Dikaliumoksalat for postoperativ følsomhet i NCCL-er (DIPOX-RCT)
Komparativ evaluering av dikaliumoksalat i kontroll av postoperativ sensitivitet i klasse V-komposittrestaurasjoner: En randomisert kontrollert studie
Postoperativ følsomhet er en vanlig komplikasjon etter klasse V komposittfyllinger, spesielt ved ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL). Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å vurdere effektiviteten av dikaliumoksalat som en forbehandlingsmiddel for å redusere postoperativ følsomhet.
Totalt 64 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: en intervensjonsgruppe som mottar dikaliumoksalat før adhesivpåføring, og en kontrollgruppe som mottar standard adhesivprotokoll uten forbehandling. Følsomhet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som svar på kulde- og luftstimuli ved utgangspunktet, etter 24 timer, 7 dager og 30 dager.
Studien har som mål å fastslå om dikaliumoksalat reduserer postoperativ følsomhet signifikant og kan innarbeides i rutinemessig restaurativ tannlegepraksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ følsomhet er en vanlig klage etter klasse V komposittrestaurasjoner, spesielt ved behandling av ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCLer). Disse lesjonene kan skyldes ulike faktorer (dvs. abrasjon, erosjon eller abfraksjon) som fører til dentineksponering og hypersensitivitet på grunn av åpne dentinkanaler. Selv om moderne adhesivsystemer forbedrer bindingen, adresserer de ofte ikke fullt ut problemet med postoperativ følsomhet som fører til pasientubehag, og krever dermed en ny tilnærming. Blant ulike desensibiliserende midler har dipotassium oxalat vist betydelig potensial på grunn av sin unike evne til å danne kalsiumoksalatkrystaller som okkluderer dentinkanaler og reduserer væskebevegelse (hovedårsaken til dentinfølsomhet).
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av dipotassium oxalat for å kontrollere postoperativ følsomhet i klasse V komposittrestaurasjoner av NCCLer. Forskningsspørsmålet er: "Reduserer påføring av dipotassium oxalat før adhesivpåføring postoperativ følsomhet signifikant sammenlignet med konvensjonell bindingsprosedyre?". Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne postoperativ følsomhet mellom to uavhengige grupper - en forbehandlet med dipotassium oxalat før adhesivpåføring og den andre behandlet med kun standard adhesivprotokoll.
En randomisert kontrollert studie (RCT) skal gjennomføres med parallellgruppedesign. Utvalget skal bestå av 64 deltakere, som hver presenterer minst én NCCL. Preoperativ følsomhet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som svar på kaldetest og standardisert luftstråle. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av følgende to grupper: intervensjonsgruppen (som mottar dipotassium oxalat-behandling før adhesivpåføring) og kontrollgruppen (som kun mottar adhesivpåføring). Ikke-sannsynlighetsbekvemmelighetsutvalg vil bli brukt for å velge deltakere som oppfyller de forhåndsbestemte inklusjonskriteriene. Tildeling til grupper skal gjøres ved hjelp av en datagenerert randomiseringssekvens med tildelingsskjul sikret via forseglede ugjennomsiktige konvolutter.
Alle restaurasjoner vil bli utført ved hjelp av en standardisert klinisk protokoll, inkludert kavitetspreparering (hvis nødvendig) og restaurering ved hjelp av lyskuring komposittresin. Postoperativ følsomhet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som svar på luftstråle (standardisert trippel-sprøyte luftstråle i 5 sekunder fra 1 cm avstand) og kalde stimuli (etylkloridspray påført en bomullsdott plassert ved restaurasjonskanten i 5-10 sekunder) ved baseline, 24 timer, 7 dager og 30 dager etter restaurering. Data vil bli statistisk analysert ved hjelp av uavhengige t-tester eller Mann-Whitney U-tester for gruppesammenligninger, og gjentatte målinger ANOVA eller Friedmantest for intragruppe tidsbasert analyse.
Denne studien har potensial til å validere en enkel, rimelig og lett anvendelig metode for å håndtere postoperativ følsomhet i klasse V restaurasjoner. Hvis den viser seg effektiv, kan dipotassium oxalat bli tatt i bruk i rutinemessige kliniske protokoller, forbedre pasientkomfort, forbedre behandlingsresultater og øke den langsiktige suksessen til restaurasjoner i NCCLer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Usama Bin Sharif BIN SHARIF, BDS
- Telefonnummer: +92 3124244476
- E-post: osamasharif06@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Punjab Dental Hospital, Lahore
-
Ta kontakt med:
- Dr. Shazia Naz, BDS, MDS
- Telefonnummer: +923214614543
- E-post: drshazianaz@demontmorency.edu.pk
-
Ta kontakt med:
- E-post: osamasharif06@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- MUHAMMAD USAMA BIN SHARIF, BDS
-
Underetterforsker:
- Dr. Shazia Naz, MDS, BDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 30 til 45 år.
- Forekomst av minst én tann med en ikke-kariøs cervikallesjon (Klasse V) med en lesjonsdybde på ≥1 mm, som krever restaurativ behandling.
- NCCL må vise noen symptomer/tegn på preoperativ følsomhet ved påføring av stimulus (dvs. luftstråle/etylkloridspray), og dette vil bli registrert.
- De involverte tennene må være vitale og ikke vise tegn eller symptomer på irreversibel pulpitt eller nekrose.
- Deltakere må være villige til å gi skriftlig informert samtykke og forplikte seg til studiens oppfølgingsplan.
- Deltakere med tilfredsstillende til god oral hygiene, bestemt ved en forenklet oralhygieneindeks (OHI-S score ≤2).
Eksklusjonskriterier:
- Forekomst av kariøse lesjoner eller restaurerte tenner med eksisterende sekundær karies.
- Enhver tann med pulpeinvolvering, tidligere rotkanalbehandling eller periapikal patologi.
- Tenner med kronisk parodontal sykdom (BPE score 3 og høyere).
- Personer som regelmessig bruker desensibiliserende tannkrem, NSAID-er, antidepressiva eller andre smertemodulerende legemidler som kan endre følsomhetsrapportering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dikaliumoksalat forbehandling før komposittrestaurering
Deltakerne får dipotassiumoksalat-forbehandling før limapplikasjon og komposittrestaurering.
|
Anvendelse av en 3% dipotassium oksalat gel på eksponert dentin i ikke-kariøse cervikale lesjoner før adhesiv påføring.
Materialet påføres i 90 sekunder og forsiktig lufttørkes uten skyling, i henhold til produsentens instruksjoner.
Denne forbehandlingen har som mål å tette dentinalkanaler gjennom kalsiumoksalatkrystallformasjon før restaurering med et standard ets-og-skyll adhesivsystem og nanohybrid komposittresin.
|
|
Ingen inngripen: Ingen forbehandling med dipotassium oksalat, kun standard komposittfylling
Deltakerne mottar standard klebeprotokoll uten forkåndsbehandling med dikaliumoksalat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sensitivitet
Tidsramme: 24 timer, 7 dager og 30 dager
|
Målt ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS) etter standardisert luftblåsning og kald stimulus.
Minimum sensitivitetspoeng vil være 1, mens maksimalt sensitivitetspoeng vil bli registrert som 10.
|
24 timer, 7 dager og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-ERC-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .