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OBESE-HFpEF: 비만 관련 HFpEF 예방을 향하여 (OBESE-HFpEF)

2026년 4월 13일 업데이트: Zuyderland Medisch Centrum

OBESE-HFpEF: 네덜란드 비만 클리닉 사우스의 심부전(보존된 박출률) 유병률과 매개체 - 비만 관련 HFpEF 예방을 향하여

비만, 즉 심한 과체중은 전 세계적으로 증가하는 문제이며, 특히 보존된 박출률을 가진 심부전(HFpEF)이라는 유형의 심부전 위험을 증가시킵니다.

HFpEF에서는 심장이 더 단단해집니다. 이로 인해 심장이 혈액으로 채워지기 어려워져 신체 활동 중 숨가쁨을 유발할 수 있습니다.

네덜란드에서는 인구의 15%가 비만입니다. 남림부르흐에서는 이 비율이 19%로 더 높습니다. HFpEF 환자들 사이에서는 비만이 훨씬 더 흔합니다: 이러한 환자들의 약 50%가 비만입니다.

HFpEF 환자의 기대 수명은 짧으며, 현재 치료는 주로 증상 완화에 중점을 둡니다. 따라서 비만과 같은 위험 요인의 조기 발견과 치료가 매우 중요합니다.

이 연구에는 약 250명의 비만 환자가 포함됩니다. 심장 초음파와 혈액 및 지방 조직 검사를 사용하여 HFpEF의 초기 징후를 찾고 체중 감소의 효과를 연구할 것입니다. 측정은 1년과 2년 후에 반복될 것입니다.

이 연구의 목표는 비만이 HFpEF에 어떻게 기여하는지, 그리고 체중 감소가 심장에 어떤 영향을 미치는지를 더 잘 이해하는 것입니다. 이 연구는 HFpEF 환자의 미래 치료 개선에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 대사성 비만 수술 후 기저선, 1년 및 2년 추적 관찰에서 광범위한 표현형 분석을 포함한 관찰적 종적 코호트 연구입니다. 기저선 평가는 비만 클리닉의 초진 단계에 해당합니다. 모든 환자는 대사성 비만 수술 및 생활 방식 변화에 초점을 맞춘 다학제적 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 이후 1년 및 2년 추적 관찰에서 반복 평가를 통해 종적으로 추적 관찰됩니다.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다:

I) 대사성 비만 수술을 요청하는 비만 환자에서 HFpEF 및 (전)HFpEF의 유병률을 확인합니다.

부차적 목적:

I) 기저선에서 세 연구 그룹(HFpEF 대 전HFpEF 대 심부전 없는 환자) 간의 병리생리학적 매개체, 기능 상태, 삶의 질 및 병력/인구통계학적 특성 차이를 평가합니다.

II) 대사성 비만 수술 후 1년 및 2년에서 (전)HFpEF의 유병률을 평가합니다. 즉, 기저선부터 질병 그룹의 재분류(전이)를 평가합니다.

III) 기저선부터 대사성 비만 수술 후 1년 및 2년까지의 심장 기능 및 병리생리학적 매개체 변화를 평가합니다.

IV) 기저선부터 대사성 비만 수술 후 1년 및 2년까지의 6분 걷기 검사 거리 변화로 측정된 삶의 질 및 기능 능력 변화를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6419PC
        • 모병
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lukas Peeters, Master of Science in Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리의 연구 대상은 DOC South에서 대사성 비만 수술을 요청하는 환자들로 구성됩니다. 우리의 사전에 정해진 표본 크기는 250명의 참가자로 설정되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 35세
  • 네덜란드 지침에 따라 비만 수술 치료 대상자, 즉 BMI ≥ 40 kg/m2 또는 BMI ≥ 35 kg/m2에 비만 관련 동반 질환 1개 이상 보유자. (23)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공 불가능.
  • BMI >60 kg/m2
  • 대사성 비만 수술을 안전하게 받을 수 없음.
  • 연구 측정/검사를 받을 수 없음.
  • 네덜란드어 능숙하지 않음
  • 과거 어느 시점에서든 좌심실 구혈률(LVEF) 감소 병력, 심한 심장판막 결손 또는 심한 선천성 심장 결손 병력.
  • 과거 대사성 비만 수술 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
네덜란드 비만 클리닉에서 내원하여 MBS를 요청하는 2등급 이상의 비만 환자.
우리의 연구 대상은 DOC South에서 대사성 비만 수술(MBS)을 요청하는 환자들로 구성됩니다. DOC South에는 매주 10-15명의 신규 환자가 방문하며, 이들 중 연구 참여자를 모집할 수 있습니다. 우리 대상군은 35세 이상이며, 과거에 감소된 박출률, 심한 심장판막 결손 또는 심한 선천성 심장 결손의 병력이 없습니다. 우리 대상군은 과거 대사성 비만 수술 병력이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 환자에서의 HFpEF 및 (pre)-HFpEF의 유병률.
기간: 기준선

이 연구의 1차 종료점은 연구 집단 내 비만 개인 중 (사전)HFpEF를 가진 개인의 총 비율입니다. 이는 심초음파 검사, 신체 검진, 나트륨이뇨펩타이드 측정을 수행하여 측정됩니다. HFpEF의 정의에는 유럽 HF 지침의 진단 기준을 사용합니다. (12)

  1. HFpEF는 다음과 같이 정의됩니다:

    • HF의 증상 및 징후(표 II, 최소 1개 전형적/더 구체적 또는 2개 덜 전형적/덜 구체적)
    • 심초음파 검사(표 III) 및/또는 상승된 나트륨이뇨펩타이드(NPs)로 입증된 구조적 및/또는 기능적 심장 이상 증거
    • 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50%

  2. 사전-HFpEF:

    • HF의 증상 또는 징후 없음(표 II).
    • 심초음파 검사(표 III) 및/또는 상승된 나트륨이뇨펩타이드(NPs)로 입증된 구조적 및/또는 기능적 심장 이상 증거
    • 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50%,
  3. 위 기준을 충족하지 않는 비만 개인은 결과적으로 (사전)HFpEF를 가지지 않은 환자입니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사성 비만 수술 후 1년 및 2년 추적 관찰 시점의 (사전)HFpEF 사례 총 비율 변화량
기간: 2년
2년
HFpEF, 전(前)HFpEF 및 심부전이 없는 환자 간 저등급 염증(고감도 C-반응성 단백질)에 관한 평균 차이.
기간: 기준선
기저선에서의 고감도 C-반응성 단백질 (mg/L) 차이
기준선
저등급 염증(IL6)에 대한 HFpEF, 전-HFpEF 및 비-HF 환자 간 평균 차이.
기간: 기준선
기준선에서의 인터루킨-6 차이(pg/ml)
기준선
HFpEF, pre-HFpEF 및 HF가 없는 환자 간의 NT-proBNP에 관한 평균 차이
기간: 기준치
기초선에서의 NT-proBNP (ng/L) 차이.
기준치
HFpEF, 전-HFpEF 및 HF가 없는 환자 간 인체 계측 측정치(BMI)의 평균 차이
기간: 기준선
기준선에서의 BMI(kg²/m) 차이.
기준선
HFpEF, pre-HFpEF 및 HF가 없는 환자 간 인체 계측 측정치(허리-신장 비율)의 평균 차이.
기간: 기준선
기준선에서 허리-신장 비율(허리 둘레(cm)를 키(cm)로 나눈 값)의 차이.
기준선
HFpEF, pre-HFpEF 및 HF가 없는 환자 간 지방세포 크기 평균 차이.
기간: 기준선
기준선에서의 지방세포 직경(마이크로미터) 및 단면적(제곱 마이크로미터) 차이
기준선
HFpEF, pre-HFpEF 및 HF가 없는 환자 간의 지방 조직 과형성에 관한 평균 차이
기간: 기준선
기저선에서의 총 세포 수와 지방세포 밀도(세포/mm²)의 지방 조직 과형성 차이.
기준선
기저선에서 1년 및 2년 추적 관찰까지의 저등급 염증(고감도 C-반응성 단백질) 변화량
기간: 2년
대사성 비만 수술 후 1년 및 2년 시점까지의 고감도 C-반응성 단백질(mg/L)의 기저치 대비 변화.
2년
기저선에서 1년 및 2년 추적 관찰까지의 저등급 염증(IL-6) 변화량
기간: 2년
대사성 비만 수술 후 1년 및 2년 시점에서 기준선 대비 IL-6 변화(pg/ml)
2년
기저선에서 1년 및 2년 추적 관찰까지의 NTproBNP 변화량
기간: 2년
대사성 비만 수술 후 1년 및 2년 시점에서의 기준선 대비 N-말단 뇌 나트륨이뇨펩타이드(ng/L) 변화
2년
기초선에서 1년 및 2년 추적 관찰까지의 기능적 능력 변화
기간: 2년
대사성 비만 수술 후 1년 및 2년 추적 관찰 시점까지 6분 걷기 검사 거리의 기저선 대비 변화.
2년
기저선에서 1년 및 2년 추적 관찰까지의 인체 측정 지표(BMI) 변화
기간: 2년
체질량 지수(BMI, Kg2/m)의 변화, 대사성 비만 수술 전 대비 1년 및 2년 후.
2년
기저선에서 1년 및 2년 추적 관찰까지의 인체 계측 지표 변화(허리-신장 비율)
기간: 2년
기초선 대비 대사 수술 후 1년 및 2년 시점의 허리-신장 비율(허리 둘레(cm)를 신장(cm)으로 나눈 값) 변화
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zuyderland Medisch Centrum

수사관

  • 수석 연구원: Sandra van Wijk, Dr., Zuyderland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

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  • Li C, Qin D, Hu J, Yang Y, Hu D, Yu B. Inflamed adipose tissue: A culprit underlying obesity and heart failure with preserved ejection fraction. Front Immunol 2022 -11-22;13.
  • Kawai T, Autieri MV, Scalia R. Adipose tissue inflammation and metabolic dysfunction in obesity. American Journal of Physiology-Cell Physiology 2021 -03-01;320(3):C375.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, Lam CSP, Obokata M, Rider OJ. Obesity and heart failure with preserved ejection fraction: new insights and pathophysiological targets. Cardiovasc Res 2023 -02-03;118(18):3434-3450.
  • Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab 2022 -08;24(8):1553-1564.
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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL-009536

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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