- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07540299
Dikaliumoxalat til postoperativ følsomhed i NCCL'er (DIPOX-RCT)
Komparativ evaluering af dikaliumoxalat i kontrol af postoperativ følsomhed ved klasse V-kompositreparationer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Postoperativ følsomhed er en almindelig komplikation efter klasse V kompositfyldninger, især ved ikke-kariøse cervicale læsioner (NCCL'er). Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af dikaliumoxalat som en forbehandlingsagent til at reducere postoperativ følsomhed.
I alt 64 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: en interventionsgruppe, der modtager dikaliumoxalat før påføring af adhesiv, og en kontrolgruppe, der modtager standard adhesivprotokol uden forbehandling. Følsomheden vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) som reaktion på kulde- og luftstimuli ved baseline, 24 timer, 7 dage og 30 dage.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om dikaliumoxalat signifikant reducerer postoperativ følsomhed og kan indarbejdes i rutinemæssig restaurativ tandplejepraksis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ følsomhed er en almindelig klage efter klasse V kompositfyldninger, især ved behandling af ikke-kariøse cervikale læsioner (NCCL'er). Disse læsioner kan være forårsaget af forskellige faktorer (dvs. abrasion, erosion eller abfraktion), som fører til eksponering af dentin og overfølsomhed på grund af åbne dentinalkanaler. Selvom moderne adhesivsystemer forbedrer bindingen, adresserer de ofte ikke fuldt ud problemet med postoperativ følsomhed, hvilket fører til patientubehag og dermed kræver en ny tilgang. Blandt forskellige desensibiliserende midler har dikaliumoxalat vist et betydeligt potentiale på grund af dens unikke evne til at danne calciumoxalatkrystaller, der tilstoppe dentinalkanaler og reducerer væskebevegelse (den vigtigste årsag til dentinoverfølsomhed).
Dette studie har til formål at vurdere effektiviteten af dikaliumoxalat i at kontrollere postoperativ følsomhed i klasse V kompositfyldninger af NCCL'er. Forskningsspørgsmålet er: "Reducerer påføring af dikaliumoxalat før adhesivpåføring postoperativ følsomhed signifikant sammenlignet med den konventionelle bindingsprocedure?". Formålet med dette studie er at evaluere og sammenligne postoperativ følsomhed mellem to uafhængige grupper – den ene forbehandlet med dikaliumoxalat før adhesivpåføring og den anden behandlet med kun standard adhesivprotokol.
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) skal udføres med et parallelgruppedesign. Prøven skal bestå af 64 deltagere, som hver præsenterer mindst én NCCL. Preoperativ følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) som reaktion på koldetest og standardiseret luftblæs. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af følgende to grupper: interventionsgruppen (modtager dikaliumoxalatbehandling før adhesivpåføring) og kontrollgruppen (modtager kun adhesivpåføring). Ikke-sandsynlighedsbekvemmelighedsprøvetagning vil blive brugt til at vælge deltagere, der opfylder de forudbestemte inklusionskriterier. Tildeling til grupper skal foretages ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens med tildelingsskjul sikret via forseglede uigennemsigtige kuverter.
Alle fyldninger vil blive udført ved hjælp af en standardiseret klinisk protokol, inklusive kavitetforberedelse (hvis nødvendigt) og fyldning ved hjælp af lyskureret kompositresin. Postoperativ følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) som reaktion på en luftblæs (standardiseret trippel-sprøjte luftblæs i 5 sekunder fra 1 cm afstand) og kolde stimuli (ethylchloridspray påført en vatpind placeret ved fyldningskanten i 5-10 sekunder) ved baseline, 24 timer, 7 dage og 30 dage efter fyldning. Data vil blive statistisk analyseret ved hjælp af uafhængige t-tests eller Mann-Whitney U-tests til sammenligninger mellem grupper og gentagne målinger ANOVA eller Friedmantest til intra-gruppe tidsbaseret analyse.
Dette studie har potentiale til at validere en simpel, overkommelig og let anvendelig metode til at håndtere postoperativ følsomhed i klasse V fyldninger. Hvis det viser sig effektivt, kan dikaliumoxalat indføres i rutinemæssige kliniske protokoller, hvilket forbedrer patientkomforten, forbedrer behandlingsresultaterne og øger den langsigtede succes af fyldninger i NCCL'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Usama Bin Sharif BIN SHARIF, BDS
- Telefonnummer: +92 3124244476
- E-mail: osamasharif06@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Punjab Dental Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Dr. Shazia Naz, BDS, MDS
- Telefonnummer: +923214614543
- E-mail: drshazianaz@demontmorency.edu.pk
-
Kontakt:
- E-mail: osamasharif06@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- MUHAMMAD USAMA BIN SHARIF, BDS
-
Underforsker:
- Dr. Shazia Naz, MDS, BDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 30 til 45 år.
- Tilstedeværelse af mindst én tand med en ikke-karies cervical læsion (klasse V) med en læsionsdybde på ≥1 mm, der kræver restaurativ behandling.
- NCCL'en skal vise nogle symptomer/tegn på præoperativ følsomhed ved påføring af stimulus (dvs. luftstråle / ethylchloridspray), og dette vil blive registreret.
- De involverede tænder skal være vitale og ikke vise tegn eller symptomer på irreversibel pulpitis eller nekrose.
- Deltagere skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke og forpligte sig til studiet's opfølgningsplan.
- Deltagere med rimelig til god mundhygiejne som bestemt af et forenklet mundhygiejneindeks (OHI-S score ≤2).
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af karieslæsioner eller restaurerede tænder med eksisterende sekundær karies
- Enhver tand med pulpa involvering, tidligere rodkanalbehandling eller periapikal patologi.
- Tænder med kronisk parodontal sygdom (BPE score 3 og derover).
- Personer, der regelmæssigt bruger desensibiliserende tandpasta, NSAID'er, antidepressiva eller andre smerte-modulerende lægemidler, der kan ændre følsomhedsrapportering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dikaliumoxalat-førbehandling før kompositrestaurering
Deltagerne får dipotassiumoxalat-forbehandling før limapplikation og kompositrestaurering.
|
Anvendelse af en 3% dipotassium oxalat gel på eksponeret dentin i ikke-kariøse cervicale læsioner før adhesivplacering.
Materialet påføres i 90 sekunder og blidt lufttørres uden afskylning, i henhold til producentens instruktioner.
Denne forbehandling har til formål at okkludere dentinkanaler gennem dannelse af calciumoxalatkrystaller før restaurering med et standard æts-og-skyllesystem og nanohybrid komposit.
|
|
Ingen indgriben: Ingen Dipotassium Oxalat-forbehandling, Kun standard kompositfyldning
Deltagerne modtager standard klæbeprotokol uden kaliumoxalatforbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: 24 timer, 7 dage og 30 dage
|
Målt ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS) efter standardiseret luftskylnings- og kuldepåvirkning.
Minimum følsomhedscore vil være 1, mens maksimal følsomhedscore vil blive registreret som 10. |
24 timer, 7 dage og 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-ERC-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dikaliumoxalat Gel
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetHyperoxaluri | Enterisk hyperoxaluriForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetTandfølsomhedForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
Allena PharmaceuticalsAfsluttetNephrolithiasis | HyperoxaluriForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNyrestenForenede Stater
-
Allena PharmaceuticalsAfsluttetEnterisk hyperoxaluriForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Italien, Frankrig
-
Captozyme, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Allena PharmaceuticalsAfsluttetNephrolithiasis | Nyresten | Hyperoxaluri | Sekundær hyperoxaluri | DiæthyperoxaluriForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering