- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07540299
Дикалия оксалат для послеоперационной чувствительности при некариозных поражениях твёрдых тканей зубов (НКПТЗ) (DIPOX-RCT)
Сравнительная оценка дикалия оксалата в контроле послеоперационной чувствительности при реставрациях композитом класса V: рандомизированное контролируемое исследование
Постоперативная чувствительность является частым осложнением после установки композитных реставраций класса V, особенно при некариозных поражениях шейки зуба (НПШЗ). Данное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности оксалата дикалия в качестве предобрабатывающего агента для снижения постоперативной чувствительности.
Всего 64 участника будут случайным образом распределены на две группы: интервенционная группа, получающая оксалат дикалия перед нанесением адгезива, и контрольная группа, получающая стандартный адгезивный протокол без предобработки. Чувствительность будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в ответ на холодовой и воздушный раздражители на исходном уровне, через 24 часа, 7 дней и 30 дней.
Исследование направлено на определение, значительно ли оксалат дикалия снижает постоперативную чувствительность и может ли быть включён в рутинную восстановительную стоматологическую практику.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная чувствительность является частой жалобой после реставраций композитом класса V, особенно при лечении некариозных поражений шеек зубов (НКПШ). Эти поражения могут быть вызваны различными факторами (т.е. абразией, эрозией или абфракцией), приводящими к обнажению дентина и гиперчувствительности из-за открытых дентинных канальцев. Хотя современные адгезивные системы действительно улучшают сцепление, они часто не полностью решают проблему послеоперационной чувствительности, вызывающей дискомфорт у пациентов, что требует нового подхода. Среди различных десенсибилизирующих агентов оксалат дикалия показал значительный потенциал благодаря своей уникальной способности образовывать кристаллы оксалата кальция, которые закупоривают дентинные канальцы и уменьшают движение жидкости (основную причину дентинной чувствительности).
Это исследование направлено на оценку эффективности оксалата дикалия в контроле послеоперационной чувствительности при реставрациях композитом класса V НКПШ. Исследовательский вопрос: «Приводит ли применение оксалата дикалия перед нанесением адгезива к значительному снижению послеоперационной чувствительности по сравнению с традиционной процедурой бондинга?». Целью данного исследования является оценка и сравнение послеоперационной чувствительности между двумя независимыми группами — одной, предварительно обработанной оксалатом дикалия перед нанесением адгезива, и другой, обработанной только по стандартному адгезивному протоколу.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельным групповым дизайном. Выборка будет состоять из 64 участников, каждый из которых имеет по крайней мере одно НКПШ. Предоперационная чувствительность будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в ответ на холодовой тест и стандартизированную воздушную струю. Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих двух групп: интервенционную группу (получающую обработку оксалатом дикалия перед нанесением адгезива) и контрольную группу (получающую только нанесение адгезива). Для отбора участников, соответствующих предопределенным критериям включения, будет использоваться невероятностная удобная выборка. Распределение по группам будет осуществляться с помощью компьютерной рандомизационной последовательности, при этом сокрытие распределения обеспечивается запечатанными непрозрачными конвертами.
Все реставрации будут выполнены с использованием стандартизированного клинического протокола, включая препарирование полости (при необходимости) и реставрацию светоотверждаемым композитным материалом. Послеоперационная чувствительность будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в ответ на воздушную струю (стандартизированная воздушная струя тройного шприца в течение 5 секунд с расстояния 1 см) и холодовые стимулы (спрей этилхлорида, нанесенный на ватный тампон, помещенный на край реставрации, на 5-10 секунд) на исходном уровне, через 24 часа, 7 дней и 30 дней после реставрации. Данные будут статистически проанализированы с использованием независимых t-критериев или критерия Манна-Уитни для межгрупповых сравнений, а также дисперсионного анализа с повторными измерениями или критерия Фридмана для внутригруппового анализа по времени.
Это исследование имеет потенциал для валидации простого, доступного и легко применимого метода борьбы с послеоперационной чувствительностью при реставрациях класса V. Если будет доказана эффективность, оксалат дикалия может быть внедрен в рутинные клинические протоколы, повышая комфорт пациентов, улучшая результаты лечения и увеличивая долгосрочный успех реставраций при НКПШ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Usama Bin Sharif BIN SHARIF, BDS
- Номер телефона: +92 3124244476
- Электронная почта: osamasharif06@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Punjab Dental Hospital, Lahore
-
Контакт:
- Dr. Shazia Naz, BDS, MDS
- Номер телефона: +923214614543
- Электронная почта: drshazianaz@demontmorency.edu.pk
-
Контакт:
- Электронная почта: osamasharif06@gmail.com
-
Главный следователь:
- MUHAMMAD USAMA BIN SHARIF, BDS
-
Младший исследователь:
- Dr. Shazia Naz, MDS, BDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 30 до 45 лет.
- Наличие хотя бы одного зуба с некариозным поражением шейки (класс V) глубиной поражения ≥1 мм, требующим восстановительного лечения.
- НКП должно проявлять некоторые симптомы/признаки преоперационной чувствительности при воздействии стимула (например, воздушной струи / спрея этилхлорида), которые будут зарегистрированы.
- Вовлеченные зубы должны быть жизнеспособными и не проявлять признаков или симптомов необратимого пульпита или некроза.
- Участники должны быть готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать график наблюдения исследования.
- Участники с удовлетворительной или хорошей гигиеной полости рта, определяемой по упрощенному индексу гигиены полости рта (показатель OHI-S ≤2).
Критерии исключения:
- Наличие кариозных поражений или восстановленных зубов с существующим вторичным кариесом.
- Любой зуб с вовлечением пульпы, предыдущим лечением корневых каналов или периапикальной патологией.
- Зубы с хроническим пародонтитом (оценка BPE 3 и выше).
- Лица, регулярно использующие десенсибилизирующие зубные пасты, НПВП, антидепрессанты или любые другие модулирующие боль препараты, которые могут повлиять на отчетность о чувствительности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительная обработка дикалиевой солью щавелевой кислоты перед композитной реставрацией
Участники получают предварительную обработку дикалиевым оксалатом перед нанесением адгезива и композитной реставрацией.
|
Применение 3% геля дикалия оксалата на обнажённый дентин при некариозных поражениях шейки зуба перед нанесением адгезива.
Материал наносится на 90 секунд и аккуратно высушивается воздухом без промывания, согласно инструкции производителя.
Эта предварительная обработка направлена на окклюзию дентинных канальцев за счёт образования кристаллов оксалата кальция перед реставрацией стандартной адгезивной системой протравливания и смывания и наногибридным композитным материалом.
|
|
Без вмешательства: Без предварительной обработки дикалия оксалатом, только стандартная композитная пломба
Участники получают стандартный адгезивный протокол без предварительной обработки оксалатом дикалия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность после операции
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней и 30 дней
|
Измеряется с помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (VAS) после стандартизированной воздушной струи и холодового стимула.
Минимальный балл чувствительности будет равен 1, а максимальный балл чувствительности будет зафиксирован на уровне 10.
|
24 часа, 7 дней и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-ERC-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .