Dikálium-oxalát a posztoperatív érzékenység kezelésére NCCL-k esetén (DIPOX-RCT)
Összehasonlító értékelés a dikálium-oxalát alkalmazásának hatásáról a posztoperatív érzékenység kontrolljában V. osztályú kompozit restorációk esetén: randomizált kontrollált vizsgálat
A műtét utáni érzékenység gyakori szövődmény az V. osztályú kompozit tömések után, különösen a nem cariogén nyaki léziók (NCCL) esetén. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje a dikálium-oxalát hatékonyságát előkezelő szerként a műtét utáni érzékenység csökkentésében.
Összesen 64 résztvevőt véletlenszerűen osztanak két csoportba: egy intervenciós csoportba, amely dikálium-oxalátot kap az adhéziós eljárás előtt, és egy kontrollcsoportba, amely előkezelés nélküli szabványos adhéziós protokollt kap. Az érzékenységet egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik hideg- és levegőingerekre az alapvonalon, 24 óra, 7 nap és 30 nap után.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a dikálium-oxalát szignifikánsan csökkenti-e a műtét utáni érzékenységet, és beépíthető-e a rutin restoratív fogászati gyakorlatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni érzékenység gyakori panasz az V. osztályú kompozit tömések után, különösen a nem cariogén nyaki léziók (NCCL) kezelése során. Ezeket a léziókat különböző tényezők okozhatják (pl. abrasio, erózió vagy abfrakció), amelyek dentinkitéglődéshez és az érzékenységhez vezetnek a nyitott dentinális tubulusok miatt. Bár a modern adhéziós rendszerek javítják a kötést, gyakran nem oldják meg teljesen a műtét utáni érzékenység problémáját, ami beteg kényelmetlenséghez vezet, így új megközelítést igényel. A különböző deszenzitizáló szerek közül a dikálium-oxalát jelentős potenciált mutatott egyedi képessége miatt, hogy kalcium-oxalát kristályokat képez, amelyek elzárják a dentinális tubulusokat és csökkentik a folyadékmozgást (a dentinális érzékenység fő oka).
Ez a tanulmány a dikálium-oxalát hatékonyságát kívánja felmérni a műtét utáni érzékenység kontrollálásában az V. osztályú kompozit töméseknél NCCL esetén. A kutatási kérdés: „Szignifikánsan csökkenti-e a műtét utáni érzékenységet a dikálium-oxalát alkalmazása az adhézió előtt a hagyományos kötési eljáráshoz képest?”. A tanulmány célja a műtét utáni érzékenység értékelése és összehasonlítása két független csoport között – az egyiket dikálium-oxalát kezeléssel az adhézió előtt, a másikat csak szabványos adhéziós protokollal kezelve.
Randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) kell végezni párhuzamos csoportos tervezéssel. A minta 64 résztvevőből fog állni, mindegyik legalább egy NCCL-t mutat. A műtét előtti érzékenységet Vizualizált Analóg Skálával (VAS) értékelik hideg tesztre és szabványos levegőfújásra adott válasz alapján. A résztvevőket véletlenszerűen osztják a következő két csoport egyikébe: intervenciós csoport (dikálium-oxalát kezelést kap az adhézió előtt) és kontrollcsoport (csak adhéziós kezelést kap). Nem valószínűségi, kényelmi mintavételt alkalmaznak a résztvevők kiválasztására, akik megfelelnek az előre meghatározott befogadási kritériumoknak. A csoportokba történő beosztást számítógéppel generált randomizációs sorozattal végzik, az allokáció rejtését lezárt, átlátszatlan borítékokkal biztosítva.
Az összes tömést szabványos klinikai protokoll szerint végzik, beleértve a üreg-előkészítést (ha szükséges) és a fénykénes kompozit gyantával történő tömést. A műtét utáni érzékenységet Vizualizált Analóg Skálával (VAS) értékelik levegőfújásra (szabványos háromtüske levegőfújás 5 másodpercig 1 cm távolságból) és hideg ingerre (etil-klorid spray pamutkorongra a tömés margójánál 5-10 másodpercig) a kiindulási állapotban, 24 óra, 7 nap és 30 nap után a tömést követően. Az adatokat statisztikailag elemezik független t-próbákkal vagy Mann-Whitney U-próbákkal a csoportközi összehasonlításokhoz, és ismételt mérések ANOVA-val vagy Friedman-próbával a csoporton belüli időalapú elemzéshez.
Ennek a tanulmánynak lehetősége van egy egyszerű, megfizethető és könnyen alkalmazható módszer érvényesítésére a műtét utáni érzékenység kezelésében az V. osztályú töméseknél. Ha hatásosnak találják, a dikálium-oxalát beépíthető a rutin klinikai protokollokba, javítva a beteg kényelmét, a kezelési eredményeket és növelve a tömések hosszú távú sikerességét NCCL esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammad Usama Bin Sharif BIN SHARIF, BDS
- Telefonszám: +92 3124244476
- E-mail: osamasharif06@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- Punjab Dental Hospital, Lahore
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Shazia Naz, BDS, MDS
- Telefonszám: +923214614543
- E-mail: drshazianaz@demontmorency.edu.pk
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: osamasharif06@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- MUHAMMAD USAMA BIN SHARIF, BDS
-
Alkutató:
- Dr. Shazia Naz, MDS, BDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 30 és 45 év közötti egyének.
- Legalább egy fog, amelyen nem cariogén nyaki lézió (Class V) található, legalább 1 mm mélységű, és helyreállító kezelést igényel.
- A nem cariogén nyaki léziónak tüneteket/jeleket kell mutatnia preoperatív érzékenységre ingerre (pl. levegőbefúvás/etil-klorid spray) alkalmazásakor, és ezeket rögzítjük.
- Az érintett fogaknak élőnek kell lenniük, és nem szabad jeleket vagy tüneteket mutatniuk irreverzibilis pulpitisre vagy nekrózisra.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtására, és el kell köteleződniük a vizsgálat követési ütemtervéhez.
- A résztvevőknek jó vagy megfelelő szájhigiénéjüknek kell lenniük, amelyet az egyszerűsített szájhigiéné index (OHI-S pontszám ≤2) alapján határoznak meg.
Kizárási kritériumok:
- Cariogén léziók vagy másodlagos cariesz jelenléte már kezelt fogakon.
- Bármely fog, amelyen pulpaérintettség, korábbi gyökértömítés vagy periapikális patológia van.
- Krónikus parodontális betegséggel rendelkező fogak (BPE pontszám 3 és afölött).
- Olyan egyének, akik rendszeresen használnak deszenzitáló fogkrémet, NSAID-okat, antidepresszánsokat vagy bármilyen más fájdalommoduláló gyógyszert, amely befolyásolhatja az érzékenység jelentését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dikálium-oxalát előkezelés kompozit restauráció előtt
A résztvevők dipotassium-oxalát előkezelésben részesülnek a tapadóanyag alkalmazása és a kompozit tömés előtt.
|
A 3%-os dikálium-oxalát gél alkalmazása a nem kariogén nyaki léziókban lévő expozált dentinre az adhézív elhelyezése előtt.
Az anyagot 90 másodpercig alkalmazzák, majd a gyártói utasításoknak megfelelően óvatosan levegővel szárítják le mosás nélkül.
Ez az előkezelés a dentinális csövecskék oklúzióját célozza kálcium-oxalát kristályok képződésével a restaurálás előtt, amelyet egy szabványos etető-öblítő adhézív rendszerrel és nanohibrid kompozit gyantával végeznek.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kálium-oxalát előkezelés, csak standard kompozit tömés
A résztvevők szabványos tapaszprotokollt kapnak, dipotassium-oxalát előkezelés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív érzékenység
Időkeret: 24 óra, 7 nap és 30 nap
|
Mérés a 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével, standardizált levegőfúvás és hideg inger után.
Az érzékenység minimális pontszáma 1, míg a maximális érzékenységi pontszám 10 lesz.
|
24 óra, 7 nap és 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-ERC-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .