Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OBESE-HFpEF: Mot å forebygge fedmerelatert HFpEF (OBESE-HFpEF)

13. april 2026 oppdatert av: Zuyderland Medisch Centrum

OBESE-HFpEF: Forekomst og mediatorene av hjertesvikt (bevart ejeksjonsfraksjon) i den nederlandske fedmeklinikken Sør - mot å forebygge fedmerelatert HFpEF

Fedme, alvorlig overvekt, er et voksende problem over hele verden og øker risikoen for hjertesvikt, spesielt en type som kalles hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).

I HFpEF blir hjertet stivere. Dette gjør det vanskeligere for hjertet å fylles med blod, noe som kan føre til kortpustethet under fysisk aktivitet.

I Nederland har 15 % av befolkningen fedme. I Sør-Limburg er dette enda høyere på 19 %. Blant personer med HFpEF er fedme mye mer vanlig: omtrent 50 % av disse pasientene har fedme.

Forventet levealder hos personer med HFpEF er dårlig, og dagens behandling fokuserer hovedsakelig på å redusere symptomer. Tidlig gjenkjenning og behandling av risikofaktorer, som fedme, er derfor svært viktig.

Denne studien inkluderer omtrent 250 personer med fedme. Ved hjelp av et hjertet ultralyd og tester av blod og fettvev, vil vi se etter tidlige tegn på HFpEF og studere effektene av vekttap. Målingene vil bli gjentatt etter 1 og 2 år.

Målet med denne studien er å bedre forstå hvordan fedme bidrar til HFpEF og hvordan vekttap påvirker hjertet. Denne forskningen kan bidra til å forbedre fremtidige behandlinger for pasienter med HFpEF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er en observasjonell, longitudinell kohortstudie med omfattende fenotypering ved baseline og ved 1- og 2 års oppfølging etter metabolisk bariatrisk kirurgi. Baselinevurderingen tilsvarer inntaksfasen på overvektsklinikken. Alle pasienter vil gjennomgå metabolisk bariatrisk kirurgi og tverrfaglig behandling med fokus på livsstilsendring. Alle pasienter vil deretter bli fulgt longitudinelt med gjentatte vurderinger etter 1- og 2 års oppfølging.

Hovedmålet med denne studien er:

I) Å fastslå forekomsten av HFpEF og (pre)-HFpEF hos pasienter med overvekt som ber om MBS.

Sekundære mål:

I) Vurdere forskjellene mellom de tre studiegruppene (HFpEF vs preHFpEF vs pasienter uten HF) angående patofysiologiske mediatører, funksjonell status, livskvalitet og medisinsk historie/demografi ved baseline.

II) Vurdere forekomsten av (pre-)HFpEF ved 1- og 2 år etter MBS, dvs. vurdere omklassifisering (overgang) i sykdomsgrupper fra baseline.

III) Vurdere endringer i hjertefunksjon og patofysiologiske mediatører fra baseline til 1- og 2 år etter MBS.

IV) Vurdere endringer i livskvalitet (QoL) og funksjonskapasitet målt som endring i 6-minutters gangtestavstand fra baseline til 1- og 2 år etter MBS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419PC
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lukas Peeters, Master of Science in Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår studiepopulasjon består av pasienter som presenterer seg på DOC South og ønsker metabolisk bariatrisk kirurgi. Vår forhåndsbestemte prøvestørrelse ble satt til 250 deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 35 år
  • Kvalifisert for kirurgisk behandling for fedme, i henhold til norske retningslinjer, dvs. en BMI ≥ 40 kg/m² eller en BMI ≥ 35 kg/m² med en eller flere komorbiditeter assosiert med fedme. (23)

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • En BMI >60 kg/m²
  • Manglende evne til å gjennomgå metabolisk bariatrisk kirurgi på en trygg måte.
  • Manglende evne til å gjennomgå studieundersøkelsene/testene.
  • Ikke flytende i norsk språk
  • En medisinsk historie med nedsatt LVEF når som helst, historie med alvorlige hjerteklaffedefekter eller alvorlige medfødte hjertefeil.
  • En medisinsk historie med tidligere metabolisk bariatrisk kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med fedme grad 2 eller høyere som presenterer seg på den nederlandske fedmeklinikken og ber om MBS.
Vår studiepopulasjon består av pasienter som presenterer seg ved DOC South og ønsker metabolisk bariatrisk kirurgi (MBS). 10-15 nye pasienter presenterer seg ukentlig ved DOC South, hvorfra studiedeltakere kan rekrutteres. Vår populasjon er 35 år eller eldre og har ingen tidligere historie med redusert ejeksjonsfraksjon, alvorlige hjerteklaffefeil eller alvorlige medfødte hjertefeil. Vår populasjon har ingen tidligere historie med metabolisk bariatrisk kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HFpEF og (pre)-HFpEF hos pasienter med fedme ved baseline.
Tidsramme: Baseline

Hovedendepunktet i denne studien er den totale prosentandelen av personer med fedme som har (pre-)HFpEF i vår studiepopulasjon. Dette vil bli målt ved å utføre ekkokardiografi, fysisk undersøkelse og måling av natriuretiske peptider. For definisjonen av HFpEF bruker vi diagnostiske kriterier fra de europeiske HF-retningslinjene. (12)

  1. HFpEF er definert som følger:

    • Symptomer og tegn på HF (tabell II, minst 1 typisk/mer spesifikk eller 2 mindre typiske/mindre spesifikke)
    • Bevis for strukturelle og/eller funksjonelle hjerteavvik påvist ved ekkokardiografi (tabell III) og/eller forhøyede natriuretiske peptider (NPs)
    • LVEF ≥50%

  2. Pre-HFpEF:

    • Ingen symptomer eller tegn på HF (tabell II).
    • Bevis for strukturelle og/eller funksjonelle hjerteavvik påvist ved ekkokardiografi (tabell III) og/eller forhøyede natriuretiske peptider (NPs)
    • LVEF ≥50%,
  3. Personer med fedme som ikke oppfyller kriteriene ovenfor er følgelig pasienter som ikke har (pre-)HFpEF.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total prosentandel av (pre-)HFpEF-tilfeller etter metabolisk bariatrisk kirurgi ved 1- og 2-års oppfølging.
Tidsramme: 2 år
2 år
Gjennomsnittlig forskjell mellom HFpEF, pre-HFpEF og pasienter uten HF angående lavgradig betennelse (Høyfølsomhet C-reaktivt protein).
Tidsramme: Utgangspunkt
Forskjell i høyfølsomt C-reaktivt protein (mg/L) ved baseline
Utgangspunkt
Gjennomsnittlig forskjell mellom HFpEF, pre-HFpEF og pasienter uten HF angående lavgrads betennelse (IL6).
Tidsramme: Baseline
Forskjell i interleukin-6 (pg/ml) ved baseline
Baseline
Gjennomsnittlig forskjell mellom HFpEF, pre-HFpEF og pasienter uten HF angående NT-proBNP
Tidsramme: Utgangspunkt
Forskjell i NT-proBNP (ng/L) ved baseline.
Utgangspunkt
Gjennomsnittlig forskjell mellom HFpEF, pre-HFpEF og pasienter uten HF angående antropomorfe målinger (BMI).
Tidsramme: Utgangspunkt
Forskjell i BMI (kg/m²) ved baseline.
Utgangspunkt
Gjennomsnittlig forskjell mellom HFpEF, pre-HFpEF og pasienter uten HF angående antropomorfe målinger (midje-til-høyde-forhold).
Tidsramme: Utgangspunkt
Forskjell i midje-til-høyde-forhold (midjeomkrets (cm) delt på høyde (cm)) ved baseline.
Utgangspunkt
Gjennomsnittlig forskjell mellom HFpEF, pre-HFpEF og pasienter uten HF angående adipocyttcelle-størrelse.
Tidsramme: Utgangspunkt
Forskjell i diameter (mikrometer) og tverrsnittsareal (kvadratmikrometer) for adipocytter ved baseline.
Utgangspunkt
Gjennomsnittlig forskjell mellom HFpEF, pre-HFpEF og pasienter uten HF når det gjelder fettvevshyperplasi
Tidsramme: Utgangspunkt
Forskjell i hypertrofi av fettvev i totalt antall celler og adipocytcelltetthet (celler/mm²) ved baseline.
Utgangspunkt
Delta i lavgradig betennelse (Høyfølsomhet C-reaktivt protein) fra utgangspunkt til 1- og 2 års oppfølging.
Tidsramme: 2 år
Endringer i høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L), fra baseline til 1 og 2 år etter metabolisk bariatrisk kirurgi.
2 år
Endring i lavgradig betennelse (IL-6) fra utgangspunkt til 1- og 2-års oppfølging
Tidsramme: 2 år
Endringer i IL-6 fra utgangspunkt (pg/ml), fra utgangspunkt til 1 og 2 år etter metabolisk bariatrisk kirurgi.
2 år
Endring i NTproBNP fra utgangspunkt til 1- og 2 års oppfølging.
Tidsramme: 2 år
Endringer i N-terminal hjertens natriuretisk peptid (ng/L), fra utgangspunktet til 1 og 2 år etter metabolisk fedmekirurgi.
2 år
Endring i funksjonell kapasitet fra utgangspunkt til 1- og 2-års oppfølging
Tidsramme: 2 år
Endring i seks-minutters gangtest-avstand fra utgangspunktet til 1- og 2 års oppfølging etter metabolisk bariatrisk kirurgi.
2 år
Endring i antropomorfe mål (BMI) fra utgangspunkt til 1- og 2 års oppfølging
Tidsramme: 2 år
Endringer i BMI (Kg²/m), fra baseline til 1 og 2 år etter metabolisk bariatrisk kirurgi.
2 år
Endring i antropometriske mål (Midje-høydeforhold) fra utgangspunkt til oppfølging etter 1 og 2 år
Tidsramme: 2 år
Endringer i midje-til-høyde-forhold (midjeomkrets (cm) delt på høyde (cm)), fra baseline til 1 og 2 år etter metabolsk kirurgi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra van Wijk, Dr., Zuyderland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2022 -02-12;43(7):561-632.
  • Zain S, Shamshad T, Kabir A, Khan AA. Epicardial Adipose Tissue and Development of Atrial Fibrillation (AFIB) and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Cureus 2023 -09;15(9):e46153.
  • Li C, Qin D, Hu J, Yang Y, Hu D, Yu B. Inflamed adipose tissue: A culprit underlying obesity and heart failure with preserved ejection fraction. Front Immunol 2022 -11-22;13.
  • Kawai T, Autieri MV, Scalia R. Adipose tissue inflammation and metabolic dysfunction in obesity. American Journal of Physiology-Cell Physiology 2021 -03-01;320(3):C375.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, Lam CSP, Obokata M, Rider OJ. Obesity and heart failure with preserved ejection fraction: new insights and pathophysiological targets. Cardiovasc Res 2023 -02-03;118(18):3434-3450.
  • Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab 2022 -08;24(8):1553-1564.
  • Shimada YJ, Tsugawa Y, Brown DFM, Hasegawa K. Bariatric Surgery and Emergency Department Visits and Hospitalizations for Heart Failure Exacerbation: Population-Based, Self-Controlled Series. J Am Coll Cardiol 2016 -03-01;67(8):895-903.
  • Berger S, Meyre P, Blum S, Aeschbacher S, Ruegg M, Briel M, et al. Bariatric surgery among patients with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Open Heart 2018;5(2):e000910.
  • Courcoulas AP, Belle SH, Neiberg RH, Pierson SK, Eagleton JK, Kalarchian MA, et al. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery vs Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes Mellitus Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg 2015 -10;150(10):931-940.
  • Carroll RW, Stubbs RS, Krebs JD. Weight and Metabolic Outcomes 12 Years after Gastric Bypass. N Engl J Med 2018 -01-04;378(1):93.
  • Sepehrvand N, Alemayehu W, Dyck GJB, Dyck JRB, Anderson T, Howlett J, et al. External Validation of the H2F-PEF Model in Diagnosing Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circulation 2019 -05-14;139(20):2377-2379.
  • McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, et al. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2023 -10-01;44(37):3627-3639.
  • Chockalingam A. "Obesity-Years" Burden May Predict Reversibility in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med 2022;9:821829.
  • Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation 2017 -07-04;136(1):6-19.
  • Ho JE, Lyass A, Lee DS, Vasan RS, Kannel WB, Larson MG, et al. Predictors of new-onset heart failure: differences in preserved versus reduced ejection fraction. Circ Heart Fail 2013 -03;6(2):279-286.
  • Tromp J, Claggett BL, Liu J, Jackson AM, Jhund PS, Køber L, et al. Global Differences in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail 2021 -04;14(4):e007901.
  • 5.Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PWF, Benjamin EJ, Larson MG, et al. Obesity and the Risk of Heart Failure. New England Journal of Medicine 2002 August 1;347(5):305-313.
  • 4.Kosiborod MN, Abildstrøm SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. New England Journal of Medicine 2023 September 20;389(12):1069-1084.
  • 3.van Dalen BM, Chin JF, Motiram PA, Hendrix A, Emans ME, Brugts JJ, et al. Challenges in the diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction in individuals with obesity. Cardiovasc Diabetol 2025 -02-07;24(1):71.
  • 2.Snelder SM, de Groot-de Laat LE, Biter LU, Castro Cabezas M, Pouw N, Birnie E, et al. Subclinical cardiac dysfunction in obesity patients is linked to autonomic dysfunction: findings from the CARDIOBESE study. ESC Heart Fail 2020 -12;7(6):3726-3737.
  • 1.Kosyakovsky LB, Liu EE, Wang JK, Myers L, Parekh JK, Knauss H, et al. Uncovering Unrecognized Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Individuals With Obesity and Dyspnea. Circ Heart Fail 2024 -05;17(5):e011366.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL-009536

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere