- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07540299
Ossalato di potassio per la sensibilità postoperatoria nelle NCCL (DIPOX-RCT)
Valutazione Comparativa dell'Ossalato Dipotassico nel Controllo della Sensibilità Postoperatoria nelle Restaurazioni in Composito Classe V: Uno Studio Randomizzato Controllato
La sensibilità postoperatoria è una complicanza comune dopo le otturazioni composite di Classe V, in particolare nelle lesioni cervicali non cariose (NCCL). Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia dell'ossalato dipotassico come agente pre-trattamento nel ridurre la sensibilità postoperatoria.
Un totale di 64 partecipanti verrà assegnato casualmente in due gruppi: un gruppo di intervento che riceve ossalato dipotassico prima dell'applicazione dell'adesivo, e un gruppo di controllo che riceve il protocollo adesivo standard senza pretrattamento. La sensibilità verrà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) in risposta a stimoli freddi e d'aria al basale, a 24 ore, 7 giorni e 30 giorni.
Lo studio mira a determinare se l'ossalato dipotassico riduce significativamente la sensibilità postoperatoria e può essere incorporato nella pratica dentale restaurativa di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sensibilità postoperatoria è una lamentela comune dopo le otturazioni composite di Classe V, in particolare nella gestione delle lesioni cervicali non cariose (NCCL). Queste lesioni possono essere causate da vari fattori (ad es. abrasione, erosione o abfrazione) che portano all'esposizione della dentina e all'ipersensibilità dovuta ai tubuli dentinali aperti. Sebbene i moderni sistemi adesivi migliorino l'adesione, spesso non affrontano completamente il problema della sensibilità postoperatoria che causa disagio al paziente, richiedendo quindi un approccio innovativo. Tra i vari agenti desensibilizzanti, l'ossalato di potassio ha mostrato un potenziale significativo grazie alla sua capacità unica di formare cristalli di ossalato di calcio che occludono i tubuli dentinali e riducono il movimento del fluido (la causa principale della sensibilità dentinale).
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'ossalato di potassio nel controllare la sensibilità postoperatoria nelle otturazioni composite di Classe V delle NCCL. La domanda di ricerca è: "L'applicazione di ossalato di potassio prima dell'applicazione dell'adesivo riduce significativamente la sensibilità postoperatoria rispetto alla procedura di adesione convenzionale?". L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare la sensibilità postoperatoria tra due gruppi indipendenti: uno pretrattato con ossalato di potassio prima dell'applicazione dell'adesivo e l'altro trattato utilizzando solo il protocollo adesivo standard.
Sarà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) con un disegno a gruppi paralleli. Il campione sarà composto da 64 partecipanti, ciascuno con almeno una NCCL. La sensibilità pre-operatoria sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) in risposta al test del freddo e a un getto d'aria standardizzato. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei seguenti due gruppi: il gruppo di intervento (che riceve il trattamento con ossalato di potassio prima dell'applicazione dell'adesivo) e il gruppo di controllo (che riceve solo l'applicazione dell'adesivo). Per selezionare i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione prestabiliti, verrà utilizzato un campionamento di convenienza non probabilistico. L'assegnazione ai gruppi sarà effettuata utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer, con l'occultamento dell'assegnazione garantito tramite buste opache sigillate.
Tutte le otturazioni saranno eseguite utilizzando un protocollo clinico standardizzato, inclusa la preparazione della cavità (se necessaria) e l'otturazione con resina composita fotopolimerizzabile. La sensibilità postoperatoria sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) in risposta a un getto d'aria (getto d'aria standardizzato a tripla siringa per 5 secondi da una distanza di 1 cm) e a stimoli freddi (spray di cloruro di etile applicato su un batuffolo di cotone posizionato al margine dell'otturazione per 5-10 secondi) al basale, a 24 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo l'otturazione. I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando test t indipendenti o test U di Mann-Whitney per i confronti intergruppo, e ANOVA a misure ripetute o test di Friedman per l'analisi intragruppo basata sul tempo.
Questo studio ha il potenziale di convalidare un metodo semplice, economico e facilmente applicabile per affrontare la sensibilità postoperatoria nelle otturazioni di Classe V. Se risulta efficace, l'ossalato di potassio potrebbe essere adottato nei protocolli clinici di routine, migliorando il comfort del paziente, i risultati del trattamento e aumentando il successo a lungo termine delle otturazioni nelle NCCL.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Usama Bin Sharif BIN SHARIF, BDS
- Numero di telefono: +92 3124244476
- Email: osamasharif06@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Punjab Dental Hospital, Lahore
-
Contatto:
- Dr. Shazia Naz, BDS, MDS
- Numero di telefono: +923214614543
- Email: drshazianaz@demontmorency.edu.pk
-
Contatto:
- Email: osamasharif06@gmail.com
-
Investigatore principale:
- MUHAMMAD USAMA BIN SHARIF, BDS
-
Sub-investigatore:
- Dr. Shazia Naz, MDS, BDS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 30 e 45 anni.
- Presenza di almeno un dente con una lesione cervicale non cariosa (Classe V) con una profondità della lesione ≥1 mm, che richieda trattamento restaurativo.
- La NCCL deve mostrare alcuni sintomi/segni di sensibilità pre-operatoria all'applicazione di uno stimolo (ad esempio getto d'aria / spray di cloruro di etile) e sarà registrata.
- I denti coinvolti devono essere vitali e non mostrare segni o sintomi di pulpite irreversibile o necrosi.
- I soggetti devono essere disposti a fornire il consenso informato scritto e ad impegnarsi nel programma di follow-up dello studio.
- Soggetti con igiene orale da discreta a buona determinata da un indice semplificato di igiene orale (punteggio OHI-S ≤2).
Criteri di esclusione:
- Presenza di lesioni cariose o denti restaurati con carie secondarie esistenti
- Qualsiasi dente con coinvolgimento pulpare, precedente terapia canalare o patologia periapicale.
- Denti con malattia parodontale cronica (punteggio BPE 3 e superiore).
- Individui che utilizzano regolarmente dentifrici desensibilizzanti, FANS, antidepressivi o qualsiasi altro farmaco modulante il dolore che possa alterare la segnalazione della sensibilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pretrattamento con ossalato dipotassico prima del restauro composito
I partecipanti ricevono un pretrattamento con ossalato dipotassico prima dell'applicazione dell'adesivo e della ricostruzione composita.
|
Applicazione di un gel di ossalato di dipotassio al 3% sulla dentina esposta nelle lesioni cervicali non cariose prima del posizionamento dell'adesivo.
Il materiale viene applicato per 90 secondi e delicatamente asciugato ad aria senza risciacquo, seguendo le istruzioni del produttore.
Questo pretrattamento mira a occludere i tubuli dentinali attraverso la formazione di cristalli di ossalato di calcio prima del restauro con un sistema adesivo standard a mordenzatura e risciacquo e una resina composita nanoibrida.
|
|
Nessun intervento: Nessun pretrattamento con ossalato di potassio, solo otturazione composita standard
I partecipanti ricevono il protocollo adesivo standard senza pretrattamento con ossalato dipotassico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni e 30 giorni
|
Misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti dopo stimolo standardizzato di getto d'aria e freddo.
Il punteggio minimo di sensibilità sarà 1, mentre il punteggio massimo di sensibilità sarà registrato come 10.
|
24 ore, 7 giorni e 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-ERC-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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