此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

特发性低促性腺激素性非梗阻性无精子症的促性腺激素治疗 (GTIHNO)

2026年4月14日 更新者：Dr Vipin Chandra、Indira IVF Hospital Pvt Ltd

"促性腺激素治疗特发性性腺功能减退性非梗阻性无精子症（阿芙罗狄蒂研究组 3-4）：一项多中心随机对照试验"

本临床试验的目的是确定短期促性腺激素治疗（hCG + FSH）能否增加特发性非梗阻性无精子症（NOA）伴性腺功能减退症男性可用于ICSI的精子数量。 其主要旨在回答的问题是：

激素优化是否能提高第16周前获得可用精子（通过射精或显微取精术）的可能性？激素治疗是否能减少显微取精术的需求或改善后续胚胎学和临床结局？

由于设有对照组，研究人员将比较hCG + FSH激素治疗与标准治疗（不使用促性腺激素），以确定激素优化是否能提高精子获取成功率并减少手术依赖。

参与者将：

接受基线激素和精液检测 随机分配至激素治疗组或标准治疗组 若在激素治疗组：接受hCG和FSH治疗，每月进行剂量滴定，必要时使用芳香化酶抑制剂 在第12周和第16周提供精液样本 若未发现射精精子则接受显微取精术（按方案规定时间） 完成安全性评估并随访至第16周

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

860

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度
    • Bihar
      • Patna、Bihar、印度、800014
        • Recruitment
        • 接触：
          • Dayaniddhi Kumar, Ph D
          • 电话号码：9011803606
    • Karnataka
    • Maharashtra
      • Bhāndup、Maharashtra、印度
        • Recruitment
        • 接触：
          • Rinoy Shreedharan, MD
          • 电话号码：+917874071247
      • Pune、Maharashtra、印度
        • Recruitment
        • 接触：
          • Amol Lunkad, MD
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度
        • Recruitment
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度
        • Recruitment
        • 接触：
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād、Uttar Pradesh、印度
        • Recruitment
        • 接触：
          • Anjali Gahlan, MS
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度
        • Recruitment
        • 接触：
          • Pawan Yadav, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

- 特发性NOA；性腺功能减退（两次空腹晨间测试TT<350 ng/dL）；FSH≥7.6 IU/L（APHRODITE组3：7.6-12.0 IU/L；组4：>12.0 IU/L）。

排除标准：

隐睾症、化疗/放疗、遗传性NOA（例如AZFa/完全性AZFb）、睾丸创伤/扭转、睾丸炎后遗症。 12个月内曾行显微睾丸取精术；近期接受促性腺激素治疗（<6个月）；未控制的内分泌疾病；活动性恶性肿瘤；严重肝病；红细胞增多症（Hct>50%）；无法配合。 精索静脉曲张≥3级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准
其他：无干预
标准治疗
实验性的：hCG + FSH 疗法
其他：hCG + FSH 疗法
hCG + FSH 治疗方案：每月激素驱动滴定（hCG初始剂量约83微克皮下注射，每周两次；无预设最小/最大剂量；目标总睾酮>350-900纳克/分升）+ FSH 150国际单位皮下注射每周两次（若“FSH重置”<1.5国际单位/升，则增加至150国际单位皮下注射每周三次）；若睾酮/雌二醇比值<10，可联合使用阿那曲唑1毫克口服每日一次/来曲唑2.5毫克半片隔日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功或精子可用性
大体时间：从随机分组至第16周，通过射精或显微睾丸取精术
ICSI精子可用性被定义为从随机分组至第16周期间，任何时间点存在适合进行卵胞浆内单精子注射（ICSI）的活精子。 精子可通过射精或显微外科睾丸精子提取术（micro-TESE）获取。 精子可用性评估由集中裁决委员会执行，该委员会对治疗分配设盲，以确保客观公正的评估。
从随机分组至第16周，通过射精或显微睾丸取精术

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
显微取精精子获取率（SSR）
大体时间：在随机分组至第16周期间，评估了显微睾丸精子提取（micro-TESE）的精子获取率（SSR）。该结局的判定基于通过显微外科睾丸精子提取（micro-）获取至少一个存活精子的情况。
是否在显微睾丸取精术中成功获取精子
在随机分组至第16周期间，评估了显微睾丸精子提取（micro-TESE）的精子获取率（SSR）。该结局的判定基于通过显微外科睾丸精子提取（micro-）获取至少一个存活精子的情况。
需要进行显微睾丸取精手术
大体时间：截至第16周
受试者是否需要显微取精术
截至第16周
安全性 / 危害
大体时间：第16周
所有与治疗或程序相关的不良事件（AE/SAE）
第16周
ICSI受精率
大体时间：在ICSI周期内 ≈ ICSI后第1-3天
% 注射卵母细胞形成正常 2PN 胚胎的比例
在ICSI周期内 ≈ ICSI后第1-3天
囊胚形成率
大体时间：受精后第5-7天
达到囊胚阶段的胚胎百分比
受精后第5-7天
囊胚质量
大体时间：受精后第5-7天
基于标准形态学标准对囊胚进行分级
受精后第5-7天
优质囊胚率
大体时间：受精后第5-7天
形成“顶级质量”囊胚的百分比
受精后第5-7天
临床妊娠率
大体时间：≈ 胚胎移植后6-8周
超声检查可见妊娠囊及胎心搏动
≈ 胚胎移植后6-8周
流产率
大体时间：从确认怀孕到妊娠20周
孕20周前妊娠丢失
从确认怀孕到妊娠20周
活产
大体时间：至分娩（胚胎移植后约9个月）
活产婴儿的分娩
至分娩（胚胎移植后约9个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月17日

初级完成 (估计的)

2027年1月16日

研究完成 (估计的)

2027年7月17日

研究注册日期

首次提交

2026年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月14日

首次发布 (实际的)

2026年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIHL-UDR-P-002-2025 (其他标识符：Indira IVF Hospital Limited)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

将根据要求共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