- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07540299
Dikaliumoxalat för postoperativ ömhet i NCCL (DIPOX-RCT)
Jämförande utvärdering av dikaliumoxalat vid kontroll av postoperativ ömhet i klass V-kompositfyllningar: En randomiserad kontrollerad studie
Postoperativ ömhet är en vanlig komplikation efter klass V-kompositfyllningar, särskilt vid icke-kariösa cervikala läsioner (NCCLs). Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av dikaliumoxalat som ett förbehandlingsmedel för att minska postoperativ ömhet.
Totalt 64 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: en interventionsgrupp som får dikaliumoxalat före applicering av adhesiv, och en kontrollgrupp som får standardadhesivprotokoll utan förbehandling. Ömhet kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som svar på kyla och luftstimuli vid baslinje, 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar.
Studien syftar till att avgöra om dikaliumoxalat signifikant minskar postoperativ ömhet och kan införlivas i rutinmässig restaurativ tandvårdspraxis.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ överkänslighet är en vanlig klagan efter klass V-kompositfyllningar, särskilt vid behandling av icke-kariösa cervikala läsioner (NCCL). Dessa läsioner kan orsakas av olika faktorer (t.ex. abrasion, erosion eller abfraktion) vilket leder till dentinexponering och överkänslighet på grund av öppna dentintubuli. Även om moderna adhesivsystem förbättrar bindningen, löser de ofta inte helt problemet med postoperativ överkänslighet som orsakar patientobekvämlighet, vilket kräver ett nytt tillvägagångssätt. Bland olika desensibiliserande medel har dikaliumoxalat visat betydande potential på grund av sin unika förmåga att bilda kalciumoxalatkristaller som blockerar dentintubuli och minskar vätskerörelse (huvudorsaken till dentinöverkänslighet).
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av dikaliumoxalat för att kontrollera postoperativ överkänslighet vid klass V-kompositfyllningar av NCCL. Forskningsfrågan är: "Minskar applicering av dikaliumoxalat före adhesivapplicering signifikant postoperativ överkänslighet jämfört med konventionell bindningsprocedur?". Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra postoperativ överkänslighet mellan två oberoende grupper – en förbehandlad med dikaliumoxalat före adhesivapplicering och den andra behandlad med enbart standard adhesivprotokoll.
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras med parallellgruppsdesign. Urvalet kommer att bestå av 64 deltagare, var och en med minst en NCCL. Preoperativ överkänslighet kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS) som svar på kyltest och standardiserad luftblast. Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av följande två grupper: interventionsgruppen (som får dikaliumoxalatbehandling före adhesivapplicering) och kontrollgruppen (som får enbart adhesivapplicering). Icke-sannolikhetsbekvämlighetsurval kommer att användas för att välja deltagare som uppfyller de förutbestämda inklusionskriterierna. Grupptilldelning kommer att göras med en datorgenererad randomiseringssekvens med allokeringsdöljande säkerställt via förseglade ogenomskinliga kuvert.
Alla fyllningar kommer att utföras med ett standardiserat kliniskt protokoll, inklusive kavitetsförberedelse (vid behov) och fyllning med ljushärdande komposit. Postoperativ överkänslighet kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS) som svar på luftblast (standardiserad trippelsprutluftblast i 5 sekunder från 1 cm avstånd) och kyla (etylkloridsprej applicerad på en bomullstuss placerad vid fyllningskanten i 5-10 sekunder) vid baslinje, 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter fyllning. Data kommer att analyseras statistiskt med oberoende t-tester eller Mann-Whitney U-tester för intergruppjämförelser, och upprepade mätningar ANOVA eller Friedmantest för intragrupptidsbaserad analys.
Denna studie har potential att validera en enkel, kostnadseffektiv och lättillämpad metod för att hantera postoperativ överkänslighet vid klass V-fyllningar. Om den visar sig effektiv, kan dikaliumoxalat införlivas i rutinmässiga kliniska protokoll, vilket förbättrar patientkomfort, behandlingsresultat och långsiktig framgång för fyllningar vid NCCL.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhammad Usama Bin Sharif BIN SHARIF, BDS
- Telefonnummer: +92 3124244476
- E-post: osamasharif06@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Punjab Dental Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Dr. Shazia Naz, BDS, MDS
- Telefonnummer: +923214614543
- E-post: drshazianaz@demontmorency.edu.pk
-
Kontakt:
- E-post: osamasharif06@gmail.com
-
Huvudutredare:
- MUHAMMAD USAMA BIN SHARIF, BDS
-
Underutredare:
- Dr. Shazia Naz, MDS, BDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 30 till 45 år.
- Förekomst av minst en tand med en icke-kariös cervikal läsion (klass V) med en läsionsdjup på ≥1 mm, som kräver restaurativ behandling.
- NCCL måste uppvisa vissa symptom/tecken på preoperativ känslighet vid applicering av stimulus (t.ex. luftblast / etylkloridspray) och kommer att registreras.
- De berörda tänderna måste vara vitala och inte uppvisa tecken eller symptom på irreversibel pulpitt eller nekros.
- Studiedeltagare måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och förbinda sig till studiens uppföljningsschema.
- Studiedeltagare med god till god munhygien enligt ett förenklat munhygieneindex (OHI-S-poäng ≤2).
Exklusionskriterier:
- Förekomst av kariösa läsioner eller restaurerade tänder med befintlig sekundärkaries
- Någon tand med pulpaengagemang, tidigare rotkanalbehandling eller periapikal patologi.
- Tänder med kronisk parodontit (BPE-poäng 3 och högre).
- Individer som regelbundet använder desensibiliserande tandkrämer, NSAID, antidepressiva läkemedel eller andra smärtmodulerande läkemedel som kan påverka rapporteringen av känslighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dikaliumoxalatförbehandling före kompositrestaurering
Deltagarna får behandling med dikaliumoxalat innan applicering av adhesiv och kompositfyllning.
|
Applicering av en 3% dikaliumoxalatgel på exponerad dentin i icke-kariösa cervikala læsioner före adhesivplacering.
Materialet appliceras i 90 sekunder och torkas försiktigt med luft utan sköljning, enligt tillverkarens instruktioner.
Denna förbehandling syftar till att ockludera dentintubuli genom bildning av kalciumoxalatkristaller före restaurering med ett standardets-och-skölj-adhesivsystem och nanohybridkomposit.
|
|
Inget ingripande: Ingen Dipotassium Oxalate-förbehandling, Endast standardkompositfyllning
Deltagarna får standardadhesionsprotokoll utan förbehandling med kaliumoxalat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ känslighet
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar
|
Mätt med en 10-gradig visuell analog skala (VAS) efter standardiserad luftblåsning och kylstimulus.
Minsta känslighetspoäng kommer att vara 1, medan högsta möjliga känslighetspoäng är 10.
|
24 timmar, 7 dagar och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-ERC-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .