- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07540299
Oxalate de dipotassium pour la sensibilité postopératoire dans les LCNC (DIPOX-RCT)
Évaluation comparative de l'oxalate dipotassique dans le contrôle de la sensibilité postopératoire pour les restaurations composites de classe V : un essai contrôlé randomisé
La sensibilité postopératoire est une complication fréquente suite aux restaurations composites de classe V, particulièrement dans les lésions cervicales non carieuses (NCCL). Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité de l'oxalate de dipotassium comme agent de prétraitement pour réduire la sensibilité postopératoire.
Un total de 64 participants sera réparti aléatoirement en deux groupes : un groupe d'intervention recevant de l'oxalate de dipotassium avant l'application de l'adhésif, et un groupe témoin suivant le protocole adhésif standard sans prétraitement. La sensibilité sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en réponse à des stimuli froids et à l'air au départ, à 24 heures, à 7 jours et à 30 jours.
L'étude vise à déterminer si l'oxalate de dipotassium réduit significativement la sensibilité postopératoire et peut être intégré dans la pratique dentaire restauratrice de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sensibilité postopératoire est une plainte fréquente après les restaurations composites de classe V, particulièrement dans la prise en charge des lésions cervicales non carieuses (NCCL). Ces lésions peuvent être causées par divers facteurs (c'est-à-dire l'abrasion, l'érosion ou l'abfraction) conduisant à l'exposition de la dentine et à l'hypersensibilité due aux tubuli dentinaires ouverts. Bien que les systèmes adhésifs modernes améliorent l'adhésion, ils ne résolvent souvent pas complètement le problème de la sensibilité postopératoire entraînant un inconfort pour le patient, nécessitant ainsi une nouvelle approche. Parmi divers agents désensibilisants, l'oxalate dipotassique a montré un potentiel significatif grâce à sa capacité unique à former des cristaux d'oxalate de calcium qui obstruent les tubuli dentinaires et réduisent le mouvement du fluide (la principale cause de la sensibilité dentinaire).
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'oxalate dipotassique dans le contrôle de la sensibilité postopératoire lors des restaurations composites de classe V des NCCL. La question de recherche est : « L'application d'oxalate dipotassique avant l'application de l'adhésif réduit-elle significativement la sensibilité postopératoire par rapport à la procédure d'adhésion conventionnelle ? ». L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer la sensibilité postopératoire entre deux groupes indépendants – l'un prétraité avec de l'oxalate dipotassique avant l'application de l'adhésif et l'autre traité en utilisant uniquement le protocole adhésif standard.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené avec un plan en groupes parallèles. L'échantillon sera composé de 64 participants, chacun présentant au moins une NCCL. La sensibilité préopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en réponse à un test au froid et à un jet d'air standardisé. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes suivants : le groupe d'intervention (recevant un traitement à l'oxalate dipotassique avant l'application de l'adhésif) et le groupe témoin (recevant uniquement l'application de l'adhésif). Un échantillonnage de commodité non probabiliste sera utilisé pour sélectionner les participants répondant aux critères d'inclusion prédéterminés. L'allocation aux groupes sera effectuée à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur, avec une dissimulation de l'allocation assurée par des enveloppes opaques scellées.
Toutes les restaurations seront réalisées en utilisant un protocole clinique standardisé, incluant la préparation de la cavité (si nécessaire) et la restauration avec une résine composite photopolymérisable. La sensibilité postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en réponse à un jet d'air (jet d'air standardisé avec triple seringue pendant 5 secondes à une distance de 1 cm) et à des stimuli froids (vaporisation de chlorure d'éthyle sur une boulette de coton placée à la marge de la restauration pendant 5 à 10 secondes) au départ, à 24 heures, 7 jours et 30 jours après la restauration. Les données seront analysées statistiquement en utilisant des tests t indépendants ou des tests de Mann-Whitney U pour les comparaisons intergroupes, et des ANOVA à mesures répétées ou des tests de Friedman pour l'analyse intragroupe basée sur le temps.
Cette étude a le potentiel de valider une méthode simple, abordable et facilement applicable pour traiter la sensibilité postopératoire dans les restaurations de classe V. Si elle s'avère efficace, l'oxalate dipotassique pourrait être adopté dans les protocoles cliniques de routine, améliorant le confort des patients, optimisant les résultats des traitements et augmentant le succès à long terme des restaurations des NCCL.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Usama Bin Sharif BIN SHARIF, BDS
- Numéro de téléphone: +92 3124244476
- E-mail: osamasharif06@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Punjab Dental Hospital, Lahore
-
Contact:
- Dr. Shazia Naz, BDS, MDS
- Numéro de téléphone: +923214614543
- E-mail: drshazianaz@demontmorency.edu.pk
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Contact:
- E-mail: osamasharif06@gmail.com
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Chercheur principal:
- MUHAMMAD USAMA BIN SHARIF, BDS
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Sous-enquêteur:
- Dr. Shazia Naz, MDS, BDS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 30 à 45 ans.
- Présence d'au moins une dent avec une lésion cervicale non carieuse (classe V) avec une profondeur de lésion ≥1 mm, nécessitant un traitement restaurateur.
- La lésion cervicale non carieuse doit présenter certains symptômes/signes de sensibilité préopératoire lors de l'application d'un stimulus (c'est-à-dire un jet d'air / spray de chlorure d'éthyle) et sera enregistrée.
- Les dents concernées doivent être vitales et ne présenter aucun signe ou symptôme de pulpite irréversible ou de nécrose.
- Les sujets doivent être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter le calendrier de suivi de l'étude.
- Sujets ayant une hygiène bucco-dentaire passable à bonne, déterminée par un indice d'hygiène orale simplifié (score OHI-S ≤2).
Critères d'exclusion :
- Présence de lésions carieuses ou de dents restaurées avec des caries secondaires existantes.
- Toute dent avec implication pulpaire, traitement endodontique antérieur ou pathologie périapicale.
- Dents atteintes de parodontite chronique (score BPE 3 et plus).
- Personnes utilisant régulièrement des dentifrices désensibilisants, des AINS, des antidépresseurs ou tout autre médicament modulant la douleur susceptible d'altérer la déclaration de sensibilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prétraitement à l'oxalate de dipotassium avant restauration par composite
Les participants reçoivent un prétraitement à l'oxalate dipotassique avant l'application de l'adhésif et la restauration par composite.
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Application d'un gel d'oxalate de dipotassium à 3 % sur la dentine exposée dans les lésions cervicales non carieuses avant la pose de l'adhésif.
Le matériau est appliqué pendant 90 secondes puis séché doucement à l'air sans rinçage, conformément aux instructions du fabricant.
Ce prétraitement vise à obturer les tubulis dentinaires par la formation de cristaux d'oxalate de calcium avant la restauration avec un système adhésif standard à mordançage et rinçage et une résine composite nanohybride.
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Aucune intervention: Pas de prétraitement à l'oxalate de dipotassium, obturation composite standard uniquement
Les participants reçoivent un protocole adhésif standard sans prétraitement à l'oxalate de dipotassium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité postopératoire
Délai: 24 heures, 7 jours et 30 jours
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Mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en 10 points après un stimulus standardisé de souffle d'air et de froid.
Le score de sensibilité minimum sera de 1, tandis que le score maximum de sensibilité sera enregistré à 10.
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24 heures, 7 jours et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-ERC-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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