草酸钾二钾用于NCCLs术后敏感 (DIPOX-RCT)
草酸钾二钾在V类复合树脂修复术后敏感控制中的比较评估：一项随机对照试验
术后敏感性是V类复合树脂修复后常见的并发症，特别是在非龋性颈部病损（NCCLs）中。 这项随机对照试验旨在评估草酸二钾作为预处理剂在降低术后敏感性方面的有效性。
共有64名参与者将被随机分为两组：干预组在应用粘接剂前接受草酸二钾预处理，对照组则接受标准粘接剂方案而不进行预处理。 敏感性将通过视觉模拟评分法（VAS）在基线、24小时、7天和30天时对冷刺激和空气刺激的反应进行评估。
本研究旨在确定草酸二钾是否能显著降低术后敏感性，并能否被纳入常规的修复牙科实践中。
研究概览
详细说明
术后敏感是V类复合树脂修复后的常见主诉，尤其是在非龋性牙颈部缺损（NCCLs）的治疗中。 这些缺损可能由多种因素（例如磨损、酸蚀或牙颈部非龋性缺损）引起，导致牙本质暴露和因牙本质小管开放引起的过敏。 尽管现代粘接系统确实改善了粘接效果，但它们通常不能完全解决术后敏感问题，从而导致患者不适，因此需要一种新的方法。 在各种脱敏剂中，草酸二钾因其独特的形成草酸钙晶体能力而显示出显著潜力，这些晶体可封闭牙本质小管并减少液体流动（牙本质敏感的主要原因）。
本研究旨在评估草酸二钾在控制NCCLs的V类复合树脂修复术后敏感方面的有效性。 研究问题是：“与传统的粘接程序相比，在应用粘接剂前使用草酸二钾是否能显著降低术后敏感？” 本研究的目标是评估并比较两个独立组之间的术后敏感情况——一组在应用粘接剂前使用草酸二钾预处理，另一组仅使用标准粘接程序。
将进行一项平行组设计的随机对照试验（RCT）。 样本将包括64名参与者，每人至少有一个NCCLs。 术前敏感将通过视觉模拟评分（VAS）评估，针对冷测试和标准化气吹测试。 参与者将被随机分配到以下两组之一：干预组（在应用粘接剂前接受草酸二钾处理）和对照组（仅接受粘接剂应用）。 将使用非概率便利抽样选择符合预定纳入标准的参与者。 分组分配将使用计算机生成的随机序列进行，并通过密封不透明信封确保分配隐藏。
所有修复将采用标准化的临床方案进行，包括窝洞预备（如果需要）和使用光固化复合树脂进行修复。 术后敏感将通过视觉模拟评分（VAS）评估，针对气吹（标准化三用枪气吹，距离1厘米，持续5秒）和冷刺激（将乙基氯喷雾应用于修复体边缘的棉球上，持续5-10秒），在基线、修复后24小时、7天和30天进行评估。 数据将使用独立t检验或Mann-Whitney U检验进行组间比较，并使用重复测量方差分析或Friedman检验进行组内基于时间的分析。
本研究有潜力验证一种简单、经济且易于应用的方法来处理V类修复的术后敏感。 如果发现有效，草酸二钾可能被纳入常规临床方案，从而增强患者舒适度、改善治疗效果，并提高NCCLs修复的长期成功率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Muhammad Usama Bin Sharif BIN SHARIF, BDS
- 电话号码：+92 3124244476
- 邮箱：osamasharif06@gmail.com
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54000
- Punjab Dental Hospital, Lahore
-
接触：
- Dr. Shazia Naz, BDS, MDS
- 电话号码：+923214614543
- 邮箱：drshazianaz@demontmorency.edu.pk
-
接触：
-
首席研究员：
- MUHAMMAD USAMA BIN SHARIF, BDS
-
副研究员：
- Dr. Shazia Naz, MDS, BDS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在30至45岁之间的个体。
- 至少有一颗牙齿存在非龋性颈部病变（V类），病变深度≥1毫米，需要修复治疗。
- 非龋性颈部病变在施加刺激（如气流/氯乙烷喷雾）时必须显示出一些术前敏感性的症状/体征，并将被记录。
- 涉及的牙齿必须是有活力的，并且没有不可逆性牙髓炎或坏死的迹象或症状。
- 受试者必须愿意提供书面知情同意书，并承诺遵守研究的随访计划。
- 受试者口腔卫生状况良好，根据简化口腔卫生指数（OHI-S评分≤2）确定。
排除标准：
- 存在龋损或已修复牙齿伴有继发性龋齿。
- 任何有牙髓受累、既往根管治疗或根尖周病变的牙齿。
- 患有慢性牙周病的牙齿（BPE评分3及以上）。
- 定期使用脱敏牙膏、非甾体抗炎药、抗抑郁药或任何其他可能改变敏感性报告的抗痛药物的个体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：复合修复前草酸二钾预处理
参与者在粘接剂应用和复合树脂修复前接受草酸二钾预处理。
|
在非龋性牙颈部病变中，于粘接剂放置前，将3%草酸二钾凝胶应用于暴露的牙本质表面。
按照制造商说明，该材料应用90秒后轻轻吹干，无需冲洗。
这种预处理旨在通过草酸钙晶体形成封闭牙本质小管，随后使用标准酸蚀冲洗粘接系统和纳米混合复合树脂进行修复。
|
|
无干预：无草酸二钾预处理，仅标准复合填充
参与者接受标准粘接方案，无需草酸二钾预处理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Postoperative Sensitivity
大体时间：24小時、7天和30天
|
使用标准化的喷气和冷刺激后，采用10点视觉模拟量表（VAS）进行测量。
最小感知评分为 1，最大感知评分为 10。
|
24小時、7天和30天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.