Dikaliumoksalaatti leikkausten jälkeiseen herkkyyteen NCCL-tapauksissa (DIPOX-RCT)
Dikaliumoksalaatin vertaileva arviointi postoperatiivisen herkkyyden hallinnassa luokan V komposiittitäytteissä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Postoperatiivinen herkkyys on yleinen komplikaatio luokan V komposiittitäytteiden jälkeen, erityisesti ei-karioottisissa kaula-aukeumissa (NCCL). Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan kaliumoksalaatin tehokkuutta esikäsittelyaineena postoperatiivisen herkkyyden vähentämisessä.
Yhteensä 64 osallistujaa arvotaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmään, joka saa kaliumoksalaatin ennen adheesiivisen aineen käyttöä, ja kontrolliryhmään, joka saa standardin adheesiivisen protokollan ilman esikäsittelyä. Herkkyyttä arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS) reaktiona kylmään ja ilmaärsykkeisiin lähtötilanteessa, 24 tunnin, 7 päivän ja 30 päivän kohdalla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö kaliumoksalaatti postoperatiivista herkkyyttä merkittävästi ja voidaanko sitä sisällyttää rutiininomaiseen hammasrestauraatiokäytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen herkkyys on yleinen valitus luokan V komposiittitäytteiden jälkeen, erityisesti ei-kariöosisten kaulalesioiden (NCCL) hoidossa. Nämä vauriot voivat johtua erilaisista tekijöistä (esim. hankaus, eroosio tai abfraktio), mikä johtaa dentiinin paljastumiseen ja herkkyyteen avoimien dentiinikanavien vuoksi. Vaikka nykyaikaiset adhesiivijärjestelmät parantavat tarttuvuutta, ne eivät usein täysin ratkaise leikkauksen jälkeistä herkkyyttä, joka aiheuttaa potilaan epämukavuutta, mikä vaatii uudenlaisen lähestymistavan. Eri desensibilisoivien aineiden joukossa dikaliumoksalaatilla on osoitettu merkittävä potentiaali sen ainutlaatuisen kyvyn vuoksi muodostaa kalsiumoksalaattikiteitä, jotka tukkevat dentiinikanavat ja vähentävät nesteen liikettä (pääsyy dentiiniherkkyyteen).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dikaliumoksalaatin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen herkkyyden hallinnassa luokan V komposiittitäytteissä NCCL-vaurioissa. Tutkimuskysymys on: "Vähentääkö dikaliumoksalaatin käyttö ennen adhesiivin soveltamista merkittävästi leikkauksen jälkeistä herkkyyttä verrattuna perinteiseen tarttumisproseduuriin?". Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata leikkauksen jälkeistä herkkyyttä kahden itsenäisen ryhmän välillä – toista esikäsitellään dikaliumoksalaatilla ennen adhesiivin soveltamista ja toista hoidetaan vain standardiadhesiiviprotokollalla.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan rinnakkaisryhmäsuunnittelulla. Otokseen kuuluu 64 osallistujaa, joilla kullakin on vähintään yksi NCCL. Ennen leikkausta herkkyyttä arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) reaktiona kylmätestiin ja standardoituun ilmavirtaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä: interventioryhmään (joka saa dikaliumoksalaatihoidon ennen adhesiivin soveltamista) ja kontrolliryhmään (joka saa vain adhesiivin soveltamisen). Osallistujat valitaan käyttäen ei-todennäköisyysperusteista mukavuusotantaa, joka täyttää ennalta määritellyt sisällyttämiskriteerit. Ryhmäjako suoritetaan tietokoneella generoidulla satunnaisjärjestyksellä, ja jako salataan käyttäen sinetöityjä läpinäkymättömiä kirjekuoria.
Kaikki täytteet suoritetaan käyttäen standardoitua kliinistä protokollaa, mukaan lukien kaviteetin valmistelu (tarvittaessa) ja täyttö valon kanssa kovettuvalla komposiittihartsilla. Leikkauksen jälkeistä herkkyyttä arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) reaktiona ilmavirtaan (standardoitu kolmoisruiskuilmavirta 5 sekunnin ajan 1 cm etäisyydeltä) ja kylmiin ärsykkeisiin (etyylikloridisuihke puuvillapatukkaan, joka asetetaan täytteen reunaan 5–10 sekunniksi) alkuarvona, 24 tunnin, 7 päivän ja 30 päivän kuluttua täytöksestä. Dataa analysoidaan tilastollisesti käyttäen riippumattomia t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä ryhmienvälisiin vertailuihin, ja toistomittaus-ANOVAa tai Friedmanin testiä ryhmänsisäiseen aikapohjaiseen analyysiin.
