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OBESE-HFpEF: Verso la Prevenzione dell'HFpEF Correlata all'Obesità (OBESE-HFpEF)

13 aprile 2026 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum

OBESE-HFpEF: Prevalenza e Mediatori dello Scompenso Cardiaco (Frazione di Eiezione Conservata) nella Clinica Olandese per l'Obesità del Sud - Verso la Prevenzione dello Scompenso Cardiaco Correlato all'Obesità con Frazione di Eiezione Conservata

L'obesità, un grave sovrappeso, è un problema crescente a livello mondiale e aumenta il rischio di insufficienza cardiaca, in particolare di un tipo chiamato insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF).

Nell'HFpEF, il cuore diventa più rigido. Ciò rende più difficile per il cuore riempirsi di sangue, il che può portare a mancanza di respiro durante l'attività fisica.

Nei Paesi Bassi, il 15% della popolazione ha l'obesità. Nel Limburgo meridionale, questa percentuale è ancora più alta, pari al 19%. Tra le persone con HFpEF, l'obesità è molto più comune: circa il 50% di questi pazienti ha l'obesità.

L'aspettativa di vita delle persone con HFpEF è scarsa, e l'attuale trattamento si concentra principalmente sulla riduzione dei sintomi. Pertanto, il riconoscimento precoce e il trattamento dei fattori di rischio, come l'obesità, sono molto importanti.

Questo studio include circa 250 persone con obesità. Utilizzando un ecocardiogramma e analisi del sangue e del tessuto adiposo, cercheremo i primi segni di HFpEF e studieremo gli effetti della perdita di peso. Le misurazioni saranno ripetute dopo 1 e 2 anni.

L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio come l'obesità contribuisca all'HFpEF e come la perdita di peso influisca sul cuore. Questa ricerca potrebbe aiutare a migliorare i futuri trattamenti per i pazienti con HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale longitudinale di coorte, con fenotipizzazione estesa al basale e a 1 e 2 anni di follow-up dopo la chirurgia bariatrica metabolica. La valutazione basale corrisponde alla fase di intake presso la clinica per l'obesità. Tutti i pazienti si sottoporranno a chirurgia bariatrica metabolica e a trattamento multidisciplinare focalizzato sul cambiamento dello stile di vita. Tutti i pazienti verranno quindi seguiti longitudinalmente con valutazioni ripetute a 1 e 2 anni di follow-up.

L'obiettivo primario di questo studio è:

I) Determinare la prevalenza di HFpEF e (pre)-HFpEF nei pazienti obesi che richiedono MBS.

Obiettivo/i secondario/i:

I) Valutare le differenze tra i tre gruppi di studio (HFpEF vs preHFpEF vs pazienti senza HF) riguardo ai mediatori fisiopatologici, allo stato funzionale, alla QoL e all'anamnesi/dati demografici al basale.

II) Valutare la prevalenza di (pre-)HFpEF a 1 e 2 anni dopo MBS, ovvero valutare la riclassificazione (transizione) nei gruppi di malattia rispetto al basale.

III) Valutare i cambiamenti nella funzione cardiaca e nei mediatori fisiopatologici dal basale a 1 e 2 anni dopo MBS.

IV) Valutare i cambiamenti nella qualità della vita (QoL) e nella capacità funzionale misurati come variazione della distanza nel test del cammino di 6 minuti dal basale a 1 e 2 anni dopo MBS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419PC
        • Reclutamento
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lukas Peeters, Master of Science in Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La nostra popolazione di studio consiste in pazienti che si presentano al DOC Sud richiedendo un intervento di chirurgia bariatrica metabolica. La nostra dimensione del campione predeterminata è stata fissata a 250 partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 35 anni
  • Eligibile per il trattamento chirurgico dell'obesità, secondo le linee guida olandesi, ovvero un IMC ≥ 40 kg/m2 o un IMC ≥ 35 kg/m2 con una o più comorbidità associate all'obesità. (23)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato.
  • Un IMC >60 kg/m2
  • Incapacità di sottoporsi in sicurezza alla chirurgia bariatrica metabolica.
  • Incapacità di sottoporsi alle misurazioni/test dello studio.
  • Non competente nella lingua olandese
  • Una storia medica di una LVEF ridotta in qualsiasi momento, storia di gravi difetti valvolari cardiaci o gravi difetti cardiaci congeniti.
  • Una storia medica di precedente chirurgia bariatrica metabolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con obesità di grado 2 o superiore che si presentano alla clinica olandese per l'obesità richiedendo la chirurgia bariatrica (MBS).
La nostra popolazione di studio è composta da pazienti che si presentano al DOC Sud richiedendo un intervento di chirurgia bariatrica metabolica (MBS). Ogni settimana si presentano 10-15 nuovi pazienti al DOC Sud, dai quali possono essere reclutati i partecipanti allo studio. La nostra popolazione ha 35 anni o più e non ha precedenti di frazione di eiezione ridotta, gravi difetti delle valvole cardiache o gravi difetti cardiaci congeniti. La nostra popolazione non ha precedenti di chirurgia bariatrica metabolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di HFpEF e (pre)-HFpEF nei pazienti con obesità al basale.
Lasso di tempo: Baseline

L'endpoint primario di questo studio è la percentuale totale di individui con obesità che presentano (pre-)HFpEF all'interno della nostra popolazione di studio. Questo sarà misurato eseguendo ecocardiografia, esame fisico e misurazione dei peptidi natriuretici. Per la definizione di HFpEF, utilizziamo i criteri diagnostici delle linee guida europee sull'insufficienza cardiaca. (12)

  1. L'HFpEF è definito come segue:

    • sintomi e segni di insufficienza cardiaca (tabella II, almeno 1 tipico/più specifico o 2 meno tipici/meno specifici)
    • evidenza di anomalie cardiache strutturali e/o funzionali dimostrate dall'ecocardiografia (tabella III) e/o aumento dei peptidi natriuretici (PN)
    • FEVS ≥50%

  2. Pre-HFpEF:

    • Nessun sintomo o segno di insufficienza cardiaca (tabella II).
    • Evidenza di anomalie cardiache strutturali e/o funzionali dimostrate dall'ecocardiografia (tabella III) e/o aumento dei peptidi natriuretici (PN)
    • FEVS ≥50%,
  3. Gli individui con obesità che non soddisfano i criteri sopra riportati sono di conseguenza i pazienti che non presentano (pre-)HFpEF.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta nella percentuale totale di casi di (pre-)HFpEF dopo chirurgia bariatrica metabolica al follow-up di 1 e 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Differenza media tra HFpEF, pre-HFpEF e pazienti senza HF riguardo all'infiammazione di basso grado (Proteina C-reattiva ad alta sensibilità).
Lasso di tempo: Baseline
Differenza della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) al basale
Baseline
Differenza media tra pazienti con HFpEF, pre-HFpEF e pazienti senza HF riguardo all'infiammazione di basso grado (IL6).
Lasso di tempo: Baseline
Differenza nell'interleuchina-6 (pg/ml) al basale
Baseline
Differenza media tra HFpEF, pre-HFpEF e pazienti senza HF riguardo a NT-proBNP
Lasso di tempo: Baseline
Differenza di NT-proBNP (ng/L) al basale.
Baseline
Differenza media tra HFpEF, pre-HFpEF e pazienti senza HF riguardo alle misurazioni antropomorfiche (BMI).
Lasso di tempo: Baseline
Differenza nell'IMC (Kg/m²) al basale.
Baseline
Differenza media tra pazienti con HFpEF, pre-HFpEF e pazienti senza HF riguardo alle misurazioni antropomorfiche (rapporto vita-altezza).
Lasso di tempo: Baseline
Differenza nel rapporto vita-altezza (circonferenza vita (cm) divisa per altezza (cm)) al basale.
Baseline
Differenza media tra HFpEF, pre-HFpEF e pazienti senza HF riguardo alle dimensioni delle cellule degli adipociti.
Lasso di tempo: Baseline
Differenza nelle dimensioni delle cellule adipose in diametro (micrometri) e nell'area della sezione trasversale (micrometri quadrati) al basale.
Baseline
Differenza media tra pazienti con HFpEF, pre-HFpEF e pazienti senza HF riguardo all'iperplasia del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Baseline
Differenza nell'iperplasia del tessuto adiposo nel numero totale di cellule e nella densità cellulare degli adipociti (cellule/mm²) al basale.
Baseline
Delta nell'infiammazione di basso grado (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) dal basale al follow-up a 1 e 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
Variazioni della Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L), dal basale a 1 e 2 anni dopo l'intervento di chirurgia bariatrica metabolica.
2 anni
Delta dell'infiammazione di basso grado (IL-6) dal basale al follow-up di 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Variazioni dell'IL-6 rispetto al basale (pg/ml), dal basale a 1 e 2 anni dopo l'intervento di chirurgia bariatrica metabolica.
2 anni
Delta nell'NTproBNP dal basale al follow-up di 1 e 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
Variazioni del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (ng/L), dal basale a 1 e 2 anni dopo la chirurgia bariatrica metabolica.
2 anni
Delta nella capacità funzionale dal basale al follow-up a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 2 Anni
Variazione della distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti dal basale ai follow-up di 1 e 2 anni dopo chirurgia bariatrica metabolica.
2 Anni
Variazione delle misure antropomorfiche (BMI) dal basale al follow-up di 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Variazioni dell'IMC (Kg2/m), dal basale a 1 e 2 anni dopo la chirurgia bariatrica metabolica.
2 anni
Variazione delle misure antropomorfiche (rapporto vita-altezza) dal basale al follow-up di 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Variazioni del rapporto vita-altezza (circonferenza della vita (cm) divisa per l'altezza (cm)), dal basale a 1 e 2 anni dopo la chirurgia metabolica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra van Wijk, Dr., Zuyderland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2022 -02-12;43(7):561-632.
  • Zain S, Shamshad T, Kabir A, Khan AA. Epicardial Adipose Tissue and Development of Atrial Fibrillation (AFIB) and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Cureus 2023 -09;15(9):e46153.
  • Li C, Qin D, Hu J, Yang Y, Hu D, Yu B. Inflamed adipose tissue: A culprit underlying obesity and heart failure with preserved ejection fraction. Front Immunol 2022 -11-22;13.
  • Kawai T, Autieri MV, Scalia R. Adipose tissue inflammation and metabolic dysfunction in obesity. American Journal of Physiology-Cell Physiology 2021 -03-01;320(3):C375.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, Lam CSP, Obokata M, Rider OJ. Obesity and heart failure with preserved ejection fraction: new insights and pathophysiological targets. Cardiovasc Res 2023 -02-03;118(18):3434-3450.
  • Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab 2022 -08;24(8):1553-1564.
  • Shimada YJ, Tsugawa Y, Brown DFM, Hasegawa K. Bariatric Surgery and Emergency Department Visits and Hospitalizations for Heart Failure Exacerbation: Population-Based, Self-Controlled Series. J Am Coll Cardiol 2016 -03-01;67(8):895-903.
  • Berger S, Meyre P, Blum S, Aeschbacher S, Ruegg M, Briel M, et al. Bariatric surgery among patients with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Open Heart 2018;5(2):e000910.
  • Courcoulas AP, Belle SH, Neiberg RH, Pierson SK, Eagleton JK, Kalarchian MA, et al. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery vs Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes Mellitus Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg 2015 -10;150(10):931-940.
  • Carroll RW, Stubbs RS, Krebs JD. Weight and Metabolic Outcomes 12 Years after Gastric Bypass. N Engl J Med 2018 -01-04;378(1):93.
  • Sepehrvand N, Alemayehu W, Dyck GJB, Dyck JRB, Anderson T, Howlett J, et al. External Validation of the H2F-PEF Model in Diagnosing Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circulation 2019 -05-14;139(20):2377-2379.
  • McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, et al. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2023 -10-01;44(37):3627-3639.
  • Chockalingam A. "Obesity-Years" Burden May Predict Reversibility in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med 2022;9:821829.
  • Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation 2017 -07-04;136(1):6-19.
  • Ho JE, Lyass A, Lee DS, Vasan RS, Kannel WB, Larson MG, et al. Predictors of new-onset heart failure: differences in preserved versus reduced ejection fraction. Circ Heart Fail 2013 -03;6(2):279-286.
  • Tromp J, Claggett BL, Liu J, Jackson AM, Jhund PS, Køber L, et al. Global Differences in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail 2021 -04;14(4):e007901.
  • 5.Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PWF, Benjamin EJ, Larson MG, et al. Obesity and the Risk of Heart Failure. New England Journal of Medicine 2002 August 1;347(5):305-313.
  • 4.Kosiborod MN, Abildstrøm SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. New England Journal of Medicine 2023 September 20;389(12):1069-1084.
  • 3.van Dalen BM, Chin JF, Motiram PA, Hendrix A, Emans ME, Brugts JJ, et al. Challenges in the diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction in individuals with obesity. Cardiovasc Diabetol 2025 -02-07;24(1):71.
  • 2.Snelder SM, de Groot-de Laat LE, Biter LU, Castro Cabezas M, Pouw N, Birnie E, et al. Subclinical cardiac dysfunction in obesity patients is linked to autonomic dysfunction: findings from the CARDIOBESE study. ESC Heart Fail 2020 -12;7(6):3726-3737.
  • 1.Kosyakovsky LB, Liu EE, Wang JK, Myers L, Parekh JK, Knauss H, et al. Uncovering Unrecognized Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Individuals With Obesity and Dyspnea. Circ Heart Fail 2024 -05;17(5):e011366.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL-009536

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