- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07540299
Dikaliumoxalat für postoperative Empfindlichkeit bei NCCLs (DIPOX-RCT)
Vergleichende Bewertung von Dikaliumoxalat bei der Kontrolle postoperativer Sensibilität bei Klasse-V-Kompositrestaurationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Postoperative Sensibilität ist eine häufige Komplikation nach Klasse-V-Kompositrestaurationen, insbesondere bei nicht-kariösen zervikalen Läsionen (NCCLs). Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Dikaliumoxalat als Vorbehandlungsmittel zur Verringerung der postoperativen Sensibilität zu bewerten.
Insgesamt 64 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe, die vor der Adhäsivapplikation Dikaliumoxalat erhält, und eine Kontrollgruppe, die das Standardadhäsivprotokoll ohne Vorbehandlung erhält. Die Sensibilität wird mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) als Reaktion auf Kälte- und Luftreize zu Studienbeginn, nach 24 Stunden, 7 Tagen und 30 Tagen bewertet.
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Dikaliumoxalat die postoperative Sensibilität signifikant reduziert und in die routinemäßige restaurative Zahnheilkunde integriert werden kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Empfindlichkeit ist eine häufige Beschwerde nach Klasse-V-Kompositrestaurationen, insbesondere bei der Behandlung von nicht-kariösen zervikalen Läsionen (NCCLs). Diese Läsionen können durch verschiedene Faktoren verursacht werden (z.B. Abrasion, Erosion oder Abfraktion), die zu Dentinfreilegung und Hypersensibilität aufgrund offener Dentintubuli führen. Während moderne Adhäsivsysteme die Haftung verbessern, beheben sie oft nicht vollständig das Problem der postoperativen Empfindlichkeit, was zu Patientenbeschwerden führt und somit einen neuartigen Ansatz erfordert. Unter verschiedenen Desensibilisierungsmitteln hat Dipotassiumoxalat ein signifikantes Potenzial aufgrund seiner einzigartigen Fähigkeit, Calciumoxalatkristalle zu bilden, die Dentintubuli verschließen und die Flüssigkeitsbewegung reduzieren (die Hauptursache der Dentinempfindlichkeit).
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Dipotassiumoxalat bei der Kontrolle postoperativer Empfindlichkeit in Klasse-V-Kompositrestaurationen von NCCLs zu bewerten. Die Forschungsfrage lautet: "Reduziert die Anwendung von Dipotassiumoxalat vor der Adhäsivanwendung signifikant die postoperative Empfindlichkeit im Vergleich zum konventionellen Haftverfahren?". Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperative Empfindlichkeit zwischen zwei unabhängigen Gruppen zu bewerten und zu vergleichen – eine Gruppe, die vor der Adhäsivanwendung mit Dipotassiumoxalat vorbehandelt wurde, und eine andere, die nur mit dem Standard-Adhäsivprotokoll behandelt wurde.
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit parallelem Gruppendesign durchgeführt. Die Stichprobe besteht aus 64 Teilnehmern, die jeweils mindestens eine NCCL aufweisen. Die präoperative Empfindlichkeit wird anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) als Reaktion auf Kältetest und standardisierten Luftstoß bewertet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden beiden Gruppen zugewiesen: der Interventionsgruppe (erhält Dipotassiumoxalatbehandlung vor Adhäsivanwendung) und der Kontrollgruppe (erhält nur Adhäsivanwendung). Es wird eine Non-Probability Convenience-Stichprobe verwendet, um Teilnehmer auszuwählen, die die vorgegebenen Einschlusskriterien erfüllen. Die Zuteilung zu den Gruppen erfolgt anhand einer computergenerierten Randomisierungssequenz mit verborgener Zuteilung durch versiegelte undurchsichtige Umschläge.
Alle Restaurationen werden gemäß einem standardisierten klinischen Protokoll durchgeführt, einschließlich Kavitätenpräparation (falls erforderlich) und Restauration mit lichtgehärtetem Kompositkunststoff. Die postoperative Empfindlichkeit wird anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) als Reaktion auf einen Luftstoß (standardisierter Dreifachspritzen-Luftstoß für 5 Sekunden aus 1 cm Entfernung) und Kältereize (Ethylchlorid-Spray auf einen an den Restaurationsrand platzierten Wattebausch für 5-10 Sekunden) zu den Zeitpunkten Ausgangswert, 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Restauration bewertet. Die Daten werden statistisch mit unabhängigen t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests für Gruppenvergleiche und mit Varianzanalyse mit Messwiederholung oder Friedman-Test für zeitbasierte Analysen innerhalb der Gruppen ausgewertet.
Diese Studie hat das Potenzial, eine einfache, kostengünstige und leicht anwendbare Methode zur Behandlung postoperativer Empfindlichkeit bei Klasse-V-Restaurationen zu validieren. Falls sich Dipotassiumoxalat als wirksam erweist, könnte es in routinemäßige klinische Protokolle aufgenommen werden, was den Patientenkomfort erhöht, die Behandlungsergebnisse verbessert und den langfristigen Erfolg von Restaurationen bei NCCLs steigert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad Usama Bin Sharif BIN SHARIF, BDS
- Telefonnummer: +92 3124244476
- E-Mail: osamasharif06@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Punjab Dental Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Dr. Shazia Naz, BDS, MDS
- Telefonnummer: +923214614543
- E-Mail: drshazianaz@demontmorency.edu.pk
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Kontakt:
- E-Mail: osamasharif06@gmail.com
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Hauptermittler:
- MUHAMMAD USAMA BIN SHARIF, BDS
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Unterermittler:
- Dr. Shazia Naz, MDS, BDS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 30 bis 45 Jahren.
- Vorhandensein mindestens eines Zahns mit einer nicht-kariösen zervikalen Läsion (Klasse V) mit einer Läsionstiefe von ≥1 mm, die eine restaurative Behandlung erfordert.
- Die NCCL muss bei Anwendung eines Reizes (z.B. Luftstoß / Ethylchlorid-Spray) einige Symptome/Anzeichen einer präoperativen Empfindlichkeit zeigen und wird aufgezeichnet.
- Die betroffenen Zähne müssen vital sein und keine Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis oder Nekrose aufweisen.
- Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und sich an den Nachbeobachtungsplan der Studie zu halten.
- Probanden mit ausreichender bis guter Mundhygiene, gemessen an einem vereinfachten Mundhygieneindex (OHI-S-Wert ≤2).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von kariösen Läsionen oder restaurierten Zähnen mit bestehender Sekundärkaries
- Jeder Zahn mit pulparer Beteiligung, vorheriger Wurzelkanalbehandlung oder periapikaler Pathologie.
- Zähne mit chronischer Parodontitis (BPE-Score 3 und höher).
- Personen, die regelmäßig Desensibilisierende Zahnpasten, NSAR, Antidepressiva oder andere schmerzmodulierende Medikamente verwenden, die die Empfindlichkeitsberichterstattung beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dikaliumoxalat-Vorbehandlung vor Kompositrestauration
Die Teilnehmer erhalten vor dem Auftragen des Adhäsivs und der Kompositfüllung eine Vorbehandlung mit Dikaliumoxalat.
|
Anwendung eines 3%igen Dikaliumoxalat-Gels auf freiliegendes Dentin in nicht-kariösen zervikalen Läsionen vor der Adhäsivplatzierung.
Das Material wird gemäß Herstelleranweisungen für 90 Sekunden aufgetragen und ohne Spülen vorsichtig luftgetrocknet.
Diese Vorbehandlung zielt darauf ab, Dentintubuli durch Calciumoxalat-Kristallbildung vor der Restauration mit einem Standard-Ätz-und-Spül-Adhäsivsystem und nanohybrider Kompositfüllung zu verschließen.
|
|
Kein Eingriff: Keine Vorbehandlung mit Dikaliumoxalat, nur Standard-Kompositfüllung
Die Teilnehmer erhalten das Standardhaftprotokoll ohne Vorbehandlung mit Dipotassiumoxalat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Empfindlichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage
|
Gemessen mit einer 10-Punkte Visuellen Analogskala (VAS) nach standardisiertem Luftstoß und Kältestimulus.
Der minimale Empfindlichkeitswert beträgt 1, der maximale Empfindlichkeitswert wird mit 10 dokumentiert.
|
24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-ERC-11
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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