjertet. Denne forskning kan hjælpe med at forbedre fremtidige behandlinger for patienter med HFpEF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en observationel, longitudinel kohortestudie med omfattende fenotypering ved baseline samt ved 1- og 2-års opfølgning efter metabolisk bariatrisk kirurgi. Baseline-vurderingen svarer til indtagelsesfasen på fedmeklinikken. Alle patienter vil gennemgå metabolisk bariatrisk kirurgi og multidisciplinær behandling med fokus på livsstilsændring. Alle patienter vil derefter blive fulgt longitudinelt med gentagne vurderinger efter 1- og 2-års opfølgning.

Det primære formål med denne undersøgelse er:

I) At bestemme prævalensen af HFpEF og (pre)-HFpEF hos patienter med fedme, der ønsker MBS.

Sekundært formål:

I) Evaluere forskellene mellem de tre studiegrupper (HFpEF vs preHFpEF vs patienter uden HF) vedrørende patofysiologiske mediatore, funktionel status, livskvalitet og medicinsk historie/demografi ved baseline.

II) Evaluere prævalensen af (pre-)HFpEF ved 1- og 2-års opfølgning efter MBS, dvs. evaluere reklassificeringen (overgang) i sygdomsgrupper fra baseline.

III) Evaluere ændringer i hjertefunktion og patofysiologiske mediatore fra baseline til 1- og 2-års opfølgning efter MBS.

IV) Evaluere ændringer i livskvalitet og funktionel kapacitet målt som ændring i 6-minutters gangtest distance fra baseline til 1- og 2-års opfølgning efter MBS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419PC
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lukas Peeters, Master of Science in Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores studiepopulation består af patienter, der henvender sig til DOC Syd med anmodning om metabolisk bariatrisk kirurgi. Vores forudbestemte stikprøvestørrelse var sat til 250 deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 35 år
  • I stand til kirurgisk behandling for overvægt i henhold til den hollandske retningslinje, dvs. BMI ≥ 40 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 med en eller flere komorbiditeter forbundet med overvægt. (23)

Eksklusionskriterier:

  • Ustand til at give informeret samtykke.
  • BMI > 60 kg/m2
  • Ustand til at gennemgå metabolisk fedmekirurgi sikkert.
  • Ustand til at gennemgå studiemålinger/-tests.
  • Ikke flydende i hollandsk sprog
  • Medicinsk historie med nedsat LVEF på noget tidspunkt, historie med alvorlige hjerteklapfejl eller alvorlige medfødte hjertefejl.
  • Medicinsk historie med tidligere metabolisk fedmekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med fedme grad 2 eller højere, der henvender sig til den hollandske fedmeklinik med anmodning om MBS.
Vores studiepopulation består af patienter, der henvender sig på DOC Syd med anmodning om metabolisk bariatrisk kirurgi (MBS). 10-15 nye patienter henvender sig ugentligt på DOC Syd, hvorfra studiedeltagere kan rekrutteres. Vores population er 35 år eller ældre og har ingen tidligere historie med nedsat ejektionsfraktion, alvorlige hjerteklapdefekter eller alvorlige medfødte hjertedefekter. Vores population har ingen tidligere historie med metabolisk bariatrisk kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HFpEF og (præ)-HFpEF hos patienter med fedme ved baseline.
Tidsramme: Baseline

Denne studiums primære slutpunkt er den samlede procentdel af individer med fedme, der har (præ-)HFpEF inden for vores studiebefolkning. Dette vil blive målt ved at udføre ekokardiografi, fysisk undersøgelse og måling af natriuretiske peptider. Til definitionen af HFpEF bruger vi de diagnostiske kriterier fra de europæiske HF-retningslinjer. (12)

  1. HFpEF defineres som følger:

    • Symptomer og tegn på HF (tabel II, mindst 1 typisk/mere specifik eller 2 mindre typiske/mindre specifikke)
    • Bevis for strukturelle og/eller funktionelle hjerteabnormiteter demonstreret ved ekokardiografi (tabel III) og/eller forhøjede natriuretiske peptider (NPs)
    • LVEF ≥50%

  2. Præ-HFpEF:

    • Ingen symptomer eller tegn på HF (tabel II).
    • Bevis for strukturelle og/eller funktionelle hjerteabnormiteter demonstreret ved ekokardiografi (tabel III) og/eller forhøjede natriuretiske peptider (NPs)
    • LVEF ≥50%,
  3. Individer med fedme, der ikke opfylder ovenstående kriterier, er følgelig de patienter, der ikke har (præ-)HFpEF.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta i total procentdel af (præ-)HFpEF-tilfælde efter metabolisk bariatrisk kirurgi ved 1- og 2-års opfølgning.
Tidsramme: 2 år
2 år
Gennemsnitlig forskel mellem HFpEF, pre-HFpEF og patienter uden HF med hensyn til lavgradsinflammation (Højfølsomt C-reaktivt protein).
Tidsramme: Baseline
Forskel i højfølsom C-reaktivt protein (mg/L) ved baseline
Baseline
Gennemsnitlig forskel mellem HFpEF, pre-HFpEF og patienter uden HF vedrørende lavgrads inflammation (IL6).
Tidsramme: Baseline
Forskel i interleukin-6 (pg/ml) ved baseline
Baseline
Gennemsnitlig forskel mellem HFpEF, præ-HFpEF og patienter uden HF vedrørende NT-proBNP
Tidsramme: Baseline
Forskel i NT-proBNP (ng/L) ved baseline.
Baseline
Gennemsnitlig forskel mellem HFpEF, pre-HFpEF og patienter uden HF vedrørende antropomorfe målinger (BMI).
Tidsramme: Udgangsbasis
Forskel i BMI (kg/m²) ved baseline.
Udgangsbasis
Gennemsnitlig forskel mellem HFpEF, pre-HFpEF og patienter uden HF vedrørende antropomorfe målinger (talje-til-højde-forhold).
Tidsramme: Udgangspunkt
Forskel i talje-til-højde-forhold (taljeomkreds (cm) divideret med højde (cm)) ved baseline.
Udgangspunkt
Gennemsnitlig forskel mellem HFpEF, pre-HFpEF og patienter uden HF vedrørende adipocytcelle-størrelse.
Tidsramme: Basislinje
Forskel i fedtcelle-størrelse i diameter (mikrometer) og tværsnitsareal (kvadratmikrometer) ved baseline.
Basislinje
Gennemsnitlig forskel mellem HFpEF, pre-HFpEF og patienter uden HF med hensyn til fedtvævshyperplasi
Tidsramme: Baseline
Forskel i hyperplasi af fedtvæv i samlet cellenummer og adipocytcelledensitet (celler/mm²) ved baseline.
Baseline
Ændring i lavgradsinflammation (højfølsomt C-reaktivt protein) fra baseline til 1- og 2 års opfølgning.
Tidsramme: 2 år
Ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L) fra baseline til 1 og 2 år efter metabolisk bariatrisk kirurgi.
2 år
Delta i lavgradsinflammation (IL-6) fra baseline til 1- og 2 års opfølgning
Tidsramme: 2 år
Ændringer i IL-6 fra baseline (pg/ml), fra baseline til 1 og 2 år efter metabolisk bariatrisk kirurgi.
2 år
Delta i NTproBNP fra baseline til 1- og 2 års opfølgning.
Tidsramme: 2 år
Ændringer i N-terminal hjerne natriuretisk peptid (ng/L), fra udgangspunktet til 1 og 2 år efter metabolisk bariatrisk kirurgi.
2 år
Delta i funktionel kapacitet fra baseline til 1- og 2 års opfølgning
Tidsramme: 2 år
Ændring i afstanden ved seks-minutters gangtesten fra udgangspunktet til 1- og 2 års opfølgning efter metabolisk bariatrisk kirurgi.
2 år
Ændring i antropomorfe mål (BMI) fra udgangspunktet til 1- og 2 års opfølgning
Tidsramme: 2 år
Ændringer i BMI (kg/m²), fra udgangspunktet til 1 og 2 år efter metabolisk bariatrisk kirurgi.
2 år
Ændring i antropomorfe målinger (talje-højdeforhold) fra baseline til 1- og 2 års opfølgning
Tidsramme: 2 år
Ændringer i talje-til-højde-forhold (taljeomkreds (cm) divideret med højde (cm)), fra baseline til 1 og 2 år efter metabolisk kirurgi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra van Wijk, Dr., Zuyderland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2022 -02-12;43(7):561-632.
  • Zain S, Shamshad T, Kabir A, Khan AA. Epicardial Adipose Tissue and Development of Atrial Fibrillation (AFIB) and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Cureus 2023 -09;15(9):e46153.
  • Li C, Qin D, Hu J, Yang Y, Hu D, Yu B. Inflamed adipose tissue: A culprit underlying obesity and heart failure with preserved ejection fraction. Front Immunol 2022 -11-22;13.
  • Kawai T, Autieri MV, Scalia R. Adipose tissue inflammation and metabolic dysfunction in obesity. American Journal of Physiology-Cell Physiology 2021 -03-01;320(3):C375.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, Lam CSP, Obokata M, Rider OJ. Obesity and heart failure with preserved ejection fraction: new insights and pathophysiological targets. Cardiovasc Res 2023 -02-03;118(18):3434-3450.
  • Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab 2022 -08;24(8):1553-1564.
  • Shimada YJ, Tsugawa Y, Brown DFM, Hasegawa K. Bariatric Surgery and Emergency Department Visits and Hospitalizations for Heart Failure Exacerbation: Population-Based, Self-Controlled Series. J Am Coll Cardiol 2016 -03-01;67(8):895-903.
  • Berger S, Meyre P, Blum S, Aeschbacher S, Ruegg M, Briel M, et al. Bariatric surgery among patients with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Open Heart 2018;5(2):e000910.
  • Courcoulas AP, Belle SH, Neiberg RH, Pierson SK, Eagleton JK, Kalarchian MA, et al. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery vs Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes Mellitus Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg 2015 -10;150(10):931-940.
  • Carroll RW, Stubbs RS, Krebs JD. Weight and Metabolic Outcomes 12 Years after Gastric Bypass. N Engl J Med 2018 -01-04;378(1):93.
  • Sepehrvand N, Alemayehu W, Dyck GJB, Dyck JRB, Anderson T, Howlett J, et al. External Validation of the H2F-PEF Model in Diagnosing Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circulation 2019 -05-14;139(20):2377-2379.
  • McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, et al. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2023 -10-01;44(37):3627-3639.
  • Chockalingam A. "Obesity-Years" Burden May Predict Reversibility in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med 2022;9:821829.
  • Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation 2017 -07-04;136(1):6-19.
  • Ho JE, Lyass A, Lee DS, Vasan RS, Kannel WB, Larson MG, et al. Predictors of new-onset heart failure: differences in preserved versus reduced ejection fraction. Circ Heart Fail 2013 -03;6(2):279-286.
  • Tromp J, Claggett BL, Liu J, Jackson AM, Jhund PS, Køber L, et al. Global Differences in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail 2021 -04;14(4):e007901.
  • 5.Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PWF, Benjamin EJ, Larson MG, et al. Obesity and the Risk of Heart Failure. New England Journal of Medicine 2002 August 1;347(5):305-313.
  • 4.Kosiborod MN, Abildstrøm SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. New England Journal of Medicine 2023 September 20;389(12):1069-1084.
  • 3.van Dalen BM, Chin JF, Motiram PA, Hendrix A, Emans ME, Brugts JJ, et al. Challenges in the diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction in individuals with obesity. Cardiovasc Diabetol 2025 -02-07;24(1):71.
  • 2.Snelder SM, de Groot-de Laat LE, Biter LU, Castro Cabezas M, Pouw N, Birnie E, et al. Subclinical cardiac dysfunction in obesity patients is linked to autonomic dysfunction: findings from the CARDIOBESE study. ESC Heart Fail 2020 -12;7(6):3726-3737.
  • 1.Kosyakovsky LB, Liu EE, Wang JK, Myers L, Parekh JK, Knauss H, et al. Uncovering Unrecognized Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Individuals With Obesity and Dyspnea. Circ Heart Fail 2024 -05;17(5):e011366.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-009536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner