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OBESE-HFpEF : Vers la prévention de l'HFpEF liée à l'obésité (OBESE-HFpEF)

13 avril 2026 mis à jour par: Zuyderland Medisch Centrum

OBESE-HFpEF : Prévalence et médiateurs de l'insuffisance cardiaque (fraction d'éjection préservée) à la Clinique néerlandaise de l'obésité du Sud - Vers la prévention de l'HFpEF liée à l'obésité

L'obésité, un surpoids sévère, est un problème croissant dans le monde entier et augmente le risque d'insuffisance cardiaque, en particulier un type appelé insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (ICFEP).

Dans l'ICFEP, le cœur devient plus rigide. Cela rend plus difficile le remplissage du cœur avec du sang, ce qui peut entraîner un essoufflement pendant l'activité physique.

Aux Pays-Bas, 15 % de la population est obèse. Dans le Limbourg méridional, ce chiffre est encore plus élevé à 19 %. Parmi les personnes atteintes d'ICFEP, l'obésité est beaucoup plus fréquente : environ 50 % de ces patients sont obèses.

L'espérance de vie des personnes atteintes d'ICFEP est faible, et le traitement actuel se concentre principalement sur la réduction des symptômes. La reconnaissance précoce et le traitement des facteurs de risque, tels que l'obésité, sont donc très importants.

Cette étude inclut environ 250 personnes obèses. À l'aide d'une échographie cardiaque et de tests sanguins et de tissu adipeux, nous rechercherons des signes précoces d'ICFEP et étudierons les effets de la perte de poids. Les mesures seront répétées après 1 et 2 ans.

L'objectif de cette étude est de mieux comprendre comment l'obésité contribue à l'ICFEP et comment la perte de poids affecte le cœur. Cette recherche pourrait aider à améliorer les futurs traitements des patients atteints d'ICFEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude est une étude de cohorte observationnelle et longitudinale, avec un phénotypage approfondi au départ et lors des suivis à 1 et 2 ans après la chirurgie bariatrique métabolique. L'évaluation initiale correspond à la phase d'admission à la clinique de l'obésité. Tous les patients subiront une chirurgie bariatrique métabolique et un traitement multidisciplinaire axé sur le changement de mode de vie. Tous les patients seront ensuite suivis longitudinalement avec des évaluations répétées après 1 et 2 ans de suivi.

L'objectif principal de cette étude est :

I) Déterminer la prévalence de l'ICFEp et de l'(pré)-ICFEp chez les patients obèses demandant une CBM.

Objectif(s) secondaire(s) :

I) Évaluer les différences entre les trois groupes d'étude (ICFEp vs pré-ICFEp vs patients sans IC) concernant les médiateurs physiopathologiques, l'état fonctionnel, la QdV et les antécédents médicaux/démographiques au départ.

II) Évaluer la prévalence de l'(pré)-ICFEp à 1 et 2 ans après la CBM, c'est-à-dire évaluer la reclassification (transition) dans les groupes de maladie par rapport au départ.

III) Évaluer les changements dans la fonction cardiaque et les médiateurs physiopathologiques du départ à 1 et 2 ans après la CBM.

IV) Évaluer les changements dans la qualité de vie (QdV) et la capacité fonctionnelle mesurée comme le changement de distance au test de marche de 6 minutes du départ à 1 et 2 ans après la CBM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419PC
        • Recrutement
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lukas Peeters, Master of Science in Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre population d'étude est constituée de patients se présentant au DOC Sud pour demander une chirurgie bariatrique métabolique. Notre taille d'échantillon prédéterminée a été fixée à 250 participants.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 35 ans
  • Éligible pour un traitement chirurgical de l'obésité, selon les directives néerlandaises, c'est-à-dire un IMC ≥ 40 kg/m² ou un IMC ≥ 35 kg/m² avec une ou plusieurs comorbidités associées à l'obésité. (23)

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé.
  • Un IMC > 60 kg/m²
  • Incapacité à subir une chirurgie bariatrique métabolique en toute sécurité.
  • Incapacité à subir les mesures/tests de l'étude.
  • Ne pas maîtriser la langue néerlandaise
  • Antécédents médicaux d'une FEVG réduite à tout moment, antécédents de défauts valvulaires cardiaques sévères ou de défauts cardiaques congénitaux sévères.
  • Antécédents médicaux de chirurgie bariatrique métabolique antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients présentant une obésité de grade 2 ou plus se présentant à la clinique néerlandaise de l'obésité demandant une chirurgie bariatrique.
Notre population d'étude comprend des patients se présentant au DOC Sud et demandant une chirurgie métabolique bariatrique (MBS). 10 à 15 nouveaux patients se présentent chaque semaine au DOC Sud, parmi lesquels les participants à l'étude peuvent être recrutés. Notre population a 35 ans ou plus et n'a aucun antécédent de fraction d'éjection réduite, de défauts valvulaires cardiaques sévères ou de défauts cardiaques congénitaux sévères. Notre population n'a aucun antécédent de chirurgie métabolique bariatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l’ICFEp et de l’(pré)-ICFEp chez les patients souffrant d’obésité au départ.
Délai: Ligne de base

Le critère d'évaluation principal de cette étude est le pourcentage total d'individus atteints d'obésité qui présentent une (pré-)HFpEF au sein de notre population d'étude. Cela sera mesuré en réalisant une échocardiographie, un examen physique et en mesurant les peptides natriurétiques. Pour la définition de l'HFpEF, nous utilisons les critères diagnostiques des lignes directrices européennes sur l'insuffisance cardiaque. (12)

  1. L'HFpEF est définie comme suit :

    • symptômes et signes d'insuffisance cardiaque (tableau II, au moins 1 typique/plus spécifique ou 2 moins typiques/moins spécifiques)
    • preuve d'anomalies cardiaques structurelles et/ou fonctionnelles démontrées par échocardiographie (tableau III) et/ou peptides natriurétiques (PN) élevés
    • FEVG ≥50%

  2. Pré-HFpEF :

    • Aucun symptôme ou signe d'insuffisance cardiaque (tableau II).
    • Preuve d'anomalies cardiaques structurelles et/ou fonctionnelles démontrées par échocardiographie (tableau III) et/ou peptides natriurétiques (PN) élevés
    • FEVG ≥50%,
  3. Les individus atteints d'obésité qui ne répondent pas aux critères ci-dessus sont par conséquent les patients qui ne sont pas considérés comme ayant une (pré-)HFpEF.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta en pourcentage total des cas de (pré-)HFpEF après chirurgie bariatrique métabolique aux suivis de 1 et 2 ans.
Délai: 2 ans
2 ans
Différence moyenne entre les patients avec HFpEF, pré-HFpEF et les patients sans HF concernant l'inflammation de bas grade (protéine C-réactive ultrasensible).
Délai: Valeur initiale
Différence de la protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L) au départ
Valeur initiale
Différence moyenne entre les patients atteints d'HFpEF, de pré-HFpEF et les patients sans HF concernant l'inflammation de bas grade (IL6).
Délai: Référence
Différence de l'interleukine-6 (pg/ml) à la ligne de base
Référence
Différence moyenne entre HFpEF, pré-HFpEF et patients sans HF concernant NT-proBNP
Délai: Ligne de base
Différence de NT-proBNP (ng/L) au départ.
Ligne de base
Différence moyenne entre les patients atteints de HFpEF, de pré-HFpEF et les patients sans HF concernant les mesures anthropomorphiques (IMC).
Délai: Ligne de base
Différence de l'IMC (Kg²/m) à l'inclusion.
Ligne de base
Différence moyenne entre les patients HFpEF, pré-HFpEF et les patients sans HF concernant les mesures anthropomorphiques (rapport tour de taille/taille).
Délai: Ligne de base
Différence du rapport taille-hauteur (circonférence de la taille (cm) divisée par la taille (cm)) au départ.
Ligne de base
Différence moyenne entre les patients atteints de HFpEF, de pré-HFpEF et les patients sans HF concernant la taille des adipocytes.
Délai: Ligne de base
Différence de la taille des adipocytes en diamètre (micromètres) et en surface de section transversale (micromètres carrés) au départ.
Ligne de base
Différence moyenne entre les patients atteints de HFpEF, de pré-HFpEF et les patients sans HF concernant l'hyperplasie du tissu adipeux
Délai: Ligne de base
Différence dans l'hyperplasie du tissu adipeux concernant le nombre total de cellules et la densité cellulaire des adipocytes (cellules/mm²) au départ.
Ligne de base
Variation de l'inflammation de bas grade (protéine C-réactive à haute sensibilité) de la ligne de base aux suivis à 1 an et 2 ans.
Délai: 2 ans
Évolution de la protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L), de la valeur initiale à 1 et 2 ans après une chirurgie bariatrique métabolique.
2 ans
Delta de l'inflammation de bas grade (IL-6) du départ au suivi à 1 et 2 ans
Délai: 2 ans
Évolution de l'IL-6 par rapport au départ (pg/ml), du départ à 1 et 2 ans après une chirurgie bariatrique métabolique.
2 ans
Delta de NTproBNP entre la valeur initiale et le suivi à 1 et 2 ans.
Délai: 2 ans
Évolution du peptide natriurétique cérébral N-terminal (ng/L), de la valeur initiale à 1 et 2 ans après une chirurgie bariatrique métabolique.
2 ans
Delta de la capacité fonctionnelle entre la ligne de base et le suivi à 1 et 2 ans
Délai: 2 ans
Évolution de la distance parcourue lors du test de marche de six minutes entre la valeur initiale et les suivis à 1 et 2 ans après une chirurgie bariatrique métabolique.
2 ans
Changement des mesures anthropomorphiques (IMC) entre le départ et les suivis à 1 et 2 ans
Délai: 2 ans
Évolution de l'IMC (kg/m²), de la valeur initiale à 1 an et 2 ans après une chirurgie bariatrique métabolique.
2 ans
Changement des mesures anthropomorphiques (Rapport taille/hauteur) par rapport à la valeur initiale aux suivis à 1 et 2 ans
Délai: 2 ans
Modifications du rapport tour de taille/taille (tour de taille (cm) divisé par la taille (cm)), de la valeur initiale à 1 et 2 ans après une chirurgie métabolique.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zuyderland Medisch Centrum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra van Wijk, Dr., Zuyderland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2022 -02-12;43(7):561-632.
  • Zain S, Shamshad T, Kabir A, Khan AA. Epicardial Adipose Tissue and Development of Atrial Fibrillation (AFIB) and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Cureus 2023 -09;15(9):e46153.
  • Li C, Qin D, Hu J, Yang Y, Hu D, Yu B. Inflamed adipose tissue: A culprit underlying obesity and heart failure with preserved ejection fraction. Front Immunol 2022 -11-22;13.
  • Kawai T, Autieri MV, Scalia R. Adipose tissue inflammation and metabolic dysfunction in obesity. American Journal of Physiology-Cell Physiology 2021 -03-01;320(3):C375.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, Lam CSP, Obokata M, Rider OJ. Obesity and heart failure with preserved ejection fraction: new insights and pathophysiological targets. Cardiovasc Res 2023 -02-03;118(18):3434-3450.
  • Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab 2022 -08;24(8):1553-1564.
  • Shimada YJ, Tsugawa Y, Brown DFM, Hasegawa K. Bariatric Surgery and Emergency Department Visits and Hospitalizations for Heart Failure Exacerbation: Population-Based, Self-Controlled Series. J Am Coll Cardiol 2016 -03-01;67(8):895-903.
  • Berger S, Meyre P, Blum S, Aeschbacher S, Ruegg M, Briel M, et al. Bariatric surgery among patients with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Open Heart 2018;5(2):e000910.
  • Courcoulas AP, Belle SH, Neiberg RH, Pierson SK, Eagleton JK, Kalarchian MA, et al. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery vs Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes Mellitus Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg 2015 -10;150(10):931-940.
  • Carroll RW, Stubbs RS, Krebs JD. Weight and Metabolic Outcomes 12 Years after Gastric Bypass. N Engl J Med 2018 -01-04;378(1):93.
  • Sepehrvand N, Alemayehu W, Dyck GJB, Dyck JRB, Anderson T, Howlett J, et al. External Validation of the H2F-PEF Model in Diagnosing Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circulation 2019 -05-14;139(20):2377-2379.
  • McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, et al. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2023 -10-01;44(37):3627-3639.
  • Chockalingam A. "Obesity-Years" Burden May Predict Reversibility in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med 2022;9:821829.
  • Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation 2017 -07-04;136(1):6-19.
  • Ho JE, Lyass A, Lee DS, Vasan RS, Kannel WB, Larson MG, et al. Predictors of new-onset heart failure: differences in preserved versus reduced ejection fraction. Circ Heart Fail 2013 -03;6(2):279-286.
  • Tromp J, Claggett BL, Liu J, Jackson AM, Jhund PS, Køber L, et al. Global Differences in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail 2021 -04;14(4):e007901.
  • 5.Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PWF, Benjamin EJ, Larson MG, et al. Obesity and the Risk of Heart Failure. New England Journal of Medicine 2002 August 1;347(5):305-313.
  • 4.Kosiborod MN, Abildstrøm SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. New England Journal of Medicine 2023 September 20;389(12):1069-1084.
  • 3.van Dalen BM, Chin JF, Motiram PA, Hendrix A, Emans ME, Brugts JJ, et al. Challenges in the diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction in individuals with obesity. Cardiovasc Diabetol 2025 -02-07;24(1):71.
  • 2.Snelder SM, de Groot-de Laat LE, Biter LU, Castro Cabezas M, Pouw N, Birnie E, et al. Subclinical cardiac dysfunction in obesity patients is linked to autonomic dysfunction: findings from the CARDIOBESE study. ESC Heart Fail 2020 -12;7(6):3726-3737.
  • 1.Kosyakovsky LB, Liu EE, Wang JK, Myers L, Parekh JK, Knauss H, et al. Uncovering Unrecognized Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Individuals With Obesity and Dyspnea. Circ Heart Fail 2024 -05;17(5):e011366.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL-009536

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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