- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07540299
Oxalato de Dipotássio para Sensibilidade Pós-Operatória em NCCLs (DIPOX-RCT)
Avaliação Comparativa do Oxalato de Dipotássio no Controlo da Sensibilidade Pós-Operatória em Restaurações Compósitas Classe V: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
A sensibilidade pós-operatória é uma complicação comum após restaurações de compósito Classe V, particularmente em lesões cervicais não cariadas (NCCLs). Este ensaio controlado randomizado visa avaliar a eficácia do oxalato de dipotássio como agente de pré-tratamento na redução da sensibilidade pós-operatória.
Um total de 64 participantes será aleatoriamente distribuído em dois grupos: um grupo de intervenção que recebe oxalato de dipotássio antes da aplicação do adesivo, e um grupo de controlo que recebe o protocolo adesivo padrão sem pré-tratamento. A sensibilidade será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) em resposta a estímulos frios e de ar na linha de base, às 24 horas, aos 7 dias e aos 30 dias.
O estudo visa determinar se o oxalato de dipotássio reduz significativamente a sensibilidade pós-operatória e pode ser incorporado na prática dentária restauradora de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sensibilidade pós-operatória é uma queixa comum após restaurações de compósito Classe V, particularmente no tratamento de lesões cervicais não cariadas (NCCLs). Estas lesões podem ser causadas por vários fatores (ou seja, abrasão, erosão ou abfração) levando à exposição da dentina e hipersensibilidade devido aos túbulos dentinários abertos. Embora os sistemas adesivos modernos melhorem a adesão, muitas vezes não resolvem totalmente o problema da sensibilidade pós-operatória, causando desconforto ao paciente, exigindo assim uma nova abordagem. Entre vários agentes dessensibilizantes, o oxalato de dipotássio mostrou um potencial significativo devido à sua capacidade única de formar cristais de oxalato de cálcio que ocluem os túbulos dentinários e reduzem o movimento do fluido (a principal causa da sensibilidade dentinária).
Este estudo visa avaliar a eficácia do oxalato de dipotássio no controlo da sensibilidade pós-operatória em restaurações de compósito Classe V de NCCLs. A questão de investigação é: "A aplicação de oxalato de dipotássio antes da aplicação do adesivo reduz significativamente a sensibilidade pós-operatória em comparação com o procedimento de adesão convencional?". O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a sensibilidade pós-operatória entre dois grupos independentes - um pré-tratado com oxalato de dipotássio antes da aplicação do adesivo e o outro tratado apenas com o protocolo adesivo padrão.
Será realizado um ensaio controlado randomizado (RCT) com um desenho de grupos paralelos. A amostra será composta por 64 participantes, cada um apresentando pelo menos uma NCCL. A sensibilidade pré-operatória será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA) em resposta ao teste de frio e ao jato de ar padronizado. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos seguintes dois grupos: o grupo de intervenção (recebendo tratamento com oxalato de dipotássio antes da aplicação do adesivo) e o grupo de controlo (recebendo apenas a aplicação do adesivo). Será utilizada amostragem de conveniência não probabilística para selecionar participantes que cumpram os critérios de inclusão pré-determinados. A alocação aos grupos será feita usando uma sequência de randomização gerada por computador, com ocultação da alocação garantida através de envelopes opacos selados.
Todas as restaurações serão realizadas usando um protocolo clínico padronizado, incluindo preparação da cavidade (se necessário) e restauração usando resina composta fotopolimerizável. A sensibilidade pós-operatória será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA) em resposta a um jato de ar (jato de ar padronizado de seringa tripla durante 5 segundos a 1 cm de distância) e estímulos de frio (spray de cloreto de etilo aplicado num rolo de algodão colocado na margem da restauração durante 5-10 segundos) na linha de base, 24 horas, 7 dias e 30 dias após a restauração. Os dados serão analisados estatisticamente usando testes t independentes ou testes U de Mann-Whitney para comparações intergrupos, e ANOVA de medidas repetidas ou teste de Friedman para análise intragrupo baseada no tempo.
Este estudo tem o potencial de validar um método simples, acessível e facilmente aplicável para lidar com a sensibilidade pós-operatória em restaurações Classe V. Se for considerado eficaz, o oxalato de dipotássio pode ser adotado em protocolos clínicos de rotina, melhorando o conforto do paciente, melhorando os resultados do tratamento e aumentando o sucesso a longo prazo das restaurações em NCCLs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Usama Bin Sharif BIN SHARIF, BDS
- Número de telefone: +92 3124244476
- E-mail: osamasharif06@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Punjab Dental Hospital, Lahore
-
Contato:
- Dr. Shazia Naz, BDS, MDS
- Número de telefone: +923214614543
- E-mail: drshazianaz@demontmorency.edu.pk
-
Contato:
- E-mail: osamasharif06@gmail.com
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Investigador principal:
- MUHAMMAD USAMA BIN SHARIF, BDS
-
Subinvestigador:
- Dr. Shazia Naz, MDS, BDS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idades entre 30 e 45 anos.
- Presença de pelo menos um dente com uma lesão cervical não cariada (Classe V) com uma profundidade de lesão ≥1 mm, que necessite de tratamento restaurador.
- A NCCL deve apresentar alguns sintomas/sinais de sensibilidade pré-operatória ao aplicar um estímulo (por exemplo, jato de ar / spray de cloreto de etilo) e será registado.
- Os dentes envolvidos devem estar vitais e não apresentar sinais ou sintomas de pulpite irreversível ou necrose.
- Os participantes devem estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e comprometer-se com o calendário de acompanhamento do estudo.
- Participantes com higiene oral razoável a boa, conforme determinado por um índice de higiene oral simplificado (pontuação OHI-S ≤2).
Critérios de Exclusão:
- Presença de lesões cariadas ou dentes restaurados com cárie secundária existente.
- Qualquer dente com envolvimento pulpar, terapia de canal radicular prévia ou patologia periapical.
- Dentes com doença periodontal crónica (pontuação BPE 3 e acima).
- Indivíduos que utilizem regularmente pastas dentífricas dessensibilizantes, AINEs, antidepressivos ou quaisquer outros fármacos moduladores da dor que possam alterar o relato de sensibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-tratamento com oxalato de dipotássio antes da restauração com compósito
Os participantes recebem pré-tratamento com oxalato de dipotássio antes da aplicação do adesivo e da restauração composta.
|
Aplicação de um gel de oxalato de dipotássio a 3% na dentina exposta em lesões cervicais não cariosas antes da colocação do adesivo.
O material é aplicado durante 90 segundos e secado suavemente com ar sem enxaguar, de acordo com as instruções do fabricante.
Este pré-tratamento visa ocluir os túbulos dentinários através da formação de cristais de oxalato de cálcio antes da restauração com um sistema adesivo de condicionamento total e resina composta nanohíbrida.
|
|
Sem intervenção: Sem pré-tratamento com Oxalato de Dipotássio, apenas obturação composta padrão
Os participantes recebem o protocolo adesivo padrão sem pré-tratamento com oxalato dipotássico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade Pós-operatória
Prazo: 24 horas, 7 dias e 30 dias
|
Medido usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 pontos após estímulo de ar padronizado e estímulo frio.
A pontuação mínima de sensibilidade será 1, enquanto a pontuação máxima de sensibilidade será registada 10.
|
24 horas, 7 dias e 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-ERC-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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