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OBESE-HFpEF: Rumo à Prevenção da HFpEF Relacionada com a Obesidade (OBESE-HFpEF)

13 de abril de 2026 atualizado por: Zuyderland Medisch Centrum

OBESE-HFpEF: Prevalência e Mediadores de Insuficiência Cardíaca (Fração de Ejeção Preservada) na Clínica Holandesa de Obesidade Sul - Rumo à Prevenção da HFpEF Relacionada com a Obesidade

A obesidade, um excesso de peso grave, é um problema crescente em todo o mundo e aumenta o risco de insuficiência cardíaca, especialmente um tipo denominado insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP).

Na ICFEP, o coração torna-se mais rígido. Isso torna mais difícil o enchimento do coração com sangue, o que pode levar a falta de ar durante a atividade física.

Na Holanda, 15% da população tem obesidade. No Limburgo Sul, este valor é ainda mais elevado, atingindo 19%. Entre as pessoas com ICFEP, a obesidade é muito mais comum: cerca de 50% destes doentes têm obesidade.

A esperança de vida das pessoas com ICFEP é baixa, e o tratamento atual foca-se principalmente na redução dos sintomas. O reconhecimento e tratamento precoces dos fatores de risco, como a obesidade, são, portanto, muito importantes.

Este estudo inclui cerca de 250 pessoas com obesidade. Através de um ecocardiograma e de análises ao sangue e ao tecido adiposo, procuraremos sinais precoces de ICFEP e estudaremos os efeitos da perda de peso. As medições serão repetidas após 1 e 2 anos.

O objetivo deste estudo é compreender melhor como a obesidade contribui para a ICFEP e como a perda de peso afeta o coração. Esta investigação pode ajudar a melhorar os tratamentos futuros para doentes com ICFEP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de coorte observacional longitudinal, com fenotipagem extensiva na linha de base e no acompanhamento de 1 e 2 anos após a cirurgia bariátrica metabólica. A avaliação inicial corresponde à fase de admissão na clínica de obesidade. Todos os doentes serão submetidos a cirurgia bariátrica metabólica e tratamento multidisciplinar focado na mudança de estilo de vida. Todos os doentes serão depois acompanhados longitudinalmente com avaliações repetidas após 1 e 2 anos de acompanhamento.

O objetivo principal deste estudo é:

I) Determinar a prevalência de HFpEF e (pré)-HFpEF em doentes com obesidade que solicitam MBS.

Objetivo(s) secundário(s):

I) Avaliar as diferenças entre os três grupos de estudo (HFpEF vs pré-HFpEF vs doentes sem HF) relativamente a mediadores fisiopatológicos, estado funcional, QdV e antecedentes médicos/dados demográficos na linha de base.

II) Avaliar a prevalência de (pré-)HFpEF aos 1 e 2 anos após MBS, ou seja, avaliar a reclassificação (transição) nos grupos de doença desde a linha de base.

III) Avaliar as alterações na função cardíaca e nos mediadores fisiopatológicos desde a linha de base até aos 1 e 2 anos após MBS.

IV) Avaliar as alterações na qualidade de vida (QdV) e capacidade funcional, medida como alteração na distância do teste de caminhada de 6 minutos desde a linha de base até aos 1 e 2 anos após MBS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holanda, 6419PC
        • Recrutamento
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lukas Peeters, Master of Science in Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A nossa população de estudo consiste em doentes que se apresentam no DOC Sul solicitando cirurgia bariátrica metabólica. O nosso tamanho de amostra pré-determinado foi fixado em 250 participantes.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 35 anos
  • Elegível para tratamento cirúrgico da obesidade, de acordo com a diretriz holandesa, ou seja, IMC ≥ 40 kg/m² ou IMC ≥ 35 kg/m² com uma ou mais comorbidades associadas à obesidade. (23)

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • IMC > 60 kg/m²
  • Incapacidade de realizar cirurgia bariátrica metabólica com segurança.
  • Incapacidade de realizar as medições/testes do estudo.
  • Não proficiente na língua holandesa
  • Historial médico de FEVE reduzida em qualquer altura, historial de defeitos valvulares cardíacos graves ou defeitos cardíacos congénitos graves.
  • Historial médico de cirurgia bariátrica metabólica prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com obesidade grau 2 ou superior apresentados na clínica holandesa de obesidade a solicitar cirurgia metabólica e bariátrica (MBS).
A nossa população de estudo consiste em doentes que se apresentam no DOC Sul solicitando cirurgia bariátrica metabólica (CBM). 10-15 novos doentes apresentam-se semanalmente no DOC Sul, dos quais podem ser recrutados participantes para o estudo. A nossa população tem 35 anos ou mais e não tem antecedentes de fração de ejeção reduzida, defeitos valvulares cardíacos graves ou defeitos cardíacos congénitos graves. A nossa população não tem antecedentes de cirurgia bariátrica metabólica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de HFpEF e (pré)-HFpEF em doentes com obesidade na linha de base.
Prazo: Linha de Base

O objetivo principal deste estudo é a percentagem total de indivíduos com obesidade que têm (pré-)HFpEF na nossa população de estudo. Isto será medido através da realização de ecocardiografia, exame físico e medição de peptídeos natriuréticos. Para a definição de HFpEF, utilizamos os critérios de diagnóstico das diretrizes europeias de IC. (12)

  1. HFpEF é definido da seguinte forma:

    • sintomas e sinais de IC (tabela II, pelo menos 1 típico/mais específico ou 2 menos típicos/menos específicos)
    • evidência de anormalidades cardíacas estruturais e/ou funcionais demonstradas por ecocardiografia (tabela III) e/ou peptídeos natriuréticos (PN) elevados
    • FEVE ≥50%

  2. Pré-HFpEF:

    • Sem sintomas ou sinais de IC (tabela II).
    • Evidência de anormalidades cardíacas estruturais e/ou funcionais demonstradas por ecocardiografia (tabela III) e/ou peptídeos natriuréticos (PN) elevados
    • FEVE ≥50%,
  3. Indivíduos com obesidade que não cumprem os critérios acima são, consequentemente, os pacientes que não têm (pré-)HFpEF.
Linha de Base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação na percentagem total de casos de (pré-)ICFEp após cirurgia bariátrica metabólica no seguimento de 1 e 2 anos.
Prazo: 2 anos
2 anos
Diferença média entre HFpEF, pré-HFpEF e pacientes sem IC em relação à inflamação de baixo grau (proteína C reativa de alta sensibilidade).
Prazo: Linha de base
Diferença na Proteína C-reativa de alta sensibilidade (mg/L) no início do estudo
Linha de base
Diferença média entre HFpEF, pré-HFpEF e doentes sem HF relativamente à inflamação de baixo grau (IL6).
Prazo: Linha de Base
Diferença na interleucina-6 (pg/ml) na linha de base
Linha de Base
Diferença média entre HFpEF, pré-HFpEF e doentes sem HF relativamente ao NT-proBNP
Prazo: Baseline
Diferença no NT-proBNP (ng/L) na linha de base.
Baseline
Diferença média entre HFpEF, pré-HFpEF e doentes sem HF relativamente às medições antropomórficas (IMC).
Prazo: Linha de Base
Diferença no IMC (Kg2/m) na linha de base.
Linha de Base
Diferença média entre pacientes com HFpEF, pré-HFpEF e pacientes sem HF relativamente às medidas antropomórficas (relação cintura-altura).
Prazo: Baseline
Diferença na relação cintura-altura (circunferência da cintura (cm) dividida pela altura (cm)) na linha de base.
Baseline
Diferença média entre pacientes com HFpEF, pré-HFpEF e pacientes sem HF em relação ao tamanho das células adipócitas.
Prazo: Linha de Base
Diferença no diâmetro (micrómetros) e área da secção transversal (micrómetros quadrados) dos adipócitos na linha de base.
Linha de Base
Diferença média entre HFpEF, pré-HFpEF e doentes sem HF relativamente à hiperplasia do tecido adiposo
Prazo: Linha de Base
Diferença na hiperplasia do tecido adiposo no número total de células e na densidade celular dos adipócitos (células/mm²) no início do estudo.
Linha de Base
Delta na inflamação de baixo grau (Proteína C-reativa de alta sensibilidade) desde a linha de base até ao acompanhamento de 1 e 2 anos.
Prazo: 2 anos
Alterações na proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/L), desde a linha de base até 1 e 2 anos após a cirurgia bariátrica metabólica.
2 anos
Delta na inflamação de baixo grau (IL-6) desde a linha de base até ao acompanhamento de 1 e 2 anos
Prazo: 2 anos
Alterações na IL-6 em relação ao valor basal (pg/ml), desde o valor basal até 1 e 2 anos após cirurgia bariátrica metabólica.
2 anos
Delta na NTproBNP desde a linha de base até ao seguimento de 1 e 2 anos.
Prazo: 2 anos
Alterações no péptido natriurético cerebral N-terminal (ng/L), desde a linha de base até 1 e 2 anos após cirurgia bariátrica metabólica.
2 anos
Delta na capacidade funcional desde a linha de base até ao seguimento de 1 e 2 anos
Prazo: 2 Anos
Alteração na distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos, desde a linha de base até ao seguimento de 1 e 2 anos após cirurgia bariátrica metabólica.
2 Anos
Alteração nas medidas antropomórficas (IMC) desde a linha de base até ao seguimento de 1 e 2 anos
Prazo: 2 anos
Alterações no IMC (Kg2/m), desde a linha de base até 1 e 2 anos após cirurgia bariátrica metabólica.
2 anos
Alteração nas medidas antropomórficas (Rácio cintura-altura) desde o início até aos acompanhamentos de 1 e 2 anos
Prazo: 2 anos
Alterações na razão cintura-altura (circunferência da cintura (cm) dividida pela altura (cm)), desde o início até 1 e 2 anos após a cirurgia metabólica.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zuyderland Medisch Centrum

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra van Wijk, Dr., Zuyderland Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2022 -02-12;43(7):561-632.
  • Zain S, Shamshad T, Kabir A, Khan AA. Epicardial Adipose Tissue and Development of Atrial Fibrillation (AFIB) and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Cureus 2023 -09;15(9):e46153.
  • Li C, Qin D, Hu J, Yang Y, Hu D, Yu B. Inflamed adipose tissue: A culprit underlying obesity and heart failure with preserved ejection fraction. Front Immunol 2022 -11-22;13.
  • Kawai T, Autieri MV, Scalia R. Adipose tissue inflammation and metabolic dysfunction in obesity. American Journal of Physiology-Cell Physiology 2021 -03-01;320(3):C375.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, Lam CSP, Obokata M, Rider OJ. Obesity and heart failure with preserved ejection fraction: new insights and pathophysiological targets. Cardiovasc Res 2023 -02-03;118(18):3434-3450.
  • Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab 2022 -08;24(8):1553-1564.
  • Shimada YJ, Tsugawa Y, Brown DFM, Hasegawa K. Bariatric Surgery and Emergency Department Visits and Hospitalizations for Heart Failure Exacerbation: Population-Based, Self-Controlled Series. J Am Coll Cardiol 2016 -03-01;67(8):895-903.
  • Berger S, Meyre P, Blum S, Aeschbacher S, Ruegg M, Briel M, et al. Bariatric surgery among patients with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Open Heart 2018;5(2):e000910.
  • Courcoulas AP, Belle SH, Neiberg RH, Pierson SK, Eagleton JK, Kalarchian MA, et al. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery vs Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes Mellitus Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg 2015 -10;150(10):931-940.
  • Carroll RW, Stubbs RS, Krebs JD. Weight and Metabolic Outcomes 12 Years after Gastric Bypass. N Engl J Med 2018 -01-04;378(1):93.
  • Sepehrvand N, Alemayehu W, Dyck GJB, Dyck JRB, Anderson T, Howlett J, et al. External Validation of the H2F-PEF Model in Diagnosing Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circulation 2019 -05-14;139(20):2377-2379.
  • McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, et al. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2023 -10-01;44(37):3627-3639.
  • Chockalingam A. "Obesity-Years" Burden May Predict Reversibility in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med 2022;9:821829.
  • Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation 2017 -07-04;136(1):6-19.
  • Ho JE, Lyass A, Lee DS, Vasan RS, Kannel WB, Larson MG, et al. Predictors of new-onset heart failure: differences in preserved versus reduced ejection fraction. Circ Heart Fail 2013 -03;6(2):279-286.
  • Tromp J, Claggett BL, Liu J, Jackson AM, Jhund PS, Køber L, et al. Global Differences in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail 2021 -04;14(4):e007901.
  • 5.Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PWF, Benjamin EJ, Larson MG, et al. Obesity and the Risk of Heart Failure. New England Journal of Medicine 2002 August 1;347(5):305-313.
  • 4.Kosiborod MN, Abildstrøm SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. New England Journal of Medicine 2023 September 20;389(12):1069-1084.
  • 3.van Dalen BM, Chin JF, Motiram PA, Hendrix A, Emans ME, Brugts JJ, et al. Challenges in the diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction in individuals with obesity. Cardiovasc Diabetol 2025 -02-07;24(1):71.
  • 2.Snelder SM, de Groot-de Laat LE, Biter LU, Castro Cabezas M, Pouw N, Birnie E, et al. Subclinical cardiac dysfunction in obesity patients is linked to autonomic dysfunction: findings from the CARDIOBESE study. ESC Heart Fail 2020 -12;7(6):3726-3737.
  • 1.Kosyakovsky LB, Liu EE, Wang JK, Myers L, Parekh JK, Knauss H, et al. Uncovering Unrecognized Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Individuals With Obesity and Dyspnea. Circ Heart Fail 2024 -05;17(5):e011366.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL-009536

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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