- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07540299
Oxalato dipotásico para la sensibilidad posoperatoria en NCCL (DIPOX-RCT)
Evaluación Comparativa del Oxalato Dipotásico en el Control de la Sensibilidad Postoperatoria en Restauraciones de Compósito Clase V: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La sensibilidad postoperatoria es una complicación común después de restauraciones con composite de Clase V, particularmente en lesiones cervicales no cariosas (NCCL). Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad del oxalato dipotásico como agente de pretratamiento para reducir la sensibilidad postoperatoria.
Un total de 64 participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: un grupo de intervención que recibe oxalato dipotásico antes de la aplicación del adhesivo, y un grupo de control que recibe el protocolo adhesivo estándar sin pretratamiento. La sensibilidad se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) en respuesta a estímulos de frío y aire al inicio, a las 24 horas, a los 7 días y a los 30 días.
El estudio tiene como objetivo determinar si el oxalato dipotásico reduce significativamente la sensibilidad postoperatoria y puede incorporarse a la práctica dental restaurativa de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sensibilidad postoperatoria es una queja común después de las restauraciones de composite Clase V, particularmente en el manejo de lesiones cervicales no cariosas (NCCL). Estas lesiones pueden ser causadas por varios factores (es decir, abrasión, erosión o abfracción) que conducen a la exposición de la dentina y la hipersensibilidad debido a los túbulos dentinarios abiertos. Si bien los sistemas adhesivos modernos mejoran la adhesión, a menudo no abordan completamente el problema de la sensibilidad postoperatoria que causa incomodidad al paciente, lo que exige un nuevo enfoque. Entre varios agentes desensibilizantes, el oxalato dipotásico ha mostrado un potencial significativo debido a su capacidad única para formar cristales de oxalato de calcio que ocluyen los túbulos dentinarios y reducen el movimiento del fluido (la causa principal de la sensibilidad dentinaria).
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del oxalato dipotásico en el control de la sensibilidad postoperatoria en las restauraciones de composite Clase V de NCCL. La pregunta de investigación es: "¿La aplicación de oxalato dipotásico antes de la aplicación del adhesivo reduce significativamente la sensibilidad postoperatoria en comparación con el procedimiento de adhesión convencional?". El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la sensibilidad postoperatoria entre dos grupos independientes: uno pretratado con oxalato dipotásico antes de la aplicación del adhesivo y el otro tratado solo con el protocolo adhesivo estándar.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) con un diseño de grupos paralelos. La muestra consistirá en 64 participantes, cada uno con al menos una NCCL. La sensibilidad preoperatoria se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) en respuesta a la prueba de frío y al chorro de aire estandarizado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos siguientes: el grupo de intervención (que recibe tratamiento con oxalato dipotásico antes de la aplicación del adhesivo) y el grupo de control (que recibe solo la aplicación del adhesivo). Se utilizará un muestreo de conveniencia no probabilístico para seleccionar a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión predeterminados. La asignación a los grupos se realizará utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora, con ocultamiento de la asignación asegurado mediante sobres opacos sellados.
Todas las restauraciones se realizarán utilizando un protocolo clínico estandarizado, que incluye la preparación de la cavidad (si es necesaria) y la restauración utilizando resina compuesta fotopolimerizable. La sensibilidad postoperatoria se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) en respuesta a un chorro de aire (chorro de aire estandarizado de triple jeringa durante 5 segundos desde una distancia de 1 cm) y estímulos fríos (spray de cloruro de etilo aplicado a una bolita de algodón colocada en el margen de la restauración durante 5-10 segundos) al inicio, a las 24 horas, a los 7 días y a los 30 días posteriores a la restauración. Los datos se analizarán estadísticamente utilizando pruebas t independientes o pruebas U de Mann-Whitney para comparaciones intergrupales, y ANOVA de medidas repetidas o prueba de Friedman para el análisis intragrupal basado en el tiempo.
Este estudio tiene el potencial de validar un método simple, asequible y fácilmente aplicable para abordar la sensibilidad postoperatoria en las restauraciones Clase V. Si se demuestra efectivo, el oxalato dipotásico podría adoptarse en los protocolos clínicos de rutina, mejorando la comodidad del paciente, optimizando los resultados del tratamiento y aumentando el éxito a largo plazo de las restauraciones en NCCL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Usama Bin Sharif BIN SHARIF, BDS
- Número de teléfono: +92 3124244476
- Correo electrónico: osamasharif06@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Punjab Dental Hospital, Lahore
-
Contacto:
- Dr. Shazia Naz, BDS, MDS
- Número de teléfono: +923214614543
- Correo electrónico: drshazianaz@demontmorency.edu.pk
-
Contacto:
- Correo electrónico: osamasharif06@gmail.com
-
Investigador principal:
- MUHAMMAD USAMA BIN SHARIF, BDS
-
Sub-Investigador:
- Dr. Shazia Naz, MDS, BDS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 30 a 45 años.
- Presencia de al menos un diente con una lesión cervical no cariosa (Clase V) con una profundidad de lesión ≥1 mm, que requiera tratamiento restaurador.
- La LCNC debe mostrar algunos síntomas/signos de sensibilidad preoperatoria al aplicar un estímulo (es decir, chorro de aire / spray de cloruro de etilo) y se registrará.
- Los dientes involucrados deben ser vitales y no mostrar signos ni síntomas de pulpitis irreversible o necrosis.
- Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito y comprometerse con el calendario de seguimiento del estudio.
- Sujetos con higiene oral de regular a buena según lo determinado por un índice de higiene oral simplificado (puntuación OHI-S ≤2).
Criterios de exclusión:
- Presencia de lesiones cariosas o dientes restaurados con caries secundarias existentes.
- Cualquier diente con afectación pulpar, terapia de conducto radicular previa o patología periapical.
- Dientes con enfermedad periodontal crónica (puntuación BPE 3 y superior).
- Individuos que usan regularmente pastas dentales desensibilizantes, AINE, antidepresivos o cualquier otro fármaco modulador del dolor que pueda alterar el informe de sensibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pretratamiento con oxalato dipotásico antes de la restauración con composite
Los participantes reciben un pretratamiento con oxalato dipotásico antes de la aplicación del adhesivo y la restauración con composite.
|
Aplicación de un gel de oxalato dipotásico al 3% a la dentina expuesta en lesiones cervicales no cariosas antes de la colocación del adhesivo.
El material se aplica durante 90 segundos y se seca suavemente con aire sin enjuagar, siguiendo las instrucciones del fabricante.
Este pretratamiento tiene como objetivo ocluir los túbulos dentinarios mediante la formación de cristales de oxalato cálcico antes de la restauración con un sistema adhesivo de grabado y enjuague estándar y resina compuesta nanohíbrida.
|
|
Sin intervención: Sin pretratamiento con oxalato dipotásico, solo empaste compuesto estándar
Los participantes reciben el protocolo adhesivo estándar sin el pretratamiento con oxalato dipotásico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días y 30 días
|
Medido mediante una escala visual analógica (EVA) de 10 puntos tras estímulo estandarizado de chorro de aire y frío.
La puntuación mínima de sensibilidad será 1, mientras que la puntuación máxima de sensibilidad se registrará como 10.
|
24 horas, 7 días y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2025-ERC-11
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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