Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

OBESE-HFpEF: Hacia la Prevención de la HFpEF Relacionada con la Obesidad (OBESE-HFpEF)

13 de abril de 2026 actualizado por: Zuyderland Medisch Centrum

OBESE-HFpEF: Prevalencia y Mediadores de Insuficiencia Cardíaca (Fracción de Eyección Preservada) en la Clínica de Obesidad Holandesa del Sur - Hacia la Prevención de la HFpEF Relacionada con la Obesidad

La obesidad, o sobrepeso severo, es un problema creciente en todo el mundo y aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca, especialmente un tipo llamado insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEP).

En la ICFEP, el corazón se vuelve más rígido. Esto dificulta que el corazón se llene de sangre, lo que puede provocar dificultad para respirar durante la actividad física.

En los Países Bajos, el 15% de la población tiene obesidad. En el sur de Limburgo, esta cifra es aún mayor, alcanzando el 19%. Entre las personas con ICFEP, la obesidad es mucho más común: aproximadamente el 50% de estos pacientes tienen obesidad.

La esperanza de vida de las personas con ICFEP es baja, y el tratamiento actual se centra principalmente en reducir los síntomas. Por lo tanto, el reconocimiento temprano y el tratamiento de los factores de riesgo, como la obesidad, son muy importantes.

Este estudio incluye a unas 250 personas con obesidad. Mediante un ecocardiograma y análisis de sangre y tejido adiposo, buscaremos signos tempranos de ICFEP y estudiaremos los efectos de la pérdida de peso. Las mediciones se repetirán después de 1 y 2 años.

El objetivo de este estudio es comprender mejor cómo la obesidad contribuye a la ICFEP y cómo la pérdida de peso afecta al corazón. Esta investigación puede ayudar a mejorar los tratamientos futuros para pacientes con ICFEP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio es un estudio de cohorte observacional y longitudinal, con fenotipificación extensa al inicio y a los 1 y 2 años de seguimiento después de la cirugía bariátrica metabólica. La evaluación inicial corresponde a la fase de ingreso en la clínica de obesidad. Todos los pacientes se someterán a cirugía bariátrica metabólica y a un tratamiento multidisciplinar centrado en el cambio de estilo de vida. Posteriormente, todos los pacientes serán seguidos longitudinalmente con evaluaciones repetidas a los 1 y 2 años de seguimiento.

El objetivo principal de este estudio es:

I) Determinar la prevalencia de HFpEF y (pre)-HFpEF en pacientes con obesidad que solicitan MBS.

Objetivo(s) secundario(s):

I) Evaluar las diferencias entre los tres grupos de estudio (HFpEF frente a preHFpEF frente a pacientes sin HF) en cuanto a mediadores fisiopatológicos, estado funcional, calidad de vida y antecedentes médicos/demográficos al inicio.

II) Evaluar la prevalencia de (pre-)HFpEF a los 1 y 2 años después de la MBS, es decir, evaluar la reclasificación (transición) en los grupos de enfermedad desde el inicio.

III) Evaluar los cambios en la función cardíaca y los mediadores fisiopatológicos desde el inicio hasta los 1 y 2 años después de la MBS.

IV) Evaluar los cambios en la calidad de vida (QoL) y la capacidad funcional, medidos como cambio en la distancia de la prueba de marcha de 6 minutos desde el inicio hasta los 1 y 2 años después de la MBS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lukas Peeters, Master of Science in Medicine
  • Número de teléfono: +32479092470
  • Correo electrónico: luka.peeters@zuyderland.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419PC
        • Reclutamiento
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lukas Peeters, Master of Science in Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuestra población de estudio está compuesta por pacientes que acuden al DOC South solicitando cirugía bariátrica metabólica. Nuestro tamaño de muestra predeterminado se estableció en 250 participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 35 años
  • Elegible para tratamiento quirúrgico de la obesidad, según la guía holandesa, es decir, un IMC ≥ 40 kg/m² o un IMC ≥ 35 kg/m² con una o más comorbilidades asociadas con la obesidad. (23)

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para dar el consentimiento informado.
  • Un IMC > 60 kg/m²
  • Incapacidad de someterse a cirugía bariátrica metabólica de forma segura.
  • Incapacidad de someterse a las mediciones/pruebas del estudio.
  • No ser competente en el idioma holandés
  • Antecedentes médicos de un LVEF reducido en algún momento, antecedentes de defectos valvulares cardíacos graves o defectos cardíacos congénitos graves.
  • Antecedentes médicos de cirugía bariátrica metabólica previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con obesidad de grado 2 o superior que se presentan en la clínica de obesidad holandesa solicitando cirugía bariátrica metabólica (MBS).
Nuestra población de estudio consiste en pacientes que se presentan en el DOC Sur solicitando cirugía bariátrica metabólica (CBM). 10-15 nuevos pacientes se presentan semanalmente en el DOC Sur, de los cuales se pueden reclutar participantes para el estudio. Nuestra población tiene 35 años o más y no tiene antecedentes previos de fracción de eyección reducida, defectos valvulares cardíacos graves o defectos cardíacos congénitos graves. Nuestra población no tiene antecedentes previos de cirugía bariátrica metabólica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de HFpEF y (pre)-HFpEF en pacientes con obesidad al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base

El objetivo principal de este estudio es el porcentaje total de personas con obesidad que tienen (pre-)HFpEF dentro de nuestra población de estudio. Esto se medirá mediante la realización de ecocardiografía, examen físico y medición de péptidos natriuréticos. Para la definición de HFpEF, utilizamos los criterios diagnósticos de las guías europeas de insuficiencia cardíaca. (12)

  1. HFpEF se define de la siguiente manera:

    • Síntomas y signos de IC (tabla II, al menos 1 típico/más específico o 2 menos típicos/menos específicos)
    • Evidencia de anomalías cardíacas estructurales y/o funcionales demostradas por ecocardiografía (tabla III) y/o péptidos natriuréticos (NPs) elevados
    • FEVI ≥50%

  2. Pre-HFpEF:

    • Sin síntomas o signos de IC (tabla II).
    • Evidencia de anomalías cardíacas estructurales y/o funcionales demostradas por ecocardiografía (tabla III) y/o péptidos natriuréticos (NPs) elevados
    • FEVI ≥50%,
  3. Las personas con obesidad que no cumplen los criterios anteriores son, en consecuencia, los pacientes que no se consideran como teniendo (pre-)HFpEF.
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delta en el porcentaje total de casos de (pre-)HFpEF después de cirugía bariátrica metabólica en el seguimiento a 1 y 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Diferencia media entre HFpEF, pre-HFpEF y pacientes sin HF en relación con la inflamación de bajo grado (proteína C reactiva de alta sensibilidad).
Periodo de tiempo: Línea de base
Diferencia en la proteína C-reactiva de alta sensibilidad (mg/L) al inicio del estudio
Línea de base
Diferencia media entre pacientes con HFpEF, pre-HFpEF y pacientes sin HF en cuanto a la inflamación de bajo grado (IL6).
Periodo de tiempo: Línea de base
Diferencia en la interleucina-6 (pg/ml) al inicio del estudio
Línea de base
Diferencia media entre HFpEF, pre-HFpEF y pacientes sin HF en cuanto a NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea base
Diferencia en NT-proBNP (ng/L) al inicio del estudio.
Línea base
Diferencia media entre pacientes con HFpEF, pre-HFpEF y pacientes sin HF en cuanto a mediciones antropomórficas (IMC).
Periodo de tiempo: Línea base
Diferencia en el IMC (Kg2/m) al inicio del estudio.
Línea base
Diferencia media entre HFpEF, pre-HFpEF y pacientes sin HF en cuanto a mediciones antropomórficas (índice cintura-altura).
Periodo de tiempo: Baseline
Diferencia en la relación cintura-altura (circunferencia de la cintura (cm) dividida por la altura (cm)) al inicio del estudio.
Baseline
Diferencia media entre HFpEF, pre-HFpEF y pacientes sin HF en cuanto al tamaño de las células adipocitarias.
Periodo de tiempo: Línea base
Diferencia en el tamaño de los adipocitos en diámetro (micrómetros) y área transversal (micrómetros cuadrados) al inicio del estudio.
Línea base
Diferencia media entre HFpEF, pre-HFpEF y pacientes sin HF en relación con la hiperplasia del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea base
Diferencia en la hiperplasia del tejido adiposo en el número total de células y la densidad celular de adipocitos (células/mm²) al inicio del estudio.
Línea base
Delta en la inflamación de bajo grado (Proteína C-reactiva de alta sensibilidad) desde el inicio hasta el seguimiento a 1 y 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L), desde el inicio hasta 1 y 2 años después de la cirugía bariátrica metabólica.
2 años
Delta en la inflamación de bajo grado (IL-6) desde el inicio hasta el seguimiento a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios en IL-6 desde el inicio (pg/ml), desde el inicio hasta 1 y 2 años después de la cirugía bariátrica metabólica.
2 años
Diferencia en NTproBNP desde el inicio hasta el seguimiento de 1 y 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios en el péptido natriurético cerebral del extremo N-terminal (ng/L), desde el inicio hasta 1 y 2 años después de la cirugía bariátrica metabólica.
2 años
Diferencia en la capacidad funcional desde el inicio hasta el seguimiento de 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en la distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos desde el valor basal hasta el seguimiento de 1 y 2 años después de la cirugía bariátrica metabólica.
2 años
Cambio en medidas antropomórficas (IMC) desde la línea base hasta el seguimiento de 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios en el IMC (Kg²/m), desde el inicio hasta 1 y 2 años después de la cirugía bariátrica metabólica.
2 años
Cambio en las medidas antropomórficas (relación cintura-altura) desde el inicio hasta el seguimiento de 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios en la relación cintura-estatura (circunferencia de la cintura (cm) dividida por la estatura (cm)), desde el inicio hasta 1 y 2 años después de la cirugía metabólica.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zuyderland Medisch Centrum

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra van Wijk, Dr., Zuyderland Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2022 -02-12;43(7):561-632.
  • Zain S, Shamshad T, Kabir A, Khan AA. Epicardial Adipose Tissue and Development of Atrial Fibrillation (AFIB) and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Cureus 2023 -09;15(9):e46153.
  • Li C, Qin D, Hu J, Yang Y, Hu D, Yu B. Inflamed adipose tissue: A culprit underlying obesity and heart failure with preserved ejection fraction. Front Immunol 2022 -11-22;13.
  • Kawai T, Autieri MV, Scalia R. Adipose tissue inflammation and metabolic dysfunction in obesity. American Journal of Physiology-Cell Physiology 2021 -03-01;320(3):C375.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, Lam CSP, Obokata M, Rider OJ. Obesity and heart failure with preserved ejection fraction: new insights and pathophysiological targets. Cardiovasc Res 2023 -02-03;118(18):3434-3450.
  • Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab 2022 -08;24(8):1553-1564.
  • Shimada YJ, Tsugawa Y, Brown DFM, Hasegawa K. Bariatric Surgery and Emergency Department Visits and Hospitalizations for Heart Failure Exacerbation: Population-Based, Self-Controlled Series. J Am Coll Cardiol 2016 -03-01;67(8):895-903.
  • Berger S, Meyre P, Blum S, Aeschbacher S, Ruegg M, Briel M, et al. Bariatric surgery among patients with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Open Heart 2018;5(2):e000910.
  • Courcoulas AP, Belle SH, Neiberg RH, Pierson SK, Eagleton JK, Kalarchian MA, et al. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery vs Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes Mellitus Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg 2015 -10;150(10):931-940.
  • Carroll RW, Stubbs RS, Krebs JD. Weight and Metabolic Outcomes 12 Years after Gastric Bypass. N Engl J Med 2018 -01-04;378(1):93.
  • Sepehrvand N, Alemayehu W, Dyck GJB, Dyck JRB, Anderson T, Howlett J, et al. External Validation of the H2F-PEF Model in Diagnosing Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circulation 2019 -05-14;139(20):2377-2379.
  • McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, et al. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2023 -10-01;44(37):3627-3639.
  • Chockalingam A. "Obesity-Years" Burden May Predict Reversibility in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med 2022;9:821829.
  • Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation 2017 -07-04;136(1):6-19.
  • Ho JE, Lyass A, Lee DS, Vasan RS, Kannel WB, Larson MG, et al. Predictors of new-onset heart failure: differences in preserved versus reduced ejection fraction. Circ Heart Fail 2013 -03;6(2):279-286.
  • Tromp J, Claggett BL, Liu J, Jackson AM, Jhund PS, Køber L, et al. Global Differences in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail 2021 -04;14(4):e007901.
  • 5.Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PWF, Benjamin EJ, Larson MG, et al. Obesity and the Risk of Heart Failure. New England Journal of Medicine 2002 August 1;347(5):305-313.
  • 4.Kosiborod MN, Abildstrøm SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. New England Journal of Medicine 2023 September 20;389(12):1069-1084.
  • 3.van Dalen BM, Chin JF, Motiram PA, Hendrix A, Emans ME, Brugts JJ, et al. Challenges in the diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction in individuals with obesity. Cardiovasc Diabetol 2025 -02-07;24(1):71.
  • 2.Snelder SM, de Groot-de Laat LE, Biter LU, Castro Cabezas M, Pouw N, Birnie E, et al. Subclinical cardiac dysfunction in obesity patients is linked to autonomic dysfunction: findings from the CARDIOBESE study. ESC Heart Fail 2020 -12;7(6):3726-3737.
  • 1.Kosyakovsky LB, Liu EE, Wang JK, Myers L, Parekh JK, Knauss H, et al. Uncovering Unrecognized Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Individuals With Obesity and Dyspnea. Circ Heart Fail 2024 -05;17(5):e011366.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL-009536

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir