Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dikaliumoxalat til postoperativ følsomhed i NCCL'er (DIPOX-RCT)

18. april 2026 opdateret af: Dr. Muhammad Usama Bin Sharif, Postgraduate Medical Institute, Lahore

Komparativ evaluering af dikaliumoxalat i kontrol af postoperativ følsomhed ved klasse V-kompositreparationer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Postoperativ følsomhed er en almindelig komplikation efter klasse V kompositfyldninger, især ved ikke-kariøse cervicale læsioner (NCCL'er). Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af dikaliumoxalat som en forbehandlingsagent til at reducere postoperativ følsomhed.

I alt 64 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: en interventionsgruppe, der modtager dikaliumoxalat før påføring af adhesiv, og en kontrolgruppe, der modtager standard adhesivprotokol uden forbehandling. Følsomheden vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) som reaktion på kulde- og luftstimuli ved baseline, 24 timer, 7 dage og 30 dage.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om dikaliumoxalat signifikant reducerer postoperativ følsomhed og kan indarbejdes i rutinemæssig restaurativ tandplejepraksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ følsomhed er en almindelig klage efter klasse V kompositfyldninger, især ved behandling af ikke-kariøse cervikale læsioner (NCCL'er). Disse læsioner kan være forårsaget af forskellige faktorer (dvs. abrasion, erosion eller abfraktion), som fører til eksponering af dentin og overfølsomhed på grund af åbne dentinalkanaler. Selvom moderne adhesivsystemer forbedrer bindingen, adresserer de ofte ikke fuldt ud problemet med postoperativ følsomhed, hvilket fører til patientubehag og dermed kræver en ny tilgang. Blandt forskellige desensibiliserende midler har dikaliumoxalat vist et betydeligt potentiale på grund af dens unikke evne til at danne calciumoxalatkrystaller, der tilstoppe dentinalkanaler og reducerer væskebevegelse (den vigtigste årsag til dentinoverfølsomhed).

Dette studie har til formål at vurdere effektiviteten af dikaliumoxalat i at kontrollere postoperativ følsomhed i klasse V kompositfyldninger af NCCL'er. Forskningsspørgsmålet er: "Reducerer påføring af dikaliumoxalat før adhesivpåføring postoperativ følsomhed signifikant sammenlignet med den konventionelle bindingsprocedure?". Formålet med dette studie er at evaluere og sammenligne postoperativ følsomhed mellem to uafhængige grupper – den ene forbehandlet med dikaliumoxalat før adhesivpåføring og den anden behandlet med kun standard adhesivprotokol.

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) skal udføres med et parallelgruppedesign. Prøven skal bestå af 64 deltagere, som hver præsenterer mindst én NCCL. Preoperativ følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) som reaktion på koldetest og standardiseret luftblæs. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af følgende to grupper: interventionsgruppen (modtager dikaliumoxalatbehandling før adhesivpåføring) og kontrollgruppen (modtager kun adhesivpåføring). Ikke-sandsynlighedsbekvemmelighedsprøvetagning vil blive brugt til at vælge deltagere, der opfylder de forudbestemte inklusionskriterier. Tildeling til grupper skal foretages ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens med tildelingsskjul sikret via forseglede uigennemsigtige kuverter.

Alle fyldninger vil blive udført ved hjælp af en standardiseret klinisk protokol, inklusive kavitetforberedelse (hvis nødvendigt) og fyldning ved hjælp af lyskureret kompositresin. Postoperativ følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) som reaktion på en luftblæs (standardiseret trippel-sprøjte luftblæs i 5 sekunder fra 1 cm afstand) og kolde stimuli (ethylchloridspray påført en vatpind placeret ved fyldningskanten i 5-10 sekunder) ved baseline, 24 timer, 7 dage og 30 dage efter fyldning. Data vil blive statistisk analyseret ved hjælp af uafhængige t-tests eller Mann-Whitney U-tests til sammenligninger mellem grupper og gentagne målinger ANOVA eller Friedmantest til intra-gruppe tidsbaseret analyse.

Dette studie har potentiale til at validere en simpel, overkommelig og let anvendelig metode til at håndtere postoperativ følsomhed i klasse V fyldninger. Hvis det viser sig effektivt, kan dikaliumoxalat indføres i rutinemæssige kliniske protokoller, hvilket forbedrer patientkomforten, forbedrer behandlingsresultaterne og øger den langsigtede succes af fyldninger i NCCL'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 30 til 45 år.
  • Tilstedeværelse af mindst én tand med en ikke-karies cervical læsion (klasse V) med en læsionsdybde på ≥1 mm, der kræver restaurativ behandling.
  • NCCL'en skal vise nogle symptomer/tegn på præoperativ følsomhed ved påføring af stimulus (dvs. luftstråle / ethylchloridspray), og dette vil blive registreret.
  • De involverede tænder skal være vitale og ikke vise tegn eller symptomer på irreversibel pulpitis eller nekrose.
  • Deltagere skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke og forpligte sig til studiet's opfølgningsplan.
  • Deltagere med rimelig til god mundhygiejne som bestemt af et forenklet mundhygiejneindeks (OHI-S score ≤2).

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af karieslæsioner eller restaurerede tænder med eksisterende sekundær karies
  • Enhver tand med pulpa involvering, tidligere rodkanalbehandling eller periapikal patologi.
  • Tænder med kronisk parodontal sygdom (BPE score 3 og derover).
  • Personer, der regelmæssigt bruger desensibiliserende tandpasta, NSAID'er, antidepressiva eller andre smerte-modulerende lægemidler, der kan ændre følsomhedsrapportering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dikaliumoxalat-førbehandling før kompositrestaurering
Deltagerne får dipotassiumoxalat-forbehandling før limapplikation og kompositrestaurering.
Anvendelse af en 3% dipotassium oxalat gel på eksponeret dentin i ikke-kariøse cervicale læsioner før adhesivplacering. Materialet påføres i 90 sekunder og blidt lufttørres uden afskylning, i henhold til producentens instruktioner. Denne forbehandling har til formål at okkludere dentinkanaler gennem dannelse af calciumoxalatkrystaller før restaurering med et standard æts-og-skyllesystem og nanohybrid komposit.
Ingen indgriben: Ingen Dipotassium Oxalat-forbehandling, Kun standard kompositfyldning
Deltagerne modtager standard klæbeprotokol uden kaliumoxalatforbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: 24 timer, 7 dage og 30 dage
Målt ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS) efter standardiseret luftskylnings- og kuldepåvirkning.
Minimum følsomhedscore vil være 1, mens maksimal følsomhedscore vil blive registreret som 10.
24 timer, 7 dage og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-ERC-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Konfidentialitet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dikaliumoxalat Gel

Abonner