OBESE-HFpEF：肥満関連HFpEFの予防に向けて (OBESE-HFpEF)
2026年4月13日 更新者：Zuyderland Medisch Centrum
OBESE-HFpEF：オランダ肥満クリニック・サウスにおける心不全（駆出率維持）の有病率とメディエーター - 肥満関連HFpEFの予防に向けて
肥満、すなわち重度の過体重は、世界中で増加している問題であり、特に心不全の一種である収縮機能が保たれた心不全（HFpEF）のリスクを高めます。
HFpEFでは、心臓が硬くなります。 これにより心臓が血液を充満させることが難しくなり、身体活動中の息切れを引き起こす可能性があります。
オランダでは、人口の15％が肥満です。 南リンブルフ州では、これはさらに高く19％です。 HFpEFの人々の間では、肥満ははるかに一般的です：これらの患者の約50％が肥満です。
HFpEFの人々の平均余命は低く、現在の治療は主に症状の軽減に焦点を当てています。 したがって、肥満などのリスク要因の早期認識と治療は非常に重要です。
この研究には、約250人の肥満の人が含まれます。 心臓超音波検査と血液および脂肪組織の検査を使用して、HFpEFの早期兆候を探し、減量の効果を研究します。 測定は1年後と2年後に繰り返されます。
この研究の目的は、肥満がHFpEFにどのように寄与するか、そして減量が心臓にどのように影響するかをよりよく理解することです。 この研究は、HFpEF患者の将来の治療の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
本研究は、観察的縦断コホート研究であり、代謝性肥満外科手術後、ベースライン時、1年後、および2年後のフォローアップ時に詳細な表現型評価を実施します。 ベースライン評価は、肥満クリニックでの受診段階に対応します。 すべての患者は、代謝性肥満外科手術を受け、生活習慣の変更に焦点を当てた多職種による治療を受けます。 その後、すべての患者は、1年後および2年後のフォローアップ時に繰り返し評価を行いながら縦断的に追跡されます。
本研究の主目的は以下の通りです：
I) MBSを希望する肥満患者におけるHFpEFおよび（前）HFpEFの有病率を明らかにすること。
副次目的：
I) 3つの研究グループ（HFpEF対前HFpEF対HFなし患者）間で、ベースライン時の病態生理学的メディエーター、機能状態、QoL、および病歴/人口統計学的特性に関する差異を評価すること。
II) MBS後1年および2年における（前）HFpEFの有病率を評価すること、すなわち、ベースラインからの疾患グループの再分類（移行）を評価すること。
III) ベースラインからMBS後1年および2年までの心機能および病態生理学的メディエーターの変化を評価すること。
IV) ベースラインからMBS後1年および2年までの生活の質（QoL）および6分間歩行試験距離の変化として測定される機能的能力の変化を評価すること。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lukas Peeters, Master of Science in Medicine
- 電話番号：+32479092470
- メール：luka.peeters@zuyderland.nl
研究場所
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Limburg
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Heerlen、Limburg、オランダ、6419PC
- 募集
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
-
コンタクト：
- Lukas Peeters, Master of Science in Medicine
- 電話番号：+32479092470
- メール：luka.peeters@zuyderland.nl
-
副調査官：
- Lukas Peeters, Master of Science in Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、DOC Southで代謝性バリアトリック手術を希望して受診した患者で構成されています。
事前に設定したサンプルサイズは250名の参加者としました。
説明
採用基準：
- 年齢 ≥ 35歳
- オランダのガイドラインに基づく肥満に対する外科的治療の適応、すなわちBMI ≥ 40 kg/m²、またはBMI ≥ 35 kg/m²で肥満に関連する1つ以上の併存疾患を有すること。(23)
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できないこと。
- BMI >60 kg/m²
- 代謝性肥満手術を安全に受けることができないこと。
- 研究測定／検査を受けることができないこと。
- オランダ語に堪能でないこと
- 過去にLVEF低下の既往歴、重度の心臓弁疾患または重度の先天性心疾患の既往歴があること。
- 過去に代謝性肥満手術を受けた既往歴があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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オランダの肥満クリニックに来院し、MBSを希望する肥満度2以上の患者。
本研究の対象集団は、DOCサウスで代謝性肥満外科手術（MBS）を希望する患者です。
DOCサウスには毎週10〜15人の新規患者が来院し、そこから研究参加者を募集できます。
対象集団は35歳以上で、過去に駆出率低下、重度の心臓弁障害、または重度の先天性心臓障害の既往歴がありません。
また、過去に代謝性肥満外科手術を受けたことのない患者を対象としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満患者におけるベースライン時点でのHFpEFおよび（前）HFpEFの有病率。
時間枠：ベースライン
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本研究の主要エンドポイントは、研究対象集団における肥満者のうち（前）HFpEFを有する個人の総割合です。 これは、心エコー検査、身体診察、およびナトリウム利尿ペプチドの測定を行うことによって測定されます。 HFpEFの定義については、欧州HFガイドラインの診断基準を使用します。 (12)
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝性肥満手術後の1年および2年フォローアップ時における（前）HFpEF症例の総割合の差
時間枠：2年
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2年
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HFpEF、pre-HFpEF、およびHFのない患者間における低度炎症（高感度C反応性蛋白）に関する平均差。
時間枠：ベースライン
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ベースライン時における高感度C反応性蛋白質（mg/L）の差
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ベースライン
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HFpEF、pre-HFpEF、およびHFのない患者間の低度炎症（IL6）に関する平均差。
時間枠：ベースライン
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ベースライン時のインターロイキン-6（pg/ml）の差
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ベースライン
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HFpEF、前HFpEF、およびHFのない患者間におけるNT-proBNPに関する平均差
時間枠：ベースライン
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ベースライン時点でのNT-proBNP (ng/L) の差異。
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ベースライン
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HFpEF、前HFpEF、およびHFのない患者間の人体測定（BMI）に関する平均差。
時間枠：ベースライン
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ベースライン時におけるBMI（Kg2/m）の差。
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ベースライン
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HFpEF、pre-HFpEF、およびHF非該当患者間における人体計測（ウエスト対身長比）に関する平均差。
時間枠：ベースライン
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ベースラインにおけるウエスト・トゥ・ハイトレシオ（ウエスト周囲長（cm）を身長（cm）で割った値）の差。
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ベースライン
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HFpEF、pre-HFpEF、およびHFのない患者間における脂肪細胞サイズの平均差
時間枠：ベースライン
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ベースライン時における脂肪細胞の直径（マイクロメートル）および断面積（平方マイクロメートル）の差。
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ベースライン
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HFpEF、pre-HFpEF、およびHFのない患者間における脂肪組織過形成に関する平均差
時間枠：ベースライン
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ベースラインにおける総細胞数と脂肪細胞密度（細胞数/mm²）の脂肪組織過形成の差異。
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ベースライン
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低悪性度炎症（高感度C反応性タンパク質）のベースラインから1年および2年フォローアップまでの変化量。
時間枠：2年
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高感度C反応性蛋白質（mg/L）の変化、代謝性肥満外科手術前から術後1年および2年まで。
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2年
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ベースラインから1年後および2年後の追跡調査における低度炎症（IL-6）のデルタ
時間枠：2年
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代謝バリアトリック手術後のベースラインから1年および2年後のIL-6の変化（pg/ml）。
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2年
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ベースラインから1年および2年後のフォローアップまでのNTproBNPの変化量。
時間枠：2年
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代謝性肥満手術後のベースラインから1年後および2年後におけるN末端脳性ナトリウム利尿ペプチド（ng/L）の変化
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2年
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ベースラインから1年後および2年後の追跡調査における機能的能力の差
時間枠：2年
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メタボリックバリアトリック手術後1年および2年追跡調査における、6分間歩行試験距離のベースラインからの変化。
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2年
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ベースラインから1年後および2年後のフォローアップにおける人体測定値（BMI）の変化
時間枠：2年
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代謝性バリアトリック手術後のBMI（Kg²/m）の変化：ベースラインから1年後および2年後まで
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2年
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ベースラインから1年後および2年後の追跡調査における人体計測値（ウエスト対身長比）の変化
時間枠：2年
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代謝手術後1年および2年までのウエスト-身長比（ウエスト周囲径（cm）を身長（cm）で割った値）のベースラインからの変化。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra van Wijk, Dr.、Zuyderland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2022 -02-12;43(7):561-632.
- Zain S, Shamshad T, Kabir A, Khan AA. Epicardial Adipose Tissue and Development of Atrial Fibrillation (AFIB) and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Cureus 2023 -09;15(9):e46153.
- Li C, Qin D, Hu J, Yang Y, Hu D, Yu B. Inflamed adipose tissue: A culprit underlying obesity and heart failure with preserved ejection fraction. Front Immunol 2022 -11-22;13.
- Kawai T, Autieri MV, Scalia R. Adipose tissue inflammation and metabolic dysfunction in obesity. American Journal of Physiology-Cell Physiology 2021 -03-01;320(3):C375.
- Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, Lam CSP, Obokata M, Rider OJ. Obesity and heart failure with preserved ejection fraction: new insights and pathophysiological targets. Cardiovasc Res 2023 -02-03;118(18):3434-3450.
- Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab 2022 -08;24(8):1553-1564.
- Shimada YJ, Tsugawa Y, Brown DFM, Hasegawa K. Bariatric Surgery and Emergency Department Visits and Hospitalizations for Heart Failure Exacerbation: Population-Based, Self-Controlled Series. J Am Coll Cardiol 2016 -03-01;67(8):895-903.
- Berger S, Meyre P, Blum S, Aeschbacher S, Ruegg M, Briel M, et al. Bariatric surgery among patients with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Open Heart 2018;5(2):e000910.
- Courcoulas AP, Belle SH, Neiberg RH, Pierson SK, Eagleton JK, Kalarchian MA, et al. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery vs Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes Mellitus Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg 2015 -10;150(10):931-940.
- Carroll RW, Stubbs RS, Krebs JD. Weight and Metabolic Outcomes 12 Years after Gastric Bypass. N Engl J Med 2018 -01-04;378(1):93.
- Sepehrvand N, Alemayehu W, Dyck GJB, Dyck JRB, Anderson T, Howlett J, et al. External Validation of the H2F-PEF Model in Diagnosing Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circulation 2019 -05-14;139(20):2377-2379.
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- Chockalingam A. "Obesity-Years" Burden May Predict Reversibility in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med 2022;9:821829.
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- 4.Kosiborod MN, Abildstrøm SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. New England Journal of Medicine 2023 September 20;389(12):1069-1084.
- 3.van Dalen BM, Chin JF, Motiram PA, Hendrix A, Emans ME, Brugts JJ, et al. Challenges in the diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction in individuals with obesity. Cardiovasc Diabetol 2025 -02-07;24(1):71.
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- 1.Kosyakovsky LB, Liu EE, Wang JK, Myers L, Parekh JK, Knauss H, et al. Uncovering Unrecognized Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Individuals With Obesity and Dyspnea. Circ Heart Fail 2024 -05;17(5):e011366.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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