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Oxalate de dipotassium pour la sensibilité postopératoire dans les LCNC (DIPOX-RCT)

18 avril 2026 mis à jour par: Dr. Muhammad Usama Bin Sharif, Postgraduate Medical Institute, Lahore

Évaluation comparative de l'oxalate dipotassique dans le contrôle de la sensibilité postopératoire pour les restaurations composites de classe V : un essai contrôlé randomisé

La sensibilité postopératoire est une complication fréquente suite aux restaurations composites de classe V, particulièrement dans les lésions cervicales non carieuses (NCCL). Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité de l'oxalate de dipotassium comme agent de prétraitement pour réduire la sensibilité postopératoire.

Un total de 64 participants sera réparti aléatoirement en deux groupes : un groupe d'intervention recevant de l'oxalate de dipotassium avant l'application de l'adhésif, et un groupe témoin suivant le protocole adhésif standard sans prétraitement. La sensibilité sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en réponse à des stimuli froids et à l'air au départ, à 24 heures, à 7 jours et à 30 jours.

L'étude vise à déterminer si l'oxalate de dipotassium réduit significativement la sensibilité postopératoire et peut être intégré dans la pratique dentaire restauratrice de routine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sensibilité postopératoire est une plainte fréquente après les restaurations composites de classe V, particulièrement dans la prise en charge des lésions cervicales non carieuses (NCCL). Ces lésions peuvent être causées par divers facteurs (c'est-à-dire l'abrasion, l'érosion ou l'abfraction) conduisant à l'exposition de la dentine et à l'hypersensibilité due aux tubuli dentinaires ouverts. Bien que les systèmes adhésifs modernes améliorent l'adhésion, ils ne résolvent souvent pas complètement le problème de la sensibilité postopératoire entraînant un inconfort pour le patient, nécessitant ainsi une nouvelle approche. Parmi divers agents désensibilisants, l'oxalate dipotassique a montré un potentiel significatif grâce à sa capacité unique à former des cristaux d'oxalate de calcium qui obstruent les tubuli dentinaires et réduisent le mouvement du fluide (la principale cause de la sensibilité dentinaire).

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'oxalate dipotassique dans le contrôle de la sensibilité postopératoire lors des restaurations composites de classe V des NCCL. La question de recherche est : « L'application d'oxalate dipotassique avant l'application de l'adhésif réduit-elle significativement la sensibilité postopératoire par rapport à la procédure d'adhésion conventionnelle ? ». L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer la sensibilité postopératoire entre deux groupes indépendants – l'un prétraité avec de l'oxalate dipotassique avant l'application de l'adhésif et l'autre traité en utilisant uniquement le protocole adhésif standard.

Un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené avec un plan en groupes parallèles. L'échantillon sera composé de 64 participants, chacun présentant au moins une NCCL. La sensibilité préopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en réponse à un test au froid et à un jet d'air standardisé. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes suivants : le groupe d'intervention (recevant un traitement à l'oxalate dipotassique avant l'application de l'adhésif) et le groupe témoin (recevant uniquement l'application de l'adhésif). Un échantillonnage de commodité non probabiliste sera utilisé pour sélectionner les participants répondant aux critères d'inclusion prédéterminés. L'allocation aux groupes sera effectuée à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur, avec une dissimulation de l'allocation assurée par des enveloppes opaques scellées.

Toutes les restaurations seront réalisées en utilisant un protocole clinique standardisé, incluant la préparation de la cavité (si nécessaire) et la restauration avec une résine composite photopolymérisable. La sensibilité postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en réponse à un jet d'air (jet d'air standardisé avec triple seringue pendant 5 secondes à une distance de 1 cm) et à des stimuli froids (vaporisation de chlorure d'éthyle sur une boulette de coton placée à la marge de la restauration pendant 5 à 10 secondes) au départ, à 24 heures, 7 jours et 30 jours après la restauration. Les données seront analysées statistiquement en utilisant des tests t indépendants ou des tests de Mann-Whitney U pour les comparaisons intergroupes, et des ANOVA à mesures répétées ou des tests de Friedman pour l'analyse intragroupe basée sur le temps.

Cette étude a le potentiel de valider une méthode simple, abordable et facilement applicable pour traiter la sensibilité postopératoire dans les restaurations de classe V. Si elle s'avère efficace, l'oxalate dipotassique pourrait être adopté dans les protocoles cliniques de routine, améliorant le confort des patients, optimisant les résultats des traitements et augmentant le succès à long terme des restaurations des NCCL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Muhammad Usama Bin Sharif BIN SHARIF, BDS
  • Numéro de téléphone: +92 3124244476
  • E-mail: osamasharif06@gmail.com

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Punjab Dental Hospital, Lahore
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MUHAMMAD USAMA BIN SHARIF, BDS
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Shazia Naz, MDS, BDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes âgées de 30 à 45 ans.
  • Présence d'au moins une dent avec une lésion cervicale non carieuse (classe V) avec une profondeur de lésion ≥1 mm, nécessitant un traitement restaurateur.
  • La lésion cervicale non carieuse doit présenter certains symptômes/signes de sensibilité préopératoire lors de l'application d'un stimulus (c'est-à-dire un jet d'air / spray de chlorure d'éthyle) et sera enregistrée.
  • Les dents concernées doivent être vitales et ne présenter aucun signe ou symptôme de pulpite irréversible ou de nécrose.
  • Les sujets doivent être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter le calendrier de suivi de l'étude.
  • Sujets ayant une hygiène bucco-dentaire passable à bonne, déterminée par un indice d'hygiène orale simplifié (score OHI-S ≤2).

Critères d'exclusion :

  • Présence de lésions carieuses ou de dents restaurées avec des caries secondaires existantes.
  • Toute dent avec implication pulpaire, traitement endodontique antérieur ou pathologie périapicale.
  • Dents atteintes de parodontite chronique (score BPE 3 et plus).
  • Personnes utilisant régulièrement des dentifrices désensibilisants, des AINS, des antidépresseurs ou tout autre médicament modulant la douleur susceptible d'altérer la déclaration de sensibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prétraitement à l'oxalate de dipotassium avant restauration par composite
Les participants reçoivent un prétraitement à l'oxalate dipotassique avant l'application de l'adhésif et la restauration par composite.
Application d'un gel d'oxalate de dipotassium à 3 % sur la dentine exposée dans les lésions cervicales non carieuses avant la pose de l'adhésif. Le matériau est appliqué pendant 90 secondes puis séché doucement à l'air sans rinçage, conformément aux instructions du fabricant. Ce prétraitement vise à obturer les tubulis dentinaires par la formation de cristaux d'oxalate de calcium avant la restauration avec un système adhésif standard à mordançage et rinçage et une résine composite nanohybride.
Aucune intervention: Pas de prétraitement à l'oxalate de dipotassium, obturation composite standard uniquement
Les participants reçoivent un protocole adhésif standard sans prétraitement à l'oxalate de dipotassium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité postopératoire
Délai: 24 heures, 7 jours et 30 jours
Mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en 10 points après un stimulus standardisé de souffle d'air et de froid. Le score de sensibilité minimum sera de 1, tandis que le score maximum de sensibilité sera enregistré à 10.
24 heures, 7 jours et 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Confidentialité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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