Tällä tutkimuksella on potentiaali vahvistaa yksinkertainen, edullinen ja helposti sovellettava menetelmä leikkauksen jälkeisen herkkyyden käsittelyyn luokan V täytteissä. Jos se todetaan tehokkaaksi, dikaliumoksalaattia voidaan ottaa käyttöön rutiinikliinisissä protokollissa, parantaen potilaan mukavuutta, parantaen hoidon tuloksia ja lisäten täytteiden pitkäaikaista menestystä NCCL-vaurioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Usama Bin Sharif BIN SHARIF, BDS
- Puhelinnumero: +92 3124244476
- Sähköposti: osamasharif06@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Punjab Dental Hospital, Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Shazia Naz, BDS, MDS
- Puhelinnumero: +923214614543
- Sähköposti: drshazianaz@demontmorency.edu.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: osamasharif06@gmail.com
-
Päätutkija:
- MUHAMMAD USAMA BIN SHARIF, BDS
-
Alatutkija:
- Dr. Shazia Naz, MDS, BDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, joiden ikä on 30–45 vuotta.
- Vähintään yksi hampaista, jossa on ei-karioottinen kaulan alueen vaurio (luokka V), jonka vaurion syvyys on ≥1 mm ja joka vaatii restoratiivista hoitoa.
- Ei-karioottisella kaulan alueen vauriolla on oltava joitakin esioperaation herkkyyden oireita/merkkejä ärsykkeen käytön yhteydessä (esim. ilmavirta / etyylikloridisuihke), ja nämä merkitään ylös.
- Kyseiset hampaat on oltava elinvoimaisia, eikä niissä saa olla peruuttamattoman pulpitiin tai nekroosin merkkejä tai oireita.
- Osallistujien on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja sitoutumaan tutkimuksen seuranta-aikatauluun.
- Osallistujilla on oltava hyvä tai kohtalainen suuhygienia, joka määritetään yksinkertaistetulla suuhygieniaindeksillä (OHI-S-pistemäärä ≤2).
Poissulkemiskriteerit:
- Karioottisten vaurioiden tai hampaiden, joissa on olemassa olevaa toissijaista kariesta, läsnäolo.
- Mikä tahansa hammas, jossa on pulpan osallistuminen, aiempi juurikanalahoito tai periapikaalinen patologia.
- Hampaat, joilla on krooninen parodontopatia (BPE-pistemäärä 3 ja yli).
- Henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti herkkyyttä vähentäviä hammastahnoja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, masennuslääkkeitä tai muita kipua muuttavia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa herkkyyden raportointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dikaliumoksalaatti-esikäsittely ennen komposiittitäytettä
Osallistujat saavat kaliumoksalaatti-esihoidon ennen liiman käyttöä ja komposiittihoidon suorittamista.
|
Kolmen prosentin dikaliumoksalaattigeelin soveltaminen paljaaseen dentiiniin ei-kariesmäisissä kaulahaavoissa ennen adheesiivimateriaalin asettamista.
Materiaalia levitetään 90 sekunnin ajan ja kuivataan varovasti ilmalla huuhtomatta valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Tämän esikäsittelyn tavoitteena on sulkea dentiinikanavat kalsiumoksalaattikiteiden muodostumisen kautta ennen restauraatiota standardilla etsaus-huuhtelu-adheesiivijärjestelmällä ja nanohybridisellä komposiittihartsilla.
|
|
Ei väliintuloa: Ei dikaliumoksalaatti-esikäsittelyä, vain standardi komposiittitäyte
Osallistujat saavat standardiliimaprotokollan ilman dikaliumoksalaatti-esikäsittelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää
|
Mitataan käyttäen 10-pisteistä visuaalista analogiasteikkoa (VAS) standardoidun ilmapuhalluksen ja kylmästimuluksen jälkeen.
Pienin herkkyyspistemäärä on 1, kun taas suurin herkkyyspistemäärä on 10.
|
24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-ERC-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dikaliumoksalaattigeli
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesiaYhdysvallat
-
Kley Hertz S/ATuntematon
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta
-
Bnai Zion Medical CenterEi vielä rekrytointia